Inhibace 0,5 mg - Filmtabletten

Inhibace enthält den Wirkstoff Cilazapril.

Inhibace wird zur Behandlung von:

• hohem Blutdruck (Hypertonie)
• chronischer (langfristiger) Herzleistungsschwäche angewendet.

Cilazapril gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitoren). Es wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt und erweitert. Dadurch wird Ihr Blutdruck gesenkt. Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, Blut durch den Körper zu pumpen, wenn Sie an chronischer Herzleistungsschwäche leiden.

Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen neben Inhibace noch andere Arzneimittel, um Ihre Erkrankung zu behandeln.

Inhibace darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cilazapril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen ACE-Hemmer sind. Dazu zählen Captopril, Enalapril, Lisinopril und Ramipril.
• wenn Sie nach Einnahme anderer ACE-Hemmer die schwerwiegende Nebenwirkung Angioödem oder angeborenes Angioödem oder ein Angioödem unbekannter Art bekommen haben. Anzeichen dafür sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge. Das Risiko

für das Auftreten eines Angioödems ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes oder zur Dämpfung des Immunsystems einnehmen.

• wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Inhibace in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“.)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Nehmen Sie Inhibace nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhibace einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhibace einnehmen,

• wenn Sie ein Herzproblem haben. Inhibace ist für Menschen mit bestimmten Herzkrankheiten nicht geeignet.
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Inhibace darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem dämpfen.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.
• wenn Sie nierenkrank sind oder Probleme mit der Blutzufuhr zu den Nieren haben, eine so genannte Nierenarterienstenose.
• wenn Sie zur Dialyse gehen müssen.
• wenn Sie vor kurzem an Erbrechen oder Durchfall litten.
• wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.
• wenn Sie eine Behandlung zur Reduzierung einer Bienen- oder Wespenstichallergie (Desensibilisierung) planen.
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen). Der Grund ist, dass einige Betäubungsmittel Ihren Blutdruck senken können und er dann zu niedrig werden kann.
• wenn sich in Ihrem Bauch Flüssigkeit ansammelt (Aszites).
• wenn Sie Diabetes haben und zu dessen Behandlung Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie an einer Kollagenkrankheit leiden.
• wenn Sie mit Dextransulfat eine LDL-Apherese durchmachen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhibace einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Inhibace wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft

schädigen kann, wenn Sie Inhibace in dieser Phase einnehmen (siehe die Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Inhibace wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Einnahme von Inhibace zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Inhibace die Art und Weise, wie einige Arzneimittel wirken, beeinträchtigen kann. Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Inhibace beeinträchtigen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt „Inhibace darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

• Diuretika („Entwässerungstabletten“) – siehe „Hoher Blutdruck (Hypertonie)“ in Abschnitt 3 zu „Wie ist Inhibace einzunehmen?“.
• Alle Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck.
• Arzneimittel aus der Gruppe der „nicht-steroidalen Antirheumatika“ (NSAR). Dazu zählen Aspirin, Indometacin und Ibuprofen.
• Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• Lithium (zur Behandlung von Depressionen).
• Steroide (wie z.B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason) oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen.
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln).
• Aldosteron-antagonisten.
• Sympathomimetika.
• Schmerzmittel, Betäubungsmittel.
• Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.
• Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Einnahme von Inhibace zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die Kalium enthalten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Inhibace abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen dann raten, ein anderes Arzneimittel anstelle von Inhibace einzunehmen. Es wird nicht empfohlen, Inhibace während der frühen Phase der Schwangerschaft einzunehmen. Inhibace darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3

Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie Inhibace nach dem 3. Monat der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es wird nicht empfohlen, Inhibace einzunehmen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann dieReaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Inhibace kann Ihnen schwindlig werden. Dies ist bei Beginn der Behandlung wahrscheinlicher. Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Inhibace enthält Lactose

Inhibace enthält Lactose, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Inhibace erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Inhibace enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Die normale Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 mg pro Tag.
• Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist – die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 2,5 mg und 5 mg pro Tag.
• Wenn Sie nierenkrank oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
• Wenn Sie bereits ein Diuretikum („Entwässerungstabletten“) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht sagen, dass Sie etwa 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Inhibace dieses Mittel absetzen sollen. Die normale Anfangsdosis von Inhibace beträgt dann 0,5 mg pro Tag. Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Chronische Herzleistungsschwäche

• Die normale Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Tag.
• Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern – die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg und 2,5 mg pro Tag.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.
• Wenn Sie eine Leberzirrhose ohne Aszites haben, wird Ihr Arzt Ihnen nicht mehr als 0,5 mg pro Tag verordnen und Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.

• Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Inhibace einnehmen. Aber Sie sollten die Tabletten immer etwa zur selben Zeit einnehmen.
• Inhibace kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Inhibace eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Inhibace eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Inhibace-Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden Wirkungen können auftreten: Schwindel oder Benommenheit, flaches Atmen, kalte und feuchte Haut, nicht bewegen oder sprechen können und ein langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Inhibace vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme von Inhibace einmal vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen geplanten Zeitpunkt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Maßnahme erfordern:

Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkung mit Namen Angioödem oder eine allergische Reaktion auftritt, setzen Sie Inhibace sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt. Zu den Anzeichen können gehören:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund. Dadurch kann es zu Atem- oder Schluckbeschwerden kommen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Blutkrankheiten auftritt, setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung:

• Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie). Zu den Anzeichen zählen Müdigkeit, blasse Haut, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) und Kurzatmigkeit.
• Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose). Zu den Anzeichen zählen erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, z.B. in Mund, Mundschleimhaut, Rachen und Lungen.
• Niedrige Blutplättchenzahl im Blut (Thrombozytopenie). Zu den Anzeichen zählen Nasenbluten und dass es leicht zu Blutergüssen kommt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)

• Schwindelgefühl
• Husten
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)

• Niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwäche, Schwindel oder Benommenheit und auch zu Verschwommensehen und Ohnmacht führen. Eine zu große Absenkung des Blutdrucks kann bei bestimmten Patienten die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls erhöhen.
• Schnellerer Herzschlag
• Schwächegefühl
• Schmerzen im Brustkorb
• Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb
• Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis)
• Mundtrockenheit oder geschwollener Mund
• Appetitlosigkeit
• Veränderte Geschmacksempfindung
• Weicher Stuhl und Erbrechen
• Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt)
• Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
• Impotenz
• Vermehrtes Schwitzen
• Hautrötung
• Schlafschwierigkeiten

Selten (kommt bei weniger als 1 von 1.000 Personen vor)

• In Blutuntersuchungen wird eine Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen beobachtet (Anämie, Neutropenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie)
• Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)
• Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Interstitielle Lungenerkrankung
• Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt
• Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen
• Pfeifendes Atmen
• Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis)
• Wunde Zunge
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Zu den Anzeichen zählen schwere Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen.
• Veränderungen bei der Leber- oder Nierenfunktion (zeigen sich in Blut- und Urinuntersuchungen)
• Lebererkrankungen wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung
• Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall (kann vorübergehend sein)
• Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett
• Brustvergrößerung bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Inhibace 0,5 mg – Filmtabletten, Inhibace 2,5 mg – Filmtabletten: Nicht über 25 °C lagern.

Inhibace 5 mg – Filmtabletten:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Inhibace enthält

• Der Wirkstoff von Inhibace ist Cilazapril.
• Jede Filmtablette enthält:
  Inhibace 0,5 mg – Filmtabletten: 0,522 mg Cilazapril entsprechend 0,5 mg Cilazapril wasserfrei Inhibace 2,5 mg – Filmtabletten: 2,61 mg Cilazapril entsprechend 2,5 mg Cilazapril wasserfrei Inhibace 5 mg – Filmtabletten: 5,22 mg Cilazapril entsprechend 5 mg Cilazapril wasserfrei
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Inhibace 0,5 mg – Filmtabletten: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose (3 cP); Hypromellose (6 cP); Natriumstearylfumarat; Talkum; Titandioxid (E 171)
  Inhibace 2,5 mg – Filmtabletten: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose (3 cP); Hypromellose (6 cP); Natriumstearylfumarat; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisenoxid gelb (E 172); Eisenoxid rot (E 172)
  Inhibace 5 mg – Filmtabletten: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose (3 cP); Hypromellose (6 cP); Natriumstearylfumarat; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisenoxid rot (E 172)
  (Siehe Abschnitt 2: Inhibace enthält Lactose)

Wie Inhibace aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette:

Inhibace 0,5 mg - Filmtabletten sind weiß, oval und beidseitig gewölbt und haben auf einer Seite eine Bruchrille und auf der anderen Seite die Prägung CIL 0,5.

Sie sind in Packungen zu 30 Stück erhältlich.

Inhibace 2,5 mg - Filmtabletten sind altrosa, oval und beidseitig gewölbt und haben auf einer Seite eine Bruchrille und auf der anderen Seite die Prägung CIL 2,5.

Sie sind in Packungen zu 14, 28, 56 oder 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhibace 5 mg - Filmtabletten sind rotbraun, oval und beidseitig gewölbt und haben auf einer Seite eine Bruchrille und auf der anderen Seite die Prägung CIL 5.

Sie sind in Packungen zu 14, 28, 56 oder 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Deutschland

Zulassungsnummern

Inhibace 0,5 mg – Filmtabletten: 1-19537

Inhibace 2,5 mg – Filmtabletten: 1-19531

Inhibace 5 mg – Filmtabletten: 1-19535

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Ungarn, Polen: Inhibace Deutschland: Dynorm

Griechenland: Vascace Italien: Inibace

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.