Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tabletten

Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette gehört zur Gruppe der Bisphophonate und wird zur Behandlung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der Menopause (nach Eintritt des Wechsels) verschrieben. Alenat vermindert das Risiko von Knochenbrüchen an Wirbeln und Hüften.

Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette darf nicht angewendet werden,

● wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natrium-Alendronat-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette sind. Bitte überprüfen Sie dies, indem Sie die weiter unten aufgeführte Liste der sonstigen Bestandteile lesen. Wenn Ihre Antwort ‚ja’ ist, müssen Sie vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt informieren.

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• wenn Ihr Arzt eine sogenannte „Hypocalcämie“ (zu geringer Calciumgehalt im Blut) festgestellt hat.
• bei Erkrankungen der Speiseröhre und anderen Faktoren, die eine Entleerung der Speiseröhre verzögern
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette ist erforderlich,

• Alendronat kann eine Reizung der Schleimhaut im oberen Verdauungstrakt verursachen. Besprechen Sie daher mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn etwaige Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiseröhre, Entzündung des Magens (Gastritis) oder des Zwölffingerdarms, Geschwüre oder sonstige bestehende oder zurückliegende (innerhalb des letzten Jahres) Probleme im Bereich der Speiseröhre und des Magen-Darm-Traktes (Geschwüre, Blutungen und Operationen).
• Falls bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, Schmerzen im Bereich des Brustbeines, Sodbrennen bzw. Verschlechterung von Sodbrennen auftreten, nehmen Sie vorerst keine weitere Tablette, sondern wenden sich umgehend an Ihren Arzt.

• Bei Krebspatienten, die Behandlungen erhielten, die eine meist intravenöse Gabe von Bisphosphonaten mit einschloss, wurden Osteonekrosen (Absterben von Knochengewebe) im Kieferbereich beobachtet; im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem Herausziehen (Extraktion) von Zähnen und/oder Infektionen in diesem Bereich, einschließlich Knocheneiterung (Osteomyelitis). Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide (bestimmte Hormone der Nebennierenrinde). Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde aber auch bei Patienten berichtet, die Bisphophonate oral erhielten.
• Sollten bei Ihnen Risikofaktoren bestehen (z.B. Krebs, Chemotherapie, Bestrahlungen, Einnahme von Kortikosteroiden, mangelnde Mundhygiene) sollte vor Behandlungsbeginn eine Zahnuntersuchung mit entsprechenden vorbeugenden Maßnahmen erwogen werden. Während der Behandlung sollten zahnchirurgische Eingriffe möglichst vermieden werden.
• Es wurde bei Patienten, die Bisphosphonate einnahmen, über Knochen-, Gelenks- und/oder Muskelschmerzen berichtet. Anhand der Erfahrungen nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder verursachten eine bleibende Beeinträchtigung (siehe auch WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
• Die Zeit bis zum Auftreten von Symptomen variiert zwischen einem Tag und mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung. Bei den meisten Patienten kommt es zu einer Linderung der Beschwerden nach Abbruch der Therapie. Bei wenigen traten diese Symptome nach erneuter Gabe des gleichen Arzneimittels oder eines anderen Bisphosphonats wieder auf.
• Alendronat wird für Patienten mit einer hochgradig eingeschränkten Nierenfunktion (glomeruläre Filtrattionsrate unter 35ml/min) nicht empfohlen (siehe auch WIE IST ALENAT 70MG-EINMAL WÖCHENTLICH TABLETTE ANZUWENDEN?).

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• Sollte bei Ihnen ein verminderter Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämie) bestehen, muß diese Störung vor Therapiebeginn mit Alendronat behoben werden (siehe auch Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette darf nicht angewendet werden).
• Aufgrund der positiven Wirkungen von Alendronat hinsichtlich Erhöhung des Knochenmineralanteils können Verminderungen der Calcium- und Phosphatwerte im Serum auftreten. Diese sind normalerweise geringfügig und ohne Auswirkungen.
• Es liegen jedoch wenige Berichte über das Auftreten von Hypocalcämie vor, die gelegentlich schwerwiegend verlief und vor allem bei Patienten mit begünstigenden Faktoren (z.B. Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, Vitamin D- Mangel und Störungen der Calcium-Aufnahme) auftrat.

Bei Anwendung von Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- nehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und manche anderen Arzneimittel beeinflussen bei gleichzeitiger Einnahme wahrscheinlich die Aufnahme von Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette aus dem Verdauungstrakt. Deshalb müssen Sie mindestens eine halbe Stunde warten, bis Sie andere Medikamente einnehmen dürfen (siehe auch WIE IST ALENAT 70MG-EINMAL WÖCHENTLICH TABLETTE ANZUWENDEN?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wenden Sie Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette pro Woche..

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Um den Behandlungserfolg zu erzielen und das Risiko für Reizungen der Speiseröhre/Nebenwirkungen zu vermindern, ist die Einhaltung folgender Punkte wichtig:

• Schlucken Sie die Tablette morgens nach dem Aufstehen – mindestens 30 Minuten vor der Einnahme der ersten Mahlzeit-, bzw. des ersten Getränkes oder Medikamentes mit einem vollen Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200ml)-; verwenden Sie dazu nicht Mineralwasser, Tee, Kaffee oder Fruchtsaft.
• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut im Ganzen und lassen Sie die Tablette nicht im Mund auflösen
• Nachdem Sie die Tablette geschluckt haben, legen Sie sich nicht wieder nieder. Bleiben Sie für mindestens 30 Minuten und bis zur Einnahme der ersten Nahrung in aufrechter Position (sitzend, stehend oder gehend)
• Nehmen Sie die Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen ein.

Ihr Arzt kann Ihnen ergänzend Calcium und Vitamin D verordnen, wenn die Aufnahme über die Nahrung unzureichend ist.

Anwendung bei Kindern:

Alenat wurde bei Kindern nicht untersucht und ist daher bei Kindern nicht anzuwenden.

Anwendung bei älteren Patienten:

In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied hinsichtlich des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Alendronat. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Aufgrund mangelnder Erfahrung wird Alendronat bei Patienten mit hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.

Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tabletten wurden in der Behandlung von Osteoporose aufgrund langdauernder Einnahme von Glucokortikoiden (Nebennierenrindenhormon) nicht untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette eingenommen haben als Sie sollten, sollten Sie zur Bindung von Alendronat ein volles Glas Milch trinken und umgehend Ihren Arzt verständigen. Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht nieder.

Wenn Sie die Einnahme von Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen, nachdem Sie das Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht 2 Tabletten an einem Tag, sondern setzen Sie die weitere Behandlung am dafür vorgesehenen Wochentag fort.

Wenn Sie die Anwendung von Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette abbrechen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Es kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen, wenn Sie die Anwendung von Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette abbrechen.

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Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette anwenden müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Störungen im Magen-Darmtrakt, wie Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Bauchspannungen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden und Geschwüre in der Speiseröhre wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung häufig berichtet.

Gelegentlich traten Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Entzündung der Speiseröhre, Schleimhautschäden (Erosionen) in der Speiseröhre sowie schwarzer und/oder blutiger Stuhl auf.

Selten wurden hochgradige Einengung der Speiseröhre, Geschwüre in Mund- und Rachen, Blutungen, Geschwüre bzw. Blutungen im oberen Magen-Darmtrakt beobachtet.

Einige Verdauungsstörungen können schwerwiegend sein- einschließlich Reizung oder Geschwür in der Speiseröhre- und können Brustschmerzen, Sodbrennen, saures Aufstoßen oder Beschwerden bzw. Schmerzen beim Schlucken verursachen. Diese Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn Sie die Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen oder wenn Sie sich innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme bzw. vor Einnahme der ersten Mahlzeit wieder hinlegen (siehe auch WIE IST ALENAT 70MG- EINMAL WÖCHENTLICH TABLETTE ANZUWENDEN?).

Die Beschwerden in der Speiseröhre können sich verschlechtern, wenn Sie die Behandlung mit Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette trotz Auftreten von Symptomen, die auf eine Reizung der Speiseröhre hinweisen, fortsetzen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen werden gelegentlich beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten werden Anzeichen eines verminderten Calciumgehalts im Blut beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische Reaktionen, wie Nesselausschlag und Wasseransammlungen im Gewebe, können selten als Nebenwirkungen auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich treten Hautrötung und Hautausschläge, die sich durch Sonnenlicht verschlechtern können, sowie Jucken auf. Schwerwiegende Hautreaktionen (mit

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Rötung, Blasenbildung und Hautablösung) können sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) auftreten. Über Geschwüre im Mund wurde berichtet, wenn die Tablette gekaut oder gelutscht wurde.

Augenerkrankungen:

Selten kann es auch zu einer Entzündung der Regenbogenhaut kommen, was sich mit Augenschmerzen und/oder Lichtempfindlichkeit äußert; ferner zu einer Entzündung des Lederhaut des Auges.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Knochen-, Muskel-, Gelenksschmerzen.

Selten: Osteonekrosen (abgestorbene Knochenbezirke) im Kieferbereich.

Bruch am Oberschenkelknochen bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Aledronsäure. Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden am Oberschenkel können Frühzeichen für einen möglichen Oberschenkelbruch sein.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: vorübergehende Symptome als Sofortreaktion (Muskelschmwerz, Unwohlsein und Fieber), typischerweise zu Beginn der Behandlung.

Untersuchungen:

In klinischen Studien wurden bei einem Teil der Patienten, die mit Alendronat behandelt wurden, leichte und vorübergehende Abnahmen der Calcium- und Phosphatwerte im Serum beobachtet, die keine Auswirkungen hatten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben- wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fra- gen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette enthält:

Der Wirkstoff ist Natrium-Alendronat-Trihydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat

Wie Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette aussieht und Inhalt der Packung:

Alenat 70mg-einmal wöchentlich Tablette ist eine weiße, ovale und flache Tablette mit einseitiger Markierung „70“.

PVC-PVDC/ALU Blisterpackung

2, 4, 8, 12 und 40 Tabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, 1140 Wien Tel: +43 1 97 007

Hersteller: Belmac Laboratories S.A., Spanien

Z. Nr.: 1-27336

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011