Was Azacitidin Tillomed enthält
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Der Wirkstoff ist Azacitidin: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der Rekonstitution mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Suspension 25 mg/ml Azacitidin.
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Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Wie Azacitidin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung
Azacitidin Tillomed ist ein lyophilisiertes weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Azacitidin enthält, zur Verfügung. Das Produkt kann, muss aber nicht, in einem Schutzbehältnis für Durchstechflaschen (mit Boden- und Oberteil-Elementen und die Fugen sind angeglichen) geliefert werden.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Azacitidin Tillomed.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Germany
Hersteller
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irland
Z.Nr:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Landes | Produktname |
Finnland | Azacitidine Tillomed |
Norwegen | Azacitidin Tillomed |
Dänemark | Azacitidin Tillomed |
Schweden | Azacitidin Tillomed |
Österreich | Azacitidin Tillomed 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Niederlande
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Azacitidine Tillomed 25 mg/ml poeder voor
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suspensie voor injectie
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Empfehlungen für die sichere Handhabung
Azacitidin Tillomed ist ein zytotoxisches Arzneimittel, weshalb wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten ist. Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten (siehe „Anleitung zur Rekonstitution“), nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anleitung zur Rekonstitution
Azacitidin Tillomed ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.
Folgendes sollte bereitgelegt werden:
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Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht- sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
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4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
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Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin- Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
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Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml). Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo- Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
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Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet. Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
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Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen. Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
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Wenn mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen. Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, müssen zu gleichen Teilen aufgeteilt werden z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze. Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
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Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden. Die Temperatur der Suspension soll zum Zeitpunkt der Injektion ungefähr 20 °C -25 °C betragen. Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine
einheitliche, trübe Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Bei sofortiger Anwendung
Die Azacitidin Tillomed -Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden und die rekonstituierte Suspension ist innerhalb von 45 Minuten zu verabreichen. Wenn die rekonsituierte Suspension länger als 45 Minuten aufbewahrt wird, muss sie ordnungsgemäß entsorgt und eine neue Dosis hergestellt werden.
Bei späterer Anwendung
Wenn für die Rekonstitution nicht gekühltes Wasser für Injektionszwecke verwendet wird, muss die rekonstituierte Suspension sofort nach der Rekonstitution in einen Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gestellt und in diesem Kühlschrank für maximal 8 Stunden aufbewahrt werden. Wenn die Zeit, während der die Azacitidin Tillomed -Suspension im Kühlschrank aufbewahrt wird 8 Stunden überschreitet, muss die Suspension in geeigneter Weise entsorgt und eine neue Dosis zubereitet werden.
Wenn für die Rekonstitution gekühltes Wasser für Injektionszwecke (2 °C bis 8 °C) verwendet wird, muss die rekonstituierte Suspension sofort nach der Rekonstitution in einen Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gestellt und in diesem Kühlschrank für maximal 22 Stunden aufbewahrt werden. Wenn die Zeit, während der die Azacitidin Tillomed -Suspension im Kühlschrank aufbewahrt wird 22 Stunden überschreitet, muss die Suspension in geeigneter Weise entsorgt und eine neue Dosis zubereitet werden.
Vor der Verabreichung soll die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C -25 °C annehmen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Berechnung der individuellen Dosis
Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m2) x KOF (m2)
Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m2 zu berechnen sind.
Dosis mg/m2 (% der empfohlenen Anfangsdosis) | Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m2 | Anzahl der benötigten Durchstechflaschen | Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Suspension |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 Durchstechflaschen | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 Durchstechflasche | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33%) | 45 mg | 1 Durchstechflasche | 1,8 ml |
Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Rekonstituiertes Azacitidin Tillomed ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln. Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.