Wirkstoff(e) Vildagliptin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.03.2020
ATC Code A10BH02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Melkart, Vildagliptin, geh√∂rt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten ‚Äěoralen Antidiabetika‚Äú.

Vildagliptin wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Es hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt Ihnen Melkart entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der K√∂rper nicht gen√ľgend Insulin produziert oder wenn das vom K√∂rper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erf√ľllt, wie es sollte. Auch wenn der K√∂rper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon l√∂st die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldr√ľse hergestellt.

Wie Melkart wirkt

Die Wirkung von Melkart beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldr√ľse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Di√§t und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Melkart darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Melkart sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Melkart einnehmen,

  • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr K√∂rper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
  • wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Melkart einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglyk√§mie] zu vermeiden).
  • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere Dosis von Melkart ben√∂tigen).
  • wenn Sie Dialysepatient sind.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
  • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldr√ľse haben oder hatten.

Wenn Sie fr√ľher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei Diabetes kommt es h√§ufig zu Hautver√§nderungen, die durch die Erkrankung ausgel√∂st werden. F√ľr Haut- und Fu√übehandlungen sind die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft zu befolgen. Achten Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen w√§hrend Sie Melkart einnehmen. Falls diese auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Vor dem Beginn und w√§hrend der Behandlung mit Melkart werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelm√§√üigen Abst√§nden die Laborwerte Ihrer Leber √ľberpr√ľft werden. Dies geschieht, um m√∂glichst fr√ľhzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Melkart bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Melkart zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis f√ľr Melkart √§ndert, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, beispielsweise:

  • Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
  • Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entz√ľndungen)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Schilddr√ľse
  • bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Melkart wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbertritt. Melkart wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Melkart Schwindel versp√ľren.

Melkart enthält Lactose und Natrium

Melkart enth√§lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Melkart erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Melkart ist zum Einnehmen bestimmt.

Wie viel ist einzunehmen und wann?

Die einzunehmende Menge Melkart hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Melkart-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.

Die √ľbliche Dosierung von Melkart ist entweder:

  • 50 mg t√§glich als eine Dosis morgens, falls Sie Melkart zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
  • 100 mg t√§glich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Melkart allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, genannt Metformin, oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin einnehmen.
  • 50 mg t√§glich als eine Dosis morgens, falls Sie an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie Dialysepatient sind.

Wie ist Melkart einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange ist Melkart einzunehmen?

  • Nehmen Sie Melkart t√§glich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell m√ľssen Sie dieses Arzneimittel √ľber einen langen Zeitraum einnehmen.
  • Ihr Arzt wird regelm√§√üige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchf√ľhren um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gew√ľnschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Melkart eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Melkart-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung ben√∂tigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen m√ľssen.

Wenn Sie die Einnahme von Melkart vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die n√§chste Dosis anschlie√üend zur √ľblichen Zeit ein. Falls Sie Ihr Vers√§umnis erst kurz vor Ihrem n√§chsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Melkart abbrechen

Setzen Sie Melkart nicht ab, au√üer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen m√ľssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Beschwerden m√ľssen sofort medizinisch behandelt werden:

Setzen Sie Melkart ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • Angio√∂dem (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Beschwerden, die auf ein Angio√∂dem hinweisen k√∂nnen, beinhalten Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pl√∂tzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht.
  • Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Beschwerden, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen k√∂nnen, beinhalten eine Gelbf√§rbung der Haut und der Augen, √úbelkeit, Appetitlosigkeit oder einen dunkel gef√§rbten Urin.
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Beschwerden wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum R√ľcken ausstrahlen k√∂nnen, sowie √úbelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Melkart und Metformin einnahmen:

  • H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, √úbelkeit, niedriger Blutzucker
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): M√ľdigkeit

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Melkart und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:

  • H√§ufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schw√§chegef√ľhl, niedriger Blutzucker
  • Gelegentlich: Verstopfung
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Halsschmerzen, laufende Nase

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Melkart und ein Glitazon einnahmen:

  • H√§ufig: Gewichtszunahme, geschwollene H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe (√Ėdeme)
  • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schw√§chegef√ľhl, niedriger Blutzucker

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Melkart allein einnahmen:

  • H√§ufig: Schwindel
  • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe (√Ėdeme), Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker
  • Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Melkart, Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen:

H√§ufig: Schwindel, Zittern, Schw√§che, niedriger Blutzucker, √ľberm√§√üiges Schwitzen

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Melkart und Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen:

Seit der Markteinf√ľhrung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Juckender Hautausschlag, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, √∂rtlich begrenzte Hautabsch√§lungen oder Blasen, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie keine Melkart-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Melkart enthält

  • Der Wirkstoff ist Vildagliptin. Jede Tablette enth√§lt 50 mg Vildagliptin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Wasserfreie Lactose, Natriumstearylfumarat, mikrokristalline Cellulose und Croscarmellose-Natrium.

Wie Melkart aussieht und Inhalt der Packung

Melkart 50 mg-Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,0 mm.

Sie sind erh√§ltlich in Aluminium/OPA-Alu-PVC-Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in B√ľndelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enth√§lt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornell√° 144, 7¬į-1a Edifico LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spanien

SAG Manufacturing, S.L.U, Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spanien

Z.Nr.: 139437

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta: Melkart 50 mg tablets
√Ėsterreich: Melkart 50 mg-Tabletten
Polen: Melkart
Rumänien: Melkart 50 mg comprimate
Slowakei: Melkart 50 mg tablety
Tschechien: Melkart
Ungarn: Melkart 50 mg tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Melkart 50 mg-Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Vildagliptin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.03.2020
ATC Code A10BH02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden