Vildagliptin HCS 50 mg Tabletten

Abbildung Vildagliptin HCS 50 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Vildagliptin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.01.2018
ATC Code A10BH02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

HCS B.V.B.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vildagliptin Accord 50 mg Tabletten Vildagliptin Accord Healthcare B.V.
Galvus 50 mg Tabletten Vildagliptin Novartis Europharm Limited
Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin Metformin Novartis Europharm Limited
Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin Novartis Europharm Limited
Vildagliptin ratiopharm 50 mg Tabletten Vildagliptin Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Vildagliptin HCS, Vildagliptin, geh√∂rt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten ‚Äěoralen Antidiabetika‚Äú.

Vildagliptin HCS wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Vildagliptin HCS hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt Ihnen Vildagliptin HCS entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der K√∂rper nicht gen√ľgend Insulin produziert oder wenn das vom K√∂rper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erf√ľllt, wie es sollte. Auch wenn der K√∂rper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon l√∂st die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldr√ľse hergestellt.

Wie Vildagliptin HCS wirkt

Die Wirkung von Vildagliptin HCS beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldr√ľse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Di√§t und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vildagliptin HCS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vildagliptin HCS sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vildagliptin HCS einnehmen,

  • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr K√∂rper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
  • wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin HCS einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglyk√§mie] zu vermeiden).
  • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere Dosierung von Vildagliptin HCS ben√∂tigen).
  • wenn Sie Dialysepatient/in sind.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
  • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldr√ľse haben oder hatten.

Wenn Sie fr√ľher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind h√§ufige Komplikationen bei Diabetes. F√ľr Haut- und Fu√übehandlungen m√ľssen Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten m√ľssen Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen w√§hrend Sie Vildagliptin HCS einnehmen. Falls diese auftreten, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Vor dem Beginn und w√§hrend der Behandlung mit Vildagliptin HCS werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelm√§√üigen Abst√§nden die Laborwerte Ihrer Leber √ľberpr√ľft werden. Dies geschieht, um m√∂glichst fr√ľhzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin HCS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis f√ľr Vildagliptin HCS √§ndert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:

  • Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
  • Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entz√ľndungen)
  • Schilddr√ľsenmedikamente
  • bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollen Vildagliptin HCS w√§hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin HCS in die Muttermilch √ľbertritt. Sie sollen Vildagliptin HCS nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Vildagliptin HCS Schwindel versp√ľren.

Vildagliptin HCS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?

Die einzunehmende Menge Vildagliptin HCS hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Vildagliptin HCS-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.

Die √ľbliche Dosierung ist entweder:

  • 50 mg t√§glich, in einer Dosis morgens, falls Sie Vildagliptin HCS zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
  • 100 mg t√§glich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Vildagliptin HCS allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, n√§mlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
  • 50 mg t√§glich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.

Wie sollen Sie Vildagliptin HCS einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange sollen Sie Vildagliptin HCS einnehmen?

  • Nehmen Sie Vildagliptin HCS t√§glich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell m√ľssen Sie dieses Arzneimittel √ľber eine lange Zeit einnehmen.
  • Ihr Arzt wird regelm√§√üige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchf√ľhren, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gew√ľnschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Vildagliptin HCS genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung ben√∂tigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen m√ľssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin HCS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die n√§chste Dosis dann zur √ľblichen Zeit. Falls Sie Ihr Vers√§umnis erst kurz vor Ihrem n√§chsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin HCS abbrechen

Setzen Sie Vildagliptin HCS nicht ab, au√üer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen m√ľssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Symptome m√ľssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie m√ľssen Vildagliptin HCS absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • Angio√∂dem (selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pl√∂tzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen k√∂nnen, die auch Angio√∂dem genannt wird.
  • Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbf√§rbung der Haut und der Augen, √úbelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gef√§rbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen k√∂nnen.
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) (H√§ufigkeit nicht bekannt): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum R√ľcken ausstrahlen k√∂nnen, sowie √úbelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin HCS und Metformin einnahmen:

  • H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, √úbelkeit, niedriger Blutzucker
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): M√ľdigkeit

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin HCS und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:

H√§ufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schw√§chegef√ľhl, niedriger Blutzucker

  • Gelegentlich: Verstopfung
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): Halsschmerzen, laufende Nase

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin HCS und ein Glitazon einnahmen:

  • H√§ufig: Gewichtszunahme, geschwollene H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe (√Ėdeme)
  • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schw√§chegef√ľhl, niedriger Blutzucker

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin HCS allein einnahmen:

  • H√§ufig: Schwindel
  • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe (√Ėdeme), Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker
  • Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin HCS, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

H√§ufig: Schwindel, Zittern, Schw√§che, niedriger Blutzucker, √ľberm√§√üiges Schwitzen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin HCS und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:

Seit der Markteinf√ľhrung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

H√§ufigkeit nicht bekannt (kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, √∂rtlich begrenzt Hautabsch√§lungen oder Blasen, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterpackung nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Vildagliptin HCS enthält

  • Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
    Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Typ EF, 300-600 mPas, Hydroxypropylcellulose, niedrig-substituiert, Mikrokristalline Cellulose, Typ 112, Natriumst√§rkeglycolat, Typ A, Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, und Natriumstearylfumarat.
    Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěVildagliptin HCS enth√§lt Natrium‚Äú.

Wie Vildagliptin HCS aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß oder fast weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, 8 mm im Durchmesser, Stärke 3,2-5,0 mm.

Vildagliptin HCS ist erhältlich in Faltschachteln mit:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 und 180 Tabletten in Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Z.Nr.: 138118

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Vildagliptin HCS 50 mg tabletten
Dänemark Vildagliptin HCS 50 mg tablet
Finnland Vildagliptin HCS 50 mg tabletti
Frankreich Vildagliptine Krka 50 mg comprimé
Irland Vildagliptin HCS 50 mg tablets
Island Vildagliptin HCS 50 mg töflur
Italien Vildagliptin HCS
Norwegen Vildagliptin HCS 50 mg tablets
Portugal Vildagliptina Krka
Schweden Vildagliptin HCS 50 mg tablett
Spanien Vildagliptina Krka 50 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Vildagliptin HCS 50 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Vildagliptin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.01.2018
ATC Code A10BH02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden