Was Azacitidin EVER Pharma enthält
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Der Wirkstoff ist Azacitidin.
Ein ml der rekonstituierten Suspension enthält 25 mg Azacitidin. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg oder 150 mg Azacitidin.
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Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Wie Azacitidin EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Azacitidin EVER Pharma ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung, verschlossen mit einem Butylelastomer-Stopfen und einer Aluminiumkappe (weiß für die 100 mg und orange für die 150 mg Packungsgröße).
Packungsgrößen
1 Durchstechflasche mit 100 mg Azacitidin.
1 Durchstechflasche mit 150 mg Azacitidin.
Pharmazeutischer Unternehmer
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee Österreich
Hersteller
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Deutschland
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Deutschland
Z.Nr.: 140591
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT | Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension |
CZ | Azacitidine EVER Pharma |
DE | Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension |
DK | Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml pulver til injektionsvaeske, suspension |
ES | Azacitidina Ever Pharma 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG |
FI | Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten |
FR | Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml poudre pour suspension injectable |
IE | Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml powder for suspension for injection |
IT | Azacitidina EVER Pharma |
NL | Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie |
NO | Azacitidine EVER Pharma |
PL | Azacitidine EVER Pharma |
SE | Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension |
SK | Azacitidín EVER Pharma 25 mg/ml prások na injekcnú suspenziu |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Empfehlungen für die sichere Handhabung
Azacitidin EVER Pharma ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten. Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Schwangeres Personal darf dieses Arzneimittel nicht handhaben.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anleitung zur Rekonstitution
Azacitidin ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich in Abschnitt 6.3.
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Folgendes sollte bereitgelegt werden:
Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
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Das erforderliche Volumen an Wasser für Injektionszwecke (siehe untenstehende Tabelle) in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
Inhalt der Durchstechflasche | Volumen an Wasser für Injektionszwecke | Endkonzentration |
100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
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Die Nadel der Spritze mit Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
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Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin. Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
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Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die
Durchstechflasche einführen. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet. Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
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Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen. Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
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Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen. Da ein Teil der Suspension in Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
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Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden. Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C-25 °C annehmen dürfen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten. Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Nach Rekonstitution:
Bei Rekonstitution von Azacitidin mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Bei Rekonstitution von Azacitidin mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 32 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das rekonstituierte Produkt sofort zu verwenden. Für den Fall, dass dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke 32 Stunden nicht überschreiten darf.
Vor der Verabreichung soll die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C–25 °C annehmen dürfen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Berechnung der individuellen Dosis
Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt
berechnet werden:
Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m2) x KOF (m2)
Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin- Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m2 zu berechnen sind.
Dosis mg/m² (% der | Gesamtdosis | Anzahl der Durchstechflaschen | benötigten | Gesamtvolumen der benötigten |
empfohlenen Anfangsdosis) | bei einer KOF von 1,8 m² | 100 mg Durchstechflasche | 150 mg Durchstechflasche | rekonstituierten Suspension |
75 mg/m² (100%) | 135 mg | 2 Durchstechflaschen | 1 Durchstechflasche | 5,4 ml |
37,5 mg/m² (50%) | 67,5 mg | 1 Durchstechflasche | 1 Durchstechflasche | 2,7 ml |
25 mg/m² (33%) | 45 mg | 1 Durchstechflasche | 1 Durchstechflasche | 1,8 ml |
Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Rekonstituiertes Azacitidin ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln. Neue Injektionen sind mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche zu injizieren, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.