Was Azacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension enthält
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Der Wirkstoff ist Azacitidin. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach Rekonstitution mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Suspension 25 mg/ml Azacitidin.
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Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Wie Azacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung
Azacitidin STADA ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Azacitidin STADA.
[Jede Durchstechflasche ist in einem transparenten F-Behälter mit wiederverschließbarem, manipulationssicherem PP-Flip-Off-Verschluss verpackt.]
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
Hersteller
STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 –18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich
Z. Nr.: 139466
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
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Azacitidine EG 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
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Tschechische Republik
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Azacitidin STADA
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Deutschland
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Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
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Injektionssuspension
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Dänemark
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Azacitidine STADA 25 mg/ml
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Spanien
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Azacitidina STADA 25 mg/ml polvo para suspensión
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inyectable EFG
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Finnland
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Azacitidine STADA 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota
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varten
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Kroatien
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Azacitidin STADA 25mg/ml prašak za suspenziju injekciju
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Ungarn
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Azacitidine Stada 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
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Irland
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Azacitidine Clonmel 25 mg/ml powder for suspension for
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injection
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Island
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Azacitidine STADA 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
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Italien
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AZACITIDINA EG
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Luxemburg
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AzacitidineEG 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
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Niederlande
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Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor
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injectie
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Norwegen
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Azacitidine STADA
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Portugal
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Azacitidina Stada
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Schweden
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Azacitidine STADA 25 mg/ml pulver till injektionsvätska,
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suspension
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Slowakei
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Azacitidín STADA
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Schwangeres Fachpersonal dürfen sich nicht an der Handhabung dieses Arzneimittels beteiligen.
Empfehlungen für die sichere Handhabung
Azacitidin STADA ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin- Suspensionen Vorsicht geboten. Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anleitung zur Rekonstitution
Azacitidin STADA ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.
Folgendes ist bereitzulegen:
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Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml- Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
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4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
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Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
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Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml). Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
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Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet. Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
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Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen. Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
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Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen. Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, müssen zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z.B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze). Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
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Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden. Zur Zeit der Injektion soll die Suspension eine Temperatur von ungefähr 20 °C - 25 °C aufweisen. Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Zur sofortigen Anwendung:
Die Azacitidin STADA-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden. Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Zur späteren Anwendung:
Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Vor der Verabreichung muss die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C - 25 °C annehmen dürfen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Berechnung der individuellen Dosis
Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche kann wie folgt berechnet werden: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m2) x Körperoberfläche (m2)
Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 1,8 m2 zu berechnen sind.
Dosis mg/m2
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Gesamtdosis bei
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Anzahl der
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Gesamtvolumen
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(% der
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einer
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benötigten
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der benötigten
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empfohlenen
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Körperoberfläche
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Durchstechflaschen
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rekonstituierten
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Anfangsdosis)
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von 1,8 m2
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Suspension
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75 mg/m2 (100%)
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135 mg
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Durchstechflaschen
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5,4 ml
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37,5 mg/m2 (50%)
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67,5 mg
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Durchstechflasche
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2,7 ml
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25 mg/m2 (33%)
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45 mg
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Durchstechflasche
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1,8 ml
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Art der Anwendung
Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Rekonstituiertes Azacitidin STADA ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45 - 90° einstechen).
Dosen von mehr als 4 ml sind an zwei separaten Stellen zu injizieren.
Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln. Neue Injektionen sollen mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.