Alisma Gynial darf nicht eingenommen werden,
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Alisma Gynial beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
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wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen,
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wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben),
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wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann,
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wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben,
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wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben),
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wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
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Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
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Stark erhöhter Blutdruck
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Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride),
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wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben,
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wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben),
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wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
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wenn Sie an vorausgegangenen oder bestehenden (gut- oder bösartigen) Lebertumoren leiden,
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wenn Sie an bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren z.B. der Brust oder der Geschlechtsorgane leiden, die sexualhormonabhängig sind,
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wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird,
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wenn Sie stillen,
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wenn Sie versuchen schwanger zu werden,
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wenn bei Ihnen eine angeborene oder erworbene Prädisposition (Veranlagung) für venöse oder arterielle Thrombosen, wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein C- und Protein S- Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipidantikörper, Lupus koagulans) besteht.
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Wenn Sie ein Meningeom haben oder bereits früher ein Meningeom (ein normalerweise gutartiger Tumor in der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel) festgestellt wurde.
Alisma Gynial darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen. (siehe Abschnitt „Einnahme von Alisma Gynial zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Alisma Gynial darf nicht an Männer verabreicht werden.
Wenn unter der Einnahme von Alisma Gynial einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit müssen Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden (siehe „Allgemeine Anmerkungen“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Alisma Gynial bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Allgemeine Anmerkungen
Bevor Sie mit der Einnahme von Alisma Gynial beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. Wenn Sie oder nahe Verwandte in jungen Jahren Krankheiten im Zusammenhang mit der Blutgerinnung, wie Thrombose (Blutgerinnselbildung in Arterien oder Venen), Lungenembolie (Blutgerinnselbildung in der Lunge), Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise daraufhin untersuchen, ob Sie ein höheres Risiko haben.
In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Alisma Gynial absetzen müssen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit von Alisma Gynial herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere nicht- hormonale Verhütungsmethoden, wie z. B. ein Kondom oder ein anderes lokales Verhütungsmittel, anwenden. Wenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode an. Diese Methoden können versagen, weil Alisma Gynial die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims verändert.
Für höhere Dosen von Cyproteronacetat (25 mg pro Tag und darüber) wurde ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines gutartigen Gehirntumors (Meningeom) berichtet. Wird bei Ihnen ein Meningeom festgestellt, wird Ihr Arzt alle cyproteronacetathaltigen Arzneimittel vorsichtshalber absetzen, einschließlich Alisma Gynial (siehe Abschnitt „Alisma Gynial darf nicht eingenommen werden“).
Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.
Alisma Gynial wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
Blutgerinnsel (Thrombose)
Bei der Einnahme von Alisma Gynial kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Alisma Gynial im Vergleich zu Frauen, die weder Alisma Gynial noch eine andere Anti-Baby- Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
Blutgerinnsel in einer Vene
Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
mit zunehmendem Alter;
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wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Alisma Gynial einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
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wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte;
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wenn Sie übergewichtig sind;
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wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.
Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Alisma Gynial anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von Alisma Gynial mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von Alisma Gynial wiederaufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
Blutgerinnsel in einer Arterie
Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:
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mit zunehmendem Alter;
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wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Alisma Gynial einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
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wenn Sie übergewichtig sind;
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wenn Sie hohen Blutdruck haben;
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wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
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wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
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wenn Sie Migräne bekommen;
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wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.
Symptome für Blutgerinnsel
Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:
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plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;
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starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
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Atemnot;
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ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;
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teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
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undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;
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plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;
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Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
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Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
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starke Bauchschmerzen;
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starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.
Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.
Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Alisma Gynial anfangen können.
Die "Pille" und Krebs
Über Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen berichtet, die die „Pille“ über lange Zeit einnehmen. Der bedeutendste Risikofaktor dafür ist eine bestehende Infektion mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erhöhte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang stehen.
Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass Brustkrebs früher erkannt wurde.
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Die zuvor erwähnten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
Psychiatrische Erkrankungen
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Alisma Gynial anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmungen. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch als möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,
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wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),
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wenn Sie rauchen,
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wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde (Bluthochdruck),
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wenn Sie an einem Herzklappenfehler oder an Herzrhythmusstörungen leiden,
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wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,
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wenn Sie an einem Otosklerose-bedingten Hörverlust (Innenohrschwerhörigkeit) leiden,
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wenn Sie an Migräne erkrankt sind,
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wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,
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wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind,
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wenn erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) vorliegen, auch bei nahen Verwandten,
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wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Alisma Gynial erneut auftritt.
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wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten ist,
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wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,
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wenn Sie an einer Erkrankung der Leber bzw. Gallenblase leiden,
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wenn Sie an Ikterus (Gelbsucht) und/oder Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit Cholestase (Gallenstauung) leiden, wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Eierstöcke (Polyzystisches Ovarialsyndrom) leiden,
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wenn Sie an einer Blutkrankheit namens HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom) erkrankt sind, die ein Nierenversagen auslösen kann,
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wenn Sie an entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa) leiden,
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wenn Sie selbst oder enge Familienmitglieder auch in der Vergangenheit Blutgerinnsel, Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
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wenn Sie übergewichtig (adipös) sind (Body Mass Index = Körpergewicht/Größe2 über 30 kg/m2),
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wenn jemand in Ihrer Familie an Brustkrebs erkrankt ist bzw. war,
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wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (eine immunologische Erkrankung mit Befall der Haut bzw. des gesamten Körpers) leiden,
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wenn Sie bräunliche Flecken im Gesicht oder auf dem Körper haben (Chloasma), hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden,
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wenn Sie eine Sichelzellanämie haben,
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wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines vererbbaren und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
Falls eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von oralen Kontrazeptiva das erste Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wenn sich die Symptomatik bei Frauen mit Hirsutismus (vermehrter Körperbehaarung) unter Alisma Gynial deutlich verschlechtert, muss die Ursache der Symptome ärztlich abgeklärt werden.
Verminderte Wirksamkeit
Unter folgenden Bedingungen kann die Wirksamkeit von Alisma Gynial reduziert werden:
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bei Einnahmefehlern
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im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme
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bei Erbrechen und/oder Durchfall
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bei bestimmter begleitender Medikation
Detaillierte Informationen hierzu siehe auch unter Kapitel 3.
Einnahme von Alisma Gynial zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Diese können Ihnen sagen ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung eines anderen Arzneimittels, das Sie einnehmen geändert werden muss.
Wechselwirkungen zwischen Hormon-Präparaten wie Alisma Gynial und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der verhütenden Wirksamkeit führen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Alisma Gynial beeinträchtigen:
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Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B. Barbexaclon), Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
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Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Griseofulvin, Ketokonazol)
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Arzneimittel zur Behandlung von HIV-und Hepatitis C-Infektionen (sogenannte Protease- Inhibitioren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
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Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, Arthrose (Efavirenz)Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
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Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel.
Frauen, die mit Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, sollten zusätzlich zu Alisma Gynial vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der Zeit der Einnahme der Begleitarzneimittel und noch 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.
„Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit von z. B. Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) oder z. B. Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Therapie bei Epilepsie) kann durch Alisma Gynial oder Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen) oder Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen) beeinträchtigt werden.
Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen behandelt werden, sollten während der Dauer dieser Behandlung sowie 28 Tage darüber hinaus zusätzliche Barrieremethoden anwenden.
Alisma Gynial darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme).
Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.
Alisma Gynial kann etwa 2 Wochen nach Abschluss dieser Therapie wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Alisma Gynial darf nicht eingenommen werden“.
Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Packung hinaus, dann wird die Einnahme aus der nächsten Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen.
Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Laboruntersuchungen
Die Anwendung von Alisma Gynial kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. bei Untersuchungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse.
Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Alisma Gynial einnehmen, da Alisma Gynial die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen kann.
Hinweis
Alisma Gynial darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie mit Alisma Gynial abzusetzen (s. hierzu auch “Wie ist Alisma Gynial einzunehmen?”).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten darf Alisma Gynial nicht angewendet werden. Tritt unter der Anwendung von Alisma Gynial eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Alisma Gynial ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Sie dürfen Alisma Gynial nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.
Alisma Gynial ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, kontraindiziert. Aufgrund seiner Zusammensetzung hat Alisma Gynial bei regelmäßiger Einnahme eine kontrazeptive Wirkung.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Alisma Gynial enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Alisma Gynial erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.