Imatinib Sandoz 100 mg ‚Äď Filmtabletten

Abbildung Imatinib Sandoz 100 mg ‚Äď Filmtabletten
Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.02.2016
ATC Code L01XE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten Imatinib HCS bvba
Imatinib HAEMATO 400 mg Hartkapseln Imatinib Haemato Pharm GmbH
Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln Imatinib Teva B.V.
Glivec 100 mg Hartkapseln Imatinib Novartis Europharm Limited
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten Imatinib Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Imatinib Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

  • zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leuk√§mie (CML). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte anormale wei√üe Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

    zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leuk√§mie (Ph-positive ALL). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte krankhafte wei√üe Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Sandoz hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib Sandoz wird auch bei Erwachsenen angewendet:

  • zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese geh√∂ren zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Sandoz hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leuk√§mie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Sandoz hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung von b√∂sartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST).
    GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht aufgrund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.
  • zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Sandoz hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abk√ľrzungen verwendet, wenn √ľber diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Sandoz wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Imatinib Sandoz wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Sandoz nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Sandoz einnehmen:

  • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten
  • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddr√ľse entfernt wurde
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib Sandoz zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Imatinib Sandoz blaue Flecken, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib

Sandoz einnehmen.

M√∂glicherweise werden Sie w√§hrend der Einnahme von Imatinib Sandoz empfindlicher gegen√ľber Sonnenlicht. Es ist wichtig, sonnenexponierte K√∂rperstellen zu bedecken und

Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich w√§hrend der Einnahme von Imatinib Sandoz eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Sandoz kann zu Wasseransammlungen im K√∂rper f√ľhren (schwere Fl√ľssigkeitsretention).

W√§hrend der Einnahme von Imatinib Sandoz wird Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr K√∂rpergewicht werden ebenfalls regelm√§√üig √ľberpr√ľft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Sandoz dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Sandoz langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelm√§√üig √ľberwachen.

Einnahme von Imatinib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschlie√ülich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Imatinib Sandoz beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie k√∂nnen die Wirkung von Imatinib Sandoz verst√§rken oder vermindern, was entweder zu verst√§rkten Nebenwirkungen f√ľhren kann oder dazu, dass Imatinib Sandoz weniger wirkt. Imatinib Sandoz kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Imatinib Sandoz darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Sandoz w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.
  • Frauen, die schwanger werden k√∂nnen und die Imatinib Sandoz erhalten, wird zu einer wirksamen Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Behandlung und f√ľr 15 Tage nach Behandlungsende geraten.
  • W√§hrend der Behandlung und f√ľr 15 Tage nach Behandlungsende mit Imatinib Sandoz d√ľrfen Sie nicht stillen, da dies Ihrem Baby schaden kann.
  • Patienten, die sich w√§hrend der Behandlung mit Imatinib Sandoz Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen k√∂nnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie k√∂nnten sich schl√§frig f√ľhlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl f√ľhlen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Sandoz verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib Sandoz kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf, Imatinib Sandoz einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib Sandoz ist einzunehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Sandoz Filmtabletten Sie einnehmen m√ľssen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abh√§ngigkeit von Ihrem Zustand betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

    • 400 mg werden in Form von vier 100 mg Tabletten einmal t√§glich eingenommen.
    • 600 mg werden in Form von sechs 100 mg Tabletten einmal t√§glich eingenommen.
    • 400 mg werden in Form von einer 400 mg Tablette einmal t√§glich eingenommen.
    • 600 mg werden in Form von einer 400 mg Tablette plus ¬Ĺ 400 mg Tablette (oder zwei 100 mg Tabletten) einmal t√§glich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
    Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von vier 100 mg Tabletten einmal täglich eingenommen.
    Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen.

In Abh√§ngigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt f√ľr CML und GIST eine h√∂here oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre t√§gliche Dosis 800 mg (acht 100 mg Tabletten) betr√§gt, sind vier 100 mg Tabletten morgens und vier 100 mg Tabletten abends einzunehmen. Wenn Ihre t√§gliche Dosis 800 mg (zwei 400 mg Tabletten) betr√§gt, nehmen Sie eine 400 mg Tablette morgens und eine 400 mg Tablette abends ein.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von sechs 100 mg Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis betr√§gt 600 mg und wird in Form von einer 100 mg Tablette zu 400 mg plus ¬Ĺ Tablette zu 400 mg (oder zwei Tabletten zu 100 mg) einmal t√§glich eingenommen.

  • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von vier 100 mg Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis betr√§gt 100 mg und wird in Form von einer 100 mg Tablette einmal t√§glich eingenommen. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erh√∂ht wird, die in Form von vier 100 mg Tabletten einmal t√§glich eingenommen wird. Dies h√§ngt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die Anfangsdosis betr√§gt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal t√§glich eingenommen. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erh√∂ht wird, die in Form von einer Tablette zu 400 mg einmal t√§glich eingenommen wird. Dies h√§ngt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

  • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (acht 100 mg Tabletten), die in Form von vier 100 mg Tabletten morgens und vier 100 mg Tabletten abends eingenommen wird.

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (zwei 400 mg Tabletten), die in Form von einer 400 mg Tablette morgens und einer 400 mg Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Sandoz Tabletten Ihrem Kind gegeben werden m√ľssen. Die notwendige Menge an Imatinib Sandoz h√§ngt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem K√∂rpergewicht und seiner Gr√∂√üe ab. Die t√§gliche Gesamtdosis f√ľr ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht √ľberschreiten. Die t√§gliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die H√§lfte morgens und die H√§lfte abends) aufgeteilt werden.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib Sandoz eingenommen?

  • Nehmen Sie Imatinib Sandoz mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib Sandoz vorzubeugen.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein gro√ües Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

  • Verwenden Sie etwa 50 ml f√ľr jede 100 mg-Tablette. Verwenden Sie etwa 200 ml f√ľr jede 400 mg Tablette oder etwa 100 ml f√ľr eine halbe 400 mg Tablette.
  • R√ľhren Sie mit einem L√∂ffel um, bis die Tabletten vollst√§ndig zerfallen sind.
  • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der zerfallenen Tabletten k√∂nnen im Glas zur√ľckbleiben.

Wie lange wird Imatinib Sandoz eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Sandoz jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung ben√∂tigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Sandoz vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der n√§chsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis m√§√üigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Sandoz kann dazu f√ľhren, dass Ihr K√∂rper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Fl√ľssigkeitsretention).
  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľre
    Imatinib Sandoz kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
  • unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Brustschmerzen, unregelm√§√üiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden)
  • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden)
  • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck)
  • √úbelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle F√§rbung des Urins, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen)
  • Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Bl√§schen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Absch√§len der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gef√ľhl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen)
  • Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, schmerzende Haut, Hautr√∂tung (Entz√ľndung der Fettschicht unter der Haut)
  • starke Bauchschmerzen, Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen)
  • stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden)
  • √úbelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden)
  • schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder L√§hmung der Gliedma√üen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn)
  • blasse Haut, M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelf√§rbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehverm√∂gens, Blutungen in den Augen
  • Schmerzen in Knochen oder Gelenken (Anzeichen einer Osteonekrose)
  • Blasenbildung auf der Haut oder auf Schleimh√§uten (Anzeichen eines Pemphigus)
  • taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms)
  • pl√∂tzliche Schwellung und R√∂tung der Haut (Anzeichen einer Hautinfektion namens ‚ÄěZellulitis‚Äú)
  • Schwerh√∂rigkeit
  • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkr√§mpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer √Ąnderung des Kaliumspiegels im Blut)
  • blaue Flecken
  • Magenschmerzen mit √úbelkeit
  • Muskelkr√§mpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschw√§che (Anzeichen von Muskelbeschwerden)
  • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit √úbelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdrucks (Anzeichen f√ľr Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden)
  • √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, tr√ľber Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenksbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harns√§ure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut)
  • Blutgerinnsel in kleinen Blutgef√§√üen (thrombotische Mikroangiopathie)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Kombination von ausgedehntem schwerem Hautausschlag, Krankheitsgef√ľhl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgef√ľhl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion)
  • chronisches Nierenversagen
  • erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverz√ľglich

Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen oder M√ľdigkeit
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsst√∂rungen
  • Hautausschlag
  • Muskelkr√§mpfe, Gelenks-, Muskel- oder Knochenschmerzen w√§hrend der Behandlung mit Imatinib Sandoz oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib Sandoz beendet haben
  • Schwellungen wie Gelenksschwellungen oder geschwollene Augen
  • Gewichtszunahme

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen
  • verminderte oder erh√∂hte Hautempfindlichkeit
  • Hitzewallungen, Sch√ľttelfrost oder Nachtschwei√ü

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Husten, rinnende oder verstopfte Nase, Druckgef√ľhl oder Schmerzen beim Dr√ľcken des Bereichs √ľber den Augen oder an den Seiten der Nase, Nasenverstopfung, Niesen, Halsschmerzen, mit oder ohne Kopfschmerzen (Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege)
  • Starke Kopfschmerzen, die als pochende oder pulsierende Schmerzen empfunden werden, in der Regel auf einer Seite des Kopfes und oft begleitet von √úbelkeit, Erbrechen, Licht- oder Ger√§uschempfindlichkeit (Anzeichen einer Migr√§ne)
  • Grippale Symptome (Influenza)
  • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, Schmerzen in der Leisten- oder Beckengegend, rot- oder braungef√§rbter oder tr√ľber Urin (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
  • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken (Anzeichen von Arthralgie)
  • Ein st√§ndiges Gef√ľhl der Niedergeschlagenheit und Interessenlosigkeit, das Sie daran hindert, Ihren normalen Aktivit√§ten nachzugehen (Anzeichen einer Depression)
  • Ein Gef√ľhl der Beunruhigung und Sorge zusammen mit k√∂rperlichen Symptomen wie Herzklopfen, Schwitzen, Zittern, Mundtrockenheit (Anzeichen von Angstzust√§nden)
  • Schl√§frigkeit/Benommenheit/√ľberm√§√üiger Schlaf
  • Zitternde oder wackelige Bewegungen (Tremor)
  • Ged√§chtnisschw√§che
  • √úberw√§ltigender Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Leg-Syndrom)
  • H√∂ren von Ger√§uschen (z.B. Klingeln, Summen) in den Ohren, die keine √§u√üere Quelle haben (Tinnitus)
  • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
  • Aufsto√üen/R√ľlpsen
  • Entz√ľndung der Lippen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Verf√§rbung der Haut
  • Br√ľchige N√§gel
  • Rote Kn√∂tchen oder wei√üe Pickel um die Haarwurzeln, m√∂glicherweise mit Schmerzen, Juckreiz oder Brennen (Anzeichen einer Entz√ľndung der Haarfollikel, auch Follikulitis genannt)
  • Hautausschlag mit Schuppenbildung oder Sch√§len der Haut (exfoliative Dermatitis)
  • Brustvergr√∂√üerung (kann bei M√§nnern und Frauen auftreten)
  • Dumpfe Schmerzen und/oder Druckgef√ľhl in den Hoden oder im Unterbauch, Schmerzen beim Wasserlassen, beim Geschlechtsverkehr oder beim Samenerguss, Blut im Urin (Anzeichen eines Hoden√∂dems)
  • Unf√§higkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten (erektile Dysfunktion)
  • Starke oder unregelm√§√üige Menstruationsblutungen
  • Schwierigkeiten, sexuelle Erregung zu erreichen/aufrechtzuerhalten
  • Vermindertes sexuelles Verlangen
  • Schmerzen der Brustwarzen
  • Allgemeines Krankheitsgef√ľhl (Malaise)
  • Virale Infektionen wie Lippenherpes
  • Schmerzen im unteren R√ľcken aufgrund einer Nierenerkrankung
  • Erh√∂hte H√§ufigkeit des Wasserlassens
  • Verst√§rkter Appetit
  • Schmerzen oder Brennen im Oberbauch und/oder Brust (Sodbrennen), √úbelkeit, Erbrechen, saures Aufsto√üen, V√∂llegef√ľhl und Bl√§hungen, schwarz gef√§rbter Stuhl (Anzeichen von Magengeschw√ľren)
  • Gelenk- und Muskelsteifheit
  • Anormale Laborergebnisse

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verwirrtheit
  • Verf√§rbung der N√§gel

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • R√∂tung und/oder Schwellung der Handfl√§chen und Fu√üsohlen, die von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann
  • schmerzende Stellen und/oder Blasenbildung auf der Haut
  • verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Imatinib Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Imatinib.

Jede 100 mg Filmtablette Imatinib Sandoz enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Jede 400 mg Filmtablette Imatinib Sandoz enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hypromellose, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)
    im Film√ľberzug: Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Macrogol 4000, Talkum und Hypromellose

Wie Imatinib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Sandoz 100 mg ‚Äď Filmtabletten sind stark dunkelgelbe bis br√§unlich-orange, runde, beiderseits gew√∂lbte Filmtabletten mit abgeschr√§gten Kanten und einem Durchmesser von etwa 9,2 mm. Auf der einen Seite findet sich die Pr√§gung ‚ÄěNVR‚Äú, auf der anderen Seite ‚ÄěSA‚Äú mit einer Bruchkerbe zwischen den Buchstaben.

Imatinib Sandoz 400 mg ‚Äď Filmtabletten sind stark dunkelgelbe bis br√§unlich-orange, ann√§hernd ovale, beiderseits gew√∂lbte Filmtabletten mit abgeschr√§gten Kanten, mit etwa einer L√§nge von 19,2 mm und einer Breite von 7,7 mm.

Auf der einen Seite findet sich die Pr√§gung ‚Äě400‚Äú und die Pr√§gung ‚ÄěSL‚Äú mit einer Bruchkerbe zwischen den Buchstaben auf der anderen Seite.

Imatinib Sandoz 100 mg ‚Äď Filmtabletten sind verpackt in PVC/Aluminium Blistern oder PVC/F/PVDC/Aluminium Blistern in einem Umkarton in den Packungsgr√∂√üen zu 20, 30, 50, 60, 80, 90 oder 120 Filmtabletten.

Imatinib Sandoz 400 mg ‚Äď Filmtabletten sind verpackt in PVC/F/PVDC/Aluminium Blistern in einem Umkarton in den Packungsgr√∂√üen zu 10, 30, 50, 60, 80 oder 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Novartis Pharma GmbH, 90429 N√ľrnberg, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und dem Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Imatinib Sandoz, 100 / 400 mg filmomhulde tabletten Dänemark: Imatinib Sandoz

Deutschland: Imatinib HEXAL 100 / 400 mg Filmtabletten Estland: Imatinib Sandoz

Finnland: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Frankreich: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg, comprimé pelliculé sécable Irland: Imatinib Rowex 100 / 400 mg Film-coated tablets

Italien: IMATINIB SANDOZ

Kroatien: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg filmom obloŇĺene tablete Lettland: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg apvalkotńĀs tabletes Litauen: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg plńóvele dengtos tabletńós

Niederlande: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg filmdrasjerte tabletter Polen: Imatinib Sandoz

Rumänien: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg comprimate filmate Schweden: Imatinib Sandoz, 100 / 400 mg, filmdragerade tabletter

Slowakei: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg

Spanien: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tschechische Republik: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg

Ungarn: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg filmtabletta Nordirland: Imatinib 100 / 400 mg film-coated tablets Zypern: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg

Imatinib Sandoz 100 mg ‚Äď Filmtabletten: Z.Nr.: 136773

Imatinib Sandoz 400 mg ‚Äď Filmtabletten: Z.Nr.: 136774

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2022.

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Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.02.2016
ATC Code L01XE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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