Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Abbildung Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Vildagliptin Metformin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10BD08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

Novartis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Die Wirkstoffe in Eucreas, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.

Eucreas wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhÀngiger Diabetes mellitus bezeichnet.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genĂŒgend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfĂŒllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der BauchspeicheldrĂŒse gebildet. Insulin bewirkt eine Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.

Wie Eucreas wirkt

Beide Wirkstoffe, Vildagliptin und Metformin, helfen bei der Regulation des Blutzuckerspiegels. Der Wirkstoff Vildagliptin veranlasst die BauchspeicheldrĂŒse mehr Insulin und weniger Glucagon zu bilden. Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eucreas darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Komplikation des Diabetes wie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit und/oder Erbrechen) oder ein diabetisches Koma vorliegt oder es in der Vergangenheit zu einer derartigen schwerwiegenden Komplikation gekommen ist.
  • wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an HerzleistungsschwĂ€che leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen fĂŒr Herzprobleme sein kann.
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat).
  • wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird). Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie ĂŒbermĂ€ĂŸig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
  • wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die im Zusammenhang mit einer Erkrankung auftreten können, die als „Laktatazidose“ bezeichnet wird:

  • Frieren oder Unwohlsein
  • Muskelschmerzen
  • Starke Übelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen oder Schmerzen in der Magengegend (Bauchschmerzen)
  • SchlĂ€frigkeit oder Schwindel
  • Beschleunigte Atmung

Eucreas ist kein Ersatz fĂŒr Insulin. Deshalb sollten Sie Eucreas nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit Ihrer Diabetesberaterin, bevor Sie Eucreas einnehmen, wenn Sie eine Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse haben oder hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin, bevor Sie Eucreas einnehmen, wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Eucreas einnehmen, um niedrigen Blutzucker (HypoglykÀmie) zu vermeiden.

Wenn Sie frĂŒher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind hĂ€ufige Komplikationen bei Diabetikern. FĂŒr Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Unter Therapie mit Eucreas sollten Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Eucreas wegen einer Operation unterbrochen haben (Sie sollten die Einnahme mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation in Vollnarkose beenden und frĂŒhestens 48 Stunden spĂ€ter wieder beginnen) oder wegen einer Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Eucreas wieder einnehmen.

Vor dem Beginn und wĂ€hrend der Behandlung mit Eucreas werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden die Laborwerte Ihrer Leber ĂŒberprĂŒft werden. Dies geschieht, um möglichst frĂŒhzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Mindestens einmal im Jahr wird Ihr Arzt ĂŒberprĂŒfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten. Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmĂ€ĂŸig auf Zucker untersuchen.

Bei Ă€lteren Personen, die Eucreas einnehmen, sollte regelmĂ€ĂŸig die Nierenfunktion ĂŒberprĂŒft werden. Patienten mit bestehenden Nierenproblemen werden hĂ€ufiger untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Eucreas bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Eucreas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie bereits Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder zur Behandlung von Blutzucker-, Nieren- oder Blutdruckproblemen einnehmen, wie zum Beispiel Arzneimittel mit

  • Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von EntzĂŒndungen eingesetzt werden
  • Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
  • Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
  • ACE-Hemmer, die im Allgemeinen zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt werden
  • bestimmte Arzneimittel, die die SchilddrĂŒse beeinflussen oder
  • bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Einnahme von Eucreas zusammen mit Alkohol

Verzichten Sie wĂ€hrend der Einnahme von Eucreas auf Alkohol, da durch Alkohol das Risiko fĂŒr eine Laktatazidose steigt (Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird mit Ihnen ĂŒber die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Eucreas in der Schwangerschaft einnehmen.
  • Nehmen Sie Eucreas nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Eucreas darf nicht eingenommen werden“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dĂŒrfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von Eucreas Schwindel verspĂŒren.

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Wie wird es angewendet?

Die einzunehmende Menge Eucreas hÀngt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Eucreas Sie einnehmen sollen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt eine Filmtablette zu 50 mg/850 mg oder zu 50 mg/1000 mg zweimal tÀglich.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben. Auch wenn Sie ein Medikament gegen Diabetes einnehmen, das zu den Sulfonylharnstoffen zÀhlt, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.

Wann und wie sollen Sie Eucreas einnehmen?

  • Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
  • Nehmen Sie eine Tablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach. Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko fĂŒr Magenprobleme verringert.

Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer ErnĂ€hrung. Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-DiĂ€t zur Gewichtskontrolle durchfĂŒhren, sollten Sie diese wĂ€hrend der Einnahme von Eucreas fortsetzen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Eucreas eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Eucreas eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen mĂŒssen.

Wenn Sie die Einnahme von Eucreas vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nĂ€chsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie mĂŒssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eucreas abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, damit es weiterhin Ihren Blutzucker kontrollieren kann. Setzen Sie Eucreas nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen mĂŒssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Diabetesberaterin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Einige Symptome mĂŒssen sofort medizinisch behandelt werden

Sie sollten Eucreas absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
  • Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefĂ€rbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) (HĂ€ufigkeit nicht bekannt): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum RĂŒcken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend einer Behandlung mit Eucreas zu folgenden Nebenwirkungen:

  • Sehr hĂ€ufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend (abdominelle Schmerzen), Appetitverlust.
  • HĂ€ufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten): Schwindel, Kopfschmerzen, unkontrolliertes Zittern, metallischer Geschmack im Mund, niedriger Blutzuckerspiegel.
  • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Gelenkschmerzen, MĂŒdigkeit, Verstopfung, geschwollene HĂ€nde, Knöchel oder FĂŒĂŸe (Ödeme).
  • Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber; Hinweise auf hohe MilchsĂ€urewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen; Hautrötung, Juckreiz; Erniedrigte Vitamin-B12- Spiegel (BlĂ€sse, MĂŒdigkeit, geistige AuffĂ€lligkeiten wie Verwirrtheit oder GedĂ€chtnisstörungen).

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Eucreas und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

  • HĂ€ufig: Schwindel, Zittern, SchwĂ€che, niedriger Blutzucker, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen.

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Eucreas und Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:

Seit der MarkteinfĂŒhrung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

  • HĂ€ufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, örtlich begrenzt HautabschĂ€lungen oder Blasen, Muskelschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Diabetesberaterin. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?


  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel angegebenen Verfalldatum („EXP“ / „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht ĂŒber 30ÂșC lagern.
  • In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.


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Weitere Informationen

Was Eucreas enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
  • Jede Eucreas 50 mg/850 mg Filmtablette enthĂ€lt 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).
  • Jede Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtablette enthĂ€lt 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol 4000 und Talkum.

Wie Eucreas aussieht und Inhalt der Packung

Eucreas 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite und „SEH“ auf der anderen Seite.

Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite und „FLO“ auf der anderen Seite

Eucreas ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in BĂŒndelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen oder TablettenstĂ€rken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 NĂŒrnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

йДл.: +359 2 489 98 28

TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

MagyarorszĂĄg

Novartis s.r.o.

Novartis HungĂĄria Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

ΕλλΏΎα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

΀ηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos FarmacĂȘuticos, S.A.

TĂ©l: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

RomĂąnia

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

SlovenskĂĄ republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

SĂ­mi: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

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Suomi/Finland

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Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

΀ηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfĂŒgbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter BerĂŒcksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs fĂŒr METFORMIN, VILDAGLIPTIN zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

WĂ€hrend des Berichtszeitraums trat bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Vildagliptin ein Angioödem in der Vildagliptin-Gruppe etwas hĂ€ufiger auf als in der Kontrollgruppe. Bei Patienten, die nicht gleichzeitig ACE-Hemmer einnahmen, war die HĂ€ufigkeit eines Angioödems in beiden Gruppen gleich. Die Information ĂŒber das erhöhte Risiko eines Angioödems bei Patienten, die ACE-Hemmer und Vildagliptin einnehmen, ist bekannt und bereits in einem Teil der Produktinformation enthalten (Abschnitt 4.8). GemĂ€ĂŸ der Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) sollte dies auch im Abschnitt 4.5 der SmPC genannt werden.

Angesichts der verfĂŒgbaren Daten zu Vildagliptin und Vildagliptin/Metformin hĂ€lt deshalb der PRAC eine Änderung der Produktinformation fĂŒr gerechtfertigt.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

GrĂŒnde fĂŒr die Änderung der Bedingungen der Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen fĂŒr METFORMIN, VILDAGLIPTIN der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnis der Arzneimittel, die die Wirkstoffe METFORMIN, VILDAGLIPTIN enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) fĂŒr das Inverkehrbringen zu Ă€ndern.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden