Imosec 0,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Imosec 0,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Loperamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Janssen-Cilag Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.08.1980
ATC Code A07DA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Motilitätshemmer

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Imodium akut 2 mg Schmelztabletten Loperamid Johnson & Johnson GmbH
Imodium plus - Kautabletten Loperamid Dimeticon Johnson & Johnson
Imodium 2 mg Kapseln Loperamid Johnson & Johnson GmbH
Loperamid Tenshi 2 mg Schmelztabletten Loperamid Tenshi Kaizen B.V.
Loperamid "ratiopharm" akut - Filmtabletten Loperamid Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Imosec ist ein Arzneimittel gegen Durchfall f√ľr Kinder von 2 bis 8 Jahren.

Es wird zur Behandlung kurz dauernder (akuter) und lang dauernder (chronischer) Durchfälle verwendet:

  • Akute Durchf√§lle, die mit anderen Ma√ünahmen (Di√§t, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht beherrscht werden konnten und bei denen eine Gabe von Antibiotika nicht angezeigt ist.
  • Chronische Durchf√§lle, bei denen keine infekti√∂se oder toxische Ursache nachweisbar ist und bei denen di√§tetische Ma√ünahmen (wie stopfende, pektinreiche Di√§t) sich als nicht ausreichend erwiesen haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Imosec darf nicht eingenommen werden,

  • von Kleinkindern unter 2 Jahren.
  • wenn Sie allergisch gegen Loperamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Durchf√§llen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen.
  • bei akuten Sch√ľben einer chronisch entz√ľndlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa).
  • bei Durchf√§llen, die w√§hrend oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten.
  • bei einer bakteriellen Darmentz√ľndung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger hervorgerufen wird.

Allgemein gilt: Imosec darf nicht eingenommen werden, wenn eine Verlangsamung der Darmt√§tigkeit zu vermeiden ist. M√∂gliche Risiken sind Darmverschluss und eine Erweiterung des Dickdarms. Bei Auftreten von Verstopfung, Darmverschluss und/oder starker Aufbl√§hung des Bauches m√ľssen Sie sofort die Einnahme von Imosec beenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Imosec einnehmen, insbesondere

  • wenn Sie starken Durchfall haben. Mit Durchf√§llen ist immer ein gr√∂√üerer Fl√ľssigkeitsverlust verbunden, den Sie durch Trinken gr√∂√üerer Fl√ľssigkeitsmengen ausgleichen sollten. Dasselbe gilt f√ľr den w√§hrend einer Durchfallerkrankung entstehenden Elektrolytverlust (Verlust von Zucker und Salzen), der durch in Wasser aufl√∂sbare spezielle Pulver ersetzt werden kann. Dies gilt insbesondere f√ľr Kinder.
  • wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Beschwerden (z.B. Fieber) anhalten oder wenn bei akuten Durchf√§llen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt. Imosec ist sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
  • wenn Sie AIDS haben und wegen Durchfall Imosec nehmen. Bei ersten Anzeichen einer Aufbl√§hung des Bauches beenden Sie die Einnahme von Imosec und suchen Ihren Arzt auf. Es liegen einzelne Berichte √ľber Verstopfung mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr das Auftreten einer Erweiterung des Dickdarms bei AIDS-Patienten vor. Diese hatten eine Dickdarmentz√ľndung durch Viren und Bakterien und wurden mit Loperamid behandelt.
  • bei Lebererkrankungen, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verz√∂gert sein kann, und dies zu einer √úberdosierung mit eventuellen Sch√§digungen am zentralen Nervensystem f√ľhren kann. Nehmen Sie daher Imosec nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein.

Über Missbrauch von Loperamid, dem Wirkstoff in Imosec, wurde berichtet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur in seiner bestimmungsgemäßen Verwendung (siehe Abschnitt 1) und niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3). Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Imosec, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Mit Imosec wird zwar der Durchfall gestoppt, nicht aber die Grunderkrankung behandelt. Daher sollte immer, wenn möglich, auch die Krankheitsursache behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Imosec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere bei:

  • Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen und AIDS)
  • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Malaria)
  • Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit diabetischen Insipidus)
  • Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Gemfibrozil (zur Behandlung von erh√∂hten Cholesterinspiegeln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Imosec einnehmen d√ľrfen.

Stillzeit

Geringe Mengen von Loperamid k√∂nnen in die Muttermilch √ľbergehen. Daher wird eine Einnahme von Imosec w√§hrend der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Bei Auftreten von M√ľdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Imosec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Cochenillerot A (E 124), Ethanol (Alkohol) und Natrium.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Cochenillerot A (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,73 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 ml. Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,05 ml Bier oder 0,01 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Messbecher, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Alter: Erstdosis: Wiederholungsdosis: Tageshöchstdosis:
       
Kinder von 2 - 8 1 Messbecher (= 5 ml) pro ¬Ĺ Messbecher pro 10 kg 2 Messbecher pro 10 kg
10 kg Körpergewicht Körpergewicht Körpergewicht
Jahren
     
       

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll die Wiederholungsdosis eingenommen werden.

Die empfohlene Tagesh√∂chstdosis darf nicht √ľberschritten werden.

Sobald eine Normalisierung des Stuhls erreicht ist oder wenn länger als 12 Stunden kein Stuhlgang erfolgt ist, ist die Behandlung abzubrechen.

F√ľr Kinder √ľber 8 Jahren, Jugendliche und Erwachsene stehen andere Arzneiformen mit dem Wirkstoff Loperamid zur Verf√ľgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Imosec eingenommen haben, als Sie sollten

verst√§ndigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das n√§chstgelegene Krankenhaus. Folgende Beschwerden k√∂nnen auftreten: erh√∂hte Herzfrequenz, unregelm√§√üiger Herzschlag, Ver√§nderungen des Herzschlages (diese Beschwerden k√∂nnen schwerwiegende lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifigkeit, Mundtrockenheit, Atemschw√§che, Unverm√∂gen, die gef√ľllte Harnblase spontan zu entleeren, √úbelkeit und Erbrechen, Magen-Darmbeschwerden, Verengung der Pupillen, Verstopfung,

Zustand der Erstarrung, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, lebensbedrohliche Störung der Darmpassage durch Darmlähmung. Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Imosec als Erwachsene. Wenn das Kind zu viel Lösung eingenommen hat oder eines der oben genannten Anzeichen zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis f√ľr den Arzt

Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Imosec vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Hautauschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

√úberempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaktische Reaktionen (einschlie√ülich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen, Bewusstlosigkeit, erh√∂hte Muskelspannung, Starrheit, Bewusstseinstr√ľbung, Muskelsteifigkeit, Koordinationsst√∂rungen, Pupillenverengung, Darmverschluss (Ileus, einschlie√ülich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschlie√ülich toxisches Megacolon), Schmerzen auf der Zungenoberfl√§che, aufgebl√§hter Bauch, blasenbildende Hauterkrankungen (einschlie√ülich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut oder Schleimh√§uten durch Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe v.a. im Gesichtsbereich (Angio√∂dem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnverhalt, M√ľdigkeit

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Oberbauchschmerzen, in den R√ľcken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Ber√ľhrung des Bauches, Fieber, schneller Puls, √úbelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (akute Pankreatitis) sein k√∂nnen.

Einige der berichteten Nebenwirkungen sind häufig Begleiterscheinungen der Durchfallerkrankung. Diese Beschwerden sind häufig nur schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Braunglasflasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Imosec enthält

  • Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid 1 ml enth√§lt 0,2 mg Loperamidhydrochlorid
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Saccharin-Natrium sowie Glyzerin, wasserfreies Ethanol, Citronensäure, Cochenillerot A (E 124), Himbeeraroma, Rotes Johannisbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Imosec aussieht und Inhalt der Packung

Die L√∂sung zum Einnehmen ist rot, klar und leicht z√§hfl√ľssig in einer 100 ml Braunglasflasche Typ III und einem Messbecher aus Polypropylen mit Markierungslinien bei 2,5 ml und 5 ml.

Hinweis zum √Ėffnen der Flasche:

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Alu/PVC Verschluss versehen, der sich durch gleichzeitiges Dr√ľcken und Drehen √∂ffnen l√§sst.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen ‚ÄďCilag Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 16.790

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In Fällen von Überdosierung soll eine EKG Überwachung wegen der Verlängerung des QT Intervalls eingeleitet werden.

Bei ZNS-Symptomen einer √úberdosierung kann als Antidot Naloxon verabreicht werden. Da Loperamid eine l√§ngere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine m√∂gliche ZNS-Depression zu erkennen, sollte der Patient daher engmaschig √ľber mindestens 48 Stunden √ľberwacht werden.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Imosec 0,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Loperamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Janssen-Cilag Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.08.1980
ATC Code A07DA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Motilitätshemmer

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden