Autor: Astra Zeneca


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Caprelsa wird angewendet zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkrebses, der operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Caprelsa wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt. Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen. Caprelsa kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Caprelsa darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vandetanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTc- Syndrom“ heißt. Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Erythromycin intravenös und Moxifloxacin (zur

Behandlung von Infektionen), Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), Antiarrhythmika der Klasse IA und III (zur Kontrolle des Herzrhythmus).

Nehmen Sie Caprelsa nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caprelsa einnehmen.

Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht. Dies kann zu Sonnenbrand führen. Schützen Sie sich, solange Sie Caprelsa einnehmen, indem Sie draußen stets einen Sonnenschutz benutzen und Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.

Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen. Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:

  • Vor dem Beginn der Behandlung mit Caprelsa
  • In regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Caprelsa
  • 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
  • 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
  • Danach im Abstand von 3 Monaten
  • Wenn Ihr Arzt Ihre Caprelsa-Dosis ändert
  • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
  • Wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt

Einnahme von Caprelsa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass Caprelsa die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel auf Caprelsa Einfluss nehmen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin und Moxifloxacin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
  • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
  • Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und Lumefantrin (zur Behandlung von Malaria)
  • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid, Amisulprid und Zuclopenthixol (zur Behandlung einer psychischen Erkrankung)
  • Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)
  • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner“ bezeichnet
  • Ciclosporin und Tacrolimus (zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen von Transplantaten), Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) und Metformin (angewendet, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren)
  • Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Sodbrennen)

Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Caprelsa einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, da Caprelsa einem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Caprelsa während dieser Zeit besprechen.

  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel

anwenden.

Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig. Bitte denken Sie daran, dass Caprelsa bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 300-mg-Tablette pro Tag.
  • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
  • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken:

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:

  • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure). Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
  • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
  • Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser aufgelöst hat. Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
  • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.

Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt. Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, Caprelsa in einer geringeren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg- Tablette) einzunehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die dazu beitragen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren. Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Caprelsa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Caprelsa als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Caprelsa vergessen haben

Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:

  • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
  • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die helfen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

  • Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus. Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein. Sie treten bei 8 % der Patienten auf, die Caprelsa gegen medullären Schilddrüsenkrebs einnehmen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen. Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
  • Schwerwiegende Hautreaktionen, die Ihren Körper großflächig betreffen. Zu den Anzeichen können Rötungen, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautablösung gehören. Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein. Abhängig von der Art der Hautreaktion kann dies häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10) oder gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100) vorkommen.
  • Schwerer Durchfall.
  • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber). Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird. Diese tritt gelegentlich auf (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100), kann aber lebensbedrohlich sein.
  • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten. Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als RPLS (reversibles posteriores Leukenzephalopathie-

Syndrom) bezeichnet wird. Die Anzeichen klingen üblicherweise ab, wenn Caprelsa abgesetzt wird. RPLS tritt gelegentlich auf (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

  • Durchfall. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls. Wenn die Beschwerden schwerwiegend werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • Bauchschmerzen.
  • Hautausschlag oder Akne.
  • Depression.
  • Müdigkeit.
  • Übelkeit.
  • Magenverstimmung (Dyspepsie).
  • Nagelerkrankungen.
  • Erbrechen.
  • Appetitlosigkeit (Anorexie).
  • Schwächegefühl (Asthenie).
  • Hoher Blutdruck. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks.
  • Kopfschmerzen.
  • Erschöpfung.
  • Schlafstörungen (Insomnia).
  • Entzündung der Nasengänge.
  • Entzündung der wichtigsten Atemwege zur Lunge.
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Harnwegsinfektionen.
  • Taubheit oder Kribbeln der Haut.
  • Missempfindung der Haut.
  • Schwindel.
  • Schmerzen.
  • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
  • Steine oder Kalziumeinlagerungen im Harntrakt (Nephrolithiasis).
  • Verschwommenes Sehen, einschließlich leichter Veränderungen im Auge, die zu verschwommenem Sehen führen können (Hornhauttrübung).
  • Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht. Schützen Sie sich, während Sie Caprelsa einnehmen, indem Sie im Freien stets einen Sonnenschutz benutzen und Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)

  • Austrocknung.
  • Starker Bluthochdruck.
  • Gewichtsverlust.
  • Schlaganfall oder andere Erkrankungen aufgrund von Mangeldurchblutung des Gehirns.
  • Ausschlag an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom).
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
  • Mundtrockenheit.
  • Lungenentzündung.
  • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
  • Grippe.
  • Entzündung der Harnblase.
  • Entzündung der Nasennebenhöhlen.
  • Entzündung des Kehlkopfes (Larynx).
  • Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.
  • Eiterbeule.
  • Pilzinfektion.
  • Niereninfektion.
  • Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).
  • Angst.
  • Zittern.
  • Schläfrigkeit.
  • Ohnmacht.
  • Gefühl des Schwankens.
  • Erhöhter Druck im Auge (Glaukom).
  • Blutiger Husten.
  • Entzündung des Lungengewebes.
  • Schluckbeschwerden.
  • Verstopfung.
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
  • Blutung im Magen-Darm-Trakt.
  • Gallensteine (Cholelithiasis).
  • Schmerzhaftes Wasserlassen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)

  • Herzschwäche.
  • Blinddarmentzündung (Appendizitis).
  • Bakterielle Infektion.
  • Entzündung der Divertikel (kleine ausgebeulte Taschen, die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).
  • Bakterielle Hautinfektion.
  • Abszess der Bauchwand.
  • Mangelernährung.
  • Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen).
  • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
  • Hirnschwellung.
  • Trübung der Augenlinse.
  • Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.
  • Ausfall der Herzfunktion.
  • Verschlechterung der einwandfreien Lungenfunktion.
  • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
  • Darmverschluss.
  • Darmdurchbruch.
  • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
  • Unnormale Farbe des Urins.
  • Mangelnde Harnausscheidung.
  • Schlechte Wundheilung.
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
  • Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis).

Die folgenden Nebenwirkungen können sich bei ärztlichen Untersuchungen zeigen:

  • Eiweiß oder Blut in Ihrem Urin (nachgewiesen in einem Urintest).
  • Herzrhythmusveränderungen (nachgewiesen im EKG). Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa abzusetzen oder Caprelsa in einer geringeren Dosis zu nehmen.
  • Funktionsstörungen Ihrer Leber- oder Bauchspeicheldrüse (nachgewiesen in einem Bluttest). Dies verursacht gewöhnlich keine Beschwerden, doch Ihr Arzt wird die Abweichungen möglicherweise überwachen.
  • Erniedrigte Kalziumspiegel in Ihrem Blut. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise Schilddrüsenhormone verschreiben oder die bestehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ändern.
  • Erniedrigte Kaliumspiegel in Ihrem Blut.
  • Erhöhte Kalziumspiegel in Ihrem Blut.
  • Erhöhte Glucosespiegel in Ihrem Blut.
  • Erniedrigte Natriumspiegel in Ihrem Blut.
  • Verminderte Schilddrüsenfunktion.
  • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Caprelsa enthält

  • Der Wirkstoff ist Vandetanib. Jede Tablette enthält 300 mg Vandetanib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K29-32), Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol und Titandioxid (E171).

Wie Caprelsa aussieht und Inhalt der Packung

Caprelsa 300 mg ist eine weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „Z300“ auf einer Seite.

Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Hersteller

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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