Was Azacitidin Zentiva enthält
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Der Wirkstoff ist Azacitidin. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der Rekonstitution mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Suspension 25 mg/ml Azacitidin.
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Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Wie Azacitidin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Azacitidin Zentiva ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer durchsichtigen Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem dunkelgrauen FluroTec- beschichtetem Chlorobutyl-Gummistopfen, und einer weißen Aluminium-Flipp-Off- Bördelkappe mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Azacitidin Zentiva 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Pharmazeutischer Unternehmer
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130 102 37 Prag Tschechien
Hersteller
LABORATORI FUNDACIÓ DAU Calle de la Letra C, 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona
Spanien
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
9065 Ebenthal Österreich
Z.Nr.: 140122
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande
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AZACITIDINE ZENTIVA poeder voor suspensie voor injectie
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Italien
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Azacitidina Zentiva
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Vereinigtes Königreich
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Azacitidine Zentiva 25 mg/ml powder for suspension for injection
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Deutschland
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Azacitidin Zentiva 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
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Injektionssuspension
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Frankreich
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AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable
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Rumänien
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Azacitidină Zentiva 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
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Österreich
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AZACITIDIN ZENTIVA Pulver zur Herstellung einer
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Injektionssuspension
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Dänemark
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AZACITIDINE ZENTIVA
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Spanien
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AZACITIDINA ZENTIVA polvo para suspensión inyectable
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Finnland
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Atsasitidiini ZENTIVA 25 mg/ ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
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Ungarn
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AZACITIDIN ZENTIVA por szuszpenziós injekcióhoz
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Norwegen
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AZACITIDIN ZENTIVA
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Schweden
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AZACITIDIN ZENTIVA
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Empfehlungen für die sichere Handhabung
Azacitidin Zentiva ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten. Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich
unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anleitung zur Rekonstitution
Azacitidin Zentiva ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.
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Folgendes sollte bereitgelegt werden:
Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml-Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
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4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
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Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
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Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml). Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
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Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet. Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
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Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen. Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
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Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen. Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, sollten zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze). Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
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Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden. Die Temperatur der Suspension sollte zum Zeitpunkt der Injektion etwa 20 °C bis 25 °C betragen. Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Zur sofortigen Anwendung:
Die Azacitidin Zentiva-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 60 Minuten angewendet werden. Wenn mehr als 60 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Zur späteren Anwendung:
Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank
8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C bis 25 °C annehmen dürfen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Berechnung der individuellen Dosis
Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m2) x KOF (m2)
Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m2 zu berechnen sind.
Dosis mg/m2
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Gesamtdosis bei einer
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Anzahl der benötigten
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Gesamtvolumen der
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(% der empfohlenen
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KOF von 1,8 m2
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Durchstechflaschen
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benötigten
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Anfangsdosis)
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rekonstituierten
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Suspension
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75 mg/m2 (100%)
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135 mg
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Durchstechflaschen
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5,4 ml
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37,5 mg/m2 (50%)
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67,5 mg
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Durchstechflasche
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2,7 ml
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25 mg/m2 (33%)
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45 mg
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Durchstechflasche
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1,8 ml
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Art der Anwendung
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Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Rekonstituiertes Azacitidin Zentiva ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45 - 90° einstechen).
Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln. Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 5).