Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ertapenem AptaPharma enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Laktam- Antibiotika. Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten.

Ertapenem AptaPharma kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werden.

Behandlung:

Ihr Arzt hat Ertapenem AptaPharma verordnet, weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen haben:

• Infektion im Bauchraum
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Gynäkologische Infektionen
• Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes).

Vorbeugung:

Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach geplanten Operationen des Dick- und Enddarms bei Erwachsenen.

Ertapenem AptaPharma darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Ertapenem) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme (die zur Behandlung unterschiedlicher Infektionen angewendet werden) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ertapenem AptaPharma angewendet wird.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (z. B. mit Schwellungen an Gesicht, Zunge oder Hals, Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag), müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.

Obwohl Antibiotika einschließlich Ertapenem AptaPharma bestimmte Bakterienarten abtöten, können andere Bakterien und Pilze stärker als üblich wachsen. Dies nennt man Überwucherung. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich einer solchen Überwucherung überwachen und – falls notwendig – behandeln.

Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung mit Ertapenem AptaPharma unter Durchfall leiden. Der Grund dafür ist, dass Sie unter einer Entzündung des Darms (einer Kolitis) leiden könnten. Nehmen Sie ohne vorhergehende Rücksprache mit Ihrem Arzt kein Arzneimittel gegen Durchfall ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Valproinsäure oder Valproat- Natrium enthalten (siehe unten unter Anwendung von Ertapenem AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme, einschließlich:

• Nierenerkrankungen. Es ist besonders wichtig, dass Ihrem Arzt bekannt ist, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden oder Dialysebehandlungen bekommen.
• Allergien auf andere Arzneimittel, einschließlich Antibiotika.
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die sich z. B. in Zittern oder Krampfanfällen äußern.

Kinder und Jugendliche (3 Monate – 17 Jahre)

Die Erfahrung mit Ertapenem AptaPharma bei Kindern unter 2 Jahren ist begrenzt. In dieser Altersgruppe wird Ihr Arzt über den möglichen Nutzen der Anwendung entscheiden. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Monaten.

Anwendung von Ertapenem AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Valproinsäure oder Valproat-Natrium enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen, Migräne oder Schizophrenie). Der Grund dafür ist, dass Ertapenem AptaPharma die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ertapenem AptaPharma zusammen mit diesen Arzneimitteln erhalten sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ertapenem AptaPharma wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Ertapenem AptaPharma darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, bevor Sie Ertapenem AptaPharma erhalten.

Frauen, die mit Ertapenem AptaPharma behandelt werden, wird empfohlen nicht zu stillen, da Ertapenem Apta Pharma in der Muttermilch gefunden wurde und daher Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren. Bestimmte Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit, die unter der Behandlung mit Ertapenem AptaPharma auftraten, könnten bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Ertapenem AptaPharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 137 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1,0 g Dosis. Dies entspricht 7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ertapenem AptaPharma wird immer von einem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal hergestellt und Ihnen in eine Vene (intravenös) gegeben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren beträgt 1 Gramm (g) Ertapenem AptaPharma einmal pro Tag. Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (Höchstdosis 1 g/Tag). Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Zur Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach Dick- oder Enddarmoperationen wird empfohlen, eine Dosis von 1 g Ertapenem AptaPharma 1 Stunde vor der Operation intravenös anzuwenden.

Es ist wichtig, dass die Behandlung mit Ertapenem AptaPharma so lange fortgesetzt wird, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge Ertapenem AptaPharma erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Ertapenem AptaPharma erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn eine Dosis Ertapenem AptaPharma versäumt wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Ertapenem AptaPharma versäumt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erwachsene ab 18 Jahren:

Seit Markteinführung des Arzneimittels wurden schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag,

Fieber und Veränderungen in Labortests zur Blutuntersuchung), berichtet. Erste Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können sich in einem Anschwellen von Gesicht und/oder Hals zeigen. Falls Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Probleme an der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wird (wie Entzündung, Verhärtungen, Schwellungen an der Einstichstelle oder Austritt von Flüssigkeit in Gewebe und Haut um die Einstichstelle)
• Zunahme der Anzahl der Blutplättchen
• Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle
• Niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag
• Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
• Verstopfung, Pilzinfektionen im Mund, Durchfall im Zusammenhang mit dem Antibiotikum, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit
• Hautrötungen
• Entzündungen der Scheide mit Ausfluss
• Bauchschmerzen, Müdigkeit, Pilzinfektionen, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen /Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb, Geschmacksveränderungen
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blut- und Urinuntersuchungen

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen
• Niedriger Blutzuckerspiegel
• Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Zittern
• Unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Blutungen, beschleunigter Herzschlag
• Verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Lungenentzündung, ungewöhnliche Atemgeräusche, pfeifende Atmung
• Entzündung der Gallenblase, Schluckbeschwerden, unkontrollierter Stuhlabgang, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen
• Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion nach einer Operation
• Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen
• Infektionen der Harnwege, Nierenfunktionsstörungen
• Fehlgeburt, Blutungen der Geschlechtsorgane
• Allergie, Unwohlsein, Bauchfellentzündung im Beckenraum, Veränderung der weißen Lederhaut des Auges, Ohnmacht
• Die Haut kann an der Injektionsstelle hart werden
• Schwellung der Blutgefäße der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Halluzinationen
• getrübter Bewusstseinszustand
• Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression, Delirium, Orientierungsstörung, Gemütsveränderung)
• Ungewöhnliche Bewegungen
• Muskelschwäche
• Unsicherer Gang
• Zahnverfärbungen

Zudem wurde über Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen berichtet.

Wenn bei Ihnen erhabene oder mit Flüssigkeit gefüllte Stellen auf der Haut über eine größere Körperfläche auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre):

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Windelausschlag
• Schmerzen an der Infusionsstelle
• Veränderungen der Anzahl weißer Blutzellen
• Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, hoher Blutdruck, rote oder purpurfarbene, flache, punktartige Flecken unter der Haut
• Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl
• Rötungen der Haut, Hautausschlag
• Brennen, Jucken, Röte und Wärmegefühl an der Infusionsstelle, Rötung an der Einstichstelle
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Halluzinationen
• Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Rekonstitution: Rekonstituierte Lösungen sind sofort zu verwenden.

Nach Verdünnung: Für verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) wurde die chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden bei 25 °C oder für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nachgewiesen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden. Lösungen von Ertapenem nicht einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort anzuwenden. Bei nicht sofortiger Verwendung übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel und Verfärbungen in den rekonstituierten Lösungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ertapenem AptaPharma enthält

Der Wirkstoff von Ertapenem AptaPharma ist: 1 g Ertapenem.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat (E 500) und Natriumhydroxid (E 524).

Wie Ertapenem AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Ertapenem AptaPharma ist ein weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Lösungen von Ertapenem sind farblos bis blassgelb. Farbschwankungen in diesem Bereich beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.

Ertapenem AptaPharma steht in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul.6

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italien

Z. Nr.: 138138

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Rekonstitution und Verdünnung von Ertapenem AptaPharma: Nur zur einmaligen Anwendung.

Herstellung zur intravenösen Anwendung:

Ertapenem AptaPharma muss aufgelöst und vor der Anwendung verdünnt werden.

Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre) Rekonstitution

Der Inhalt einer 1 g-Durchstechflasche Ertapenem AptaPharma wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.

Verdünnung

Für einen 50 ml Beutel mit Lösungsmittel: Für eine 1 g-Dosis wird die Stammlösung aus der Durchstechflasche sofort nach Auflösung in einen 50 ml-Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert; oder

Für eine 50 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Für eine 1 g-Dosis werden der 50 ml- Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung 10 ml entnommen und verworfen. Dann wird die Stammlösung der 1 g-Durchstechflasche Ertapenem AptaPharma sofort nach Auflösung in die 50 ml-Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung transferiert.

Infusion:

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Kinder (3 Monate - 12 Jahre)

Rekonstitution

Der Inhalt einer 1 g-Durchstechflasche Ertapenem AptaPharma wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.

Verdünnung

Für einen Beutel mit Lösungsmittel: Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in einen Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert; oder

Für eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in eine Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert.

Infusion

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Rekonstituierte Lösungen müssen sofort nach Herstellung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden. Verdünnte Lösungen sind sofort zu verwenden. Bei nicht sofortiger Verwendung übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten. Für verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) wurde die physikalische und chemische Stabilität für 6 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) oder für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nachgewiesen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden. Rekonstituierte Lösungen nicht einfrieren.

Die hergestellten Lösungen sind vor Anwendung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen, soweit es der Behälter erlaubt. Lösungen von Ertapenem AptaPharma sind farblos bis blassgelb. Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: Rekonstituierte Lösungen sind sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Für verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) wurde die chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden bei 25 °C oder für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nachgewiesen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden. Lösungen von Ertapenem AptaPharma nicht einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Bei nicht sofortiger Verwendung übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.