Autor: Laboratoire HRA


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ketoconazole HRA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält. Es wird zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms (übermäßige Produktion von Cortisol durch den Körper) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet.

Ursache des Cushing-Syndroms ist Überproduktion eines Hormons mit Namen Cortisol, das in der Nebenniere produziert wird. Ketoconazol verfügt über die Fähigkeit zur Hemmung der Aktivität der für die Cortisol-Synthese verantwortlichen Enzyme und kann folglich die Überproduktion von Cortisol im Körper verringern und die Symptome des Cushing-Syndroms lindern.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ketoconazole HRA darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol und/oder ein Imidazol-Antimykotikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Leberbeschwerden haben
  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie stillen
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins: Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Epleronon, Dronedaron, Disopyramidin, Felodipidin, Nisoldipin, Ranolazin
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Chinidin, Halofantrin
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender psychischer Erkrankungen und schwerer Depression: Pimozid, Sertindol, Lurasidon, Quetiapin
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Mizolastin
  • Dabigatran: Arzneimittel zur Vorbeugung vor Bildung von Blutgerinnseln
  • bestimmte Arzneimittel zur Schlafförderung und gegen Angstzustände: Triazolam, Alprazolam, Midazolam (zum Einnehmen)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräneattacken; Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin)
  • bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung: Irinotecan, Everolimus
  • Sirolimus: zur Vorbeugung der Organabstoßung nach einer Nierentransplantation durch den Körper
  • Tolvaptan: zur Behandlung einer Krankheit mit Namen “Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion“
  • Vardenafil bei Männern über 75 Jahren: Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen bei erwachsenen Männern
  • bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung: Saquinavir/Ritonavir, Saquinavir
  • Methadon: Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit
  • bei Patienten mit Nierenleiden:
    • Colchicin: Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
    • Fesoterodin und Solifenacin: Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase
    • Telithromycin und Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

Nehmen Sie Ketoconazole HRA nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketoconazole HRA einnehmen.

Lebererkrankungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten. Sie müssen sich vor Beginn der Behandlung vergewissern, dass ihre Leberenzymwerte regelmäßig überwacht werden, und zwar einmal wöchentlich während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung mit Ketoconazole HRA und anschließend einmal monatlich während der folgenden 6 Monate aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität. Falls die tägliche Dosis Ketoconazol durch Ihren Arzt erhöht wird, werden sie anschließend ebenfalls überprüft. Setzen Sie die Behandlung aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen oder eines der folgenden Symptome auftritt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin.

Besondere Dosierungsschemata

Falls Sie sich gleichzeitig zur Behandlung mit Ketoconazole HRA einer Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unterziehen, muss Ihr Arzt Sie darüber in Kenntnis setzen, wie Sie Ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung anpassen können, wenn Sie besonderen Belastungen ausgesetzt sind, sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen oder an einer Infektion leiden. Darüber hinaus erhalten Sie einen Notfallausweis und ein Notfall-Glucocorticoid-Set.

Nebennierenfunktion

Ihre Nebennierenfunktion wird in regelmäßigen Abständen überwacht; dies stellt die Standardbehandlung bei der Nachsorge der Behandlung eines Cushing-Syndroms dar, da es während der Behandlung zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen kann. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Symptome wie Schwächegefühl, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.

Herzerkrankungen

Ketoconazole HRA kann den Herzschlag verändern – dies kann gefährlich sein. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung Palpitationen (Herzstolpern) oder unregelmäßigen Herzschlag bemerken.

Säuregrad des Magens

Nehmen Sie während eines Zeitraums von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazole HRA keine Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen ein.

Anwendung zusammen mit Pasireotid

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Pasireotid einnehmen. Hierbei handelt es sich um ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer Unterart des Cushing-Syndroms. Dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzerkrankungen führen.

Gleichzeitig auftretende entzündliche Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden. Sie werden in einem solchen Fall sorgfältig überwacht.

Ketoconazole HRA und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Ketoconazole HRA keinen Alkohol, da es zu einer disulfiram- ähnlichen Reaktion führen kann (eine sehr unangenehme Reaktion, insbesondere mit starken Hitzewallungen).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.

Einnahme von Ketoconazole HRA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Ketoconazole HRA eingenommen werden (siehe Abschnitt 2). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen, wenn Sie Ketoconazole HRA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Zu den Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazole HRA auftreten können, gehören:

  • orale Arzneimittel zur Antikoagulation (zum Einnehmen): Rivaroxaban, Apixaban, Cilostazol, Warfarin und andere kumarinähnliche Arzneimittel
  • HIV-Arzneimittel wie Maraviroc, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir
  • bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Imatinib, Dasatinib, Sunitinib, Lapatinib, Nilotinib, Bortezomib, Paclitaxel, Vincristin, Vinblastin, Cabozantinib, Dabrafenib und Cabazitaxel.
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Rifabutin, Telithromycin, Rifampicin, Isoniazid, Clarithromycin
  • bestimmte Antidiabetika: Repaglinid, Saxagliptin
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen: Buspiron, Aripipazol, Haloperidol, Reboxetin, Risperidon
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Verapamil, Digoxin, Nadolol, Aliskiren
  • bestimmte Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin
  • bestimmte Glucocorticoide: z. B. Budesonid, Fluticason, Dexamethason, Methylprednisolon, Ciclesonid
  • bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika): z. B. Alfentanyl, Fentanyl, Buprenorphin (Injektion und sublingual), Oxycodon
  • bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Domperidon, Aprepitant
  • sonstige Arzneimittel: Sildenafil, Solifenacin, Tolterodin, Mitotan, Praziquantel, Eletriptan, Fesoterodin, Salmeterol, Bosentan, Midazolam (zur Injektion), Tadalafil, Vardenafil, Temsirolimus, Cinalcacet, Tacrolimus, Ebastin, Ciclosporin, Colchicin

Nehmen Sie während eines Zeitraums von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazole HRA keine Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) oder andere Arzneimittel gegen Sodbrennen ein (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Stillen Sie Ihr Kind nicht, wenn Sie Ketaconazole HRA einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit wurden während der Behandlung mit Ketoconazole HRA berichtet. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome auftreten.

Ketoconazole HRA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Beginn und Nachsorge der Behandlung sind von einem Facharzt der Endokrinologie zu beaufsichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt untersucht Ihr Blut vor der Aufnahme der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung, um mögliche Auffälligkeiten festzustellen und um die Cortisolwerte zu messen. Die Dosierung wird an Ihren Zustand angepasst, um die Cortisolwerte auf ein normales Niveau zu führen.

Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt üblicherweise 600 mg täglich zum Einnehmen (3 Tabletten täglich verteilt auf 3 Einnahmezeiten). Eine Dosis von 400 mg täglich (2 Tabletten) bis 1200 mg täglich (6 Tabletten) zum Einnehmen verteilt auf 2 bis 3 Einnahmezeiten kann zur Wiederherstellung der normalen Cortisolwerte notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketoconazole HRA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unbedingt sofort an Ihren Arzt, falls Sie eine größere als die verschriebene Menge Ketoconazole HRA eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie anschließend mit dem Einnahmezeitplan wie verschrieben fort. Ändern Sie nicht eigenmächtig die verschriebene Dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Ketoconazole HRA abbrechen, können Ihre Cortisolwerte wieder ansteigen und die Symptome zurückkehren. Brechen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus diesem Grund nicht ab, sofern Ihr Arzt Sie nicht dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. In seltenen Fällen (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten) können Leberbeschwerden auftreten.

Setzen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eines der folgenden Symptome auftritt:

  • langandauernde starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen
  • gesteigerte Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Gewichtsverlust
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • ungewöhnlich starke Ermüdung oder Fieber
  • Bauchschmerzen
  • Muskelschwäche
  • Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut
  • ungewöhnlich dunkler Urin oder blasser Stuhl

Als schwerwiegende Nebenwirkung kann eine Nebennierenrindeninsuffizienz auftreten. Ketoconazole HRA kann vorübergehend die Menge der in der Nebenniere produzierten Hormone (Cortisol) unter den Normalbereich senken. Ihr Arzt wird dies in einem solchen Fall durch Gabe geeigneter hormoneller Arzneimittel oder durch Anpassung der Dosierung von Ketoconazole HRA korrigieren. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Symptome wie Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

  • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten):

Nebennierenrindeninsuffizienz (Abnahme

Erbrechen

 

der Hormonmenge von Cortisol)

Durchfall

Übelkeit

Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):

• Allergische Reaktionen, selten auch

 

Schläfrigkeit

 

schwerwiegend

Hautreaktionen (nesselsuchtartig)

Veränderungen bei Labormarkern

Haarausfall

Verringerte Thrombozytenzahl

Erschöpfung

Seltene Nebenwirkungen (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten):

  • Schwerwiegende Lebererkrankungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auftreten):

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Schlaflosigkeit
  • Nervosität
  • Alkoholunverträglichkeit
  • Verlust oder Steigerung des Appetits
  • Erhöhter Schädelinnendruck
  • Kribbelndes oder stechendes Gefühl
  • Lichtempfindlichkeit
  • Nasenbluten
  • Dyspepsie (Verdauungsstörung)
  • Blähungen
  • Verfärbung der Zunge
  • Mundtrockenheit
  • Veränderung des Geschmackssinns
  • Rötung der Haut
  • Myalgie (Muskelschmerz)
  • Arthralgie (Gelenkschmerz)
  • Menstruationsbeschwerden
  • Azoospermie (geringe Spermienzahl)
  • Erektionsstörungen
  • Gynäkomastie (Vergrößerung des Brustgewebes männlicher Patienten)
  • Peripheres Ödem (Wassersucht der Extremitäten)
  • Unwohlsein
  • Hitzewallungen
  • Vorübergehende Abnahme von Testosteron, einem vom Körper hauptsächlich in den Hoden produzierten männlichen Geschlechtshormon (Androgen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

    Wie soll es aufbewahrt werden?

    • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
    • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
    • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

    Weitere Informationen

    Was Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten enthält

    • Der Wirkstoff ist: Ketoconazol.
    • Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

    Wie Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

    Ketoconazole HRA ist in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich.

    Pharmazeutischer Unternehmer

    Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

    75003 Paris

    Frankreich

    Hersteller

    Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

    63800 Courron d‘Auvergne Frankreich

    oder

    Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polen

    Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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    Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

    Weitere Informationsquellen

    Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

    Anhang IV

    Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

    Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

    Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Ketoconazol (zentral zugelassenes Produkt allein) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

    Ketoconazole HRA ist ein starker Hemmer des CYP3A4-Enzyms. Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4 sind, können durch das gleichzeitige Verabreichen mit Ketoconazol beeinflusst werden, was potenziell zu klinisch signifikanten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) führen kann und/oder wodurch eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel notwendig wird. In Erwägung der vorliegenden Daten sieht der PRAC vor, dass die Wechselwirkung von Ketoconazol mit CYP3A4-Substraten in die Produktinformation aufgenommen wird.

    Auf der Grundlage der in dem/den überprüften PSUR(s) vorgelegten Daten, hält der PRAC, die Änderungen der Produktinformation von Ketoconazol haltigen Arzneimitteln für erforderlich.

    Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

    Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

    Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ketoconazol (zentral zugelassenes Produkt allein) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ketoconazol (zentral zugelassenes Produkt allein) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

    Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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