Was Granisetron Kabi enthält:
Jeder ml Granisetron Kabi Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert
Einstellung), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 4 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Granisetron Kabi aussieht und Inhalt der Packung:
Granisetron Kabi ist eine klare farblose Lösung.
Eine Packung enthält 5 oder 10 durchsichtige Glasampullen. Die Ampullen enthalten entweder 1 ml oder 3 ml Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria Tel.-Nr.: + 43 316 249 0 Fax-Nr.: + 43 316 249 1470
e-mail: info-atgr@fresenius-kabi.com
Hersteller
Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
A-8055 Graz Österreich
Z.Nr.: 1-28164
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie / solution |
| injectable / Injektionslösung |
Deutschland | Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung |
Finnland | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos |
Griechenland | Granisetron Kabi, 1mg/ml, | ενέσιμο διάλυμα |
Italien | Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile |
Luxemburg | Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung |
Niederlande | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie |
Österreich | Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung |
Portugal | Granisetron Kabi | |
Rumänien | Granisetron Kabi 1 mg/ml, | soluţie injectabilă |
Schweden | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Slowakische | Granisetron Kabi 1 mg/ml, | injekčný roztok |
Republik | | |
Spanien | Granisetron Kabi 1 mg/ml | solución inyectable |
Tschechische | Granisetron Kabi 1 mg/ml, | injekční roztok |
Republik | | |
Ungarn | Granisetron Kabi 1 mg/ml | |
| oldatos injekció | |
Vereinigtes | Granisetron 1mg/ml solution for injection |
Königreich | | |
Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung der verdünnten Lösung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Vor der Anwendung sind die verdünnten Injektionslösungen und Infusionslösungen visuell auf Partikel zu untersuchen. Sie dürfen nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Erwachsene:
Der Inhalt einer 1 ml Ampulle kann auf ein Volumen von bis zu 5 ml verdünnt werden, der Inhalt einer 3 ml Ampulle kann auf ein Volumen von bis zu 15 ml verdünnt werden.
Granisteron Kabi kann auch in 20 bis 50 ml einer der nachfolgend genannten kompatiblen Infusionslösungen verdünnt und dann über 5 Minuten als intravenöse Infusion gegeben werden: 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
5 % w/v Glucoselösung Ringer-Lactat-Lösung
Es dürfen keine anderen Lösungen zur Verdünnung verwendet werden.
Kinder ab einem Alter von 2 Jahren:
Um eine Dosis von 10-40 µg/kg herzustellen, ist das entsprechende Volumen zu entnehmen und mit einer Infusionslösung (wie für Erwachsene) auf ein Volumen von 10 bis 30 ml zu verdünnen.
Als eine allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollte Granisetron Kabi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit des Arzneimittels:
3 Jahre.
Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Idealerweise sollten intravenöse Infusionen von Granisetron Kabi unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Nach Verdünnung oder wenn das Behältnis zum ersten Mal geöffnet wurde, ist das Arzneimittel 24 Stunden haltbar, wenn es bei Raumtemperatur (25°C) sowie bei normaler Innenraumbeleuchtung und geschützt von direkter Sonneneinstrahlung aufbewahrt wird. Es darf nicht mehr nach mehr als 24 Stunden Lagerung angewendet werden. Die gebrauchsfertige Lösung muss unter geeigneten aseptischen Bedingungen hergestellt werden, wenn sie nach der Zubereitung aufbewahrt werden soll.
Mischungen von Granisetronhydrochlorid und Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium in entweder 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucose-Infusionslösung sind kompatibel über die Dauer von 24 Stunden in Konzentrationen von 10 - 60 µg/ml Granisetron und 80 - 480 µg/ml Dexamethasonphosphat.
Besondere Aufwahrungsbedingungen
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.