Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und vermin- dert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronstad wird angewendet

zur Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronsäure bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche vermindert.

Alendronstad 70 mg Tabletten sind zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst ver-

läuft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese Knochenbrüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei norma- len Alltagstätigkeiten entstehen, wie z.B. beim Heben von Gegenständen oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handge- lenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust der Beweglichkeit verur- sachen.

Zusätzlich zur Behandlung mit Alendronstad kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern kön- nen. Er wird Ihnen z.B. bestimmte Bewegungsübungen zeigen, Ernährungs- empfehlungen geben und empfehlen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Fragen Sie daher Ihren Arzt, was Sie noch tun können, um Ihre Erkrankung zu bessern.

Alendronstad darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Alendronat, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind
• wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus; die Verbindung zwischen Mund und Magen) leiden, wie z.B. eine Veren- gung der Speiseröhre oder eine Funktionsstörung der Speiseröhre, die zu Schluckbeschwerden führt (sogenannte Achalasie)
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie den Eindruck haben, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie in diesem Fall zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat (siehe auch unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronstad einzunehmen?).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronstad ein- nehmen:

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• wenn Sie irgendwelche Allergien haben

• wenn Sie irgendwelche Schluckbeschwerden oder Magen-Darm- Probleme wie eine Magenschleimhautentzündung oder eine Entzün- dung des Zwölffingerdarms (oberster Abschnitt des Dünndarms) haben oder wenn Sie im letzten Jahr eine schwere Erkrankung von Magen oder Darm hatten wie Geschwüre, Magen- oder Darmblutungen oder Operationen im Bereich von Magen oder Speiseröhre
• Wenn ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie unter Barrett-Ösophagus leiden (eine Veränderung der Zellen der unteren Speiseröhre)
• wenn Ihr Körper nur schlecht Calcium aufnimmt oder wenn Sie unter ei- ner anderen Erkrankung leiden, die zu niedrigen Calcium-Spiegeln im Blut führen kann, wie z.B. ein Vitamin-D-Mangel oder ein so genannter Hypoparathyreoidismus (bei dieser Erkrankung ist die Funktion der Ne- benschilddrüsen gestört). Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ein Nah- rungsergänzungsmittel mit Calcium oder Vitamin D verordnen, um zu verhindern, dass Ihr Calcium-Spiegel im Blut absinkt
• wenn Sie eine bestehende Krebserkrankung haben
• wenn Sie Corticosteroide (z.B. zur Behandlung von Entzündungsreakti- onen) einnehmen
• wenn Sie sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen müssen
• wenn Sie Angiogenese-Hemmer einnehmen (z.B. Bevacizumab oder Thalidomid)
• wenn Sie Raucher sind
• wenn Sie schlechte Zähne haben, Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Vor der Behandlung mit Alendronstad wurde Ihnen möglicherweise eine zahn- ärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Alendronstad Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontroll- untersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ih- ren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemer- ken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie Alendronstad einnehmen, wenn Sie sich momentan in einer zahnärztlichen Behandlung befinden, sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen sollen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Während der Behandlung kann es zu Reizungen, Entzündungen oder Ge- schwüren der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Mund und Magen) kom- men, oft begleitet von Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schwierigkei- ten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesonde- re dann auftreten, wenn Sie die Anwendungshinweise in dieser Gebrauchsin- formation bzw. die Anweisungen Ihres Arztes nicht richtig befolgen (siehe auch unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronstad einzunehmen?). Beenden Sie die Ein-

nahme von Alendronstad und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten (siehe unter Abschnitt 4: Welche Neben- wirkungen sind möglich?). Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Diese Tabletten können die Calcium- und Phosphat-Spiegel im Blut beeinflus- sen. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Alendronstad informieren, wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen.

Kinder und Jugendliche

Alendronstad sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Einnahme von Alendronstad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an- wenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Glukokortikoide (Arzneimit- tel, die z.B. zur Behandlung von Entzündungsreaktionen eingesetzt werden) einnehmen. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen vor der Einnah- me von Alendronstad erforderlich (wie z.B. zahnärztliche Untersuchungen).

Die gleichzeitig Anwendung von Schmerzmitteln (z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) und Alendronstad kann zu Magenbeschwerden führen.

Folgende Substanzen können bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronstad die Aufnahme der Alendronsäure in den Körper beeinflussen:

• Calcium-haltige Nahrungsergänzungsmittel
• Antazida (bei Sodbrennen) und
• einige andere Arzneimittel zum Einnehmen.

Sie müssen nach der Einnahme von Alendronstad daher mindestens 30 Minu- ten warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronstad einzunehmen?).

Einnahme von Alendronstad zusammen mit Nahrungsmitteln und Geträn- ken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich von Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronstad bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie die Anwendungshinweise unter Abschnitt 3 (Wie ist Alendronstad einzunehmen?) befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Alendronstad nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Stillzeit

Sie sollen Alendronstad nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alendronstad kann bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwom- mensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) hervorrufen, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronstad kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Alendronstad enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Alendronstad enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis von

Alendronstad:

1-mal wöchentlich 1 Tablette (wählen Sie dafür immer den gleichen Wochen-

tag).

Es ist sehr wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau einhalten, damit Ihr Arzneimittel möglichst gut wirken kann und das Risiko für eine Verletzung

der Speiseröhre gemindert wird:

1. Nehmen Sie Alendronstad nach dem Aufstehen und vor der Aufnahme ir- gendwelcher Nahrungsmittel, Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel im Ganzen nur mit 1 vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml; kein Mineralwasser!) ein.

• Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder stilles noch kohlensäurehaltiges Mineralwasser).
• Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.
• Nehmen Sie die Tablette nicht mit Säften oder Milch ein.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder zerbrechen/zermahlen oder im Mund zergehen lassen.

Legen Sie sich nicht hin, sondern bleiben Sie nach der Einnahme der Tab- lette mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nah- rungsaufnahme an diesem Tag wieder hin.

Warten Sie nach der Einnahme von Alendronstad mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel ein- schließlich Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag ein- nehmen. Alendronstad ist nur wirksam, wenn die Tablette auf nüchternen (leeren) Magen eingenommen wird.

Nehmen Sie Alendronstad nicht vor dem Zubettgehen und nicht morgens vor dem ersten Aufstehen ein.

Wenn bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten oder Sie ein neues oder sich verstärkendes Sod- brennen bemerken, nehmen Sie Alendronstad nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Es ist wichtig, dass Sie Alendronstad so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Ihre Osteoporose kann mit Alendronstad nur behandelt werden, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Alendronstad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch, um die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper zu vermin- dern, und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Eine Überdosierung mit Alendronstad kann unter anderem zu den folgenden Beschwerden bzw. Störungen führen:

• Niedriger Calcium-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Missempfindungen (Parästhesien) oder unbeabsichtigten Muskelzuckungen
• Niedriger Phosphat-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Funktionsstörun- gen der Muskulatur, Schwäche oder Veränderungen des geistigen Zustan- des
• Magenbeschweren und Sodbrennen
• Entzündungen der Speiseröhre oder Magenschleimhaut und Geschwürbil- dung.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronstad vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie die Tab- lette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wo- chentag fort. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz si- cher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronstad abbrechen

Fragen Sie immer zuerst Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Alendronstad beenden oder das Ihnen verordnete Einnahmeschema ändern möchten. Unter- brechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Alendronstad und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• Beschwerden, die auf eine schwere allergische Reaktion (ein so genanntes Angioödem; tritt selten auf [kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen]) hindeuten wie
  • Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder
  • Schluckbeschwerden und Atembeschwerden und/oder
  • Quaddeln (Nesselsucht)
• schwere Hautreaktionen (treten sehr selten auf [kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen]) wie Hautausschlag, Blasenbildung oder andere Ver- änderungen im Bereich von Haut, Augen, Mund oder Geschlechtsorganen,

Juckreiz oder Fieber (es handelt sich um Beschwerden im Zusammenhang mit Hautreaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom bzw. toxische epiderma- le Nekrolyse genannt werden)

Brustschmerz, neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken (diese Beschwerden könnten auf eine Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung im Bereich der Speiseröhre hindeuten; dies tritt häufig auf [kann bis zu 1 von 10 Perso- nen betreffen]). Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tab- letten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Andere Nebenwirkungen sind unter anderem

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die mitunter stark sein kön- nen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl oder aufgetriebener Bauch, Durchfall, Blähungen
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz
• Gelenksschwellungen
• Müdigkeit
• Schwellungen der Hände oder Beine

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen
• Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre oder des Magens, Schädi- gung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophaguserosionen)
• Schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
• Hautausschlag, gerötete Haut
• Geschmacksstörungen
• Augenentzündungen mit Verschwommensehen, Augenschmerzen oder ge- rötete Augen
• Vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, all- gemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, die gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auftreten.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Verengung der Speiseröhre
• Wunde Stellen im Mund oder Rachen, wenn die Tabletten zerkaut oder ge- lutscht wurden

• Geschwürbildung im Magen oder Darm (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
• Ein Hautausschlag, der sich durch Sonneneinstrahlung verstärkt
• Beschwerden im Zusammenhang mit einem niedrigen Calcium-Spiegel im Blut wie Muskelkrämpfe oder -spasmen und/oder ein Gefühl von Kribbeln in den Fingern oder um den Mund
• Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellung oder Geschwüre (Aphthen) im Mund, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Locke- rung eines Zahns. Diese können Anzeichen für eine Schädigung des Kie- ferknochens (Osteonekrose) sein, die üblicherweise auf eine verzögerte Wundheilung hinweist, und gehäuft nach einer Zahnextraktion auftritt. Wen- den Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken.
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frü- hes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzei- chen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem an- zeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durch- drückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall- datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alendronstad enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat x 3 H2O.

1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mag- nesiumstearat

Wie Alendronstad aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, ovale Tablette, Länge: 12,90 mm, Breite: 7,25 mm.

Alendronstad ist in Triplex-Blister (PVC/F/PVDC/Al) mit 2, 4, 8, 12, 14, 24 und 40 Tabletten oder Aluminium-Sachets mit 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 und 100 Tablet- ten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADApharm GmbH, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa), 28850 Torrejon de Ardoz (Madrid), Spanien

Sanico N.V., 2300 Turnhout, Belgien

Centrafarm Services B.V., 4814 NE Breda, Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel , Co. Tipperary, Irland Qualiti (Burnley) Limited, Burnley BB10 2JY, Vereinigtes Königreich

Juta Pharma GmbH, 24941 Flensburg, Deutschland PharmaCoDane ApS, 2730 Herlev, Dänemark

Z.Nr.: 1-25996

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Alendronat EG 70 mg tabletten
Dänemark	Alendronat STADA
Frankreich	Alendronate EG 70mg, comprimé
Deutschland	Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Irland	Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Italien	Alendronato EG 70 mg compresse
Luxemburg	Alendronat EG 70 mg comprimés
Niederlande	Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Portugal	Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos
Spanien	Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos
Schweden	Alendronat STADA 70 mg tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.