Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten

Abbildung Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.10.2016
ATC Code L01XE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Imagerolan 400 mg-Filmtabletten Imatinib G.L. Pharma GmbH
Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln Imatinib Actavis Group PTC ehf
Imatinib Actavis Group 400 mg Filmtabletten Imatinib Actavis
Glivec 100 mg Filmtabletten Imatinib Novartis Europharm Limited
Imatinib 1A Pharma 100 mg ‚Äď Filmtabletten Imatinib 1A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Imatinib Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet

  • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leuk√§mie (CML).
    Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte anormale wei√üe Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
  • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer
    Leukämie (Ph-positive ALL).
    Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte krankhafte wei√üe Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib Fresenius Kabi wird auch bei Erwachsenen angewendet

  • Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
    Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Fresenius Kabi hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leuk√§mie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so

genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Fresenius Kabi hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Fresenius Kabi hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abk√ľrzungen verwendet, wenn √ľber diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Fresenius Kabi wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

Imatinib, der Wirkstoff von Imatinib Fresenius Kabi, kann auch f√ľr die Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen sein, die nicht in dieser Packungsbeilage enthalten sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Imatinib Fresenius Kabi wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Fresenius Kabi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Fresenius Kabi nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imatinib Fresenius Kabi einnehmen:

  • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddr√ľse entfernt wurde.
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib Fresenius Kabi zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B- Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Imatinib blaue Flecken, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Fresenius Kabi einnehmen.

Sie k√∂nnen empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, w√§hrend Sie Imatinib Fresenius Kabi einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich w√§hrend der Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Fresenius Kabi kann zu Wasseransammlungen im K√∂rper f√ľhren (schwere Fl√ľssigkeitsretention).

W√§hrend der Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi wird Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr K√∂rpergewicht werden ebenfalls regelm√§√üig √ľberpr√ľft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Fresenius Kabi dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Fresenius Kabi langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelm√§√üig √ľberwachen.

Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschlie√ülich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Imatinib Fresenius Kabi beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie k√∂nnen die Wirkung von Imatinib Fresenius Kabi verst√§rken oder vermindern, was entweder zu verst√§rkten Nebenwirkungen f√ľhren kann oder dazu, dass Imatinib Fresenius Kabi weniger wirkt. Imatinib Fresenius Kabi kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Imatinib Fresenius Kabi soll nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.
  • Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und f√ľr 15 Tage nach Beendigung der Behandlung, wirksame Verh√ľtungsmethoden anzuwenden.
  • W√§hrend der Behandlung mit Imatinib und f√ľr 15 Tage nach Beendigung der Behandlung d√ľrfen. Sie nicht stillen, da es Ihrem Baby schaden k√∂nnte.
  • Patienten, die sich w√§hrend der Behandlung mit Imatinib Fresenius Kabi Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Ihnen k√∂nnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie k√∂nnten sich schl√§frig f√ľhlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl f√ľhlen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Imatinib Fresenius Kabi einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Fresenius Kabi verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib Fresenius Kabi kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Fresenius Kabi einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib Fresenius Kabi sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Fresenius Kabi Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

  • Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
    In Abh√§ngigkeit von Ihrem Zustand betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:
    • 400 mg werden in Form von einer Tablette zu 400 mg einmal t√§glich oder in Form von 4 Tabletten zu 100 mg einmal t√§glich eingenommen.
    • 600 mg werden in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal t√§glich oder in Form von 6 Tabletten zu 100 mg einmal t√§glich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten zu 100 mg oder 2 Tabletten zu 400 mg) beträgt, sollen Sie 4 Tabletten zu 100 mg oder 1 Tablette zu 400 mg morgens und 4 Tabletten zu 100 mg oder 1 Tablette zu 400 mg abends einnehmen.

  • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
    Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich oder 6 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
    Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette zu 400 mg einmal täglich oder 4 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
  • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
    Die Anfangsdosis betr√§gt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal t√§glich eingenommen. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erh√∂ht wird, die in Form von 1 Tablette zu 400 mg einmal t√§glich oder 4 Tabletten zu 100 mg einmal t√§glich eingenommen wird. Dies h√§ngt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
    Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten zu 400 mg oder 8 Tabletten zu 100 mg), die in Form von 4 Tabletten zu 100 mg oder 1 Tablette zu 400 mg morgens und 4 Tabletten zu 100 mg oder 1 Tablette zu 400 mg abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Fresenius Kabi Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib Fresenius Kabi h√§ngt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem K√∂rpergewicht und seiner Gr√∂√üe ab. Die t√§gliche Gesamtdosis f√ľr ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht √ľberschreiten. Die t√§gliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die H√§lfte morgens und die H√§lfte abends) aufgeteilt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis m√§√üigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Fresenius Kabi kann dazu f√ľhren, dass Ihr K√∂rper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Fl√ľssigkeitsretention).
  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľre. Imatinib Fresenius Kabi kann die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen k√∂nnen.
  • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Brustschmerzen, unregelm√§√üiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
  • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
  • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
  • √úbelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle F√§rbung des Urins, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).
  • Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Bl√§schen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Absch√§len der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gef√ľhl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
  • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
  • Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
  • √úbelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

  • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder L√§hmung der Gliedma√üen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
  • Blasse Haut, M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelf√§rbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutk√∂rperchen).
  • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehverm√∂gens, Blutungen in den Augen.
  • Schmerzen in der H√ľfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
  • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
  • Pl√∂tzliche Schwellung und R√∂tung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentz√ľndung).
  • Schwerh√∂rigkeit.
  • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkr√§mpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer √Ąnderung des Kaliumspiegels im Blut).
  • Blaue Flecken.
  • Magenschmerzen mit √úbelkeit.
  • Muskelkr√§mpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschw√§che (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
  • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit √úbelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen f√ľr Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
  • √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, tr√ľber Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harns√§ure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut)
  • Blutgerinnsel in kleinen Blutgef√§√üen (thrombotische Mikroangiopathie).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgef√ľhl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgef√ľhl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
  • Chronisches Nierenversagen.
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Kopfschmerzen oder M√ľdigkeit.
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsst√∂rungen.
  • Hautausschlag.
  • Muskelkr√§mpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, w√§hrend der Behandlung mit Imatinib oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib beendet haben.
  • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
  • Gewichtszunahme.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Jucken.
  • Ungew√∂hnlicher Haarverlust oder Ausd√ľnnen der Haare.
  • Taubheit an H√§nden und F√ľ√üen.
  • Entz√ľndungen im Mund.
  • Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
  • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
  • Verminderte oder erh√∂hte Hautempfindlichkeit.
  • Hitzewallungen, Sch√ľttelfrost oder Nachtschwei√ü.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • R√∂tung und/oder Schwellung der Handfl√§chen und Fu√üsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
  • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautver√§nderungen.
  • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Verwenden Sie keine Packung, die besch√§digt ist oder an der manipuliert wurde.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib Fresenius Kabi enthält

  • Der Wirkstoff ist Imatinib Mesilat.
  • Jede Tablette von Imatinib Fresenius Kabi enth√§lt Imatinib Mesilat entsprechend 100 mg Imatinib.
  • Jede Tablette von Imatinib Fresenius Kabi enth√§lt Imatinib Mesilat entsprechend 400 mg Imatinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose (E460), Gering substituierte Hydroxypropylcellulose (E463), Povidon (E1201), Crospovidon (Typ A) (E1202), Kiesels√§ure wasserfrei (E551), Magnesiumstearat (E572).

Der Tabletten√ľberzug besteht aus Hypromellose (E464), Macrogol 400, Talkum (E553b), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Imatinib Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe bis braun-orange runde Filmtabletten (Durchmesser 10,1 mm +/- 5 %) mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Angabe ‚Äě100‚Äú auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe bis braun-orange ovale Filmtabletten (21,6 mm lang und 10,6 mm breit +/- 5 %) mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Angabe ‚Äě400‚Äú auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Jede Faltschachtel enthält 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61352 Bad Homburg

Hersteller

Remedica LTD

3056 Limassol

Zypern

Pharmadox Healthcare Ltd

PLA 3000 Paola

Malta

Z.Nr.: 137204

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NiederlandeImatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmomhulde tabletten
√ĖsterreichImatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten
BelgienImatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimés pelliculé
DänemarkImatinib Fresenius Kabi
EstlandImatinib Fresenius Kabi
SpanienImatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimidos recubiertos con película
FinnlandImatinib Fresenius Kabi, 100mg Tabletit, kalvopäällysteinen
FrankreichImatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimés pelliculé
IrlandImatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets
ItalienImatinib Fresenius Kabi
IslandImatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmuh√ļ√Ķu√Ķ t√∂flur
LitauenImatinib Fresenius Kabi, 100mg Plèvele dengta tabletew
NorwegenImatinib Fresenius Kabi
PolenImatinib Fresenius Kabi
PortugalImatinib Fresenius Kabi
8
NiederlandeImatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmomhulde tabletten
√ĖsterreichImatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten
BelgienImatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimés pelliculé
DänemarkImatinib Fresenius Kabi
EstlandImatinib Fresenius Kabi
SpanienImatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimidos recubiertos con película
FinnlandImatinib Fresenius Kabi, 100mg Tabletit, kalvopäällysteinen
FrankreichImatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimés pelliculé
IrlandImatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets
ItalienImatinib Fresenius Kabi
IslandImatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmuh√ļ√Ķu√Ķ t√∂flur
LitauenImatinib Fresenius Kabi, 100mg Plèvele dengta tabletew
NorwegenImatinib Fresenius Kabi
PolenImatinib Fresenius Kabi
PortugalImatinib Fresenius Kabi
8

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im OKTOBER 2020.

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Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.10.2016
ATC Code L01XE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden