Digimerck 0,25 mg - Ampullen

Digimerck ist ein Herzglykosid und beeinflusst Schlagkraft, Schlagfrequenz, Erregbarkeit und Reizleitung des Herzens.

Digimerck 0,25 mg dient zur Behandlung verschiedener Formen der Herzleistungsschwäche (manifeste chronische Herzinsuffizienz) und von bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen (bestimmte supraventrikuläre tachykarde Arrhythmien insbesondere Vorhofflimmern).

Digimerck 0,25 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Digitoxin, andere Herzglykoside oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Digimerck sind
• wenn ein Verdacht auf Digitalisvergiftung besteht
• bei langsamer – regelmäßiger oder unregelmäßiger – Herzschlagfolge (schwerer Bradykardie)
• wenn Sie Rhythmusstörungen haben, die von den Herzkammern ausgehen (ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation)
• bei bestimmten Erregungsleitungsstörungen (AV- Block 2. und 3. Grades, außer bei implantiertem Schrittmacher)
• bei vorgesehener Elektrobehandlung des Herzens (Kardioversion)
• (bei Verdacht auf) zusätzliche Nervenbahnen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (atrioventrikuläre Nervenbahnen) (z.B. WPW-Syndrom)
• bei kurzdauernden Ohnmachtsanfällen durch Verminderung der Hirndurchblutung infolge eines plötzlichen Blutdruckabfalls (Karotis-Sinus-Syndrom)
• bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
• bei erhöhtem Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), oder vermindertem Magnesiumgehalt im Blut (Hypomagnesiämie)
• bei bestimmten Herzmuskelerkrankungen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie,

idiopathische hypertrophische Subaortenstenose)

• bei Ausweitung der Brustkorbhauptschlagader (thorakales Aortenaneurysma)
• wenn gleichzeitig Kalzium intravenös verabreicht wird

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Digimerck 0,25 mg verabreicht erhalten. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Digimerck 0,25 mg - Ampullen ist erforderlich,

• wenn Sie in Ruhe einen deutlich verlangsamten Puls (Bradykardie) haben
• wenn Sie einen erhöhten Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) haben
• bei älteren Patienten(> 60 Jahre, da diese empfindlicher auf Glykoside reagieren können)
• wenn eine verminderte Ausscheidung von Digitoxin über die Nieren angenommen werden kann
• wenn Sie an Schilddrüsenerkankungen leiden (Dosisreduktion bei Unterfunktion, Dosissteigerung bei Überfunktion)
• bei akutem Herzinfarkt
• wenn Sie an akuter Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Cor pulmonale (vergrößertes Rechtsherz) oder an zu niedrigem Sauerstoffgehalt des Blutes (Hypoxämie), aufgrund schwerer Lungenerkrankungen oder einer Überblähung der Lunge mit Zerstörung der Lungenbläschen (Emphysem) leiden
• wenn Sie an einer chronisch einengenden Entzündung des Herzbeutels (chronisch konstriktive Perikarditis) leiden
• wenn Sie an einer Verengung der Herzklappen mit Wasseransammlung in der Lunge (reine Mitralstenose mit Lungenödem) leiden
• wenn Sie in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben, sollten Sie den Arzt informieren. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.

Wenn Sie an Erkrankungen des Säure-Basen- oder Elektrolytgleichgewichts leiden, besteht eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit.

Sollten Sie an einer der angeführten Erkrankungen oder Bedingungen leiden, melden Sie es Ihrem Arzt, da die Glykosiddosis reduziert und eine sorgfältige Überwachung erfolgen muss.

Eine Digitoxinvergiftung manifestiert sich in Arrhythmien (Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge), wobei diese Arrhythmien ähnlich denen sein können, für die das Arzneimittel bestimmt ist. Besondere Vorsicht ist geboten bei Vorhoftachykardie mit variablem AV-Block (Herzfrequenzsteigerung, die von den Herzvorhöfen ausgeht, mit bestimmten Erregungsleitungsstörungen), da der Rhythmus klinisch identisch zum Vorhofflimmern ist.

Abhängig von der klinischen Situation sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um eine regelmäßige Blutkontrolle zu veranlassen.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Digimerck 0,25 mg - Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Digimerck 0,25 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Möglichkeit einer Wechselwirkung steigt mit jedem zusätzlichen Arzneimittel, das Sie einnehmen oder anwenden. Im Zweifelsfall sollte der Arzt eine Kontrolle des Digitoxin-Serum-Spiegels durchführen.

Die folgenden Arzneimittel steigern die Wirkung von Digitoxin:

Kalzium (darf nicht intravenös verabreicht werden): Steigerung der Digitoxintoxizität

Arzneimittel, die das Elektrolytgleichgewicht beeinflussen, wie harntreibende Mittel (Diuretika), häufige Verwendung von Abführmitteln (Laxantien), Penicillin G, Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilze), Carbenoxolon (Entzündungshemmer), Lakritze, Corticosteroide (Hormone), ACTH (Hormon), Salicylate (schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente), Lithiumsalze (Antidepressiva), längere Anwendung von Glukose- und Laevuloseinfusionen: Steigerung der Digitalisvergiftung aufgrund einer durch Arzneimittel hervorgerufenen Hypokaliämie und Hypomagnesiämie (zu niedriger Kalium- bzw. Magnesiumgehalt im Blut).

Bestimmte Antibiotika (z.B. Makrolide, Tetrazykline), bestimmte Pilzmittel (z.B. Itraconazol), Steroide (z.B. Prednisolon, Danazol), bestimmte Medikamente gegen Depressionen (z.B. Fluoxetin), Proteaseinhibitoren (z.B. Indinavir, Ritonavir), Medikamente für Herz-Kreislauferkrankungen (Kalziumantagonisten, wie z.B. Verapamil, Nifedipin, Diltiazem) oder Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie z.B. Chinidin, Amiodaron): Anstieg des Digitoxinspiegels.

Antibiotika, die auf das Bakterium E. lentum wirken und die den Digitoxinabbau verhindern: Anstieg des Digitoxinspiegels.

Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck (Betablocker): Steigerung der bradykarden Wirkung (Senkung der Herzfrequenz).

Medikamente zur Muskelentspannung (Suxamethoniumchlorid, Pancuronium), bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Reserpin), trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, insbesondere Ephedrin (Grippemittel), Phosphodiesterasehemmer, einschließlich Methylxanthine (z.B. Theophyllin, Coffein): Begünstigung von Herzrhythmusstörungen.

Lithium bei bestehendem SA-Block (Erregungsleitungsstörung des Herzens): erhöhtes Risiko von Überleitungsstörungen.

Die folgenden Arzneimittel können die Digitoxinwirkung abschwächen:

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen (z.B. Spironolacton, Kaliumcanreoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze): Begünstigung von Herzrhythmusstörungen.

Aktivkohle, aluminiumhaltige Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure, Lipidsenker (Colestyramin, Colestipol), Kaolin-Pektin, einige aufquellende Abführmittel: Verminderung der Glykosidabsorption aufgrund der bindenden Wirkung oder der beschleunigten Ausscheidung. Man sollte deshalb Digimerck zwei Stunden vor der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen.

Phenylbutazon (Antirheumatikum), Phenytoin (Antiepileptikum), Rifampicin (Antibiotikum), Rifabutin (Medikament zur Behandlung der Tuberkulose), Spironolacton (Arzneistoff, der die Wirkung des Hormons Aldosteron hemmt), Barbiturate (Narkosemittel): Verminderung des Serumdigitoxinspiegels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Erfahrungen mit therapeutischen Digitalisdosen während der Schwangerschaft haben bis jetzt keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder ötus ergeben.

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig die Dosis zu reduzieren. Nach Überdosierung in der Schwangerschaft wurden Symptome einer Überdosierung beim ötus berichtet.

Stillzeit:

Da Digitoxin in die Muttermilch übergeht, sollte zur Vorsicht abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Digitoxin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Digimerck 0,25 mg – Ampullen enthalten Glykol und Ethanol

Im Fall einer schnellen intravenösen Digitalistherapie bei Patienten mit Verdacht auf Azidose wird die Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts empfohlen, da Glykol eine Azidose bewirken kann.

Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 180 mg pro Dosis, entsprechend 4,4 ml Bier, 1,8 ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Dies ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Digimerck 0,25 mg - Ampullen dürfen nur vom Arzt angewendet werden. Wegen der engen therapeutischen Breite von Digitoxin wird eine sorgfältige Überwachung während der Einstellphase empfohlen.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin- Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Die intravenöse Anwendung von Digimerck 0,25 mg sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1. Behandlungstag: 1 - 2 Ampullen (entsprechend 0,25 mg – 0,5 mg Digitoxin/Tag)
2. und 3. Behandlungstag: je 1 Ampulle (entsprechend 0,25 mg Digitoxin/Tag)

ab 4. Behandlungstag: orale Langzeittherapie (0,05 mg – 0,1 mg Digitoxin/Tag)

Die Dosisangaben sind Richtwerte und im Einzelfall dem individuellen Glykosidbedarf anzupassen.

Ein erhöhter Glykosidbedarf besteht bei supraventrikulären tachykarden Arrhythmien (bestimmte Herzrhythmusstörungen mit Beschleunigung der Herzfrequenz) und bei Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion), ein verminderter Glykosidbedarf bei Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), oder hypersensitivem Karotis-Sinus-Syndrom (kurzdauernde Ohnmachtsanfälle durch Verminderung der Hirndurchblutung infolge eines plötzlichen Blutdruckabfalls).

Digimerck 0,25 mg soll bevorzugt in Kombination mit Diuretika (harntreibende Mittel), ACE- Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) oder Betablockern (bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck) gegeben werden.

Umstellen von Digoxin auf Digitoxin

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digitoxin besonders engmaschig kontrolliert werden. Bei vorausgegangener Behandlung mit Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden ist vor der Umstellung auf Digimerck eine Behandlungspause von 2 Tagen und bei Patienten mit Niereninsuffizienz (z.B. älteren Patienten) von 3 Tagen oder länger

einzuhalten. Danach kann nach obigem Schema verfahren werden. Bei Verdacht auf Digitalisvergiftung hängt die Behandlungspause von der klinischen Situation ab.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion. Digimerck sollte langsam injiziert werden. Eine exakte intravenöse Injektion ist essentiell, da eine paravenöse Anwendung Gewebeirritationen hervorrufen kann.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Digitalisbedürftigkeit des Patienten sollte bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüft werden.

Zur Dauertherapie stehen Digimerck 0,1 mg und Digimerck 0,07 mg - Tabletten zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Kinder benötigen eine höhere Dosis in mg/kg (das 2 bis 3 –fache der Erwachsenen-Dosis) für den therapeutischen Bereich.

Alter	Sättigungsdosis (mg/kg KG)	Erhaltungsdosis
Früh- und Neugeborene	0,02	0,002
Säuglinge und Kinder bis 2 Jahre	0,04	0,004
Kinder über 2 Jahre	0,03	0,003

Ältere Patienten

In der Regel wird empfohlen, bei Patienten > 60 Jahre (und bei stark untergewichtigen Patienten < 60 Jahre), die Therapie mit 3 x 0,07 mg pro Tag zu beginnen (1. bis 3. Tag): Ab dem 4. Tag wird die Erhaltungstherapie mit 0,07 mg pro Tag fortgeführt.

Bei Patienten < 60 Jahre (und bei stark muskulösen Patienten > 60 Jahre), wird die Therapie mit 3 x 0,1 mg pro Tag begonnen (1. bis 3. Tag) und ab dem 4. Tag mit 0,1 mg pro Tag fortgeführt.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sind in der Regel Dosisanpassungen nicht notwendig.

Ein verminderter Glykosidbedarf besteht lediglich bei Patienten mit schwerer kombinierter Leber- und Niereninsuffizienz. Ebenso wird empfohlen, Patienten mit einer sehr eingeschränkten Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min) besonders am Beginn einer Therapie sorgfältig zu beobachten und falls notwendig die Dosis zu reduzieren.

Wenn eine größere Menge von Digimerck 0,25 mg - Ampullen angewendet wurde als beabsichtigt

Bei einer Überdosierung treten verstärkt Nebenwirkungen auf, die vor allem das Herz und den Kreislauf, den Magen-Darmtrakt und das Nervensystem betreffen. Sie können von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Eine typische Reihenfolge der Symptome gibt es nicht. Nebenwirkungen die das Herz und den Kreislauf betreffen, sind weitaus ernster zu bewerten.

Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen sollte bei Patienten die Digitoxin einnehmen immer auf die Digitoxintherapie zurückgeführt werden, und sofort der Arzt aufgesucht werden.

Bei akuter Überdosierung kann eine Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) auftreten, während eine chronische Überdosierung oft mit einer Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im

Blut) assoziiert ist. Die Vergiftungsbeschwerden können sich bis zu 12 Stunden nach einer akuten Überdosierung verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Daten beruhen auf bisherigen Erfahrungen mit Digitoxin:

Nebenwirkungen können die Symptome einer Überdosierung sein.

Nebenwirkungen am Herzen sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen. Grundsätzlich kann während der Therapie von Digimerck jede Form der Herzrhythmusstörung auftreten. Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen wird durch das zusätzliche Vorliegen von Elektrolytstörungen (Kalium, Kalzium, Magnesium) begünstigt.

Erkrankungen des	allergische Reaktionen wie Quaddeln oder	Selten
Immunsystems	scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter
	Vermehrung bestimmter Blutkörperchen
	(Eosinophilie), flächenhafte Hautrötung,
	Verminderung der Blutplättchenzahl oder Lupus
	erythematodes. Allergische Reaktionen klingen
	nach Beendigung der Digimerck-Therapie ab.
Endokrine Erkrankungen	Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes (bildet	Gelegentlich
	sich nach Beendigung der Digimerck-Therapie
	zurück).
Psychiatrische Erkrankungen	psychische Veränderungen (wie Alpträume,	Gelegentlich
	Unruhe, Konfusion), Depressionen,
	Halluzinationen, Psychosen.
	Sprachstörung, Schwäche, Teilnahmslosigkeit,	Sehr selten
	Unwohlsein.
Herz-Kreislauferkrankungen	Störungen der Herzschlagfolge (Rhythmus-	Häufig
	störungen), bestimmte Herzleitungsstörungen,
	Störungen der Reizbildung, stark verlangsamter
	oder beschleunigter Puls.
Augenerkrankungen	Veränderungen im Farbsehen (Gelbsehen,	Gelegentlich
	Grünsehen) auch unter der therapeutischen Dosis.
Erkrankungen des Magen-	Appetitlosigkeit, Übelkeit (sollte als erstes	Häufig
Darm-Trakts	Anzeichen einer Überdosierung gesehen werden),
	Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfälle.
	Mesenterialinfarkt (Infarkt des Darmes u. des	Sehr selten
	Mesenteriums mit Durchblutungsstörungen der

	Darmschleimhaut oder blutigem Gewebsdefekt
	(blutiger oder schwarzer Stuhl).
Erkrankungen des Muskel- und	Muskelschwäche	Gelegentlich
Skelettsystems
Allgemeine Erkrankungen	Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit	Häufig
	Schwindel.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Digimerck 0,25 mg - Ampullen enthalten

• Der Wirkstoff ist: Digitoxin

1. Ampulle zu 1 ml enthält 0,25 mg Digitoxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

1. mg Ethanol (96 %), 415 mg Propylenglykol, 0,35 mg Natriumacetat-trihydrat, 506,4 mg Wasser für Injektionszwecke.

Wie Digimerck 0,25 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

1 farblose Glasampulle mit 1 ml klarer, farbloser Lösung. Eine Packung Digimerck 0,25 mg enthält 5 x 1 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck GmbH, Wien

Hersteller

Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland

Z. Nr.: 6.805

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: