IBRANCE 125 mg Hartkapseln

Abbildung IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Palbociclib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.11.2016
ATC Code L01XE33
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
IBRANCE 125 mg Filmtabletten Palbociclib Pfizer Europe MA EEIG
IBRANCE 100 mg Filmtabletten Palbociclib Pfizer Europe MA EEIG
IBRANCE 75 mg Hartkapseln Palbociclib Pfizer Europe MA EEIG
IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib Pfizer Europe MA EEIG
IBRANCE 75 mg Filmtabletten Palbociclib Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.

Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern. Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden.

IBRANCE wird f√ľr die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs), wenn diese sich √ľber den urspr√ľnglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben. Es wird zusammen mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant verabreicht, die als Hormontherapie zur Krebsbehandlung verwendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IBRANCE darf nicht eingenommen werden

  • Wenn Sie allergisch gegen Palbociclib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung leichter Depressionen und Angst, sollte w√§hrend der Einnahme von IBRANCE vermieden werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IBRANCE einnehmen.

IBRANCE kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen. Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme von IBRANCE erhöht sein.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Sch√ľttelfrost oder Fieber.

Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen von IBRANCE auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.

IBRANCE kann w√§hrend der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entz√ľndung der Lungen verursachen, die zum Tod f√ľhren kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
  • trockener Husten
  • Schmerzen in der Brust

Kinder und Jugendliche

IBRANCE darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Einnahme von IBRANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. IBRANCE kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.

Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko f√ľr Nebenwirkungen von IBRANCE erh√∂hen:

  • Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS
  • Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
  • Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Nefazodon zur Behandlung von Depression

Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit IBRANCE gegeben werden:

  • Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen verwendet wird
  • Colchicin zur Behandlung von Gicht
  • Pravastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erh√∂hter Cholesterinwerte
  • Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
  • Alfentanil, das als Bet√§ubungsmittel (Narkosemittel oder An√§sthetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei Narkosen verwendet wird
  • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Absto√üungsreaktion zu vermeiden
  • Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung von Migr√§ne
  • Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose

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Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von IBRANCE verringern:

  • Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanf√§llen
  • Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angstst√∂rungen

Einnahme von IBRANCE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme von IBRANCE, da sich dadurch die Nebenwirkungen von IBRANCE verstärken könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie IBRANCE nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Während der Einnahme von IBRANCE sollten Sie nicht schwanger werden.

Besprechen Sie geeignete Ma√ünahmen zur Schwangerschaftsverh√ľtung mit Ihrem Arzt, wenn die M√∂glichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden k√∂nnten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren m√§nnliche Partner sollten eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma). Solche Methoden sollten w√§hrend der Behandlung und mindestens

3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.

Stillzeit

Sie d√ľrfen nicht stillen, w√§hrend Sie IBRANCE einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob IBRANCE in die Muttermilch √ľbergeht.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis IBRANCE betr√§gt 125 mg einmal t√§glich f√ľr 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Einnahme von IBRANCE. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln IBRANCE Sie einnehmen sollen.

Wenn es unter der Einnahme von IBRANCE zu bestimmten Nebenwirkungen kommt (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú), kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vor√ľbergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf eine der anderen verf√ľgbaren St√§rken, 100 mg oder 75 mg, herabgesetzt werden.

Nehmen Sie IBRANCE einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser. Die Kapseln d√ľrfen nicht gekaut oder zerdr√ľckt werden. Die Kapseln d√ľrfen nicht ge√∂ffnet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von IBRANCE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel IBRANCE eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. M√∂glicherweise m√ľssen Sie dringend behandelt werden.

Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen m√ľssen, nehmen Sie die n√§chste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit IBRANCE nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt:

  • Fieber, Sch√ľttelfrost, Schw√§chegef√ľhl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Bluterg√ľssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln k√∂nnte.
  • Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten oder Schmerzen in der Brust, da es sich um Anzeichen einer Lungenentz√ľndung handeln k√∂nnte.

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Weitere mögliche Nebenwirkungen von IBRANCE sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen

Verringerung der Anzahl wei√üer und roter Blutk√∂rperchen sowie der Blutpl√§ttchen Gef√ľhl der M√ľdigkeit

Appetitverlust

Entz√ľndung im Mund und an den Lippen (Stomatitis), √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall Hautausschlag

Haarausfall

Schwäche Fieber

Veränderte Leberwerte im Blut Trockene Haut

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)

Nasenbluten

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entz√ľndung der Haut mit roten schuppigen Flecken, m√∂glicherweise begleitet von Gelenkschmerzen und Fieber (kutaner Lupus erythematodes [CLE]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung besch√§digt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was IBRANCE enthält

  • Der Wirkstoff ist Palbociclib. IBRANCE Hartkapseln sind in verschiedenen St√§rken erh√§ltlich:
    • IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enth√§lt 75 mg Palbociclib.
    • IBRANCE 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enth√§lt 100 mg Palbociclib.

100- IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Kapselh√ľlle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171).
Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E 171), Ammoniakl√∂sung (28 %ige L√∂sung), Propylenglycol, Simeticon (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěIBRANCE enth√§lt Lactose und Natrium‚Äú).

Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung

  • IBRANCE 75 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangefarbenem Unterteil (mit wei√üem Aufdruck ‚ÄěPBC 75‚Äú) und hellorangefarbener Kappe (mit wei√üem Aufdruck ‚ÄěPfizer‚Äú).
  • IBRANCE 100 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangefarbenem Unterteil (mit wei√üem Aufdruck ‚ÄěPBC 100‚Äú) und karamellfarbener Kappe (mit wei√üem Aufdruck ‚ÄěPfizer‚Äú).
  • IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit wei√üem Aufdruck ‚ÄěPBC 125‚Äú) und karamellfarbener Kappe (mit wei√üem Aufdruck ‚ÄěPfizer‚Äú).

IBRANCE 75 mg, 100 mg und 125 mg sind in Blisterpackungen mit 21 oder 63 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 21 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Br√ľssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique / Belgi√ę / BelgienLietuva
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Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
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√ćsland Icepharma hf. S√≠mi: +354 540 8000Slovensk√° republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel.: + -421 2 3355 5500
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LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseite der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: IBRANCE 125 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Palbociclib
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden