Galvus 50 mg Tabletten

ATC Code
A10BH02
Medikamio Hero Image

Novartis

Homöopathika
Wirkstoff Suchtgift Psychotrop
Vildagliptin Nein Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. insuline

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Alle Informationen

Autor

Novartis

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Galvus, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika“.

Galvus wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Galvus hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt Ihnen Galvus entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.

Wie Galvus wirkt

Die Wirkung von Galvus beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Galvus darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Galvus sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin, bevor Sie Galvus einnehmen,

  • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
  • wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Galvus einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
  • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere Dosierung von Galvus benötigen).
  • wenn Sie Dialysepatient/in sind.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
  • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Galvus einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Galvus werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Galvus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Galvus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Galvus ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:

  • Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
  • Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)
  • Schilddrüsenmedikamente
  • bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Galvus während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch übertritt. Sie sollten Galvus nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Galvus Schwindel verspüren.

Galvus enthält Lactose

Galvus enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Galvus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?

Die einzunehmende Menge Galvus hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Galvus-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.

Die übliche Dosierung ist entweder:

  • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Galvus zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
  • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Galvus allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
  • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.

Wie sollen Sie Galvus einnehmen?

  • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange sollen Sie Galvus einnehmen?

  • Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
  • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Galvus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Galvus genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Galvus vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Galvus abbrechen

Setzen Sie Galvus nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie sollten Galvus absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
  • Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Galvus und Metformin einnahmen:

  • Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, niedriger Blutzucker
  • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Galvus und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:

  • Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker
  • Gelegentlich: Verstopfung
  • Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Galvus und ein Glitazon einnahmen:

  • Häufig: Gewichtszunahme, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)
  • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Galvus allein einnahmen:

  • Häufig: Schwindel
  • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme), Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker
  • Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Galvus, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

  • Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Galvus und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

  • Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Diabetesberaterin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

    Wie soll es aufbewahrt werden?

    • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP“ / „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
    • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
    • Verwenden Sie keine Galvus-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

    Weitere Informationen

    Was Galvus enthält

    • Der Wirkstoff ist Vildagliptin. Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
    • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.

    Wie Galvus aussieht und Inhalt der Packung

    Galvus 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach. Auf einer Seite ist „NVR“, auf der anderen „FB“ eingeprägt.

    Galvus 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

    Pharmazeutischer Unternehmer

    Novartis Europharm Limited

    Frimley Business Park

    Camberley GU16 7SR

    Vereinigtes Königreich

    Hersteller

    Novartis Pharma GmbH

    Roonstraße 25

    D-90429 Nürnberg

    Deutschland

    Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

    België/Belgique/Belgien

    Lietuva

    Novartis Pharma N.V.

    Novartis Pharma Services Inc.

    Tél/Tel: +32 2 246 16 11

    Tel: +370 5 269 16 50

    България

    Luxembourg/Luxemburg

    Novartis Pharma Services Inc.

    Novartis Pharma N.V.

    Тел.: +359 2 489 98 28

    Tél/Tel: +32 2 246 16 11

    Česká republika

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    Novartis s.r.o.

    Novartis Hungária Kft. Pharma

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    Tel.: +36 1 457 65 00

    Danmark

    Malta

    Novartis Healthcare A/S

    Novartis Pharma Services Inc.

    Tlf: +45 39 16 84 00

    Tel: +356 2122 2872

    Deutschland

    Nederland

    Novartis Pharma GmbH

    Novartis Pharma B.V.

    Tel: +49 911 273 0

    Tel: +31 26 37 82 111

    Eesti

    Norge

    Novartis Pharma Services Inc.

    Novartis Norge AS

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    Novartis Farmacéutica, S.A.

    Novartis Poland Sp. z o.o.

    Tel: +34 93 306 42 00

    Tel.: +48 22 375 4888

    France

    Portugal

    Novartis Pharma S.A.S.

    Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

    Tél: +33 1 55 47 66 00

    Tel: +351 21 000 8600

    Hrvatska

    România

    Novartis Hrvatska d.o.o.

    Novartis Pharma Services Romania SRL

    Tel. +385 1 6274 220

    Tel: +40 21 31299 01

    Ireland

    Slovenija

    Novartis Ireland Limited

    Novartis Pharma Services Inc.

    Tel: +353 1 260 12 55

    Tel: +386 1 300 75 50

    Ísland

    Slovenská republika

    Vistor hf.

    Novartis Slovakia s.r.o.

    Sími: +354 535 7000

    Tel: +421 2 5542 5439

    Italia

    Suomi/Finland

    Novartis Farma S.p.A.

    Novartis Finland Oy

    Tel: +39 02 96 54 1

    Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

    Κύπρος

    Sverige

    Novartis Pharma Services Inc.

    Novartis Sverige AB

    Τηλ: +357 22 690 690

    Tel: +46 8 732 32 00

    Latvija

    United Kingdom

    Novartis Pharma Services Inc.

    Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

    Tel: +371 67 887 070

    Tel: +44 1276 698370

    Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

    Weitere Informationsquellen

    Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

    ANHANG IV

    WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

    Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

    Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für METFORMIN, VILDAGLIPTIN zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

    Während des Berichtszeitraums trat bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Vildagliptin ein Angioödem in der Vildagliptin-Gruppe etwas häufiger auf als in der Kontrollgruppe. Bei Patienten, die nicht gleichzeitig ACE-Hemmer einnahmen, war die Häufigkeit eines Angioödems in beiden Gruppen gleich. Die Information über das erhöhte Risiko eines Angioödems bei Patienten, die ACE-Hemmer und Vildagliptin einnehmen, ist bekannt und bereits in einem Teil der Produktinformation enthalten (Abschnitt 4.8). Gemäß der Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) sollte dies auch im Abschnitt 4.5 der SmPC genannt werden.

    Angesichts der verfügbaren Daten zu Vildagliptin und Vildagliptin/Metformin hält deshalb der PRAC eine Änderung der Produktinformation für gerechtfertigt.

    Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

    Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

    Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für METFORMIN, VILDAGLIPTIN der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die die Wirkstoffe METFORMIN, VILDAGLIPTIN enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

    Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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    Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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