Granisetron B. Braun 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Granisetron B. Braun gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 5HT3- Rezeptorantagonisten bezeichnet werden und eine anti-emetische (brechreizhemmende) Wirkung haben.

Das Präparat wird angewendet, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen bzw. zu behandeln, die nach einer Behandlung mit Krebsmedikamenten (Chemotherapie) oder einer Strahlenbehandlung auftreten können.

Granisetron B. Braun kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren verabreicht werden.

Granisetron B. Braun darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Granisetron B. Braun sind, oder gegen ein anderes Arzneimittel, das die gleiche Wirkungsweise wie Granisetron B. Braun hat (andere 5HT3-Rezeptorantagonisten, z.B. Ondansetron)
• bei Kindern unter 2 Jahren, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granisetron B. Braun ist erforderlich,

• falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Funktionsstörungen des Darms vorliegen
• falls Sie Bauchschmerzen irgendwelcher Art haben oder wenn sich Ihr Bauch nach der Verabreichung von Granisetron B. Braun aufgebläht oder aufgetrieben anfühlt
• falls Sie an schwerer Verstopfung leiden.
• wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen (1 ml des Arzneimittels enthält bis zu 4,5 mg Natrium)
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben

Bitte beachten Sie:

Kinder

Das Arzneimittel wurde an Kindern ab zwei Jahren getestet, die mit Krebsmedikamenten behandelt wurden. In wirksamen Dosen verabreicht rief es keine anderen Nebenwirkungen oder Probleme als bei Erwachsenen hervor.

Ältere Menschen

Das Arzneimittel wurde an einer begrenzten Zahl von Patienten ab 65 Jahren getestet und rief in wirksamen Dosen verabreicht keine anderen Nebenwirkungen oder Probleme als bei jüngeren Erwachsenen hervor.

Bei Anwendung von Granisetron B. Braun mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Granisetron B. Braun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Granisetron wurde an schwangeren Frauen nicht untersucht. In tierexperimentellen Studien sind mit Granisetron B. Braun jedoch keine Geburtsschäden oder andere Probleme aufgetreten. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, ob Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Das Arzneimittel soll nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn eine klare Notwendigkeit besteht und nachdem Ihr Arzt die Risiken und Vorteile abgewogen hat.

Es ist nicht bekannt, ob Granisetron in die Muttermilch übergeht. Falls Sie während der Behandlung mit Granisetron B. Braun stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

	AT:
	!	Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
	Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit Granisetron B. Braun kann Benommenheit oder Schläfrigkeit auftreten. Je nach individueller Ausprägung der Reaktion kann dies Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten in größerer Höhe beeinträchtigen. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und führen Sie keine Arbeiten aus, die einen sicheren Halt erfordern, bis Sie sich sicher sind, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei Ihnen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron B. Braun

1 ml Granisetron B. Braun enthält bis zu 4,5 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dosierung

Die üblichen Dosen sind:

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie

Erwachsene: Die empfohlene Dosierung ist 1 mg oder 3 mg, abhängig von der Art der Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Um eine nach der Behandlung auftretende Übelkeit zu unterdrücken, kann die gleiche Dosis bei Bedarf innerhalb von 24 Stunden noch zweimal verabreicht werden.

Die innerhalb eines Tages verabreichte Dosis soll 9 mg nicht überschreiten.

Kinder: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und wird vom Arzt bestimmt: Vor der Behandlung werden 0,02–0,04 mg des Präparats pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (max. 3 mg) verabreicht, um ein Auftreten von Übelkeit während der Behandlung zu verhindern. Innerhalb von 24 Stunden kann eine weitere Dosis von 40 Mikrogramm pro kg (max. 3 mg) entweder als Einzeldosis oder als zwei Teilgaben verabreicht werden.

Art der Anwendung

Granisetron B. Braun wird Ihnen vom Arzt oder von der Krankenschwester normalerweise vor oder während der Behandlung verabreicht, welche die Übelkeit hervorrufen kann. Das Präparat kann auch nach der Behandlung gegeben werden, um eine bestehende Übelkeit zu beseitigen.

Bei Erwachsenen kann Granisetron B. Braun in verdünnter Form als intravenöse Injektion (d.h. in eine Vene) innerhalb 30 Sekunden oder aber über einen längeren Zeitraum als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Bei Kindern kann Granisetron B. Braun mit Infusionslösung verdünnt als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 5 Minuten verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Granisetron B. Braun angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Granisetron B. Braun vergessen haben

Da Granisetron B. Braun durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem Präparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird.

Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal sind im entsprechenden Abschnitt weiter unten enthalten.

Wie alle Arzneimittel kann Granisetron B. Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Granisetron B. Braun sind Kopfschmerzen und Verstopfung.

Schwere Nebenwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen Atemnot oder Schwellungen im Gesicht auftreten. Diese Reaktionen sind selten, müssen jedoch umgehend ärztlich behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Ausschlag oder Juckreiz auftreten.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Angstgefühle (Beklemmung)
• Unruhe (Agitation)
• Schlaflosigkeit (Insomnie), Schläfrigkeit
• Benommenheit (Somnolenz, Schwindel)
• Schwächezustände (Asthenie)
• Durchfall (Diarrhö)
• Verstopfung (Obstipation)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Störungen des Geschmacksempfindens
• Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Sehstörungen (Beeinträchtigung des Sehvermögens)
• Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien: Sinusbradykardie, Vorhofflimmern, AV- Blockaden unterschiedlichen Grades, ventrikuläre Ektopie)
• Veränderungen im EKG (verlängerte EKG-Intervalle)
• Störungen der Muskelkoordination, z.B. Drehbewegungen, Wiederholungsbewegungen oder Haltungsstörungen (Dystonie)
• Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen, z.T. schwer (z.B. Anaphylaxe, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Nesselsucht)
• Allergische Reaktionen (einschließlich leichter Ausschlag)
• Örtliche Entzündung an der Injektionsstelle nach wiederholter Anwendung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Schwellungen, u.a. im Gesicht (Ödeme)

Teilen Sie vor einer Blutuntersuchung Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Granisetron B. Braun behandelt werden, da das Präparat das Ergebnis von Leberfunktionstests verändern kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Granisetron B. Braun nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton nach « Verw. bis » angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Granisetron B. Braun nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Granisetron B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Granisetronhydrochlorid.

Jede Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid in 1 ml steriler Lösung.

Jede Ampulle zu 3 ml enthält 3 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid in 3 ml steriler Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Granisetron B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Granisetron B. Braun ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.

Packungsgröße:

Granisetron B. Braun ist in Packungen zu fünf oder zehn Ampullen mit je 1 ml oder 3 ml Lösung erhältlich.

AT: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Deutschland

Tel.: +49 5661-0

Fax: +49 5661-4567

Hersteller:

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland

[AT] Z.Nr.:

[DE] Z.Nr.: 69239.00.00

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Granisetron B. Braun 1 mg/ml:

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Schweden, Slowenien, Slowakische Republik, Großbritannien

Granissetrom B. Braun 1mg/ml:

Portugal

AT: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0008. DE: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 09.10.2008

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON:

Granisetron B. Braun 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Bitte lesen Sie die ganze Anleitung durch, bevor Sie mit der Zubereitung des Arzneimittels beginnen.

1. DARREICHUNGSFORM

Granisetron B. Braun wird als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion oder Infusion in farblosen Glasampullen mit einem Füllvermögen von 1 ml oder 3 ml geliefert; die Lösung ist steril und klar.

2. ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

Bei Erwachsenen kann Granisetron B. Braun mit einer Infusionslösung verdünnt als intravenöse Bolusinjektion über mindestens 30 Sekunden verabreicht werden. Der Inhalt von 1-ml-Ampullen kann auf 5 ml, der Inhalt von 3-ml-Ampullen auf 15 ml verdünnt werden. Granisetron B. Braun kann auch in 20–50 ml Infusionslösung verdünnt über 5 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Bei Kindern sollte Granisetron B. Braun als intravenöse Infusion, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 10–30 ml, über 5 Minuten verabreicht werden.

Granisetron B. Braun ist mit den folgenden Lösungen kompatibel:

Natriumchlorid zur Injektion 0,9% (w/v)

Natriumchlorid 0,18% (w/v) und Glucose 4% zur Injektion

Glucose zur Injektion 5% (w/v)

Hartmann-Lösung

Natrium-Lactat zur Injektion 1,87% (w/v)

Mannitol Injektionslösung 10%

Natrium-Hydrogencarbonat zur Injektion 1,4% (w/v)

Natrium-Hydrogencarbonat zur Injektion 2,74% (w/v)

Natrium-Hydrogencarbonat zur Injektion 4,2% (w/v)

Bei Bedarf darf Granisetron B. Braun nur mit einer dieser Infusionslösungen verdünnt werden. Granisetron B. Braun darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nur zum Einmalgebrauch. Das Präparat soll sofort nach dem Öffnen der Ampulle verbraucht werden. Die chemische und physikalische Stabilität ist über 24 Stunden belegt, wenn das Präparat bei maximal 25°C und normaler Raumbeleuchtung vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert wird. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls eine Lagerung gewünscht wird, muss die Verdünnung unter geeigneten aseptischen Bedingungen stattfinden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.