Wirkstoff(e) Lisdexamfetamin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.04.2016
ATC Code N06BA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Psychostimulanzien, Mittel zur Behandlung der ADHS und Nootropika

Zulassungsinhaber

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Elvanse Erwachsene 70 mg Hartkapseln Lisdexamfetamin Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Elvanse Erwachsene 50 mg Hartkapseln Lisdexamfetamin Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Elvanse 30 mg Hartkapseln Lisdexamfetamin Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Elvanse 70 mg Hartkapseln Lisdexamfetamin Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Elvanse Erwachsene 30 mg Hartkapseln Lisdexamfetamin Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Elvanse?

Elvanse enthÀlt den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, der hilft, die AktivitÀt Ihres Gehirns zu verbessern. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und KonzentrationsfÀhigkeit zu verbessern und Ihre ImpulsivitÀt zu verringern.

Elvanse ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das ĂŒber einen Zeitraum von 13 Stunden stetig wirkt.

WofĂŒr wird es angewendet?

Elvanse ist zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/HyperaktivitĂ€ts-Störung” (ADHS) vorgesehen. Es wird angewendet:

Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren, die zuvor mit Methylphenidat behandelt wurden, wobei sich diese Behandlung als unzureichend wirksam erwies gegen ADHS. Gegebenenfalls können Sie Elvanse als Erwachsener weiter einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie von der Behandlung deutlich profitiert haben.

Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fĂŒhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Elvanse wird nicht zur ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren angewendet, weil nicht bekannt ist, ob es bei so jungen Kindern sicher ist oder ob diese von der Behandlung profitieren.

Wie wirkt es?

Elvanse verbessert die AktivitÀt bestimmter Abschnitte des Gehirns, deren AktivitÀt zu gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit und KonzentrationsfÀhigkeit zu verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem normalerweise folgendes gehört:

  • Psychotherapie,
  • pĂ€dagogische Therapie,
  • soziale Therapie.

Es wird ausschließlich von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen verschrieben.

Über ADHS

FĂŒr Menschen mit ADHS ist es schwer

  • still zu sitzen,
  • sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Schwierigkeiten haben. Dennoch kann ADHS zu Problemen im Alltag fĂŒhren. Kinder und Jugendliche mit ADHS mögen Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen. Ihnen fĂ€llt es schwer, sich zuhause, in der Schule und an anderen Orten „normal“ zu verhalten.

ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Elvanse darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lisdexamfetamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben,
  • wenn Sie ein SchilddrĂŒsenproblem haben,
  • wenn Sie sich ungewöhnlich erregt, ĂŒbermĂ€ĂŸig aktiv oder enthemmt fĂŒhlen,
  • wenn Sie jemals Herzprobleme hatten – zum Beispiel einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, HerzmuskelschwĂ€che, eine Herzkrankheit oder einen angeborenen Herzfehler,
  • wenn Sie einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der BlutgefĂ€ĂŸe haben,
  • wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

Nehmen Sie Elvanse nicht ein, wenn einer der oben genannten UmstÀnde auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse einnehmen. Dies ist wichtig, weil Elvanse diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse einnehmen, wenn Sie:

  • jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch hatten,
  • Nierenprobleme haben,
  • bereits einmal AnfĂ€lle (KrampfanfĂ€lle, Konvulsionen, Epilepsie) oder auffĂ€llige Hirnstromaufzeichnungen (EEGs) hatten,
  • bereits Ihre Periode haben – gilt nur fĂŒr MĂ€dchen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebĂ€rfĂ€higkeit“),
  • schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter aufweisen,
  • hohen Blutdruck haben,
  • eine familiĂ€re oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmĂ€ĂŸigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an Erkrankungen leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die Sie anfĂ€llig fĂŒr Herzrhythmus- oder Elektrolytstörungen machen,
  • ein Herzproblem haben, das nicht weiter oben unter „Elvanse darf nicht eingenommen werden” aufgefĂŒhrt ist,
  • ein geistig-seelisches Problem haben, wie beispielsweise:
    • Stimmungsschwankungen (zwischen manisch und depressiv – sogenannte „bipolare Störung“),
    • neu auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder eine Verschlimmerung der bestehenden AggressivitĂ€t,
    • Sehen, Hören oder FĂŒhlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),
    • Glauben von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen),
    • ungewöhnlich misstrauisches Verhalten (Paranoia),
    • Rastlosigkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung,
    • Niedergeschlagenheit oder SchuldgefĂŒhle.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben genannten UmstĂ€nde auf Sie zutrifft. Dies ist wichtig, weil Elvanse diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt muss dann ĂŒberwachen, welche Wirkungen das Arzneimittel bei Ihnen hat.

Elvanse kann bei einigen Patienten Herzrhythmusstörungen verursachen. Sollten Sie wĂ€hrend der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag verspĂŒren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.

ÜberprĂŒfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Elvanse

Diese ÜberprĂŒfungen helfen bei der Entscheidung, ob Elvanse das richtige Arzneimittel fĂŒr Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:

  • ob und welche anderen Arzneimittel Sie eventuell einnehmen,
  • ob es plötzliche unerklĂ€rbare TodesfĂ€lle in der Familie gegeben hat,
  • mögliche andere Erkrankungen (wie zum Beispiel Herzleiden), die bei Ihnen oder bei Familienangehörigen aufgetreten sind,
  • wie Sie sich fĂŒhlen, zum Beispiel ob Sie sich glĂŒcklich oder traurig fĂŒhlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie frĂŒher bereits solche GefĂŒhle hatten,
  • ob jemand in Ihrer Familie “Tics” hat oder hatte (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter),
  • geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder andere Familienangehörige leiden oder frĂŒher gelitten haben. Ihr Arzt ĂŒberprĂŒft Ihre Vorgeschichte im Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwankungen zwischen manisch und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.

Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Elvanse das richtige Arzneimittel fĂŒr Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Elvanse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Elvanse NICHT ein, wenn Sie

einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Elvanse kann einen plötzlichen

Blutdruckanstieg hervorrufen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob eines der von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel ein MAO-Hemmer ist.

Elvanse und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie bitte RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse einnehmen:

  • Arzneimittel gegen schwere geistig-seelische Probleme,
  • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder –steigerung,
  • Arzneimittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden, zum Beispiel Schmerzmittel,
  • Husten- und ErkĂ€ltungsmittel. Manche dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, beim Kauf solcher Arzneimittel RĂŒcksprache mit Ihrem Apotheker zu halten.
  • Arzneimittel, die den SĂ€uregehalt Ihres Urins beeinflussen können, wie zum Beispiel Vitamin C (AscorbinsĂ€ure) oder Natriumhydrogencarbonat (beispielsweise in Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen enthalten).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, auf der obigen Liste stehen, fragen Sie vor der Einnahme von Elvanse Ihren Arzt oder Apotheker.

Drogentests und Doping

Elvanse kann bei Drogentests und Dopingkontrollen ein positives Ergebnis liefern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Körper baut Elvanse zu anderen Substanzen ab, welche den Mutterkuchen (Plazenta) ĂŒberwinden und in die Muttermilch ĂŒbergehen können. Die verfĂŒgbaren Daten zur Einnahme von Elvanse wĂ€hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr angeborene Fehlbildungen beim Kind hin, aber möglicherweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr PrĂ€eklampsie (Erkrankung, die ĂŒblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiß im Urin gekennzeichnet ist) und FrĂŒhgeburt. Neugeborene, die wĂ€hrend der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel wĂ€hrend der Schwangerschaft nur nach ausdrĂŒcklicher Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. WĂ€hrend der Einnahme von Elvanse dĂŒrfen Sie nicht stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen

Bei Einnahme von Elvanse kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte TÀtigkeiten wie Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf BÀume gefÀhrlich.

Elvanse enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie viel ist einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Elvanse ist ausschließlich fĂŒr Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese scheinbar Ă€hnliche Beschwerden haben.

Wie ist Elvanse einzunehmen?

  • Nehmen Sie Elvanse morgens vor dem FrĂŒhstĂŒck ein. Es kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
  • Sie können Elvanse auf zwei verschiedene Arten einnehmen:
  • Die Hartkapsel kann mit ausreichend Wasser im Ganzen eingenommen werden.
  • Öffnen Sie die Hartkapsel und leeren den Inhalt:
    • entweder auf eine weiche Speise wie z. B. Joghurt
    • oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft.

Verwenden Sie einen Löffel, um zusammenklebende Teilchen zu zerstoßen und rĂŒhren Sie Elvanse und den Joghurt bzw. das Wasser oder den Orangensaft so lange gut um, bis alles vollstĂ€ndig vermischt ist. Essen Sie den ganzen Joghurt bzw. trinken Sie das ganze Wasser oder den ganzen Orangensaft sofort nach dem Vermischen mit Elvanse. Heben Sie nichts davon fĂŒr spĂ€ter auf. Wenn im BehĂ€lter oder Glas ein Film zurĂŒckbleibt, ist dies nicht bedenklich – es handelt sich dabei nicht um den Wirkstoff.

Dosis

  • Ihr Arzt sagt Ihnen, welche WirkstĂ€rke Sie tĂ€glich einnehmen sollen.
  • Zu Behandlungsbeginn betrĂ€gt die empfohlene Dosis 30 mg. Diese kann von Ihrem Arzt spĂ€ter auf 50 mg oder 70 mg erhöht werden. Die Tageshöchstdosis betrĂ€gt 70 mg.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls reduzieren.
  • Teilen Sie die Dosis einer Hartkapsel nicht auf, sondern nehmen Sie den gesamten Kapselinhalt ein. Nehmen Sie nicht weniger als eine Hartkapsel tĂ€glich ein.

Wenn es Ihnen nach einem Monat Behandlung nicht besser geht

Wenn es Ihnen nicht besser geht, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine andere Behandlung.

Nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸe Anwendung von Elvanse

Wenn Elvanse nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸ angewendet wird, kann es zu auffĂ€lligem Verhalten fĂŒhren. Möglicherweise entwickelt sich bei Ihnen dann auch das GefĂŒhl, dass Sie das Arzneimittel aus anderen GrĂŒnden als der Behandlung Ihrer ADHS „brauchen“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals ein Problem mit Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Elvanse eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettungsleitstelle an. Sagen Sie, wie viel Sie eingenommen haben.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Unruhe, Zittern, verstĂ€rkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, beschleunigte Atmung, Verwirrtheit, eine Neigung zu tĂ€tlichen Übergriffen, Sehen, FĂŒhlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), PanikzustĂ€nde, hohes Fieber oder Muskelauflösung. Danach können sich MĂŒdigkeit und Niedergeschlagenheit einstellen. VerĂ€nderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmĂ€ĂŸig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, KrĂ€mpfe und Koma können auftreten, ebenfalls Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und BauchkrĂ€mpfe.

Wenn Sie die Einnahme von Elvanse vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum nÀchsten Tag. Vermeiden Sie wegen der Möglichkeit von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) die Einnahme am Nachmittag.

Wenn Sie die Einnahme von Elvanse abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmĂ€chtig abrupt abbrechen.

Ärztliche Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung mit Elvanse Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchfĂŒhren, und zwar:

  • Vor Behandlungsbeginn – um sicherzugehen, dass Elvanse fĂŒr Sie sicher ist und dass Sie von der Behandlung profitieren.
  • Nach Behandlungsbeginn – Ihr Arzt fĂŒhrt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter, bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgefĂŒhrt. Zu den Untersuchungen gehören:
    • ÜberprĂŒfung Ihres Appetits,
    • Messung von GrĂ¶ĂŸe und Gewicht,
    • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz,
    • ÜberprĂŒfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmungslage, GemĂŒtsverfassung oder mit sonstigen ungewöhnlichen GefĂŒhlen haben oder ob sich diese wĂ€hrend der Einnahme von Elvanse verschlimmert haben.

Langzeitbehandlung

Elvanse sollte und muss nicht unbegrenzt eingenommen werden. Wenn Sie Elvanse lĂ€nger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung fĂŒr kurze Zeit absetzen, zum Beispiel in den Ferien. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen ĂŒber diese Nebenwirkungen.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn es bei Ihnen zu einer der nachfolgend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Palpitationen),
  • Schmerzen in der Brust (kann auf Herzbeschwerden hindeuten).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Sehen, FĂŒhlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen),
  • GefĂŒhl von ungewöhnlicher Erregung, ĂŒbermĂ€ĂŸiger AktivitĂ€t oder Enthemmung (Manie),
  • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit),
  • Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkrankung).

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch starken Blutdruckabfall, Atemschwierigkeiten und Nesselausschlag/Juckreiz (anaphylaktische Reaktion),
  • Sehen oder FĂŒhlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, Paranoia, Wahnvorstellungen (psychotische Episoden),
  • AnfĂ€lle (KrampfanfĂ€lle),
  • anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmĂ€ĂŸiger Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar). Siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,
  • allergische LeberschĂ€digung, die sich unter UmstĂ€nden durch GelbfĂ€rbung des Augenweißes und/oder der Haut Ă€ußern kann (eosinophile Hepatitis),
  • Hautschwellungen (Angioödem) oder schwerwiegender Hautausschlag, der sich in Form von schwerer Blasenbildung der Haut und SchleimhĂ€ute Ă€ußert (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn es bei Ihnen zu einer der oben genannten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

Die nachfolgend Genannten gehören zu den sonstigen Nebenwirkungen. Sollten diese schwerwiegend verlaufen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • GefĂŒhl der Erregung, Zerfahrenheit oder „Hippeligkeit“, Angst, Depression, AggressivitĂ€t, Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen,
  • ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit oder Unruhe,
  • UnfĂ€higkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten oder VerĂ€nderungen des Geschlechtstriebs,
  • SchwindelgefĂŒhl,
  • unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen, Zittern oder ungewöhnlich starke AktivitĂ€t,
  • schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Tachykardie),
  • Atemschwierigkeiten,
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall,
  • Verstopfung,
  • erhöhte Temperatur (Fieber) oder ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen,
  • Hautausschlag,
  • ZĂ€hneknirschen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • kaum zu unterbrechendes und hĂ€ufig ĂŒberschnelles Sprechen,
  • Niedergeschlagenheit, Angst, traurige oder bedrĂŒckte Stimmung (Dysphorie),
  • ĂŒbermĂ€ĂŸig gehobene oder erregte Stimmung (Euphorie),
  • zwanghaftes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Bearbeiten der Haut,
  • unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen des Körpers,
  • Juckreiz, Hautausschlag oder rote, juckende Quaddeln (Nesselausschlag, Urtikaria),
  • verschwommenes Sehen,
  • ĂŒbermĂ€ĂŸige Weitstellung der Pupillen,
  • schlechte Durchblutung mit daraus resultierender Taubheit und WeißfĂ€rbung der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom),
  • hoher Blutdruck,
  • metallischer Geschmack im Mund oder verĂ€ndertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
  • kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope).

Auswirkungen auf das Gewicht

Elvanse kann bei manchen Kindern und Jugendlichen zu einem verminderten Gewicht fĂŒhren.

  • Eine Gewichtszunahme kann ausbleiben.
  • Ihr Arzt wird Ihre GrĂ¶ĂŸe und Ihr Gewicht sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen, ebenso wie gut Sie essen.
  • Wenn das erwartete Wachstum ausbleibt, dann kann Ihr Arzt die Behandlung mit Elvanse kurzzeitig unterbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Hartkapseln in irgendeiner Weise beschĂ€digt aussehen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Elvanse enthÀlt

Der Wirkstoff ist Lisdexamfetamindimesilat.

Jede 30 mg-Kapsel enthÀlt 30 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 8,9 mg Dexamfetamin.

Jede 50 mg-Kapsel enthÀlt 50 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 14,8 mg Dexamfetamin.

Jede 70 mg-Kapsel enthÀlt 70 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 20,8 mg Dexamfetamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
  • KapselhĂŒlle: Gelatine, schwarze Drucktinte (Schellack und Eisen(II,III)-oxid E172)
  • Farbstoffe in den KapselhĂŒllen: Titandioxid (E171)
    • Die 30 mg-Kapsel enthĂ€lt außerdem Erythrosin (E127).
    • Die 50 mg-Kapsel enthĂ€lt außerdem Brillantblau FCF (E133).
    • Die 70 mg-Kapsel enthĂ€lt außerdem Brillantblau FCF (E133) und Erythrosin (E127).

Wie Elvanse aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln.

Die 30 mg-Kapseln bestehen aus einem weißen, opaken Kapselunterteil und einem pinkfarbenen, opaken Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S489“ und „30 mg“ mit schwarzer Drucktinte.

Die 50 mg-Kapseln bestehen aus einem weißen, opaken Kapselunterteil und einem blauen, opaken Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S489“ und „50 mg“ mit schwarzer Drucktinte.

Die 70 mg-Kapseln bestehen aus einem blauen, opaken Kapselunterteil und einem pinkfarbenen, opaken Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S489“ und „70 mg“ mit schwarzer Drucktinte.

PackungsgrĂ¶ĂŸen: 28 oder 30 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2

Irland

E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com

Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2

Irland

Tel: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3, Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 Y754, Irland

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Elvanse
DĂ€nemark Elvanse
Deutschland Elvanse
Finnland Elvanse
Irland Tyvense
Luxemburg Elvanse
Niederlande Elvanse
Norwegen Elvanse
Österreich Elvanse
Polen Elvanse
Portugal Elvanse
Schweden Elvanse
Spanien Elvanse
Tschechische Republik Elvanse
Vereinigtes Königreich (Nordirland) Elvanse

Zulassungsnummern:

Elvanse 30 mg Hartkapseln: Z.Nr. 136851

Elvanse 50 mg Hartkapseln: Z.Nr. 136852

Elvanse 70 mg Hartkapseln: Z.Nr. 136853

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Elvanse 50 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lisdexamfetamin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 12.04.2016
ATC Code N06BA12
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden