Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund, der bei Männern, Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) und Patienten, die Glucocorticoide wie Prednisolon und Methylprednisolon erhalten, auftritt. Es wurde auch gezeigt, dass Alendronsäure dazu beiträgt Knochen zu erneuern und das Risiko für Knochenbrüche bei Frauen nach den Wechseljahren und Männern mit Osteoporose vermindert.

Wofür werden Alendronsäure Accord angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure verordnet, weil Sie entweder eine Osteoporose haben oder bei Ihnen das Risiko dieser Erkrankung besteht. Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt bei Frauen nach den Wechseljahren häufig vor. Die Wechseljahre treten ein, wenn die Eierstöcke das weibliche Hormon Östrogen nicht mehr produzieren, oder wenn sie entfernt werden. Östrogen trägt dazu bei, das Skelett einer Frau gesund zu halten. Nach den Wechseljahren kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko einer Osteoporose. Osteoporose kann auch bei Männern infolge einer Anzahl von Ursachen einschließlich Älterwerden und/oder niedrigen Werten des männlichen Hormons Testosteron auftreten. In allen Fällen wird Knochen schneller abgebaut als er gebildet wird, so entsteht Knochenschwund und die Knochen werden schwächer. Eine Klasse der Steroidhormone (Corticosteroide) können ebenfalls bei beiden Geschlechtern Knochenschwund und Osteoporose auslösen.

Zunächst verläuft eine Osteoporose normalerweise ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese üblicherweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen.

Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten wie dem Heben von Dingen entstehen, oder durch kleine Verletzungen, die bei einem normalen Knochen nicht zu einem Bruch führen würden. Knochenbrüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Missbildungen (Probleme) und Behinderungen (wie eine gebeugte Haltung oder ‚Witwenbuckel’ und Verlust der Beweglichkeit) verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt/verhindert werden?

Es ist wichtig daran zu denken, dass Osteoporose behandelt werden kann und es nie zu spät ist, eine Behandlung zu beginnen.

Ihr Arzt hat Ihnen diese Tabletten verordnet, um Ihre Osteoporose zu behandeln oder zu vermeiden, dass Sie diese Erkrankung entwickeln. Alendronsäure verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenschwund wieder auszugleichen und das Risiko für Knochenbrüche zu vermindern. Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihr Krankheitsbild verbessern können. Dazu zählen:

Alendronsäure Accord dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre leiden (auch Ösophagus genannt – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), wie einer Verengung oder Schluckbeschwerden;,
• wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendronsäure Accord sind,
• wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut niedrig ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Halten Sie jedoch zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Ratschläge.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure Accord ist erforderlich

Bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure Accord beginnen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen

• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Sie Allergien haben,
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,
• Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Barrett-Ösophagus haben (ein Zustand, mit Veränderungen in den Zellen, die sich am unteren Speiseröhre verbunden ist)
• wenn Ihr Calciumspiegel im Blut niedrig ist,
• wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben,
• wenn Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Vor Behandlungsbeginn mit Alendronsäure Accord sollte eine zahnärztliche Untersuchung in Erwägung gezogen werden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie haben Krebs.
• Sie gehen nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge.
• Sie erhalten Chemotherapie oder Radiotherapie.
• Sie nehmen Steroide (Cortisonpräparate) ein.
• Sie leiden an einer Zahnfleischerkrankung.
• Wenn Sie Raucher sind oder geraucht haben (nachdem dies das Risiko für Zahnprobleme heraufsetzen kann).

Während der Behandlung sollte eine entsprechende vorbeugende Zahnpflege, wie von Ihrem Zahnarzt empfohlen, befolgt werden.

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Alendronsäure Accord eine gute Mundhygiene aufrechterhalten. Sie sollten während Ihrer Behandlung regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen und Ihren Arzt oder Zahnarzt unterrichten, wenn Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen auftreten, wie sich lockernde Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Es können Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung der Speiseröhre (auch Ösophagus genannt – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) auftreten, häufig mit Symptomen wie Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Dies tritt insbesondere bei Patienten auf, die ihre Tabletten nicht mit einem vollen Glas Wasser zusammen einnehmen und/oder die sich weniger als 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten hinlegen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, falls Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome weiterhin Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten einnehmen.

Bei Einnahme von Alendronsäure Accord mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Aspirin, Ibuprofen oder Naproxen) können die Wirksamkeit von Alendronsäure Accord beeinflussen. Daher sollten Sie unbedingt die Anweisungen im Abschnitt ‚Wie sind Alendronsäure Accord einzunehmen?’ befolgen.

Bei Einnahme von Alendronsäure Accord mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (z.B. Mineralwasser, Kaffee oder Tee, Milch oder Saft), Kalziumergänzungspräparate und Antazida können die Wirksamkeit von Alendronsäure Accord beeinflussen. Daher sollten Sie unbedingt die Anweisungen im Abschnitt ‚Wie sind Alendronsäure Accord einzunehmen?’ befolgen.

Kinder und Jugendliche

Alendronsäure Accord dürfen von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure Accord sind ausschließlich für die Behandlung von Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) bestimmt. Wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure Accord nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alendronsäure Accord sollte keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronsäure Accord

Jede der Alendronsäure Accord Tabletten enthält 0,039 g Lactose. Bei Einnahme in Übereinstimmung mit den Dosierungsempfehlungen liefert jede Dosis 0,039 g Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Patienten mit der seltenen erblichen Galactose- Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nehmen Sie Alendronsäure Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure Accord sicherzustellen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Schritte 1, 2, 3 und 4 befolgen, um den schnellen Transport der Tablette in Ihren Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen Ihrer Speiseröhre zu vermindern.

1. Nehmen Sie Alendronsäure Accord morgens nach dem Aufstehen und bevor Sie essen, trinken oder andere Arzneimittel einnehmen, mit einem vollen Glas Wasser ein (mindestens 200 ml) ein.

• Nicht mit Mineralwasser einnehmen.
• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
• Die Tablette nicht zerteilen oder zerkauen oder in Ihrem Mund zergehen lassen.

Behandlung der Osteoporose bei Männern oder der Osteoporose nach der Menopause: Die übliche Dosis beträgt eine 10 mg Tablette Alendronsäure Accord pro Tag.

Prävention der durch Steroide bedingten Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, die keine Hormonersatztherapie mit einem Östrogen erhalten: Normalerweise beträgt die Dosis 10 mg pro Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein ganzes Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche Tablette zum Ausgleich ein. Setzen Sie einfach die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Dosis wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord solange fortführen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Alendronsäure Accord kann Ihre Osteoporose nur dann behandeln, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Alendronsäure Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den meisten Patienten treten durch die Einnahme dieser Tabletten keine Nebenwirkungen auf; wie jedes Arzneimittel können sie jedoch unbeabsichtigte oder unerwünschte Auswirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Selten (weniger als 1 von 1.000 aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten),

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Sodbrennen;
• Schluckbeschwerden;
• Schmerzen beim Schlucken;
• Geschwüre oder Perforation (Durchbruch) der Speiseröhre die Schmerzen im Brustkorb verursachen können. Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken und Narbenbildung verursachen können, was eine Verengung der Speiseröhre nach sich zieht;
• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen;
• Bauchschmerzen;
• nach der Nahrungsaufnahme Unwohlsein im Magen oder Aufstoßen;
• Verstopfung;
• Völlegefühl im Magen;
• Durchfall;
• Blähungen;
• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

• Übelkeit;
• Erbrechen;
• Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder des Magens;
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl;
• Hautauschlag;
• Juckreiz;
• Hautrötung.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

• allergische Reaktionen wie Hautquaddeln; Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können;
• Symptome eines niedrigen Calcium-Spiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder –zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund;
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen);
• Verengung der Speiseröhre;
• Kieferprobleme in Verbindung mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach dem Ziehen von Zähnen;
• verschwommenes Sehen, Schmerzen oder gerötete Augen;
• durch Sonnenlicht verstärkter Hautauschlag;
• starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen;
• Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tabletten;
• vorübergehende grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, gewöhnlich zu Behandlungsbeginn.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• schwere Hautreaktionen.

Nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

• Schwindelgefühl,
• Veränderung des Geschmacksempfindens
• Haarausfall
• Anschwellen der Gelenke
• Müdigkeit
• Anschwellen der Hände und Füße
• Fraktur des Oberschenkelknochens bei Patienten, die lange Zeit mit Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten behandelt wurden. Frühe Anzeichen für einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens können Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in der Hüfte sein.

Laboruntersuchungen:

• Sehr häufig: leichter und vorübergehender Abfall der Kalzium- und Phosphatspiegel im Blut, allgemein innerhalb des Normalbereichs.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken. Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie anfingen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen Alendronsäure Accord nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung unter ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Alendronsäure Accord enthalten:

Der Wirkstoff ist Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Alendronsäure Accord aussehen und Inhalt der Packung:

Alendronsäure Accord 10 mg sind weiße bis weißliche ovale, bikonvexe Tabletten, mit der Prägung ‚10’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten sind in opak weißen PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 und 140 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich.

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0012