DuloxeHexal 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Abbildung DuloxeHexal 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.04.2016
ATC Code N06AX21
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

DuloxeHexal enthält den Wirkstoff Duloxetin. DuloxeHexal erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

DuloxeHexal wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

  • depressiven Erkrankungen
  • generalisierter Angstst√∂rung (dauerhaftes Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t)
  • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, rei√üend, einschie√üend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gef√ľhlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Ber√ľhrung, W√§rme, K√§lte oder Druck k√∂nnen Schmerzen verursachen.)

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angstst√∂rung beginnt DuloxeHexal innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser f√ľhlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser f√ľhlen. Es ist m√∂glich, dass Ihr Arzt Ihnen DuloxeHexal auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser f√ľhlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierten Angstst√∂rung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis sie sich besser f√ľhlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser f√ľhlen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • allergisch gegen DuloxeHexal oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • eine Lebererkrankung haben
  • eine schwere Nierenerkrankung haben
  • ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe ‚ÄěEinnahme von DuloxeHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • Fluvoxamin einnehmen, das √ľblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden
  • andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von DuloxeHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie DuloxeHexal einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gr√ľnde angegeben, warum DuloxeHexal f√ľr Sie nicht geeignet sein k√∂nnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von DuloxeHexal mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe ‚ÄěEinnahme von DuloxeHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Pr√§parat, einnehmen
  • eine Nierenerkrankung haben
  • epileptische Anf√§lle hatten oder haben
  • an Manie litten oder leiden
  • an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden
  • eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck)
  • in der Vergangenheit Blutungsst√∂rungen (Neigung zur Bildung von Bluterg√ľssen) hatten, besonders wenn Sie schwanger sind (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú)
  • ein Risiko f√ľr niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie √§lter sind)
  • momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber sch√§digen kann
  • andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von DuloxeHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)

DuloxeHexal kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel wie DuloxeHexal (sogenannte SSRIs/SNRIs) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.). In einigen Fällen haben sich diese Symptome nach Absetzen der Behandlung fortgesetzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

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  • fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
  • ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

DuloxeHexal darf normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem ist zu wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren DuloxeHexal verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren DuloxeHexal verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie m√ľssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der DuloxeHexal einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DuloxeHexal in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von DuloxeHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Der Wirkstoff von DuloxeHexal, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

  • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie
  • depressiven Erkrankungen
  • generalisierter Angstst√∂rung
  • Belastungsharninkontinenz

Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie DuloxeHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen d√ľrfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch f√ľr rezeptfreie Arzneimittel und f√ľr pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

3Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie d√ľrfen DuloxeHexal nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele f√ľr MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch DuloxeHexal, kann zu gef√§hrlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen f√ľhren. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, m√ľssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie DuloxeHexal einnehmen. Ebenso m√ľssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der DuloxeHexal-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erh√∂hen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erh√∂hen die M√∂glichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit DuloxeHexal ungew√∂hnliche Anzeichen an sich bemerken, m√ľssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel k√∂nnten die Gefahr f√ľr Blutungen erh√∂hen.

Einnahme von DuloxeHexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

DuloxeHexal kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten eingenommen werden. W√§hrend der Behandlung mit DuloxeHexal m√ľssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit DuloxeHexal schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie d√ľrfen DuloxeHexal nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt √ľber einen m√∂glichen Nutzen der Behandlung und m√∂gliche Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin dar√ľber informiert sind, dass Sie mit DuloxeHexal behandelt werden. √Ąhnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie DuloxeHexal gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe

4Muskulatur, Zittern, nerv√∂se Unruhe, Schwierigkeiten beim F√ľttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanf√§lle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Wenn Sie DuloxeHexal gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr √ľberm√§√üige Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsst√∂rungen hatten. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte wissen, dass Sie Duloxetin einnehmen, damit sie Sie beraten k√∂nnen.

Verf√ľgbare Daten aus der Anwendung von Duloxetin w√§hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen kein erh√∂htes Risiko f√ľr allgemeine Geburtsfehler beim Kind. Wenn DuloxeHexal in der zweiten H√§lfte der Schwangerschaft eingenommen wird, kann ein erh√∂htes Risiko bestehen, dass das Kind zu fr√ľh geboren wird (6 zus√§tzliche Fr√ľhgeborene auf 100 Frauen, die Duloxetin in der zweiten H√§lfte der Schwangerschaft einnehmen), meistens zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von DuloxeHexal in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

DuloxeHexal kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde oder schwindlig f√ľhlen. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie DuloxeHexal bei Ihnen wirkt.

DuloxeHexal enthält Lactose, Allurarot AC (E 129), Natrium und Sunsetgelb FCF (E 110)

Dieses Arzneimittel enh√§lt Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden, halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Allurarot AC (E 129), welches allergische Reaktionen auslösen kann.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Tablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

DuloxeHexal 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln zusätzlich:

Dieses Arzneimittel enthält Sunsetgelb FCF (E 110), welches allergische Reaktionen auslösen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

DuloxeHexal ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre magensaftresistente Hartkapsel unzerkaut mit Wasser.

Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 60 mg einmal täglich.

Bei generalisierter Angststörung:

5Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Startdosis von DuloxeHexal einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis auf bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Damit Sie an die Einnahme von DuloxeHexal denken, ist es f√ľr Sie m√∂glicherweise einfacher, wenn Sie die magensaftresistenten Hartkapseln t√§glich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die DuloxeHexal-Behandlung durchf√ľhren sollen. Beenden Sie die Therapie oder √§ndern Sie Ihre Dosis mit DuloxeHexal nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgem√§√üe Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu f√ľhlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine sp√§tere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge von DuloxeHexal eingenommen haben als Sie sollten

Haben Sie mehr DuloxeHexal als vorgesehen eingenommen, setzen Sie sich bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer √úberdosierung z√§hlen Schl√§frigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von DuloxeHexal vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auff√§llt nach. Ist es aber inzwischen schon Zeit f√ľr die n√§chste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an DuloxeHexal ein.

Wenn Sie die Einnahme von DuloxeHexal abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der magensaftresistenten Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser f√ľhlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie DuloxeHexal nicht l√§nger ben√∂tigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam √ľber mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von DuloxeHexal beendeten, zeigten Symptome wie:

  • Schwindel
  • kribbelndes Gef√ľhl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen √§hnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf)
  • Schlafst√∂rungen (lebhafte Tr√§ume, Alptr√§ume, Schlaflosigkeit)
  • M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit
  • Gef√ľhl von Unruhe oder Erregtheit
  • Angstgef√ľhle
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Zittern (Tremor)
  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Reizbarkeit
  • Durchfall
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Drehschwindel

6Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgepr√§gt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitverlust
  • Schlafst√∂rungen
  • sich aufgeregt f√ľhlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unverm√∂gen einen Orgasmus zu bekommen, ungew√∂hnliche Tr√§ume
  • Schwindel, sich antriebslos f√ľhlen, Zittern, Taubheitsgef√ľhl, einschlie√ülich Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln der Haut
  • verschwommenes Sehen
  • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrger√§uschen ohne ein tats√§chlich vorhandenes Ger√§usch)
  • Herzklopfen
  • erh√∂hter Blutdruck, Err√∂ten
  • vermehrtes G√§hnen
  • Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, √úbelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen
  • vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • Schmerzen beim Harnlassen, h√§ufiger Harndrang
  • Erektionsst√∂rungen, St√∂rungen beim Samenerguss
  • St√ľrze (vor allem bei √§lteren Menschen), M√ľdigkeit
  • Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Halsentz√ľndung, die Heiserkeit verursacht
  • Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Z√§hneknirschen oder Zusammenbei√üen der Z√§hne, sich desorientiert f√ľhlen, Teilnahmslosigkeit
  • pl√∂tzliche ungewollte Muskelkr√§mpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unverm√∂gen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gef√ľhl von Nervosit√§t, Konzentrationsst√∂rung, Geschmacksst√∂rung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von K√∂rperbewegungen, z. B. Koordinationsst√∂rungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf
  • vergr√∂√üerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehst√∂rungen
  • sich schwindlig f√ľhlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen

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  • schneller und/oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen, Engegef√ľhl im Hals, Nasenbluten
  • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige St√ľhle, Magen-/Darm-Entz√ľndung, Aufsto√üen, Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Leberentz√ľndung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges f√ľhren kann
  • n√§chtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schwei√ü, Licht√ľberempfindlichkeit, erh√∂hte Neigung zu Bluterg√ľssen
  • Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
  • Schwierigkeiten beim oder Unf√§higkeit zum Harnlassen, Schwierigkeiten, Harnlassen zu k√∂nnen, n√§chtliches Harnlassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
  • ungew√∂hnliche Vaginalblutungen, unregelm√§√üige Menstruation, einschlie√ülich schwerer, schmerzhafter, unregelm√§√üiger oder verl√§ngerter Menstruationsblutungen
  • ungew√∂hnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen
  • Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks
  • Brustschmerzen, K√§ltegef√ľhl, Durst, Fr√∂steln, Hitzegef√ľhl, ungewohnter Gang
  • Gewichtszunahme
  • DuloxeHexal kann unerw√ľnschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erh√∂hung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, m√∂glicherweise begleitet von Fieber
  • schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellen der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
  • verminderte Schilddr√ľsenfunktion, die M√ľdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
  • Fl√ľssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (haupts√§chlich bei √§lteren Patienten; Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen sein: Gef√ľhle von Schwindel, Schw√§che, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit oder starker M√ľdigkeit oder sich krank f√ľhlen oder krank sein, schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanf√§lle oder St√ľrze), Syndrom der inad√§quaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • suizidales Verhalten, Manie (√úberaktivit√§t, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbed√ľrfnis), Sinnest√§uschungen, Aggression und Wut
  • ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle
  • erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Entz√ľndungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entz√ľndung des Dickdarms (zu Durchfall f√ľhrend)
  • Leberversagen, Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges (Gelbsucht)
  • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein pl√∂tzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angio√∂dem) verursacht
  • Kr√§mpfe der Kaumuskulatur
  • ungew√∂hnlicher Harngeruch
  • menopausale Symptome
  • abnorme Milchsekretion aus der Brustdr√ľse bei M√§nnern und Frauen
  • √ľberm√§√üige Vaginalblutung kurz nach der Geburt (postpartale Blutung)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entz√ľndung der Blutgef√§√üe in der Haut (kutane Vaskulitis)

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬į C lagern. HDPE-Flasche:

Haltbarkeit nach dem ersten √Ėffnen: 3 Monate.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DuloxeHexal enthält

  • Der Wirkstoff ist Duloxetin.
    DuloxeHexal 30 mg - magensaftresistente Hartkapseln:
    Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
    DuloxeHexal 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln:
    Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: pregelatinierte Stärke (Mais), mikrokristalline Zellulose, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat, Natriumstearylfumarat, Hypromellose Acetat Succinat, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000
    Kapselh√ľlle: Titandioxid (E 171), Gelatine, Brilliantblau FCF (E 133), Allurarot AC (E 129) DuloxeHexal 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln zus√§tzlich:
    Chinolingelb (E 104) und Sunsetgelb FCF (E 110)
    Drucktinte: Schellack, Indigokarmin Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 1520)

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Wie DuloxeHexal aussieht und Inhalt der Packung

DuloxeHexal 30 mg - magensaftresistente Hartkapseln:

Undurchsichtig wei√ües Kapselunterteil, mit dunkelblauem Aufdruck ‚Äě30‚Äú und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil, die Kapsel enth√§lt 4 wei√üe bis grauwei√üe runde, bikonvexe Tabletten. Kapselgr√∂√üe: ca. 18 mm.

DuloxeHexal 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln:

Gelblich-gr√ľnes Kapselunterteil, mit dunkelblauem Aufdruck ‚Äě60‚Äú und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil. Die Kapsel enth√§lt 8 wei√üe bis grauwei√üe runde, bikonvexe Tabletten. Kapselgr√∂√üe: ca. 24 mm.

Die magensaftresistenten Hartkapseln sind abgepackt in PVC/F/PCTFE/Aluminiumblistern oder in PA/Aluminium/PVC/Aluminiumblistern oder in einer HDPE-Flasche mit kindersicherem PP-Schraubverschluss in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

Blister:

30 mg: 7, 14, 28, 30 und 98 magensaftresistente Hartkapseln

60 mg: 14, 28, 30, 56, 84 und 98 magensaftresistente Hartkapseln

Flasche: 30 magensaftresistente Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller

Pharmathen International S.A., 69300 Rodopi, Griechenland

Pharmathen S.A., 15351 Attiki, Griechenland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: DuloxeHEXAL 30 mg magensaftresistente Hartkapseln DuloxeHEXAL 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

DuloxeHexal 30 mg ‚Äď magensaftresistente Hartkapseln, Z.Nr.: 136832 DuloxeHexal 60 mg ‚Äď magensaftresistente Hartkapseln, Z.Nr.: 136838

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2021.

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Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.04.2016
ATC Code N06AX21
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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