Granitron 2 mg - Filmtabletten

Granitron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „5-HT3- Rezeptorantagonisten“ bzw. „Antiemetika". Diese Tabletten sind nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Granitron wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere Behandlungen, wie Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs verursacht wird.

Granitron darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Granitron einnehmen, wenn Sie

• aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit haben
• Herzprobleme haben, mit einem Krebsmittel behandelt werden, das Ihr Herz nachweislich schädigt oder Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kalium-, Natrium- oder Calciummengen (Elektrolytverschiebungen)
• andere „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ einnehmen. Dazu gehören Dolasetron, Ondansetron, die wie Granisetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden

Kinder

Kinder sollten diese Tabletten nicht einnehmen.

Einnahme von Granitron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Phenobarbital, ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie
• Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Granitron in der Schwangerschaft vor, um mögliche schädliche Wirkungen untersuchen zu können. Granitron darf in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Granisetron in die Muttermilch übertritt; daher muss während der Behandlung mit Granitron abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Granitron hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen.

Granitron enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Granitron erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Granitron immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis von Granitron ist für jeden Patienten unterschiedlich. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird festlegen, welche Dosis für Sie die Richtige ist.

Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen

Die erste Dosis Granitron wird Ihnen in der Regel eine Stunde vor Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Dosis beträgt entweder eine oder zwei 1-mg-Tabletten oder eine 2-mg-Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu einer Woche nach Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie.

Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen

Die übliche Dosis beträgt entweder eine oder zwei 1-mg-Tabletten oder eine 2-mg-Tablette einmal täglich, jedoch kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis auf bis zu neun 1-mg-Tabletten zu erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Granitron eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Anzeichen einer Überdosierung sind leichte Kopfschmerzen. Die

Behandlung hängt von Ihren Beschwerden ab.

Wenn Sie die Einnahme von Granitron vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Granitron abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, bevor die Behandlung beendet ist. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:

• allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.

Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Kopfschmerzen
• Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Durchfall
• Veränderungen der Leberfunktion (Nachweis durch Blutuntersuchungen)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Hautausschläge oder eine allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht“ oder „Quaddeln“ (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.
• Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden
• ungewöhnliche, unkontrollierbare Bewegungen, wie Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelkontraktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Granitron Tabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist Granisetron-Hydrochlorid. Jede Tablette enthält 2 mg Granisetron als Granisetron-Hydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433).

Wie Granitron aussieht und Inhalt der Packung

Granitron 2 mg Filmtabletten sind runde, weiße oder weißliche Filmtabletten, mit der Markierung „GS2“ auf einer Seite und ohne Markierung auf der anderen Seite.

Es sind folgende Darreichungsformen von Granitron erhältlich:

Granitron 2 mg Filmtabletten – ein Blister mit 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 weißen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Hersteller: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL: Granisetron Sandoz 2, omhulde tabletten 2 mg AT: Granitron 2 mg – Filmtabletten

SI: Granisetron Lek 2 mg filmsko oblozene tablete

FI: Granisetron Sandoz 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Z.Nr.: 1-26605

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.