Granisetron axios 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Granisetron axios gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 5HT3- Rezeptorantagonisten bezeichnet werden und eine anti-emetische (brechreizhemmende) Wirkung haben.

Das Präparat wird angewendet, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen bzw. zu behandeln, die nach einer Behandlung mit Krebsmedikamenten (Chemotherapie) oder einer Strahlenbehandlung auftreten können.

Granisetron axios kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren verabreicht werden.

Granisetron axios darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Granisetron axios sind, oder gegen ein anderes Arzneimittel, das die gleiche Wirkungsweise wie Granisetron axios hat (andere 5HT3-Rezeptorantagonisten, z.B. Ondansetron).
• bei Kindern unter 2 Jahren, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granisetron axios ist erforderlich,

• falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Funktionsstörungen des Darms vorliegen.
• falls Sie Bauchschmerzen irgendwelcher Art haben oder wenn sich Ihr Bauch nach der Verabreichung von Granisetron axios aufgebläht oder aufgetrieben anfühlt.
• falls Sie an schwerer Verstopfung leiden.
• wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen (1 ml des Arzneimittels enthält bis zu 4,5 mg Natrium)
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.

Bitte beachten Sie:

Kinder

Das Arzneimittel wurde an Kindern ab zwei Jahren getestet, die mit Krebsmedikamenten behandelt wurden. In wirksamen Dosen verabreicht rief es keine anderen Nebenwirkungen oder Probleme als bei Erwachsenen hervor.

Ältere Menschen

Das Arzneimittel wurde an einer begrenzten Zahl von Patienten ab 65 Jahren getestet und rief in wirksamen Dosen verabreicht keine anderen Nebenwirkungen oder Probleme als bei jüngeren Erwachsenen hervor.

Bei Anwendung von Granisetron axios mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wenigstens eines der Folgenden einnehmen:

• Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, da Beta-Blocker wie Granisetron die Art und Weise wie Ihr Herz schlägt beeinflussen können.
• Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzinfektionen) oder Phenobarbital (ein Mittel gegen Epilepsie) können die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr Körper mit Granisetron umgeht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Granisetron axios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichend auswertbaren Informationen zum Gebrauch von Granisetron während der Schwangerschaft bezüglich schädlicher Auswirkungen. Granisetron sollte während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden. Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Granisetron in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie bei einer Therapie mit Granisetron abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit Granisetron axios kann Benommenheit oder Schläfrigkeit auftreten. Je nach individueller Ausprägung der Reaktion kann dies Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten in größerer Höhe beeinträchtigen. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und führen Sie keine Arbeiten aus, die einen sicheren Halt erfordern, bis Sie sich sicher sind, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei Ihnen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron axios

1 ml Granisetron axios enthält bis zu 4,5 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dosierung

Die üblichen Dosen sind:

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie

Erwachsene: Die empfohlene Dosierung ist 1 mg oder 3 mg, abhängig von der Art der Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Um eine nach der Behandlung auftretende Übelkeit zu unterdrücken, kann die gleiche Dosis bei Bedarf innerhalb von 24 Stunden noch zweimal verabreicht werden.

Die innerhalb eines Tages verabreichte Dosis soll 9 mg nicht überschreiten.

Kinder: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und wird vom Arzt bestimmt: Vor der Behandlung werden 0,02–0,04 mg des Präparats pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (max. 3 mg) verabreicht, um ein Auftreten von Übelkeit während der Behandlung zu verhindern. Innerhalb von 24 Stunden kann eine weitere Dosis von 40 Mikrogramm pro kg (max. 3 mg) entweder als Einzeldosis oder als zwei Teilgaben verabreicht werden.

Art der Anwendung

Granisetron axios wird Ihnen vom Arzt oder von der Krankenschwester normalerweise vor oder während der Behandlung verabreicht, welche die Übelkeit hervorrufen kann. Das Präparat kann auch nach der Behandlung gegeben werden, um eine bestehende Übelkeit zu beseitigen.

Bei Erwachsenen kann Granisetron axios in verdünnter Form als intravenöse Injektion (d.h. in eine Vene) innerhalb 30 Sekunden oder aber über einen längeren Zeitraum als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Bei Kindern kann Granisetron axios mit Infusionslösung verdünnt als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 5 Minuten verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Granisetron axios angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Granisetron axios vergessen haben

Da Granisetron axios durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem Präparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird.

Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal sind im entsprechenden Abschnitt weiter unten enthalten.

Wie alle Arzneimittel kann Granisetron axios Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie folgendes bei sich beobachten, teilen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit:

• eine allergische Reaktion, durch die Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals anschwellen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Ausschlag oder Juckreiz.

Dabei handelt es sich um eine sehr ernsthafte aber seltene Nebenwirkung, bei der Sie unter Umständen dringend medizinische Hilfe benötigen.

Folgende Nebenwirkungen sind beobachtet worden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Angstgefühle (Beklemmung)
• Unruhe (Agitation)
• Schlaflosigkeit (Insomnie), Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Schwindel
• Schwächezustände (Asthenie)
• Durchfall (Diarrhö)
• Verstopfung (Obstipation)
• Bauchschmerzen
• verminderter Appetit
• Störungen des Geschmacksempfindens
• Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Sehstörungen (Beeinträchtigung des Sehvermögens)
• Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unnormaler Herzrhythmus
• Brustschmerz
• Zittern oder Muskelsteifheit
• Unnormale Körperbewegungen

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Teil schwer (z.B. Anaphylaxe, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Nesselsucht)
• Allergische Reaktionen (einschließlich leichter Ausschlag)
• Örtliche Entzündung an der Injektionsstelle nach wiederholter Anwendung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Schwellungen, unter anderem im Gesicht (Ödeme)
• Appetitlosigkeit

Teilen Sie vor einer Blutuntersuchung Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Granisetron axios behandelt werden, da das Präparat das Ergebnis von Leberfunktionstests verändern kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Granisetron axios nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton nach « Verw. bis » angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Granisetron axios nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Granisetron axios enthält

Der Wirkstoff ist Granisetronhydrochlorid.

Jede Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid in 1 ml steriler Lösung.

Jede Ampulle zu 3 ml enthält 3 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid in 3 ml steriler Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natrium- hydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Granisetron axios aussieht und Inhalt der Packung

Granisetron axios ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Packungsgröße:

Granisetron axios ist in Packungen zu fünf oder zehn Ampullen mit je 1 ml oder 3 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: axios Pharma GmbH Hauptstraße 198

33647 Bielefeld Deutschland

Tel. 0521 988 350 Fax. 0521 9 71 74 78

e-mail: info @axios-pharma.de

Hersteller:

Apocare Pharma GmbH

Hauptstraße 198

33647 Bielefeld

Deutschland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	axigran 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
Österreich:	Granisetron axios 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Injektions- oder Infusionslösung
Großbritannien:	Granisetron 1 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0009

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON:

Granisetron axios 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Bitte lesen Sie die ganze Anleitung durch, bevor Sie mit der Zubereitung des Arzneimittels beginnen.

1. DARREICHUNGSFORM

Granisetron axios wird als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion oder Infusion in farblosen Glasampullen mit einem Füllvermögen von 1 ml oder 3 ml geliefert; die Lösung ist steril und klar.

2. ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

Bei Erwachsenen kann Granisetron axios mit einer Infusionslösung verdünnt als intravenöse Bolusinjektion über mindestens 30 Sekunden verabreicht werden. Der Inhalt von 1-ml- Ampullen kann auf 5 ml, der Inhalt von 3-ml-Ampullen auf 15 ml verdünnt werden. Granisetron axios kann auch in 20–50 ml Infusionslösung verdünnt über 5 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Bei Kindern sollte Granisetron axios als intravenöse Infusion, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 10–30 ml, über 5 Minuten verabreicht werden.

Granisetron axios ist mit den folgenden Lösungen kompatibel:

Natriumchlorid zur Injektion 0,9% (w/v)

Natriumchlorid 0,18% (w/v) und Glucose 4% zur Injektion

Glucose zur Injektion 5% (w/v)

Hartmann-Lösung

Natrium-Lactat zur Injektion 1,87% (w/v)

Mannitol Injektionslösung 10%

Bei Bedarf darf Granisetron axios nur mit einer dieser Infusionslösungen verdünnt werden. Granisetron axios darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nur zum Einmalgebrauch. Das Präparat soll sofort nach dem Öffnen der Ampulle verbraucht werden. Die chemische und physikalische Stabilität ist über 24 Stunden belegt, wenn das Präparat bei maximal 25°C und normaler Raumbeleuchtung vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert wird. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls eine Lagerung gewünscht wird, muss die Verdünnung unter geeigneten aseptischen Bedingungen stattfinden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.