Fedip - Tropfen

Fedip-Topfen sind ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Fedip-Tropfen werden angewendet bei:

• Anfalls- und Dauerbehandlung bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris oder Belastungsangina) und bei krampfartiger Verengung der Herzkranzgefäße (vasospastische Angina, z.B. Prinzmetal-Angina)
• durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom) mit Kältegefühl in Fingern und Zehen)
• Hochdruckkrise bzw. Bluthochdruck (falls in Ausnahmefällen verordnet)

Fedip-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fedip-Tropfen sind
• wenn Sie einen Schock erlitten haben
• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
• bei instabiler Angina pectoris (Ruheangina)
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fedip-Tropfen ist erforderlich,

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion (Leberzirrhose) oder Nierenfunktion leiden, da ein deutlicher Blutdruckabfall entstehen kann - dies gilt insbesondere auch für Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge
• bei Langzeittherapie - es werden die Kontrollen folgender Laborparameter empfohlen: Leber- und Nierenfunktionsproben, Serumelektrolyte (vor allem Kalium), Blutbild, Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern) und Digoxinplasmaspiegel (bei gleichzeitiger Digoxinbehandlung)

Wenn Sie Fedip abrupt absetzen, könnte die Anfallshäufigkeit für Angina-pectoris gesteigert sein. Obwohl dies nicht eindeutig nachgewiesen ist, sollte Nifedipin vorsichtshalber ausschleichend abgesetzt werden.

Die Behandlung mit Fedip-Tropfen bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Der Gehalt an Polyethylenglycol ist besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu beachten.

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

In Einzelfällen von in-vitro-Befruchtung wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte in-vitro- Befruchtung erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantangonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Beim Übergang von festen oralen Nifedipin-Formen auf Fedip-Tropfen soll eine neuerliche Dosiseinstellung durch den Arzt durchgeführt werden, da einzelne Patienten auf verschiedene Darreichungsformen von Nifedipin unterschiedlich reagieren können.

Zum Tropfen müssen Sie die Flasche senkrecht halten. Lösung unverdünnt auf Löffel auftropfen (oder durch Zweitperson in Mundhöhle eintropfen) und schlucken.

Nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten mischen!

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bei Einnahme von Fedip-Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fedip-Tropfen beeinflusst werden.

• Blutdrucksenkende Arzneimittel, tri- und tetrazyklische Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel gegen Depressionen), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren) und Cimetidin: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.
• Betarezeptorenblocker: Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.
• Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit): vermindert den Abbau von Fedip-Tropfen. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.
• Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.
• Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).
• Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre): Erhöhung des Nifedipin-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.
• Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung): Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
• Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können.
• Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen): Erhöhung der Cephalosporin- Konzentration im Blut.
• Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle): Wirkungsabschwächung von Fedip- Tropfen.
• Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- und Nierentransplantationen): Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.
• Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z.B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol): Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin, einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin, können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

• Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle): Abschwächung der Wirkung von Fedip-Tropfen.
• Valproinsäure (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle): Wirkungsverstärkung von Fedip-Tropfen.

Bei Einnahme von Fedip-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nehmen Sie Fedip-Tropfen nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Fedip-Tropfen verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillperiode darf Fedip nicht angewendet werden (bzw. ist abzustillen).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen können Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Fedip-Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besonders bei Erstanwendung ist die Tropfgeschwindigkeit eher langsam. Bitte lassen Sie sich dadurch nicht beunruhigen, dies ist durch die Zähflüssigkeit der Lösung bedingt und für die Einhaltung der Dosiergenauigkeit notwendig. Bitte versuchen Sie daher nicht, durch Klopfen oder Schütteln ein schnelleres Tropfen zu erreichen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung erfolgt individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach dem Ansprechen des einzelnen Patienten. Daher ist die vom Arzt verordnete Tropfenzahl (siehe auch Warnhinweise) genau einzuhalten. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsrichtlinien:

Anfangs 3x täglich 5 Tropfen, allmähliche Steigerung auf 3x täglich 10 Tropfen. Nach ärztlicher Anweisung kann die Dosierung stufenweise bis auf 3x20 Tropfen pro Tag erhöht werden. Bei Angina pectoris mit krampfartiger Verengung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) kann vorübergehend eine weitere Erhöhung der Tagesdosis auf 4x20 Tropfen bis maximal 6x20 Tropfen erforderlich sein.

Bei plötzlichem schweren Bluthochdruck (Hochdruckkrise) oder bei drohendem Anginapectorisanfall 5- 10 Tropfen (höchstens 20 Tropfen) einnehmen und sofort schlucken.

Wenn 20 oder mehr Tropfen auf einmal eingenommen werden, darf die nächste Einnahme frühestens nach 2 Stunden erfolgen.

Bei älteren Patienten soll mit einer geringeren Tropfenzahl begonnen werden (Dauerbehandlung 3x3 Tropfen, Anfallsbehandlung 3 Tropfen).

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist insbesondere bei Dauerbehandlung mit einem niedrigeren Fedip-Bedarf zu rechnen.

Bei Kindern liegen Einzelberichte über die erfolgreiche Behandlung von hypertensiven Krisen mit Nifedipin vor. Hinsichtlich Fedip-Tropfen ist die Erfahrung bei Kindern begrenzt.

Wenn von Nifedipin-Kapseln oder -Tabletten auf Fedip-Tropfen umgestellt wird, sollte eine neuerliche Dosiseinstellung (wie oben angegeben) durch den Arzt erfolgen, da einzelne Patienten auf verschiedene Darreichungsformen dieses Wirkstoffes unterschiedlich reagieren können.

Wenn Sie eine größere Menge Fedip-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Fedip-Tropfen kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fedip-Tropfen vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fedip-Tropfen abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Fedip-Tropfen nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Fedip-Tropfen, insbesondere bei hoher Dosierung, sollte schrittweise erfolgen.

Wie alle Arzneimittel können Fedip-Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Hinweis:

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen beziehungsweise bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden; ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist in Anbetracht einer eventuell schon vorliegenden koronaren Herzkrankheit nicht gesichert, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen entsprechen folgende Häufigkeitsangaben:

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen:

• Blut- und Lymphsystem:

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Erhöhung von bestimmten Serumenzymwerten.

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

• Nervensystem:

Sehr häufig: Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung. Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Müdigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor).

Sehr selten: gestörter Geruchs- und Geschmackssinn, Unruhe und Zittern.

• Augen:

Gelegentlich: geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung. Selten: Schwachsichtigkeit.

• Herz-Kreislauf-System:

Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen am Knöchel, vereinzelt auch im Gesicht aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:: Herzklopfen.

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion).

Sehr selten: Bradyarrhythmien (Herz schlägt unregelmäßig und zu langsam)

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden; ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist in Anbetracht einer eventuell schon vorliegenden koronaren Herzkrankheit nicht gesichert, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden.

• Lunge:

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe).

• Haut:

Häufig: Gesichtsrötung (Flush), Wärmegefühl, Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten: Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter längerer Behandlung mit Fedip retard 60 mg Tabletten können Zahnfleischveränderungen (Gingiva- Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

• Nieren und ableitende Harnwege:

Selten: bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion. Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung. Nächtlicher Harndrang bei Patienten mit Prostatavergrößerung.

• Leber:

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten: Gelbsucht.

• Magen-Darm-Trakt: Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit. Selten: Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.
• Bewegungsapparat:

Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.

• Geschlechtsorgane und Brust:

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie) die sich nach Absetzen von Fedip retard 60 mg - Tabletten zurückbildet.

- Allgemeine Störungen:

Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von Fedip retard 60 mg Tabletten zurückbilden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Fedip-Tropfen nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Was Fedip-Tropfen enthalten

• Der Wirkstoff ist Nifedipin. 1 ml Lösung enthält 20 mg Nifedipin
• Der sonstige Bestandteil ist Polyethylenglycol 200

Wie Fedip-Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Fedip Tropfen sind klar, gelb und geruchslos.

Sie sind in braunen Glasfläschchen zu 30 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn

Z.Nr.: 1-19639

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0007