Granisetron Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Granisetron Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Granisetron
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A04AA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Granisetron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden. Es wird zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.

Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Granisetron Sandoz darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Injektion mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie eine Injektion erhalten,

  • wenn Sie aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit haben
  • wenn Sie Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schĂ€digen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Kalziumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben
  • wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ anwenden. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granisetron Sandoz zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden

Anwendung von Granisetron Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, da Granisetron Sandoz die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Injektion beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  • Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird
  • das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Injektion nur auf Anweisung Ihres Arztes erhalten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Granisetron Sandoz hat keinen oder vernachlĂ€ssigbaren Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Granisetron Sandoz enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 1,4 mmol (oder 31,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis (9 mg Granisetron). Dies ist bei Patienten zu berĂŒcksichtigen, die eine kochsalzreduzierte DiĂ€t erhalten.

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Wie wird es angewendet?

Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Die Dosis von Granisetron Sandoz ist von Patient zu Patient verschieden. Sie ist abhĂ€ngig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis fĂŒr Sie die Richtige ist.

Granisetron Sandoz wird als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie

Die Injektion wird Ihnen vor Beginn Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Injektion in eine Ihrer Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die ĂŒbliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor der Injektion verdĂŒnnt werden.

Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie

Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die ĂŒbliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor Injektion in Ihre Vene verdĂŒnnt werden. Nach der ersten

Dosis erhalten Sie möglicherweise weitere Injektionen, um Ihre Beschwerden einzudÀmmen. Die Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10 Minuten. Sie werden maximal 9 mg Granisetron Sandoz pro Tag verabreicht bekommen.

Kombination mit Steroiden

Die Wirksamkeit der Injektion kann durch die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, sogenannten Adrenocorticosteroiden, verbessert werden. Als Steroid wird Ihnen entweder eine Dosis von 8 bis 20 mg Dexamethason vor der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht oder von 250 mg Methylprednisolon, das sowohl vor als auch nach der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht wird.

Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie

Bei Kindern wird Granisetron Sandoz, wie oben beschrieben, als Injektion in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Gewicht des Kindes abhĂ€ngig ist. Die Injektionen werden verdĂŒnnt und erfolgen vor Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie ĂŒber einen Zeitraum von 5 Minuten. Kinder erhalten maximal 2 Dosen am Tag in einem Mindestabstand von 10 Minuten.

Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation

Die Injektion in Ihre Vene dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 1 mg. Die maximal verabreichte Dosis von Granisetron Sandoz betrĂ€gt 3 mg pro Tag.

Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation

Kinder sollten diese Injektion zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation nicht erhalten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Granisetron Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen die Injektion von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Sollten Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen. Sie werden symptomatisch behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, mĂŒssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:

  • Allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.

Andere Nebenwirkungen, die wÀhrend der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:

Sehr hÀufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

HĂ€ufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • VerĂ€nderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden
  • Durchfall

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • HautausschlĂ€ge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht“ oder „Quaddeln“ (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.
  • VerĂ€nderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und VerĂ€nderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der AktivitĂ€t des Herzens) festgestellt werden
  • ungewöhnliche, unwillkĂŒrliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen Granisetron Sandoz nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nicht einfrieren.

VerdĂŒnnte Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung bleibt bei 25°C 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Granisetron Sandoz enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Granisetron (als Hydrochlorid).
  • Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthĂ€lt Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron.

  • Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthĂ€lt Granisetronhydrochlorid entsprechend 3 mg Granisetron
  • Die sonstigen Bestandteile sind: CitronensĂ€ure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), SalzsĂ€ure (zur pH-Einstellung) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Granisetron Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Granisetron Sandoz ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

  • 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Klarglas mit einem 13 mm Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit dunkelblauem Flip-Off-Deckel enthalten. PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1 und 5 Durchstechflaschen.
  • 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung sind in einer 5 ml Durchstechflasche aus Klarglas mit einem 13 mm Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit dunkelblauem Flip-Off-Deckel oder in einer 6 ml Durchstechflasche aus Klarglas mit einem 20 mm Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit dunkelblauem Flip- Off-Deckel enthalten. PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Granisetron Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

 

Infusionslösung- oder Injektionslösung

Spanien

Granisetron Sandoz 1 mg/1ml concentrado para soluciĂłn inyectable para

 

 

perfusion EFG

Italien

Granisetron Sandoz 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione o

 

 

iniezione

Niederlande

Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat oplossing voor injectie/infusie

Slowenien

Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Vereinigtes Königreich

Granisetron 1mg/ml Concentrate for solution for infusion or

 

 

injection

Z.Nr.: 1-27672

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Herstellung der Injektionslösung

Erwachsene: Zur Herstellung einer 1 mg Dosis wird 1 ml aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9%iger w/v Natriumchlorid-Injektionslösung auf ein Volumen von 5 ml verdĂŒnnt.

Zur Herstellung einer 3 mg Dosis werden 3 ml aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9%iger w/v Natriumchlorid-Injektionslösung auf ein Volumen von 15 ml verdĂŒnnt (fĂŒr eine Bolusgabe).

Herstellung der Infusionslösung

Erwachsene: Zur Herstellung einer 1 mg bzw. 3 mg Dosis werden 1 bzw. 3 ml aus der Durchstechflasche entnommen und mit einer der nachfolgend genannten Infusionslösungen bis zu einem Gesamtvolumen von 20 - 50 ml verdĂŒnnt: 0,9%ige w/v Natriumchlorid- Injektionslösung; 0,18%ige w/v Natriumchlorid- und 4%ige w/v Glucose-Injektionslösung; 5%ige w/v Glucose-Injektionslösung; Hartmann'sche Injektionslösung; Natriumlactat-Injektionslösung oder 10%ige Mannitol Injektionslösung. Andere Lösungsmittel sollten nicht verwendet werden.

Kinder und Jugendliche: Zur Herstellung einer 40 ÎŒg/kg Dosis wird das entsprechende Volumen (bis zu 3 ml) aus der Durchstechflasche entnommen und mit einer Infusionslösung (siehe Angaben fĂŒr Erwachsene) bis zu einem Gesamtvolumen von 10 - 30 ml verdĂŒnnt.

Intravenöse Injektions- und Infusionslösungen von Granisetron Sandoz sollten unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden. Zu Bedingungen und Dauer einer Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung bis zu einer spÀteren Verwendung liegen keine mikrobiologischen Daten vor; sie liegen daher in der Verantwortung des Anwenders von Granisetron Sandoz.

Die verdĂŒnnten Injektions- und Infusionslösungen mĂŒssen vor der Verabreichung visuell auf sichtbare Partikel hin ĂŒberprĂŒft werden. Es dĂŒrfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

VerdĂŒnnte Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung bleibt bei 25°C 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das PrÀparat umgehend verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die prophylaktische Verabreichung von Granisetron Sandoz sollte vor Beginn der zytostatischen Behandlung durchgefĂŒhrt werden.

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Wirkstoff(e) Granisetron
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A04AA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden