Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten

Abbildung Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Arcana Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.06.2016
ATC Code L01XE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Arcana Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Imatinib Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Mylan wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet zur

  • Behandlung der chronisch-myeloischen Leuk√§mie (CML). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte anormale wei√üe Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
  • Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leuk√§mie (Ph-positive ALL). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte krankhafte wei√üe Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Mylan hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib Mylan wird auch bei Erwachsenen angewendet zur

  • Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
    Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leuk√§mie (CEL).
    Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abk√ľrzungen verwendet, wenn √ľber diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Mylan wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Imatinib Mylan wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Mylan nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Mylan einnehmen:

  • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddr√ľse entfernt wurde.
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib Mylan zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B- Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Imatinib Mylan blaue Flecken, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Mylan einnehmen.

Sie k√∂nnen empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, w√§hrend Sie Imatinib Mylan einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich w√§hrend der Einnahme von Imatinib Mylan eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Mylan kann zu Wasseransammlungen im K√∂rper f√ľhren (schwere Fl√ľssigkeitsretention).

W√§hrend der Einnahme von Imatinib Mylan wird Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr K√∂rpergewicht werden ebenfalls regelm√§√üig √ľberpr√ľft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Mylan dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Mylan langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelm√§√üig √ľberwachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Imatinib Mylan sollte nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Mylan w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.
  • Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, wird zu einer wirksamen Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Behandlung geraten.
  • W√§hrend der Behandlung mit Imatinib Mylan d√ľrfen Sie nicht stillen.
  • Patienten, die sich w√§hrend der Behandlung mit Imatinib Mylan Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Ihnen k√∂nnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie k√∂nnten sich schl√§frig f√ľhlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl f√ľhlen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Imatinib Mylan einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Mylan verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib Mylan kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Mylan einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib Mylan sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Mylan Tabletten Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abh√§ngigkeit von Ihrem Zustand betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

  • 400 mg werden in Form von 1 Tablette zu 400 mg einmal t√§glich eingenommen.
  • 600 mg werden in Form von 1 Tablette zu 400 mg und 2 Tabletten zu 100 mg einmal t√§glich eingenommen

In Abh√§ngigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt f√ľr CML eine h√∂here oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre t√§gliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) betr√§gt, sollten Sie eine Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.

  • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
    Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
    Die Anfangsdosis betr√§gt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal t√§glich eingenommen. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erh√∂ht wird, die in Form von einer Tablette zu 400 mg einmal t√§glich eingenommen wird. Dies h√§ngt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
    Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tablette morgens und einer zweiten Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Mylan Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib Mylan h√§ngt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem K√∂rpergewicht und seiner Gr√∂√üe ab. Die t√§gliche Gesamtdosis f√ľr ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht √ľberschreiten. Die t√§gliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die H√§lfte morgens und die H√§lfte abends) aufgeteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung ben√∂tigen. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die Anzeichen einer √úberdosierung sind √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Hautr√∂tung, M√ľdigkeit, unkontrollierbare Bewegungen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Schw√§che und erh√∂hte Temperatur.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Mylan vergessen haben

  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der n√§chsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Imatinib Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschlie√ülich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Imatinib Mylan beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie k√∂nnen die Wirkung von Imatinib Mylan verst√§rken oder vermindern, was entweder zu verst√§rkten Nebenwirkungen f√ľhren kann oder dazu, dass Imatinib Mylan weniger wirkt. Imatinib Mylan kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis m√§√üigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Ver√§nderungen in der Anzahl von Blutzellen, die Folgendes verursachen k√∂nnen: Anzeichen einer Infektion wie Fieber, schweren Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľre (Ver√§nderungen der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen), blasse Haut, M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelf√§rbung des Urins (geringe Anzahl der roten Blutk√∂rperchen), Blutungen oder Bluterg√ľsse, die l√§nger als normal anhalten oder unerwartet auftreten, obwohl Sie sich nicht verletzt haben (Ver√§nderungen in der Anzahl der Blutpl√§ttchen).
  • Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Mylan kann dazu f√ľhren, dass Ihr K√∂rper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Fl√ľssigkeitsretention).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Fieber mit Sch√ľttelfrost, schneller Herzschlag, schnelle Atmung und/oder Verwirrtheit (Anzeichen einer Sepsis, einer schweren Reaktion auf eine Infektion).
  • Brustschmerzen (m√∂glicherweise bis in die Arme ausstrahlend), unregelm√§√üiger Herzschlag, Atemnot, Anschwellen der F√ľ√üe oder Beine aufgrund von Fl√ľssigkeitseinlagerung (Anzeichen von Herzbeschwerden).
  • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
  • √úbelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle F√§rbung des Urins, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).
  • Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Bl√§schen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Absch√§len der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gef√ľhl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
  • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem oder im Stuhl, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
  • Stark verminderte Urinmenge, Durst, Dehydrierung, √úbelkeit, Appetitlosigkeit, Schw√§che, M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, allgemeines Krankheitsgef√ľhl (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
  • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder L√§hmung der Gliedma√üen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
  • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehverm√∂gens. Blutungen in den Augen.
  • Pl√∂tzliche Schwellung und R√∂tung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentz√ľndung).
  • Schwerh√∂rigkeit.
  • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkr√§mpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer √Ąnderung des Kaliumspiegels im Blut).
  • Starke Magenschmerzen, oft mit √úbelkeit und Erbrechen.
  • √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, tr√ľber Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harns√§ure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Muskelkr√§mpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschw√§che (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
  • √úbelkeit mit Durchfall und Erbrechen, anhaltende Verstopfung, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
  • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit √úbelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen f√ľr Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
  • Blutgerinnsel in kleinen Blutgef√§√üen (thrombotische Mikroangiopathie).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Schmerzen in der H√ľfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
  • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
  • Chronisches Nierenversagen.
  • Schwere allergische Reaktion mit Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder an anderen Teilen des K√∂rpers, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot.
  • Pl√∂tzliche starke Kopfschmerzen, Verlust der Sehkraft, Verlust der Koordination, undeutliche Sprache, Atemnot, Brustschmerzen, Taubheit, Hitze oder Schwellungen in den Armen und Beinen (Anzeichen f√ľr eine Verstopfung eines Blutgef√§√ües, die durch ein Blutgerinnsel verursacht wird).
  • Allergische Reaktion, die Ihre Haut oder andere Teile Ihres K√∂rpers betreffen kann, wie zum Beispiel Ihre Leber oder Blutzellen (DRESS-Syndrom). Anzeichen sind Hautausschlag, Fieber, Schwellungen der Dr√ľsen, die nicht zur√ľckgehen, Gelbf√§rbung der Haut oder des Augenwei√ües, ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen, unerwartete Muskelschmerzen, h√§ufige Infektionen.
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen oder M√ľdigkeit.
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsst√∂rungen.
  • Hautausschlag.
  • Muskelkr√§mpfe oder Gelenks-, Muskel- oder Knochenschmerzen w√§hrend der Behandlung oder nachdem Sie Imatinib Mylan abgesetzt haben.
  • Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen.
  • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
  • Gewichtszunahme.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust oder Geschmacksst√∂rungen.
  • Schwindel oder Schw√§chegef√ľhl.
  • Schlaflosigkeit (Insomnie).
  • Augenirritationen mit Juckreiz, R√∂tung und Schwellung (Bindehautentz√ľndung), vermehrter Tr√§nenfluss oder verschwommenes Sehen.
  • Nasenbluten.
  • Bauchschmerzen oder Bl√§hbauch, Bl√§hungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
  • Jucken.
  • Ungew√∂hnlicher Haarverlust oder Ausd√ľnnen der Haare.
  • Taubheit an H√§nden und F√ľ√üen.
  • Gelenkschmerzen mit Schwellungen.
  • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
  • Verminderte oder erh√∂hte Hautempfindlichkeit.
  • Erh√∂hte Lichtempfindlichkeit der Haut.
  • Hitzewallungen, Sch√ľttelfrost oder Nachtschwei√ü.
  • Erh√∂hte Leberenzymwerte, die in Blutuntersuchungen ersichtlich sind.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Depression, Angst.
  • Ged√§chtnisst√∂rungen.
  • Allgemeines Unwohlsein.
  • Hoher Blutdruck.
  • Schwindelgef√ľhl, Benommenheit oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
  • Benommenheit oder Schl√§frigkeit.
  • Unruhige Beine (Restless-Legs), Zittern (Tremor).
  • Schmerzen im unteren R√ľcken, die bis in die Beine ausstrahlen (Ischias).
  • Drehschwindel (Vertigo).
  • Klingeln im Ohr.
  • Vermehrtes Schwitzen.
  • Erh√∂hter Appetit.
  • Abbrechen der Finger- oder Fu√ün√§gel.
  • Ver√§nderung der Hautfarbe.
  • Hautausschlag, oft schmerzhaft, mit Blasen (Zoster).
  • Taube oder kalte Zehen und Finger (Zeichen des Raynaud-Syndroms).
  • Schmerzen, Beschwerden oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
  • Entz√ľndungen im Mund, trockene oder rissige Lippen, Geschw√ľre im Mund.
  • Fieberbl√§schen.
  • Aufsto√üen.
  • Steifigkeit der Gelenke oder der Muskel.
  • H√§ufigerer Harndrang, Schmerzen beim Wasserlassen, tr√ľber Urin oder Blut im Urin.
  • Schwere oder unregelm√§√üige Menstruation.
  • Brustvergr√∂√üerung (auch bei M√§nnern), Schmerzen der Brustwarzen.
  • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste.
  • Anschwellen des Hodensacks.
  • Sexuelle Probleme, einschlie√ülich Schwierigkeiten bei Erlangung oder Aufrechterhaltung einer Erektion bei M√§nnern und verringerter Sexualtrieb.
  • Ver√§nderungen der Werte bestimmter Chemikalien im Blut, die verwendet werden k√∂nnen, um zu messen, wie Ihr K√∂rper funktioniert und die anhand eines Bluttests zu sehen sind.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verwirrung.
  • Krampfanf√§lle.
  • Ver√§nderung der Nagelfarbe.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • R√∂tung und/oder Schwellung der Handfl√§chen und Fu√üsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
  • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautver√§nderungen

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • F√ľr diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Imatinib Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat. Jede Tablette Imatinib Mylan enthält Imatinibmesilat entsprechend 400 mg Imatinib.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose (E463), Povidon (E1201), Crospovidon (Typ A) (E2102), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E572).

Die Filmbeschichtung der Tabletten besteht aus Hypromellose (E464), Macrogol 400, Talkum (E553b), rotem Eisenoxid (E172) und gelbem Eisenoxid (E172).

Wie Imatinib Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe bis braun-orange, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und der Pr√§gung ‚Äě400‚Äú auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie sind in Blister-Packungen mit 10, 30, 30x1 oder 90 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH H√ľtteldorfer Stra√üe 299 1140 Wien

√Ėsterreich

Hersteller

Remedica Ltd

Acharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern

Z.Nr.: 136963

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BelgienImatinib Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
DänemarkImatinib Mylan
DeutschlandImatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
FinnlandImatinib Mylan 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
FrankreichImatinib Mylan 400 mg comprimé pelliculé sécable
GriechenlandImatinib Mylan 400 mg Filmcoated Tablets
IrlandImatinib Mylan 400 mg Filmcoated Tablets
IslandImatinib Mylan 400 mg filmuh√ļ√Ķa√Ķar t√∂flur
ItalienImatinib Mylan
LuxemburgImatinib Mylan comprimés pelliculés
MaltaImatinib Mylan
NiederlandeImatinib Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
NorwegenImatinib Mylan 400 mg filmdrasjerte tabletter
√ĖsterreichImatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
BelgienImatinib Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
DänemarkImatinib Mylan
DeutschlandImatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
FinnlandImatinib Mylan 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
FrankreichImatinib Mylan 400 mg comprimé pelliculé sécable
GriechenlandImatinib Mylan 400 mg Filmcoated Tablets
IrlandImatinib Mylan 400 mg Filmcoated Tablets
IslandImatinib Mylan 400 mg filmuh√ļ√Ķa√Ķar t√∂flur
ItalienImatinib Mylan
LuxemburgImatinib Mylan comprimés pelliculés
MaltaImatinib Mylan
NiederlandeImatinib Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
NorwegenImatinib Mylan 400 mg filmdrasjerte tabletter
√ĖsterreichImatinib Mylan 400 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Arcana Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.06.2016
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden