Wirkstoff(e) Nifedipin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gebro
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C08CA05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefäßwirkung

Zulassungsinhaber

Gebro

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fedip-Topfen sind ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Fedip-Tropfen werden angewendet bei:

  • Anfalls- und Dauerbehandlung bei Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe (chronisch stabile Angina pectoris oder Belastungsangina) und bei krampfartiger Verengung der Herzkranzgef√§√üe (vasospastische Angina, z.B. Prinzmetal-Angina)
  • durch Gef√§√ükr√§mpfe bedingten Durchblutungsst√∂rungen an H√§nden und F√ľ√üen (Raynaud-Syndrom) mit K√§ltegef√ľhl in Fingern und Zehen)
  • Hochdruckkrise bzw. Bluthochdruck (falls in Ausnahmef√§llen verordnet)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fedip-Tropfen d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich gegen√ľber dem Wirkstoff Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fedip-Tropfen sind
  • wenn Sie einen Schock erlitten haben
  • wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
  • bei instabiler Angina pectoris (Ruheangina)
  • wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fedip-Tropfen ist erforderlich,

  • wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
  • wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschw√§che (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
  • wenn Sie an eingeschr√§nkter Leberfunktion (Leberzirrhose) oder Nierenfunktion leiden, da ein deutlicher Blutdruckabfall entstehen kann - dies gilt insbesondere auch f√ľr Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge
  • bei Langzeittherapie - es werden die Kontrollen folgender Laborparameter empfohlen: Leber- und Nierenfunktionsproben, Serumelektrolyte (vor allem Kalium), Blutbild, Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern) und Digoxinplasmaspiegel (bei gleichzeitiger Digoxinbehandlung)

Wenn Sie Fedip abrupt absetzen, k√∂nnte die Anfallsh√§ufigkeit f√ľr Angina-pectoris gesteigert sein. Obwohl dies nicht eindeutig nachgewiesen ist, sollte Nifedipin vorsichtshalber ausschleichend abgesetzt werden.

Die Behandlung mit Fedip-Tropfen bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Der Gehalt an Polyethylenglycol ist besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu beachten.

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandels√§ure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch erh√∂hten Werten f√ľhren; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

In Einzelf√§llen von in-vitro-Befruchtung wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Ver√§nderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeintr√§chtigung der Spermienfunktion f√ľhren k√∂nnen. In F√§llen, bei denen wiederholte in-vitro- Befruchtung erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erkl√§rung daf√ľr gefunden werden kann, sollten Calciumantangonisten wie Nifedipin als m√∂gliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Beim √úbergang von festen oralen Nifedipin-Formen auf Fedip-Tropfen soll eine neuerliche Dosiseinstellung durch den Arzt durchgef√ľhrt werden, da einzelne Patienten auf verschiedene Darreichungsformen von Nifedipin unterschiedlich reagieren k√∂nnen.

Zum Tropfen m√ľssen Sie die Flasche senkrecht halten. L√∂sung unverd√ľnnt auf L√∂ffel auftropfen (oder durch Zweitperson in Mundh√∂hle eintropfen) und schlucken.

Nicht mit Wasser oder anderen Fl√ľssigkeiten mischen!

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bei Einnahme von Fedip-Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fedip-Tropfen beeinflusst werden.

  • Blutdrucksenkende Arzneimittel, tri- und tetrazyklische Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel gegen Depressionen), gef√§√üerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren) und Cimetidin: Verst√§rkung des blutdrucksenkenden Effekts.
  • Betarezeptorenblocker: Verst√§rkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschw√§che.
  • Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit): vermindert den Abbau von Fedip-Tropfen. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgf√§ltige √úberwachung der Patienten, evtl. Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.
  • Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen): Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erh√∂hung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.
  • Digoxin (Wirkstoff zur St√§rkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-√úberdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).
  • Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre): Erh√∂hung des Nifedipin-Spiegels im Blut und damit verst√§rkte Blutdrucksenkung.
  • Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung): Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
  • Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen k√∂nnen.
  • Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen): Erh√∂hung der Cephalosporin- Konzentration im Blut.
  • Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anf√§lle): Wirkungsabschw√§chung von Fedip- Tropfen.
  • Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabsto√üung nach Leber- und Nierentransplantationen): Erh√∂hung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.
  • Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z.B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol): Erh√∂hung der Nifedipin-Konzentration im Blut.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin, einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin, können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Bei Einnahme von Fedip-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nehmen Sie Fedip-Tropfen nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Fedip-Tropfen verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillperiode darf Fedip nicht angewendet werden (bzw. ist abzustillen).

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen können Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Fedip-Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besonders bei Erstanwendung ist die Tropfgeschwindigkeit eher langsam. Bitte lassen Sie sich dadurch nicht beunruhigen, dies ist durch die Z√§hfl√ľssigkeit der L√∂sung bedingt und f√ľr die Einhaltung der Dosiergenauigkeit notwendig. Bitte versuchen Sie daher nicht, durch Klopfen oder Sch√ľtteln ein schnelleres Tropfen zu erreichen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die Dosierung erfolgt individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach dem Ansprechen des einzelnen Patienten. Daher ist die vom Arzt verordnete Tropfenzahl (siehe auch Warnhinweise) genau einzuhalten. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsrichtlinien:

Anfangs 3x t√§glich 5 Tropfen, allm√§hliche Steigerung auf 3x t√§glich 10 Tropfen. Nach √§rztlicher Anweisung kann die Dosierung stufenweise bis auf 3x20 Tropfen pro Tag erh√∂ht werden. Bei Angina pectoris mit krampfartiger Verengung der Herzkranzgef√§√üe (Prinzmetal-Angina) kann vor√ľbergehend eine weitere Erh√∂hung der Tagesdosis auf 4x20 Tropfen bis maximal 6x20 Tropfen erforderlich sein.

Bei plötzlichem schweren Bluthochdruck (Hochdruckkrise) oder bei drohendem Anginapectorisanfall 5- 10 Tropfen (höchstens 20 Tropfen) einnehmen und sofort schlucken.

Wenn 20 oder mehr Tropfen auf einmal eingenommen werden, darf die n√§chste Einnahme fr√ľhestens nach 2 Stunden erfolgen.

Bei älteren Patienten soll mit einer geringeren Tropfenzahl begonnen werden (Dauerbehandlung 3x3 Tropfen, Anfallsbehandlung 3 Tropfen).

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist insbesondere bei Dauerbehandlung mit einem niedrigeren Fedip-Bedarf zu rechnen.

Bei Kindern liegen Einzelberichte √ľber die erfolgreiche Behandlung von hypertensiven Krisen mit Nifedipin vor. Hinsichtlich Fedip-Tropfen ist die Erfahrung bei Kindern begrenzt.

Wenn von Nifedipin-Kapseln oder -Tabletten auf Fedip-Tropfen umgestellt wird, sollte eine neuerliche Dosiseinstellung (wie oben angegeben) durch den Arzt erfolgen, da einzelne Patienten auf verschiedene Darreichungsformen dieses Wirkstoffes unterschiedlich reagieren können.

Wenn Sie eine größere Menge Fedip-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Eine √úberdosierung von Fedip-Tropfen kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstr√ľbung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erh√∂htem Blutzuckerspiegel (Hyperglyk√§mie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgel√∂stem Schock mit Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Lunge (Lungen√∂dem) f√ľhren. Verst√§ndigen Sie bei Verdacht auf eine √úberdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser √ľber das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fedip-Tropfen vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fedip-Tropfen abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Fedip-Tropfen nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Fedip-Tropfen, insbesondere bei hoher Dosierung, sollte schrittweise erfolgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel k√∂nnen Fedip-Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Hinweis:

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen beziehungsweise bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden; ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist in Anbetracht einer eventuell schon vorliegenden koronaren Herzkrankheit nicht gesichert, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen entsprechen folgende Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig:

Häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von

 

100 Behandelten

Gelegentlich:

Selten:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1

1.000 Behandelten

von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen:

  • Blut- und Lymphsystem:

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Erhöhung von bestimmten Serumenzymwerten.

  • Stoffwechsel- und Ern√§hrungsst√∂rungen:

Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

  • Nervensystem:

Sehr h√§ufig: Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung. H√§ufig: Schwindel, Benommenheit, Schw√§chegef√ľhl.

Gelegentlich: M√ľdigkeit, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen oder Schl√§frigkeit, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gef√ľhl), herabgesetzte Empfindung von Ber√ľhrungsreizen (Hyp√§sthesien), Muskelzittern (Tremor).

Sehr selten: gestörter Geruchs- und Geschmackssinn, Unruhe und Zittern.

  • Augen:

Gelegentlich: geringf√ľgige, vor√ľbergehende √Ąnderung der optischen Wahrnehmung. Selten: Schwachsichtigkeit.

  • Herz-Kreislauf-System:

Sehr h√§ufig: Fl√ľssigkeitsansammlungen am Kn√∂chel, vereinzelt auch im Gesicht aufgrund einer Erweiterung der Blutgef√§√üe (periphere √Ėdeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:: Herzklopfen.

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion).

Sehr selten: Bradyarrhythmien (Herz schlägt unregelmäßig und zu langsam)

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden; ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist in Anbetracht einer eventuell schon vorliegenden koronaren Herzkrankheit nicht gesichert, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden.

  • Lunge:

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe).

  • Haut:

H√§ufig: Gesichtsr√∂tung (Flush), W√§rmegef√ľhl, Hautr√∂tung mit W√§rmegef√ľhl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und R√∂tung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Haut√ľberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angio√∂dem, Gesichts√∂dem), Schwitzen.

Selten: Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentz√ľndung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter l√§ngerer Behandlung mit Fedip retard 60 mg Tabletten k√∂nnen Zahnfleischver√§nderungen (Gingiva- Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie v√∂llig zur√ľckbilden.

Sehr selten: Schuppenartige Hautentz√ľndung (exfoliative Dermatitis).

  • Nieren und ableitende Harnwege:

Selten: bei Nierenfunktionsst√∂rungen vor√ľbergehende Verschlechterung der Nierenfunktion. Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte t√§gliche Urinausscheidung. N√§chtlicher Harndrang bei Patienten mit Prostatavergr√∂√üerung.

  • Leber:

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten: Gelbsucht.

  • Magen-Darm-Trakt: H√§ufig: √úbelkeit. Gelegentlich: Magen-Darm-St√∂rungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Bl√§hungen, Erbrechen, Mundtrockenheit. Selten: V√∂llegef√ľhl, Aufsto√üen und Appetitlosigkeit.
  • Bewegungsapparat:

Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.

  • Geschlechtsorgane und Brust:

Selten: Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brust (Gyn√§komastie) die sich nach Absetzen von Fedip retard 60 mg - Tabletten zur√ľckbildet.

- Allgemeine Störungen:

Gelegentlich: M√ľdigkeit, Unwohlsein.

Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopf√∂dem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von Fedip retard 60 mg Tabletten zur√ľckbilden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren. Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen Fedip-Tropfen nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

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Weitere Informationen

Was Fedip-Tropfen enthalten

  • Der Wirkstoff ist Nifedipin. 1 ml L√∂sung enth√§lt 20 mg Nifedipin
  • Der sonstige Bestandteil ist Polyethylenglycol 200

Wie Fedip-Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Fedip Tropfen sind klar, gelb und geruchslos.

Sie sind in braunen Glasfläschchen zu 30 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn

Z.Nr.: 1-19639

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0007

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Wirkstoff(e) Nifedipin
Zulassungsland √Ėsterreich
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Psychotrop Nein
ATC Code C08CA05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden