Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.04.2013
ATC Code L01EA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt in den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Actavis wird angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leuk√§mie (CML). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte anormale wei√üe Zellen (so genannte myeloische Zellen)unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib Acatvis zur Behandlung eines fortgeschrittenen Stadiums der chronisch-myeloischen Leuk√§mie, der sogenannten ‚ÄěBlastenkrise‚Äú angewendet. Bei Kindern und Jugendlichen kann das Imatinib Actavis dagegen zur Behandlung der verschiedenen Stadien der Erkrankung (chronischer Phase, akzelerierter [beschleunigter] Phase und Blastenkrise) angewendet werden.

  • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leuk√§mie (Ph-positive ALL). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte krankhafte wei√üe Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib Actavis wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert

zu wachsen beginnen. Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

  • Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leuk√§mie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abk√ľrzungen verwendet, wenn √ľber diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Actavis wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Imatinib Actavis wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Actavis nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Actavis einnehmen:

  • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddr√ľse entfernt wurde.
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib Actavis zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Imatinib Actavis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Actavis einnehmen.

Sie k√∂nnen empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, w√§hrend Sie Imatinib Actavis einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich w√§hrend der Einnahme von Imatinib Actavis eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Actavis kann zu Wasseransammlungen im K√∂rper f√ľhren (schwere Fl√ľssigkeitsretention).

W√§hrend der Einnahme von Imatinib Actavis wird Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr K√∂rpergewicht werden ebenfalls regelm√§√üig √ľberpr√ľft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Actavis dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Actavis langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelm√§√üig √ľberwachen.

Einnahme von Imatinib Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschlie√ülich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Imatinib Actavis beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie k√∂nnen die Wirkung von Imatinib Actavis verst√§rken oder vermindern, was entweder zu verst√§rkten Nebenwirkungen f√ľhren kann oder dazu, dass Imatinib Actavis weniger wirkt. Imatinib Actavis kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Imatinib Actavis sollte nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Actavis w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.
  • Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, wird dringend empfohlen, w√§hrend der Behandlung und f√ľr 15 Tage nach Beendigung der Behandlung wirksame Verh√ľtungsmethoden anzuwenden.
  • W√§hrend der Behandlung mit Imatinib Actavis und f√ľr 15 Tage nach Beendigung der Behandlung d√ľrfen Sie nicht stillen, da es Ihrem Baby schaden k√∂nnte.
  • Patienten, die sich w√§hrend der Behandlung mit Imatinib Actavis Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen k√∂nnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie k√∂nnten sich schl√§frig f√ľhlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl f√ľhlen.

Imatinib Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Actavis verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib Actavis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Actavis einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib Actavis sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Actavis Kapseln Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 600 mg und wird in Form von einer Kapsel mit 400 mg und 2 Kapseln mit 100 mg einmal t√§glich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Kapseln) beträgt, sollten Sie 1 Kapsel morgens und eine zweite Kapsel abends einnehmen.

  • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
    Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Kapsel mit 400 mg und 2 Kapseln mit 100 mg einmal täglich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
    Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form einer Kapsel einmal täglich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
    Die Anfangsdosis betr√§gt 100 mg und wird in Form einer Kapsel mit 100 mg einmal t√§glich eingenommen. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erh√∂ht wird, die in Form einer Kapsel mit 400 mg einmal t√§glich eingenommen wird. Dies h√§ngt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
    Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Kapseln), die in Form von einer Kapsel morgens und einer Kapsel abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Actavis Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib Actavis hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.

Die t√§gliche Gesamtdosis f√ľr ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht √ľberschreiten. Die t√§gliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die H√§lfte morgens und die H√§lfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib Actavis eingenommen?

  • Nehmen Sie Imatinib Actavis mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib Actavis vorzubeugen.
  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein gro√ües Glas Wasser. √Ėffnen oder zerdr√ľcken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken
    (z. B. Kinder).
  • Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, k√∂nnen Sie die Kapseln √∂ffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlens√§ure oder Apfelsaft geben.
  • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden k√∂nnen und die Kapseln zu √∂ffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden. Waschen Sie unmittelbar danach Ihre H√§nde.

Wie lange wird Imatinib Actavis eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Actavis jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung ben√∂tigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Actavis vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der n√§chsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Actavis kann dazu f√ľhren, dass Ihr K√∂rper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Fl√ľssigkeitsretention).
  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľre. Imatinib Actavis kann die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen k√∂nnen.
  • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Brustschmerzen, unregelm√§√üiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
  • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
  • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
  • √úbelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle F√§rbung des Urins, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).
  • Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Bl√§schen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Absch√§len der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gef√ľhl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
  • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
  • Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
  • √úbelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
  • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder L√§hmung der Gliedma√üen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
  • Blasse Haut, M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelf√§rbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutk√∂rperchen).
  • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehverm√∂gens, Blutungen in den Augen.
  • Schmerzen in der H√ľfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
  • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
  • Pl√∂tzliche Schwellung und R√∂tung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentz√ľndung).
  • Schwerh√∂rigkeit.
  • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkr√§mpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer √Ąnderung des Kaliumspiegels im Blut).
  • Blaue Flecken.
  • Magenschmerzen mit √úbelkeit.
  • Muskelkr√§mpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschw√§che (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
  • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit √úbelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen f√ľr Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
  • √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, tr√ľber Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harns√§ure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
  • Blutgerinnsel in kleinen Blutgef√§√üen (thrombotische Mikroangiopathie).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgef√ľhl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgef√ľhl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
  • Chronisches Nierenversagen.
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen oder M√ľdigkeit.
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsst√∂rungen.
  • Hautausschlag.
  • Muskelkr√§mpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen w√§hrend der Behandlung mit Imatinib oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib beendet haben.
  • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
  • Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksst√∂rungen.
  • Schwindel oder Schw√§chegef√ľhl.
  • Schlaflosigkeit.
  • Augenirritationen mit Juckreiz, R√∂tung und Schwellung (Bindehautentz√ľndung), vermehrter Tr√§nenfluss oder verschwommenes Sehen.
  • Nasenbluten.
  • Bauchschmerzen oder Bl√§hbauch, Bl√§hungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
  • Jucken.
  • Ungew√∂hnlicher Haarverlust oder Ausd√ľnnen der Haare.
  • Taubheit an H√§nden und F√ľ√üen.
  • Entz√ľndungen im Mund.
  • Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
  • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
  • Verminderte oder erh√∂hte Hautempfindlichkeit.
  • Hitzewallungen, Sch√ľttelfrost oder Nachtschwei√ü.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • R√∂tung und/oder Schwellung der Handfl√§chen und Fu√üsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
  • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautver√§nderungen.
  • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Imatinib Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist: Imatinib (als Mesilat). Jede Kapsel enth√§lt 400 mg Imatinib (als Mesilat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Siliciumdioxid (hochdisperses, hydrophobes und hochdisperses, wasserfreies).
    Kapselh√ľlle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172),Eisen(III)- oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
    Drucktinte: Shellack-Glasur 45%, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid 28%.

Wie Imtinib Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit orangem, undurchsichtigem Kapseloberteil und Kapselunterteil, mit schwarzem Aufdruck ‚Äě400 mg‚Äú.

Die Kapseln enthalten hellgelbes Pulver.

Packungsgrößen:

Die Kapseln sind in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 30, 60 oder 90 Kapseln verf√ľgbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

Hafnarfjördur

Island

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumänien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AGUAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373Tel: +370 52660203
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Teba Dapma EAII TeJ: +359 24899585Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
DanmarkMalta
Teva Denmark A/STeva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511L-Irlanda Tel: +44 2075407117
DeutschlandNederland
ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
EestiNorge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
√Ėsterreich
Specifar A.B.E.E. Tnt: +30 2118805000ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Espa√ĪaPolska
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
FrancePortugal
Teva Santé Tél: +33 155917800Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
HrvatskaRom√Ęnia
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
IrelandSlovenija
Teva Pharmaceuticals IrelandPliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117Tel: +386 15890390
√ćslandSlovensk√° republika
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
ItaliaSuomi/Finland
Teva Italia S.r.l.Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981Puh/Tel: +358 201805900
KizposSverige
Specifar A.B.E.E.Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
TnA: +30 2118805000
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvij√£ Tel: +371 67323666United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland Tel: +353 214619040

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Imatinib Actavis 400 - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden