Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

Alendronsäure Actavis gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet werden. Alendronsäure Actavis beugt dem Knochenverlust vor, der bei Frauen jenseits der Wechseljahre auftreten kann, und hilft, die Knochensubstanz wieder aufzubauen. Dadurch verringert sich das Risiko, einen Wirbelbruch oder Oberschenkelhalsbruch zu erleiden.

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Actavis zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben. Alendronsäure Actavis verringert das Risiko von Wirbelbrüchen und Schenkelhalsbrüchen.

Alendronsäure Actavis wird nur einmal wöchentlich eingenommen.

Was ist Osteoporose?

Bei einer Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Dies ist häufig bei Frauen nach den Wechseljahren der Fall, weil die Eierstöcke in den Wechseljahren aufhören, das weibliche Geschlechtshormon Östrogen zu produzieren, das dazu beiträgt, das Skelett der Frau gesund zu erhalten. In der Folge tritt ein Knochenschwund ein und die Knochen werden schwächer. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, um so größer ist ihr Risiko, an einer Osteoporose zu erkranken.

Am Anfang verursacht die Osteoporose im Allgemeinen keine Beschwerden. Wenn sie nicht behandelt wird, kann es jedoch zu Knochenbrüchen kommen. Obwohl diese Knochenbrüche üblicherweise Schmerzen verursachen, können sie an der Wirbelsäule manchmal auch ganz unbemerkt verlaufen, bis es zu einer Abnahme der Wirbelhöhe und schließlich auch der Körpergröße kommt. Knochenbrüche können bei ganz normalen Alltagstätigkeiten auftreten (z.B. beim Anheben von Gegenständen) oder bei geringfügigen Unfällen, bei denen ein gesunder Knochen nicht brechen würde. Sie treten im Allgemeinen an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk auf und verursachen nicht nur Schmerzen, sondern unter Umständen auch andere beträchtliche Probleme, wie zum

Beispiel eine gebeugte Körperhaltung (sog. „Witwenbuckel“) oder einen Verlust an Beweglichkeit.

Wie kann eine Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose ist behandelbar, und es ist nie zu spät, mit einer Behandlung anzufangen. Alendronsäure Actavis beugt nicht nur dem Knochenschwund vor, sondern hilft sogar, verlorenes Knochenmaterial wieder aufzubauen. Dadurch verringert sich das Risiko von Knochenbrüchen an Wirbelsäule und Hüfte.

Zusätzlich zu der Behandlung mit Alendronsäure Actavis wird Ihnen der Arzt vermutlich einige Veränderungen Ihrer Lebensweise empfehlen, mit denen Sie gegen die Erkrankung angehen können - zum Beispiel:

Mit dem Rauchen aufzuhören: Rauchen scheint den Knochenschwund zu beschleunigen und kann deshalb Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Bewegung/Sport: Wie die Muskeln brauchen auch die Knochen Bewegung und Training, um stark und gesund zu bleiben. Lassen Sie sich vom Arzt beraten, bevor Sie mit einem Trainingsprogramm anfangen.

Ausgewogene Ernährung: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge für eine gesunde Ernährung geben oder empfiehlt Ihnen möglicherweise die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (vor allem Calcium und Vitamin D).

Alendronsäure Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumalendronat-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei bestimmten Erkrankungen der Speiseröhre, z.B. eine Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.
• wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können.
• wenn bei Ihnen ein erniedrigter Calciumspiegel im Blut festgestellt wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronsäure Actavis einnehmen,

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie unter Schluck- oder Verdauungsstörungen leiden.
• wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einem Barrett-Ösophagus leiden (eine Erkrankung mit Veränderung der Zellen des unteren Abschnitts der Speiseröhre (Ösophagus).
• wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen niedrigen Calciumblutspiegel haben.
• wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind bzw. Sie Ihre Zähne nicht regelmäßig vom Zahnarzt kontrollieren lassen, oder bei Ihnen ein Zahn entfernt werden soll.
• wenn Sie eine Krebserkrankung haben.
• wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
• wenn Sie Corticosteroide (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.
• wenn Sie Raucher sind oder waren (dadurch kann sich das Risiko für Zahnerkrankungen bei Ihnen erhöhen).

Es wird Ihnen angeraten, vor Beginn der Behandlung mit Alendronsäure Actavis eine Vorsorgeuntersuchung beim Zahnarzt durchführen zu lassen.

Es ist wichtig, während der Behandlung mit Alendronsäure Actavis stets auf eine gute Mundhygiene zu achten. Lassen Sie Ihre Zähne in der gesamten Behandlungszeit regelmäßig vom Zahnarzt untersuchen, und falls Sie irgendwelche Mund- oder Zahnprobleme bekommen, wie Zahnlockerungen, Schmerzen oder Schwellungen, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Zahnarzt in Verbindung setzen.

Reizung, Entzündungen oder Geschwürbildung in der Speiseröhre können auftreten. Mögliche Anzeichen dafür sind Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Nebenwirkungen treten vor allem dann auf, wenn die Tablette mit weniger als einem vollen Glas Wasser eingenommen wurde und/oder der Patient sich früher als 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronsäure Actavis hinlegt. Sie können sich verstärken, wenn der Patient trotz der Entwicklung derartiger Beschwerden weiterhin Alendronsäure Actavis einnimmt.

Selten wurde über schwere Blasenbildung und Blutungen von Lippen, Mund, Nase und Genitalien unter der Behandlung mit Alendronsäure berichtet.

Einnahme von Alendronsäure Actavis mit anderen Arzneimitteln

Calciumtabletten, Antazida (Magensäure-bindende Arzneimittel) und einige andere Arzneimittel behindern bei gleichzeitiger Einnahme häufig die Aufnahme von Alendronsäure Actavis. Beachten

Sie daher bitte unbedingt die Hinweise in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure Actavis einzunehmen?“.

Bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma oder chronische Schmerzen (z.B. Aspirin oder Ibuprofen) können Magen-Darm-Beschwerden verursachen. Besondere Vorsicht ist daher bei der gleichzeitigen Anwendung von diesen Arzneimitteln mit Alendronsäure Actavis erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Alendronsäure Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (selbst Mineralwasser) beeinträchtigen bei gleichzeitiger Aufnahme häufig die Wirkung von Alendronsäure Actavis. Beachten Sie daher bitte unbedingt die Hinweise in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure Actavis einzunehmen?“.

Kinder und Jugendliche

Alendronsäure Actavis darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure Actavis ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl und starke Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure berichtet, die sich auf Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, auswirken können. Die individuellen Reaktionen auf /…/ können unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“).

Alendronsäure Actavis enthält Lactose.

Wenn bei Ihnen schon einmal eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal pro Woche eine Tablette Alendronsäure Actavis ein.

Beachten Sie die nachfolgenden Hinweise bitte genau, damit Sie bestmöglich von der Behandlung mit Alendronsäure Actavis profitieren.

1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihren Terminplan passt. Nehmen Sie jede Woche eine Tablette Alendronsäure Actavis an diesem von Ihnen gewählten Wochentag ein. Die genaue Beachtung der folgenden Punkte 2, 3, 4 und 5 ist wichtig um sicherzustellen, dass die Tablette Alendronsäure Actavis schnell den Magen erreicht und das Risiko für eine Reizung der Speiseröhre möglichst gering gehalten wird.
2. Nehmen Sie Ihre Tablette Alendronsäure Actavis nach dem morgendlichen Aufstehen ein, bevor Sie irgendetwas anderes (Nahrungsmittel, Getränke oder sonstige Arzneimittel) zu sich genommen haben. Verwenden Sie zur Einnahme ein Glas reines Wasser (kein Mineralwasser), und zwar mindestens 200 ml.

• Nicht mit (stillem oder kohlensäurehaltigem) Mineralwasser einnehmen.
• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Alendronsäure Actavis 70-mg-Tabletten nur im Ganzen schlucken. Die Tabletten weder zerdrücken, zerkauen noch im Mund zergehen lassen, da dadurch ein Risiko für eine Geschwürbildung im Mund oder in der Speiseröhre besteht.

1. Legen Sie sich nach der Tabletteneinnahme nicht sofort hin - Sie sollten für einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten aufrecht sitzen, stehen oder umhergehen. Legen Sie sich frühestens wieder hin, wenn Sie die erste Mahlzeit des Tages eingenommen haben.
2. Nehmen Sie Alendronsäure Actavis nicht vor dem Zubettgehen oder vor dem (endgültigen) morgendlichen Aufstehen ein.
3. Falls sich Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken entwickeln, oder Schmerzen in der Brust oder Sodbrennen auftreten oder sich verstärken, beenden Sie bitte die Einnahme von Alendronsäure Actavis und halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
4. Nach der Einnahme von Alendronsäure Actavis müssen Sie mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit des Tages oder Getränke oder andere Arzneimittel zu sich nehmen (insbesondere Magensäure-bindende Arzneimittel, Calciumpräparate und Vitamintabletten). Alendronsäure Actavis ist nur wirksam, wenn es auf leeren Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie bitte ein volles Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin.

Eine Überdosierung kann sich äußern durch unerwünschte Wirkungen im oberen Verdauungstrakt, z.B. Magenverstimmung, Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre, Magenschleimhautentzündung oder Magen-/Speiseröhrengeschwür.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, können Sie die Tablette einfach am Morgen,

nachdem es Ihnen eingefallen ist, einnehmen. Nehmen Sie aber nicht zwei Tabletten am gleichen Tag. Anschließend können Sie die wöchentliche Einnahme planmäßig an dem von Ihnen gewählten Wochentag fortsetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Actavis abbrechen

Sie sollten die Einnahme von Alendronsäure Actavis so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Alendronsäure Actavis kann nur bei dauernder Einnahme der Tabletten gegen Osteoporose wirken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die mitunter stark sein können

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Sodbrennen, Schluckstörung, Schmerzen beim Schlucken, Geschwür in der Speiseröhre (Ösophagus - Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), das Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schmerzen beim Schlucken verursachen kann
• Gelenkschwellung
• Bauchschmerzen, Magenverstimmung oder Rülpsen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl im Magen oder Aufgeblähtsein, Durchfall, Blähungen
• Haarausfall, Juckreiz
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Müdigkeit, Schwellung der Hände und Füße

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

• Übelkeit, Erbrechen
• Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus - Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet) oder des Magens
• Schwarz gefärbter bzw. Teerstuhl
• Verschwommensehen, Augenprobleme mit Schmerzen und Rötung
• Hautausschlag, Hautrötungen
• Vorübergehende grippeähnliche Symptome in der Regel bei Beginn der Behandlung wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl manchmal mit Fieber
• Geschmacksstörungen

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

• Allergische Reaktionen mit Quaddelbildung, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die mitunter zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann
• Symptome, die mit einem niedrigen Calciumspiegel einhergehen z. B. Muskelkrämpfe oder Muskelspasmen und/oder Kribbeln in den Fingern oder um den Mund
• Magengeschwür bzw. Ulkuskrankheit (mitunter schwer oder mit Blutungen)
• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet)
• Hautausschlag, der unter Sonnenlicht sich verschlimmert, schwere Hautreaktionen,
• Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellung oder Geschwüre (Aphthen) im Mund, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Diese können Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein, die üblicherweise auf eine verzögerte Wundheilung hinweist, und gehäuft nach einer Zahnextraktion auftritt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken.
• Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht werden

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese oder andere ungewöhnliche Beschwerden auftreten.

Dabei kann es hilfreich sein, wenn Sie sich Notizen machen über das, was Sie beobachtet haben (einschließlich Beginn und Dauer der ungewöhnlichen Beschwerden).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ bzw. auf der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alendronsäure Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Alendronsäure. Jede Tablette enthält 91,36 mg Natriumalendronat-Trihydrat entsprechend 70 mg Alendronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Cellactose 80 (Lactose-Monohydrat und Cellulose in Pulverform), hochdisperses, wasserfreies Siliziumdioxid und Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Alendronsäure Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure Actavis 70 mg sind runde, weiße Tabletten mit der Prägung „70“ auf einer Seite.

Jede Packung enthält PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1-28259

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.