Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten

Abbildung Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS bvba
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.2016
ATC Code L01XE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

HCS bvba

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Imatinib HCS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib HCS wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

  • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leuk√§mie (CML). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte anormale wei√üe Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
  • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leuk√§mie (Ph-positive ALL). Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung wei√üer Blutzellen. Diese wei√üen Zellen unterst√ľtzen normalerweise den K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leuk√§mie ist eine Form der Leuk√§mie, bei der bestimmte krankhafte wei√üe Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib HCS wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

  • Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leuk√§mie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung von b√∂sartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.
  • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abk√ľrzungen verwendet, wenn √ľber diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib HCS wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Imatinib HCS wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib HCS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib HCS nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib HCS einnehmen:

  • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddr√ľse entfernt wurde.
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib HCS zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Imatinib HCS blaue Flecken, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib HCS einnehmen.

Sie k√∂nnen empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, w√§hrend Sie Imatinib HCS einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich w√§hrend der Einnahme von Imatinib HCS eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib HCS kann zu Wasseransammlungen im K√∂rper f√ľhren (schwere Fl√ľssigkeitsretention).

W√§hrend der Einnahme von Imatinib HCS wird Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberwachen, ob das Arzneimittel wirkt.

Ihr Blut und Ihr K√∂rpergewicht werden ebenfalls regelm√§√üig √ľberpr√ľft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib HCS dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib HCS langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelm√§√üig √ľberwachen.

Einnahme von Imatinib HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschlie√ülich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Imatinib HCS beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie k√∂nnen die Wirkung von Imatinib HCS verst√§rken oder vermindern, was entweder zu verst√§rkten Nebenwirkungen f√ľhren kann oder dazu, dass Imatinib HCS weniger wirkt. Imatinib HCS kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  • Imatinib HCS darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Imatinib HCS w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.
  • Frauen, die schwanger werden k√∂nnen und die Imatinib HCS erhalten, wird zu einer wirksamen Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Behandlung und f√ľr 15 Tage nach Beendigung der Behandlung geraten.
  • W√§hrend der Behandlung mit Imatinib HCS und f√ľr 15 Tage nach Beendigung der Behandlung d√ľrfen Sie nicht stillen.
  • Patienten, die sich w√§hrend der Behandlung mit Imatinib HCS Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Ihnen k√∂nnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie k√∂nnten sich schl√§frig f√ľhlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl f√ľhlen.

Imatinib HCS enthält Lactose

Quetiapin Krka enth√§lt Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Imatinib HCS daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib HCS verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib HCS kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib HCS einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib HCS sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib HCS Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abh√§ngigkeit von Ihrem Zustand betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

  • 400 mg werden in Form von 4 Tabletten mit 100 mg ODER in Form von 1 Tablette mit 400 mg einmal t√§glich eingenommen.
  • 600 mg werden in Form von 6 Tabletten mit 100 mg ODER in Form von 1 Tablette mit 400 mg plus 2 Tabletten mit 100 mg einmal t√§glich eingenommen.

Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette einmal täglich eingenommen.

In Abh√§ngigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt f√ľr CML und GIST eine h√∂here oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre t√§gliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) betr√§gt, sollten Sie 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends einnehmen.

In Abh√§ngigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt f√ľr CML und GIST eine h√∂here oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre t√§gliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) betr√§gt, sollten Sie 1 Tabletten morgens und 1 Tabletten abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 1 Tablette mit 400 mg plus 2 Tabletten mit 100 mg, einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis betr√§gt 100 mg und wird in Form von einer Tablette einmal t√§glich eingenommen. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erh√∂ht wird, die in Form von 4 Tabletten einmal t√§glich eingenommen wird. Dies h√§ngt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erh√∂ht wird, die in Form von 1 Tablette einmal t√§glich eingenommen wird. Dies h√§ngt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends eingenommen wird.

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib HCS Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib HCS h√§ngt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem K√∂rpergewicht und seiner Gr√∂√üe ab. Die t√§gliche Gesamtdosis f√ľr ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph- positiver ALL nicht √ľberschreiten. Die t√§gliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die H√§lfte morgens und die H√§lfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib HCS eingenommen?

  • Nehmen Sie Imatinib HCS mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib HCS vorzubeugen.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein gro√ües Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

  • Verwenden Sie etwa 50 ml f√ľr jede 100 mg-Tablette.
  • Verwenden Sie etwa 200 ml f√ľr jede 400 mg-Tablette.
  • R√ľhren Sie mit einem L√∂ffel um, bis die Tabletten vollst√§ndig zerfallen sind.
  • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der zerfallenen Tabletten k√∂nnen im Glas zur√ľckbleiben.

Wie lange wird Imatinib HCS eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib HCS jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung ben√∂tigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib HCS vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der n√§chsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis m√§√üigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) oder häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib HCS kann dazu f√ľhren, dass Ihr K√∂rper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Fl√ľssigkeitsretention).
  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľre. Imatinib HCS kann die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen k√∂nnen.
  • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Brustschmerzen, unregelm√§√üiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
  • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
  • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
  • √úbelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle F√§rbung des Urins, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).
  • Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Bl√§schen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Absch√§len der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gef√ľhl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
  • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
  • Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
  • √úbelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
  • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder L√§hmung der Gliedma√üen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
  • Blasse Haut, M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelf√§rbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutk√∂rperchen).
  • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehverm√∂gens, Blutungen in den Augen.
  • Schmerzen in in Knochen oder Gelenken (Anzeichen von Osteonekrose).
  • Blasen auf der Haut oder den Schleimh√§uten (Anzeichen von Pemphigus).
  • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
  • Pl√∂tzliche Schwellung und R√∂tung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentz√ľndung).
  • Schwerh√∂rigkeit.
  • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkr√§mpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer √Ąnderung des Kaliumspiegels im Blut).
  • Blaue Flecken.
  • Magenschmerzen mit √úbelkeit.
  • Muskelkr√§mpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschw√§che (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
  • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit √úbelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen f√ľr Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
  • √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, tr√ľber Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harns√§ure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
  • Blutgerinnsel in kleinen Blutgef√§√üen (thrombotische Mikroangiopathie).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgef√ľhl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgef√ľhl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
  • Chronisches Nierenversagen.
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Kopfschmerzen oder M√ľdigkeit.
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsst√∂rungen.
  • Hautausschlag.
  • Muskelkr√§mpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, w√§hrend der Behandlung mit Imatinib HCS oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib HCS beendet haben.
  • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
  • Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Jucken.
  • Ungew√∂hnlicher Haarverlust oder Ausd√ľnnen der Haare.
  • Taubheit an H√§nden und F√ľ√üen.
  • Entz√ľndungen im Mund.
  • Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
  • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
  • Verminderte oder erh√∂hte Hautempfindlichkeit.
  • Hitzewallungen, Sch√ľttelfrost oder Nachtschwei√ü.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Hautschmerzen, Hautr√∂tung (Entz√ľndung des Fettgewebes unter der Haut).
  • Husten, laufende oder verstopfte Nase, Druckgef√ľhl oder Schmerzen beim Dr√ľcken des Bereichs √ľber den Augen oder an den Seiten der Nase, Nasenverstopfung, Niesen, Halsschmerzen, mit oder ohne Kopfschmerzen (Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege).
  • Starke Kopfschmerzen, die als pochende oder pulsierende Schmerzen empfunden werden, in der Regel auf einer Seite des Kopfes und oft begleitet von √úbelkeit, Erbrechen und Licht- oder Ger√§uschempfindlichkeit (Anzeichen einer Migr√§ne).
  • Grippale Symptome (Influenza).
  • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, Schmerzen in der Leisten- oder Beckengegend, rot- oder braungef√§rbter oder tr√ľber Urin (Anzeichen einer Harnwegsinfektion).
  • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken (Anzeichen von Arthralgie).
  • Ein st√§ndiges Gef√ľhl der Niedergeschlagenheit und Interessenlosigkeit, das Sie daran hindert, Ihren normalen Aktivit√§ten nachzugehen (Anzeichen einer Depression).
  • Ein Gef√ľhl der Beunruhigung und Sorge zusammen mit k√∂rperlichen Symptomen wie Herzklopfen, Schwitzen, Zittern, Mundtrockenheit (Anzeichen von Angstzust√§nden).
  • Schl√§frigkeit/Benommenheit/√ľberm√§√üiger Schlaf.
  • Zitternde oder wackelige Bewegungen (Tremor).
  • Ged√§chtnisschw√§che.
  • √úberw√§ltigender Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom).
  • H√∂ren von Ger√§uschen (z. B. Klingeln, Summen) in den Ohren, die keine √§u√üere Quelle haben (Tinnitus).
  • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
  • Aufsto√üen/R√ľlpsen.
  • Entz√ľndung der Lippen.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken.
  • Vermehrtes Schwitzen.
  • Verf√§rbung der Haut.
  • Br√ľchige N√§gel.
  • Rote Kn√∂tchen oder wei√üe Pickel um die Haarwurzeln, m√∂glicherweise mit Schmerzen, Juckreiz oder Brennen (Anzeichen einer Entz√ľndung der Haarfollikel, auch Follikulitis genannt).
  • Hautausschlag mit Schuppenbildung oder Sch√§len der Haut (exfoliative Dermatitis).
  • Brustvergr√∂√üerung (kann bei M√§nnern und Frauen auftreten).
  • Dumpfe Schmerzen und/oder Druckgef√ľhl in den Hoden oder im Unterbauch, Schmerzen beim Wasserlassen, beim Geschlechtsverkehr oder beim Samenerguss, Blut im Urin (Anzeichen eines Hoden√∂dems).
  • Unf√§higkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten (erektile Dysfunktion).
  • Starke oder unregelm√§√üige Menstruationsblutungen.
  • Schwierigkeiten, sexuelle Erregung zu erreichen/aufrechtzuerhalten.
  • Vermindertes sexuelles Verlangen.
  • Schmerzen der Brustwarzen.
  • Allgemeines Krankheitsgef√ľhl (Malaise).
  • Virale Infektionen wie Lippenherpes.
  • Schmerzen im unteren R√ľcken aufgrund einer Nierenerkrankung.
  • Erh√∂hte H√§ufigkeit des Wasserlassens.
  • Verst√§rkter Appetit.
  • Schmerzen oder Brennen im Oberbauch und/oder in der Brust (Sodbrennen), √úbelkeit, Erbrechen, saures Aufsto√üen, V√∂llegef√ľhl und Bl√§hungen, schwarz gef√§rbter Stuhl (Anzeichen von Magengeschw√ľren).
  • Gelenk- und Muskelsteifheit.
  • Abnormale Laborergebnisse.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verwirrtheit.
  • Verf√§rbung der N√§gel.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • R√∂tung und/oder Schwellung der Handfl√§chen und Fu√üsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
  • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautver√§nderungen.
  • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ‚Äěverw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Imatinib HCS enthält

  • Der Wirkstoff ist Imatinib.
    Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose Monohydrat, Maisst√§rke, Hydroxypropylcellulose, Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b) im Tablettenkern und Poly(vinyl alkohol), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 3000, Talkum, Eisenoxid, rot (E172) und Eisenoxid, gelb (E172) im Film√ľberzug. Siehe Abschnitt 2 Imatinib HCS enth√§lt Lactose.

Wie Imatinib HCS aussieht und Inhalt der Packung

abgeschrägten Kanten und einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.100 mg: Orange-braun, rund (Durchmesser 11 mm), leicht bikonvexe Filmtablette mit

400 mg: Orange-braun, oval (Dimensionen: 22 mm x 9 mm), bikonvexe Filmtablette

100 mg Filmtabletten

Blister: 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Filmtabletten in einer Faltschachtel.

400 mg Filmtabletten

Blister: 10, 30, 60 und 90 Filmtabletten in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba

H. Kennisstraat 53 2650 Edegem Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

KRKA ‚Äď FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko

Kroatien  
Imatinib HCS 100 mg Filmtabletten Z.Nr.: 136824
   
Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten Z.Nr.: 136826

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats Bezeichnung
   
Griechenland, Niederlande Imatinib Krka
   
Belgien, Dänemark, Finnland, Irland, Island, Imatinib Krka d.d.
Norwegen, Schweden, Spanien, Tschechische  
Republik  
   
Frankreich Imatinib HCS
   
Malta, Zypern Imatinib TAD
   
Vereinigtes Königreich (Nordirland) Imatinib
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2022.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Imatinib
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Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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