Glivec 100 mg Hartkapseln

Abbildung Glivec 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.11.2001
ATC Code L01EA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Imatinib medac
Imatinib Actavis 400 Imatinib Actavis Group PTC ehf
Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten Imatinib Arcana Arzneimittel GmbH
Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten Imatinib HCS bvba
Imatinib Grindeks 100 mg Hartkapseln Imatinib Grindeks AS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Glivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Glivec wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

  • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leuk√§mie (CML). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte anormale wei√üe Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
  • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leuk√§mie (Ph-positive ALL). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte krankhafte wei√üe Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Glivec wird auch bei Erwachsenen angewendet:

  • Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese geh√∂ren zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leuk√§mie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung von b√∂sartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.
  • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abk√ľrzungen verwendet, wenn √ľber diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Glivec wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Glivec wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Glivec darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Glivec nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Glivec einnehmen:

  • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddr√ľse entfernt wurde.
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Glivec zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Glivec blaue Flecken, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und

Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Glivec einnehmen.

Sie k√∂nnen empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, w√§hrend Sie Glivec einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich w√§hrend der Einnahme von Glivec eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Glivec kann zu Wasseransammlungen im K√∂rper f√ľhren (schwere Fl√ľssigkeitsretention).

W√§hrend der Einnahme von Glivec wird Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr K√∂rpergewicht werden ebenfalls regelm√§√üig √ľberpr√ľft.

Kinder und Jugendliche

Glivec dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Glivec langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelm√§√üig √ľberwachen.

Einnahme von Glivec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschlie√ülich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Glivec beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie k√∂nnen die Wirkung von Glivec verst√§rken oder vermindern, was entweder zu verst√§rkten Nebenwirkungen f√ľhren kann oder dazu, dass Glivec weniger wirkt. Glivec kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Glivec sollte nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Glivec w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.
  • Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, wird dringend empfohlen, w√§hrend der Behandlung und f√ľr 15 Tage nach Beendigung der Behandlung wirksame Verh√ľtungsmethoden anzuwenden.
  • W√§hrend der Behandlung mit Glivec und f√ľr 15 Tage nach Beendigung der Behandlung d√ľrfen Sie nicht stillen, da es Ihrem Baby schaden k√∂nnte.
  • Patienten, die sich w√§hrend der Behandlung mit Glivec Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen k√∂nnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie k√∂nnten sich schl√§frig f√ľhlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl f√ľhlen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Glivec verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Glivec kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Glivec einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Glivec sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Glivec Kapseln Sie einnehmen sollen.

  • Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
    In Abh√§ngigkeit von Ihrem Zustand betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:
    • 400 mg werden in Form von 4 Kapseln einmal t√§glich eingenommen.
    • 600 mg werden in Form von 6 Kapseln einmal t√§glich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
    Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Kapseln einmal täglich eingenommen.

In Abh√§ngigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt f√ľr CML und GIST eine h√∂here oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre t√§gliche Dosis 800 mg (8 Kapseln) betr√§gt, sollten Sie 4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends einnehmen.

  • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
    Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln einmal täglich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
    Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Kapseln einmal täglich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
    Die Anfangsdosis betr√§gt 100 mg und wird in Form von einer Kapsel einmal t√§glich eingenommen. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erh√∂ht wird, die in Form von 4 Kapseln einmal t√§glich eingenommen wird. Dies h√§ngt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
    Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Kapseln), die in Form von 4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Glivec Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Glivec h√§ngt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem K√∂rpergewicht und seiner Gr√∂√üe ab. Die t√§gliche Gesamtdosis f√ľr ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht √ľberschreiten. Die t√§gliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die H√§lfte morgens und die H√§lfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Glivec eingenommen?

  • Nehmen Sie Glivec mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Glivec vorzubeugen.
  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein gro√ües Glas Wasser.
    √Ėffnen oder zerdr√ľcken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
  • Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, k√∂nnen Sie die Kapseln √∂ffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlens√§ure oder Apfelsaft geben.
  • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden k√∂nnen und die Kapseln zu √∂ffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden. Waschen Sie unmittelbar danach Ihre H√§nde.

Wie lange wird Glivec eingenommen?

Nehmen Sie Glivec jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glivec eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln Glivec eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung ben√∂tigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Glivec vergessen haben

  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der n√§chsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis m√§√üigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Glivec kann dazu f√ľhren, dass Ihr K√∂rper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Fl√ľssigkeitsretention).
  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľre. Glivec kann die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen k√∂nnen.
  • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Brustschmerzen, unregelm√§√üiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
  • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
  • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
  • √úbelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle F√§rbung des Urins, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).
  • Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Bl√§schen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Absch√§len der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gef√ľhl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
  • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
  • Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
  • √úbelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
  • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder L√§hmung der Gliedma√üen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
  • Blasse Haut, M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelf√§rbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutk√∂rperchen).
  • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehverm√∂gens, Blutungen in den Augen.
  • Schmerzen in Knochen oder Gelenken (Anzeichen von Osteonekrose).
  • Blasen auf der Haut oder den Schleimh√§uten (Anzeichen von Pemphigus).
  • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
  • Pl√∂tzliche Schwellung und R√∂tung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentz√ľndung).
  • Schwerh√∂rigkeit.
  • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkr√§mpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer √Ąnderung des Kaliumspiegels im Blut).
  • Blaue Flecken.
  • Magenschmerzen mit √úbelkeit.
  • Muskelkr√§mpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschw√§che (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
  • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit √úbelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen f√ľr Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
  • √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, tr√ľber Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harns√§ure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
  • Blutgerinnsel in kleinen Blutgef√§√üen (thrombotische Mikroangiopathie).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgef√ľhl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgef√ľhl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
  • Chronisches Nierenversagen.
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen oder M√ľdigkeit.
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsst√∂rungen.
  • Hautausschlag.
  • Muskelkr√§mpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, w√§hrend der Behandlung mit Glivec oder nachdem Sie die Einnahme von Glivec beendet haben.
  • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
  • Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksst√∂rungen.
  • Schwindel oder Schw√§chegef√ľhl.
  • Schlaflosigkeit.
  • Augenirritationen mit Juckreiz, R√∂tung und Schwellung (Bindehautentz√ľndung), vermehrter Tr√§nenfluss oder verschwommenes Sehen.
  • Nasenbluten.
  • Bauchschmerzen oder Bl√§hbauch, Bl√§hungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
  • Jucken.
  • Ungew√∂hnlicher Haarverlust oder Ausd√ľnnen der Haare.
  • Taubheit an H√§nden und F√ľ√üen.
  • Entz√ľndungen im Mund.
  • Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
  • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
  • Verminderte oder erh√∂hte Hautempfindlichkeit.
  • Hitzewallungen, Sch√ľttelfrost oder Nachtschwei√ü.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Hautschmerzen, Hautr√∂tung (Entz√ľndung des Fettgewebes unter der Haut).
  • Husten, laufende oder verstopfte Nase, Druckgef√ľhl oder Schmerzen beim Dr√ľcken des Bereichs √ľber den Augen oder an den Seiten der Nase, Nasenverstopfung, Niesen, Halsschmerzen, mit oder ohne Kopfschmerzen (Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege).
  • Starke Kopfschmerzen, die als pochende oder pulsierende Schmerzen empfunden werden, in der Regel auf einer Seite des Kopfes und oft begleitet von √úbelkeit, Erbrechen und Licht- oder Ger√§uschempfindlichkeit (Anzeichen einer Migr√§ne).
  • Grippale Symptome (Influenza).
  • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, Schmerzen in der Leisten- oder Beckengegend, rot- oder braungef√§rbter oder tr√ľber Urin (Anzeichen einer Harnwegsinfektion).
  • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken (Anzeichen von Arthralgie).
  • Ein st√§ndiges Gef√ľhl der Niedergeschlagenheit und Interessenlosigkeit, das Sie daran hindert, Ihren normalen Aktivit√§ten nachzugehen (Anzeichen einer Depression).
  • Ein Gef√ľhl der Beunruhigung und Sorge zusammen mit k√∂rperlichen Symptomen wie Herzklopfen, Schwitzen, Zittern, Mundtrockenheit (Anzeichen von Angstzust√§nden).
  • Schl√§frigkeit/Benommenheit/√ľberm√§√üiger Schlaf.
  • Zitternde oder wackelige Bewegungen (Tremor).
  • Ged√§chtnisschw√§che.
  • √úberw√§ltigender Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom).
  • H√∂ren von Ger√§uschen (z. B. Klingeln, Summen) in den Ohren, die keine √§u√üere Quelle haben (Tinnitus).
  • Hoher Blutdruck (Hypertonie).
  • Aufsto√üen/R√ľlpsen.
  • Entz√ľndung der Lippen.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken.
  • Vermehrtes Schwitzen.
  • Verf√§rbung der Haut.
  • Br√ľchige N√§gel.
  • Rote Kn√∂tchen oder wei√üe Pickel um die Haarwurzeln, m√∂glicherweise mit Schmerzen, Juckreiz oder Brennen (Anzeichen einer Entz√ľndung der Haarfollikel, auch Follikulitis genannt).
  • Hautausschlag mit Schuppenbildung oder Sch√§len der Haut (exfoliative Dermatitis).
  • Brustvergr√∂√üerung (kann bei M√§nnern und Frauen auftreten).
  • Dumpfe Schmerzen und/oder Druckgef√ľhl in den Hoden oder im Unterbauch, Schmerzen beim Wasserlassen, beim Geschlechtsverkehr oder beim Samenerguss, Blut im Urin (Anzeichen eines Hoden√∂dems).
  • Unf√§higkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten (erektile Dysfunktion).
  • Starke oder unregelm√§√üige Menstruationsblutungen.
  • Schwierigkeiten, sexuelle Erregung zu erreichen/aufrechtzuerhalten.
  • Vermindertes sexuelles Verlangen.
  • Schmerzen der Brustwarzen.
  • Allgemeines Krankheitsgef√ľhl (Malaise).
  • Virale Infektionen wie Lippenherpes.
  • Schmerzen im unteren R√ľcken aufgrund einer Nierenerkrankung.
  • Erh√∂hte H√§ufigkeit des Wasserlassens.
  • Verst√§rkter Appetit.
  • Schmerzen oder Brennen im Oberbauch und/oder in der Brust (Sodbrennen), √úbelkeit, Erbrechen, saures Aufsto√üen, V√∂llegef√ľhl und Bl√§hungen, schwarz gef√§rbter Stuhl (Anzeichen von Magengeschw√ľren).
  • Gelenk- und Muskelsteifheit.
  • Abnormale Laborergebnisse.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verwirrtheit.
  • Verf√§rbung der N√§gel.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • R√∂tung und/oder Schwellung der Handfl√§chen und Fu√üsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
  • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautver√§nderungen.
  • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • Nicht √ľber 30¬įC lagern.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Verwenden Sie keine Packung, die besch√§digt ist oder an der manipuliert wurde.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Glivec enthält

  • Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat. Jede Kapsel Glivec enth√§lt 100 mg Imatinib (als Mesilat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat [pflanzlich] und hochdisperses Siliciumdioxid. Die Kapselh√ľlle besteht aus Gelatine, Eisen(III)- oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) und Titandioxid (E 171). Die Drucktinte besteht aus Eisen(III)-oxid (E 172, rot) und Schellack.

Wie Glivec aussieht und Inhalt der Packung

Glivec 100 mg Hartkapseln sind orange bis gr√§ulich-orange und mit ‚ÄěNVR SI‚Äú gekennzeichnet. Sie enthalten ein wei√ües bis gelbes Pulver.

Sie werden in Packungen mit 24, 48, 96, 120 oder 180 Kapseln zur Verf√ľgung gestellt, aber nicht alle Packungsgr√∂√üen m√ľssen in Ihrem Land verf√ľgbar sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 N√ľrnberg

Deutschland

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472, Targu Mures Rumänien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V.SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11Tel: +370 5 269 16 50
Ebjraphs Novartis Bulgaria EOOD Teji.: +359 2 489 98 28Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Cesk√° republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarorsz√°g Novartis Hung√°ria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
√Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. TnA: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espa√ĪaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRom√Ęnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 0 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
√ćsland Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000Slovensk√° republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p. A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
őöŌćŌÄŌĀőŅŌā Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
ő§ő∑őĽ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Glivec 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.11.2001
ATC Code L01EA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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