Was Ephedrin Kabi enthält
Der Wirkstoff ist: Ephedrinhydrochlorid.
1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Ephedrinhydrochlorid Jede 10 ml Glasampulle enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Citronensäuremonohydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH- Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid Jede 5 ml Glasampulle enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid Jede 1 ml Glasampulle enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Wie Ephedrin Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Ephedrin Kabi ist einen klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung.
Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung ist in 10 ml Glasampullen erhältlich. Packungsgrößen mit 5 oder 10 Ampullen.
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung ist in 5 ml Glasampullen erhältlich. Packungsgrößen mit 5 oder 10 Ampullen.
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung ist in 1 ml Glasampullen erhältlich. Packungsgrößen mit 5, 10 oder 50 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Hersteller
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung: Z.Nr.: 142499
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung: Z.Nr.: 142500
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung: Z.Nr.: 142501
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Bulgarien
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Ephedrine Kabi 10 mg/ml solution for injection
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Ефедрин Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
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| Deutschland
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Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
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Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
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Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
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| Griechenland
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Ephedrine/Kabi 3 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
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Ephedrine/Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
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Ephedrine/Kabi 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
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| Irland
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Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
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Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
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Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection
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| Norwegen
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Ephedrine Kabi
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| Österreich
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Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
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Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
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Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
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| Polen
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Ephedrine Kabi
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| Portugal
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Efedrina Kabi
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| Schweden
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Ephedrine Kabi 3 mg/ml injektionsvätska, lösning
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Ephedrine Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
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Ephedrine Kabi 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
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| Slowakei
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Ephedrine Kabi 10 mg/ml
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| Spanien
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Efedrina Fresenius Kabi 3 mg/ml solución inyectable
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Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable
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Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solución inyectable
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| Tschechische Republik
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Ephedrine Kabi
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| Ungarn
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Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció
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Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
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Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció
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| Vereinigtes Königreich
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Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
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| (Nordirland)
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Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
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Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anwendungsgebiete
Behandlung einer durch eine Spinal- oder Epiduralanästhesie verursachten Hypotonie.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung 3 mg/ml
Erwachsene
Langsame intravenöse Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3 – 4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach
Verabreichung von 30 mg muss die Wahl des Therapeutikums überdacht werden. Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.
Dosierung 10 mg/ml
Erwachsene
Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (maximal 10 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3 – 4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach Verabreichung von 30 mg sollte die Wahl des Therapeutikums erneut überdacht werden. Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.
Dosierung 30 mg/ml
Erwachsene
Langsame intravenöse Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3 – 4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach Verabreichung von 30 mg sollte die Wahl des Therapeutikums erneut überdacht werden. Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zu Dosierungsempfehlungen wird die Anwendung von Ephedrin Kabi bei Kindern im Allgemeinen nicht empfohlen.
• Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
• Kinder über 12 Jahren
Dosierung und Art der Anwendung sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Ältere Patienten
Wie bei Erwachsenen.
Art der Anwendung
Ephedrin darf ausschließlich durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als intravenöse Injektion verabreicht werden.
Zur intravenösen Anwendung.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung wurden das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Fieber, paranoiden Psychosen, ventrikulären und supraventrikulären Arrhythmien, Hypertonie, Atemdepression, Krampfanfällen und Koma beobachtet.
Die letale Dosis beträgt beim Menschen ca. 2 g entsprechend einer Blutkonzentration zwischen ca. 3,5 und 20 mg/l.
Behandlung
Die Behandlung einer Ephedrin-Überdosis mit diesem Arzneimittel bedarf ggf. einer intensiven unterstützenden Behandlung. Eine langsame intravenöse Injektion von Labetalol 50 – 200 mg kann zur Behandlung supraventrikulärer Tachykardie unter elektrokardiografischer Überwachung verabreicht werden. Eine ausgeprägte Hypokaliämie (< 2,8 mmol/1) aufgrund von Kompartimentverschiebungen des Kaliums prädisponiert zu Herzrhythmusstörungen und kann durch Kaliumchlorid-Infusionen zusammen mit Propranolol und, falls vorhanden, der Behandlung einer respiratorischen Alkalose korrigiert werden.
Ein Benzodiazepin und/oder ein Neuroleptikum kann erforderlich sein, um die stimulierende Wirkung auf des ZNS zu steuern.
Für schwere Hypertonie beinhalten die parenteralen antihypertensiven Optionen intravenöse Nitrate, Calciumkanalblocker, Natriumnitroprussid, Labetalol oder Phentolamin. Die Wahl der blutdrucksenkenden Arzneimittel ist abhängig von der Verfügbarkeit, den Begleiterkrankungen und dem klinischen Zustand des Patienten.
Vorbereitung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Verdünnungsanleitung 10 mg/ml:
Verdünnen Sie die Injektionslösung auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml, wie unter „Dosierung und Art der Anwendung“ beschrieben.
Verdünnungsanleitung 30 mg/ml:
Verdünnen Sie die Injektionslösung auf eine Endkonzentration von 3 mg/ml bzw. 5 mg/ml, wie unter „Dosierung und Art der Anwendung“ beschrieben.
Ephedrin Kabi ist kompatibel mit:
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Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%ig)
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Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5%ig)
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Ringer-Lactat-Infusionslösung
Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Ampulle: Unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden.
Haltbarkeit der unverdünnten Lösung bei Lagerung in der Spritze:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 72 Stunden bei 25 °C und für 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit der verdünnten Lösung:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 72 Stunden bei 25 °C und für 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
