Duloxetin G.L. 30 mg-magensaftresistente Hartkapseln

Abbildung Duloxetin G.L. 30 mg-magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.05.2016
ATC Code N06AX21
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Duloxetin G.L. enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin G.L. erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetin G.L. wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

  • depressiven Erkrankungen,
  • generalisierter Angstst√∂rung (dauerhaftes Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t),
  • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, rei√üend, einschie√üend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gef√ľhlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Ber√ľhrung, W√§rme, K√§lte oder Druck k√∂nnen Schmerzen verursachen).

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angstst√∂rung beginnt Duloxetin G.L. innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser f√ľhlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser f√ľhlen. Es ist m√∂glich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin G.L. auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser f√ľhlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angstst√∂rung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser f√ľhlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser f√ľhlen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Duloxetin G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, das √ľblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin G.L. einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gr√ľnde angegeben, warum Duloxetin G.L. f√ľr Sie nicht geeignet sein k√∂nnte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Duloxetin G.L. einnehmen,

  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin G.L. kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren.
  • wenn Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, einnehmen.
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie epileptische Anf√§lle hatten oder haben.
  • wenn Sie an Manie litten oder leiden.
  • wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.
  • wenn Sie eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck).
  • wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsst√∂rungen (Neigung zur Bildung von Bluterg√ľssen) hatten, insbesondere wenn Sie schwanger sind (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie ein Risiko f√ľr niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z.B., wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere, wenn Sie √§lter sind).
  • wenn Sie momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber sch√§digen kann.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von Duloxetin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Duloxetin G.L. kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Arzneimittel wie Duloxetin G.L. (so genannte SSRI/SNRI) können sexuelle Funktionsstörungen verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Beschwerden nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten

Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

  • fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetin G.L. ist normalerweise nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren einzunehmen. Zudem ist zu wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin G.L. verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin G.L. verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetin G.L. einnimmt, eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin G.L. in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Duloxetin G.L., Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Duloxetin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen d√ľrfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem

Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch f√ľr rezeptfreie Arzneimittel und f√ľr pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie d√ľrfen Duloxetin G.L. nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele f√ľr MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein

Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin G.L., kann zu gef√§hrlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen f√ľhren. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, m√ľssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin G.L. einnehmen. Ebenso m√ľssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin G.L.-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erh√∂hen: Triptane, Tramadol, Buprenorphin, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z.B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO- Hemmer (wie z.B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erh√∂hen die M√∂glichkeit von Nebenwirkungen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin G.L. folgende Anzeichen bei Ihnen auftreten: Unwillk√ľrliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC auftreten (‚ÄěSerotoninsyndrom‚Äú).

Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel k√∂nnten die Gefahr f√ľr Blutungen erh√∂hen.

Einnahme von Duloxetin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Duloxetin G.L. kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie während der Behandlung mit Duloxetin G.L. Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Duloxetin G.L. schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie d√ľrfen Duloxetin G.L. nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt √ľber einen m√∂glichen Nutzen der Behandlung und m√∂gliche Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
  • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt dar√ľber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin G.L. behandelt werden. √Ąhnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Anzeichen beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
    Wenn Sie Duloxetin G.L. gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Anzeichen zeigt. Diese beginnen gew√∂hnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen geh√∂ren: schlaffe Muskulatur, Zittern, nerv√∂se Unruhe, Schwierigkeiten beim F√ľttern,

Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Anzeichen zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

  • Wenn Sie Duloxetin G.L. gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko f√ľr schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt erh√∂ht sein, insbesondere, wenn Sie fr√ľher schon Blutungsst√∂rungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, wenn Sie Duloxetin G.L. einnehmen, damit diese Sie entsprechend beraten k√∂nnen.
  • Verf√ľgbare Daten aus der Anwendung von Duloxetin G.L. w√§hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen kein erh√∂htes Risiko f√ľr allgemeine Geburtsfehler beim Kind. Wenn Duloxetin G.L. in der zweiten H√§lfte der Schwangerschaft eingenommen wird, kann ein erh√∂htes Risiko bestehen, dass das Kind zu fr√ľh geboren wird (6 zus√§tzliche Fr√ľhgeborene auf 100 Frauen, die Duloxetin in der zweiten H√§lfte der Schwangerschaft einnehmen), meistens zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetin G.L. in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Duloxetin G.L. kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde oder schwindlig f√ľhlen. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin G.L. bei Ihnen wirkt.

Duloxetin G.L. enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Duloxetin G.L. erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetin G.L. ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Hartkapsel unzerkaut mit Wasser.

Depressive Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis von Duloxetin G.L. 60 mg einmal täglich.

Generalisierte Angststörung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Startdosis von Duloxetin G.L. einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der Behandlung kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin G.L. denken, ist es f√ľr Sie m√∂glicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln t√§glich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange die Duloxetin G.L.-Behandlung durchzuf√ľhren ist. Beenden Sie die Behandlung oder √§ndern Sie Ihre Dosis mit Duloxetin G.L. nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgem√§√üe Behandlung Ihrer Erkrankung ist

wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu f√ľhlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert sondern verschlechtert und eine sp√§tere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetin G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxetin G.L. als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Anzeichen einer √úberdosierung z√§hlen Schl√§frigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin G.L. vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auff√§llt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit f√ľr die n√§chste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Hartkapsel zus√§tzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge von Duloxetin G.L. ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin G.L. abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser f√ľhlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin G.L. nicht l√§nger ben√∂tigen, dann wird er Ihre Dosis langsam √ľber mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin G.L. beendeten, zeigten Anzeichen wie:

Schwindel, kribbelndes Gef√ľhl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen √§hnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafst√∂rungen (lebhafte Tr√§ume, Albtr√§ume, Schlaflosigkeit), M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Gef√ľhl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgef√ľhle, √úbelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, √ľberm√§√üiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgepr√§gt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitverlust
  • Schlafst√∂rungen, sich aufgeregt f√ľhlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unverm√∂gen einen Orgasmus zu bekommen, ungew√∂hnliche Tr√§ume
  • Schwindel, sich antriebslos f√ľhlen, Zittern, Taubheitsgef√ľhl, einschlie√ülich Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln der Haut
  • Verschwommenes Sehen
  • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrger√§uschen ohne ein tats√§chliches vorhandenes Ger√§usch)
  • Herzklopfen
  • Erh√∂hter Blutdruck, Hitzewallungen
  • Vermehrtes G√§hnen
  • Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, √úbelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen
  • Vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • Schmerzen beim Harnlassen, h√§ufiger Harndrang
  • Erektionsst√∂rungen, St√∂rungen beim Samenerguss
  • St√ľrze (vor allem bei √§lteren Menschen), M√ľdigkeit
  • Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Halsentz√ľndung die Heiserkeit verursacht
  • Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Z√§hneknirschen oder Zusammenbei√üen der Z√§hne, sich desorientiert f√ľhlen, Teilnahmslosigkeit
  • Pl√∂tzliche ungewollte Muskelkr√§mpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unverm√∂gen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gef√ľhl von Nervosit√§t, Konzentrationsst√∂rung, Geschmacksst√∂rung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von K√∂rperbewegungen, z.B. Koordinationsst√∂rungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf
  • Vergr√∂√üerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehst√∂rungen
  • Sich schwindlig f√ľhlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen
  • Schneller und/oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen
  • Engegef√ľhl im Hals, Nasenbluten
  • Blutiges Erbrechen oder schwarze teerige St√ľhle, Magen-Darm-Entz√ľndung, Aufsto√üen, Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Leberentz√ľndung die zu Bauchschmerzen und zur Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges f√ľhren kann
  • N√§chtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schwei√ü, Licht√ľberempfindlichkeit, erh√∂hte Neigung zu Bluterg√ľssen
  • Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
  • Schwierigkeiten beim oder Unf√§higkeit zum Harnlassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu k√∂nnen, n√§chtliches Harnlassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
  • Ungew√∂hnliche Vaginalblutungen, unregelm√§√üige Menstruation, einschlie√ülich schwerer, schmerzhafter, unregelm√§√üiger oder verl√§ngerter Menstruationsblutungen, ungew√∂hnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks
  • Brustschmerzen, K√§ltegef√ľhl, Durst, Fr√∂steln, Hitzegef√ľhl, ungewohnter Gang
  • Gewichtszunahme

Duloxetin G.L. kann unerw√ľnschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erh√∂hung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
  • Verminderte Schilddr√ľsenfunktion die M√ľdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
  • Fl√ľssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (haupts√§chlich bei √§lteren Patienten; Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen sein: Gef√ľhle von Schwindel, Schw√§che, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit oder starker M√ľdigkeit oder sich krank f√ľhlen oder krank sein; schwerwiegendere Anzeichen sind Ohnmacht, Krampfanf√§lle oder St√ľrze), Syndrom der inad√§quaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Suizidales Verhalten, Manie (√úberaktivit√§t, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbed√ľrfnis), Sinnest√§uschungen, Aggression und Wut
  • ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú (eine seltene Reaktion, die zu Gl√ľcksgef√ľhlen, Benommenheit, Schwerf√§lligkeit, Rastlosigkeit, dem Gef√ľhl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln f√ľhren kann), Krampfanf√§lle
  • Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, m√∂glicherweise in Verbindung mit erh√∂hter Temperatur
  • Erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Entz√ľndungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entz√ľndung des Dickdarms (kann zu Durchfall f√ľhren)
  • Leberversagen, Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen des Auges (Gelbsucht)
  • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein pl√∂tzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums verursacht (Angio√∂dem)
  • Kr√§mpfe der Kaumuskulatur
  • Ungew√∂hnlicher Harngeruch
  • Menopausale Anzeichen, abnorme Milchsekretion aus der Brustdr√ľse bei M√§nnern und Frauen
  • Schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

‚ĒÄ Entz√ľndung der Blutgef√§√üe in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Duloxetin G.L. enthält

  • Der Wirkstoff ist: Duloxetin. 1 magensaftresistente Hartkapsel enth√§lt 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Zucker-Pellets (20-25), Hypromellose E5 Premium LV, Saccharose extra rein, Talkum (niedriger Mikronbereich), Plasacryl T20 (Glycerolmonostearat, Triethylcitrat, Polysorbat 80, Wasser), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Eudragit L30D55), hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser
    Kapselh√ľlle: Titandioxid (E 171), Indigokarmin (E 132), Gelatine, Wasser
    Gr√ľne Drucktinte: Schellack, dehydrierter Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol,
    Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), gereinigtes Wasser

Wie Duloxetin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetin G.L. ist eine magensaftresistente Hartkapsel. Jede Duloxetin G.L. Hartkapsel enth√§lt Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen K√ľgelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magens√§ure umh√ľllt sind.

Duloxetin G.L. 30 mg sind magensaftresistente Hartkapseln mit einem undurchsichtig blauen Kapseloberteil mit dem gelben Aufdruck ‚ÄěDLX‚Äú und einem undurchsichtig wei√üen Kapselunterteil mit dem gelben Aufdruck ‚Äě30 mg‚Äú.

Duloxetin G.L. ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 500 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 136894

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

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Wirkstoff(e) Duloxetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.05.2016
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden