Was Azacitidin Sandoz enthält
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Der Wirkstoff ist Azacitidin: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der Rekonstitution mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Suspension 25 mg/ml Azacitidin.
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Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Wie Azacitidin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Azacitidin Sandoz ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin mit einem Gummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit Kunststoff Flipp-off-Kappe. Die Durchstechflasche ist verpackt in einem Umkarton.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien
Pharmadox Healthcare Ltd., PLA3000 Paola, Malta
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
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Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
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Bulgarien:
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Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
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Dänemark:
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Azacitidine Sandoz
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Deutschland:
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Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
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Finnland:
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Azacitidin Sandoz
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Frankreich:
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AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
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Griechenland: Azacitidine/Sandoz
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25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
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Irland:
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Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
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Island:
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Azacitidine Sandoz
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Italien:
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Azacitidina Sandoz
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Kroatien:
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Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
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Malta:
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Azacitidine Sandoz 25mg/ml, powder for suspension for injection
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Niederlande:
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Azacitidine Sandoz
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25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
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Norwegen:
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Azacitidine Sandoz
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Polen:
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Azacitidine Sandoz
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Portugal:
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Azacitidina Sandoz
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Rumänien:
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Azacitidină Sandoz
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25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
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Schweden:
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Azacitidine Sandoz
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25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
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Slowakei:
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Azacitidine Sandoz
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Slowenien:
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Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
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Spanien:
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Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
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Tschechische Republik:
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Azacitidin Sandoz
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Ungarn: Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Vereinigtes Königreich: Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection Zypern: Azacitidin Sandoz
Z.Nr.: 140153
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Empfehlungen für die sichere Handhabung
Azacitidin Sandoz ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten. Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anleitung zur Rekonstitution
Azacitidin Sandoz ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.
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Folgendes sollte bereitgelegt werden:
Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml- Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
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4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
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Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
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Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml). Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
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Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet. Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
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Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen. Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
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Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen. Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, sollten zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze). Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
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Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden. Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C - 25 °C annehmen dürfen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten. Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Bei Rekonstitution von Azacitidin Sandoz mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 60 Minuten bei 25 °C und für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 ° C bei Lagerung in der Durchstechflasche und in der Spritze nachgewiesen
Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Bei Rekonstitution von Azacitidin Sandoz mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 36 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bei Lagerung in der Durchstechflasche und für 30 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bei Lagerung in der Spritze nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden. Für den Fall, dass dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein dürfen.
Berechnung der individuellen Dosis
Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m2) x KOF (m2)
Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m2 zu berechnen sind.
Dosis mg/m2
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Gesamtdosis bei einer
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Anzahl der benötigten
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Gesamtvolumen der
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(% der empfohlenen
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KOF von 1,8 m2
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Durchstechflaschen
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benötigten
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Anfangsdosis)
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rekonstituierten
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Suspension
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75 mg/m2 (100%)
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135 mg
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Durchstechflaschen
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5,4 ml
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37,5 mg/m2 (50%)
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67,5 mg
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Durchstechflasche
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2,7 ml
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25 mg/m2 (33%)
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45 mg
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Durchstechflasche
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1,8 ml
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Art der Anwendung
Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Rekonstituiertes Azacitidin Sandoz ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln. Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.