Granisetron TEVA 3 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung

Der in Granisetron TEVA enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden.

Granisetron TEVA wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.

Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.

Granisetron TEVA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Granisetron TEVA sind (diese sind in Abschnitt 6: „Weitere Informationen“ aufgeführt).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Injektion mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granisetron TEVA ist erforderlich

Fragen Sie vor der Anwendung von Granisetron TEVA bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie

• aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit haben.
• Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Kalziumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben.
• andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ anwenden. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granisetron TEVA zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.

Bei Anwendung von Granisetron TEVA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da Granisetron TEVA die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Injektion beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granisetron TEVA ist erforderlich“)
• Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird
• das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Injektion nur auf Anweisung Ihres Arztes erhalten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass Granisetron TEVA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron TEVA

Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen und die Dosis 6,6 ml übersteigt, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis von Granisetron TEVA ist von Patient zu Patient verschieden. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die Richtige ist.

Granisetron TEVA wird als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie

Die Injektion wird Ihnen vor Beginn Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Injektion in eine Ihrer Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor der Injektion verdünnt werden.

Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie

Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor Injektion in Ihre Vene verdünnt werden. Nach der ersten Dosis erhalten Sie möglicherweise weitere Injektionen, um Ihre Beschwerden einzudämmen. Die Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10 Minuten. Sie werden maximal 9 mg Granisetron TEVA pro Tag verabreicht bekommen.

Kombination mit Steroiden

Die Wirksamkeit der Injektion kann durch die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, sogenannten Adrenocorticosteroiden, verbessert werden. Als Steroid wird Ihnen entweder eine Dosis von 8 bis 20 mg Dexamethason vor der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht oder von 250 mg Methylprednisolon, das sowohl vor als auch nach der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht wird.

Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie

Bei Kindern wird Granisetron TEVA, wie oben beschrieben, als Injektion in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Gewicht des Kindes abhängig ist. Die Injektionen werden verdünnt und erfolgen vor Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie über einen Zeitraum von 5 Minuten. Kinder erhalten maximal 2 Dosen am Tag in einem Mindestabstand von 10 Minuten.

Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation

Die Injektion in Ihre Vene dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis beträgt 1 mg. Die maximal verabreichte Dosis von Granisetron TEVA beträgt 3 mg pro Tag.

Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation

Kinder sollten diese Injektion zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Granisetron TEVA angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen die Injektion von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Sollten Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen. Sie werden symptomatisch behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Granisetron TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:

• Allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.

Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

• Kopfschmerzen
• Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.

Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Durchfall

Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht“ oder „Quaddeln“ (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.
• Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden
• ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen die Injektionslösung nach dem auf dem Umkarton und/oder der Ampulle nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung braun ist. Das Produkt muss umgehend nach dem Öffnen und der Verdünnung angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Granisetron TEVA enthält

• Der Wirkstoff ist Granisetron. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid). Jede Ampulle oder Durchstechflasche enthält 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Granisetron TEVA aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung

• Sterile, klare, farblose Lösung
• 3 ml in klaren Glas-Ampullen (Typ I) Packungsgrößen: 1, 5, oder 10 Ampullen
• 3 ml in klaren Glas-Durchstechflaschen (Typ I), verschlossen mit Gummiverschluss und weißer Verschlusskappe Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Großbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier,

89107 Sens

Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82 2100 Gödöllő

Ungarn

Vertrieb

Ratiopharm Arzneimittel vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Z.Nr.: 1-27538

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich:	Granisetron 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion
Bulgarien:	Granisetron Teva 3 mg/3ml Concentrate for solution for injection/infusion
Tschechien:	Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekční roztok
Deutschland:	Granisetron-GRY 3 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark:	Granisetron Teva 3 mg/3ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Estland:	Granisetron Teva
Griechenland:	Granisetron Teva 3 mg/3ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
	έγχυση
Spanien:	Granisetron Teva 3 mg/3ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finnland:	Granisetron Teva 3mg/3ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich:	Granisetron Teva 3 mg/3ml solution à diluer injectable ou pour perfusion
Irland:	Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection
Italien:	Granisetron Teva 3 mg/3ml concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
Litauen:	Granisetron Teva 3 mg/3ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Lettland:	Granisetron Teva
Niederlande:	Granisetron 3mg/3ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie of injectie
Portugal:	Granissetrom Teva
Rumänien:	Granisetron Teva 3mg/3ml Concentrat pentru solutie perfuzabila/injectabila
Slowenien:	Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje ali injiciranje
Slowakei:	Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekčný roztok sol inj

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Unverträglichkeiten

Als generelle Sicherheitsregel sollte Granisetron niemals in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Eine vorbeugende Granisetron-Infusion sollte vor dem Beginn der zytostatischen Therapie beendet sein.

Herstellung und Verabreichung einer Granisetron-Lösung zur Infusion

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Chemotherapie

Erwachsene

Eine 3 mg Dosis wird hergestellt, indem man 3 ml aus der Ampulle aufzieht und entweder auf 15 ml mit einer 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung oder mit Infusionsflüssigkeit auf ein Gesamtvolumen zwischen 20 und 50 ml in einer der folgenden Lösungen verdünnt.

• 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung
• 0,18 % w/v Natriumchlorid und 4 % w/v Glukose-Lösung
• 5 % w/v Glukose-Lösung
• Hartmann`s-Lösung für Injektionen
• Natriumlaktat-Lösung
• 10 % Mannitol Lösung

Es dürfen keine anderen Verdünnungen angewendet werden.

Die Dosis sollte als langsame intravenöse Injektion (15 ml über 30 Sekunden) oder als intravenöse Infusion (20 bis 50 ml über 5 Minuten) gegeben werden.

Granisetron Teva in Kombination mit einem Corticosteroid

Unter bestimmten Umständen (z.B. Anwendung von hoch emetischen Arzneimitteln oder bei hohen Dosen) kann die gleichzeitige Anwendung einer Corticoidtherapie die Wirksamkeit von Granisetron erhöhen. Das folgenden Dosierungsschema hat sich als wirksam erwiesen: intravenöse Verabreichung von 8-20 mg Dexamethason vor Beginn der Zytostatikatherapie, oder 250 mg Methylprednisolon vor Beginn und nach der Zytostatikatherapie.

Bis zu drei Dosen von 3 mg Granisetron dürfen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die Maximaldosis an Granisetron innerhalb von 24 Stunden sollte 9 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Um eine 40 μg/kg Dosis (bis zu 3 mg) herzustellen, zieht man das entsprechende Volumen auf und verdünnt mit Infusionsflüssigkeit auf ein Gesamtvolumen von 10 bis 30 ml.

Jede der folgenden Lösungen kann verwendet werden:

• 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung
• 0,18 % w/v Natriumchlorid und 4 % w/v Glukose-Lösung
• 5 % w/v Glukose-Lösung
• Hartmann`s-Lösung für Injektionen
• Natriumlaktat-Lösung oder 10 % Mannitol Lösung

Es dürfen keine anderen Verdünnungen angewendet werden.

Die Dosis sollte als eine intravenöse Infusion über 5 Minuten gegeben werden.

Eine zusätzliche Dosis von 40 μg/kg Körpergewicht (bis zu 3 mg) kann, wenn notwendig, innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Diese zusätzliche Dosis sollte zumindest 10 Minuten vor oder nach der eigentlichen Infusion verabreicht werden.