Epoetin alfa HEXAL 10.000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Epoetin alfa HEXAL 10.000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller HEXAL AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.08.2007
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

HEXAL AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Epoetin alfa HEXAL enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (Aussprache: ee-rith-ro-po-eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.

Epoetin alfa HEXAL wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet

  • bei Kindern unter H√§modialyse
  • bei Erwachsenen unter H√§modialyse oder Peritonealdialyse
  • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.

Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet. Epoetin alfa HEXAL wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.

Epoetin alfa HEXAL wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen. Epoetin alfa HEXAL kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.

Epoetin alfa HEXAL wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann. Da Epoetin alfa HEXAL die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.

Epoetin alfa HEXAL wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein gro√üer orthop√§discher Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer H√ľft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.

Epoetin alfa HEXAL wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet. Epoetin alfa HEXAL kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Epoetin alfa HEXAL darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Epoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen unter einer fr√ľheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregt (einschlie√ülich Epoetin alfa HEXAL), eine Erythroblastopenie (ungen√ľgende Bildung roter Blutk√∂rperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
  • um bei Ihnen die Bildung roter Blutk√∂rperchen anzuregen (so dass die √Ąrzte Ihnen mehr Blut abnehmen k√∂nnen), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion w√§hrend oder nach einer Operation erhalten k√∂nnen.
  • wenn bei Ihnen ein gro√üer planbarer orthop√§discher Eingriff (wie z. B. H√ľft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
    • einer schweren Herzkrankheit oder
    • Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
    • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
    • keine Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung einnehmen k√∂nnen.

In diesen F√§llen kann Epoetin alfa HEXAL f√ľr Sie ungeeignet sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Manche Patienten ben√∂tigen w√§hrend der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn Sie keine

Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen k√∂nnen, d√ľrfen Sie nicht mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Epoetin alfa HEXAL anwenden.

Epoetin alfa HEXAL sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutk√∂rperchen anregen, k√∂nnen bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erh√∂hen. Das Risiko kann h√∂her sein, wenn Sie andere Risikofaktoren f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum

Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, √ľbergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Epoetin alfa HEXAL f√ľr Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Epoetin alfa HEXAL trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:

Wenn Sie Krebspatient sind, m√ľssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregen (wie z. B. Epoetin alfa HEXAL), als Wachstumsfaktor wirken k√∂nnen, d. h. sie k√∂nnen theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.

Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen F√§llen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), einer schweren Form der An√§mie, f√ľhrt. Epoetin alfa HEXAL ist f√ľr die Behandlung einer An√§mie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Epoetin alfa HEXAL-Dosierung pr√ľfen. Die wiederholte Steigerung Ihrer Epoetin alfa HEXAL-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko f√ľr Probleme mit dem Herzen oder den Blutgef√§√üen erh√∂hen und k√∂nnte Ihr Risiko f√ľr Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.

Wenn Sie Krebspatient sind, m√ľssen Sie wissen, dass die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer k√ľrzeren √úberlebenszeit und einer h√∂heren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:

Epoetin alfa HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die Bildung roter Blutkörperchen anregen. Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie

anwenden. Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Epoetin alfa HEXAL gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL ist erforderlich:

Es wurde √ľber schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN k√∂nnen zu Beginn als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es k√∂nnen auch Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Die Hautausschl√§ge k√∂nnen zu einem gro√üfl√§chigen Abl√∂sen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung.

Anwendung von Epoetin alfa HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden.

Eisenpr√§parate und andere die Blutbildung anregende Mittel k√∂nnen die Wirksamkeit von Epoetin alfa HEXAL erh√∂hen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es f√ľr Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.

Informieren Sie die √Ąrzte √ľber Ihre Epoetin alfa HEXAL-Behandlung, wenn Sie im Krankenhaus oder von einem anderen Arzt behandelt werden. Epoetin alfa HEXAL kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Epoetin alfa HEXAL trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:

  • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
  • Wenn Sie stillen.

Epoetin alfa HEXAL enthält Natrium

Epoetin alfa HEXAL enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden m√ľssen.

Epoetin alfa HEXAL kann als Injektion gegeben werden:

  • entweder direkt in eine Vene oder √ľber eine Kan√ľle, die in eine Vene geht (intraven√∂s)
  • oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Epoetin alfa HEXAL injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgef√ľhrt. Einige Patienten k√∂nnen, abh√§ngig davon wozu sie eine Epoetin alfa HEXAL-Behandlung ben√∂tigen, sp√§ter lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Epoetin alfa HEXAL am Ende der Packungsbeilage.

Epoetin alfa HEXAL darf nicht angewendet werden:

  • nach dem auf dem Etikett und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfalldatum
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war
  • wenn die K√ľhlkette unterbrochen wurde.

Die Epoetin alfa HEXAL-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem K√∂rpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis ber√ľcksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.

Während der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Patienten mit Nierenerkrankungen

  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann. Bei Kindern soll ein H√§moglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
  • Die √ľbliche Anfangsdosis von Epoetin alfa HEXAL bei Erwachsenen und Kindern betr√§gt dreimal w√∂chentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg K√∂rpergewicht. Peritonealdialyse- Patienten k√∂nnen Epoetin alfa HEXAL zweimal pro Woche erhalten.
  • Erwachsenen und Kindern wird Epoetin alfa HEXAL entweder als Injektion in eine Vene (intraven√∂s) oder in eine Kan√ľle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (√ľber eine Vene oder Kan√ľle) nicht direkt verf√ľgbar ist, kann Ihr Arzt sich entschlie√üen, Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt f√ľr Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • Ihr Arzt wird regelm√§√üige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gew√∂hnlich nicht h√§ufiger als alle vier Wochen). Ein Anstieg des H√§moglobins von mehr als 2 g/dl √ľber einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
  • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelm√§√üig Ihr Blut untersuchen. Ihre Epoetin alfa HEXAL-Dosierung und die H√§ufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer An√§mie zu kontrollieren.
  • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Epoetin alfa HEXAL-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung √ľberpr√ľfen und Sie dar√ľber informieren, ob Sie die Epoetin alfa HEXAL- Dosierung √§ndern m√ľssen.
  • Wenn Sie ein verl√§ngertes Dosisintervall (l√§nger als einmal w√∂chentlich) von Epoetin alfa HEXAL haben, k√∂nnte es sein, dass Sie keine ausreichenden H√§moglobinspiegel aufrechterhalten k√∂nnen und Sie k√∂nnten eine Erh√∂hung der Epoetin alfa HEXAL-Dosis oder eine h√§ufigere Anwendung ben√∂tigen.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Epoetin alfa HEXAL-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.
  • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann.
  • Die Anfangsdosis betr√§gt entweder dreimal w√∂chentlich 150 I.E. pro kg K√∂rpergewicht oder einmal w√∂chentlich 450 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Epoetin alfa HEXAL wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Epoetin alfa HEXAL-Behandlung anspricht.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Epoetin alfa HEXAL-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.
  • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL √ľblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.

Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden

  • Die √ľbliche Dosis betr√§gt zweimal w√∂chentlich 600 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Epoetin alfa HEXAL wird √ľber drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Epoetin alfa HEXAL-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.

Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

  • Die empfohlene Dosis betr√§gt einmal w√∂chentlich 600 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • √úber einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Epoetin alfa HEXAL als Injektion unter die Haut gegeben.
  • Sollte es aus medizinischen Gr√ľnden erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie √ľber einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operationstag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils t√§glich 300 I.E./kg.
  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr H√§moglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Epoetin alfa HEXAL-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein h√∂herer H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann.
  • Epoetin alfa HEXAL wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Die Anfangsdosis betr√§gt einmal w√∂chentlich 450 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Epoetin alfa HEXAL-Behandlung anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von Epoetin alfa HEXAL

Zu Beginn der Behandlung wird Epoetin alfa HEXAL normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert. Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.

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Zulassungsdatum 28.08.2007
ATC Code B03XA01
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden