Was Labetalol-HCl medicamentum enthält
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Der Wirkstoff ist Labetalol Hydrochlorid. 1 ml enthält 5 mg Labetalol Hydrochlorid.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, verdünnte Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Wie Labetalol-HCl medicamentum aussieht und Inhalt der Packung
Labetalol-HCl medicamentum ist eine klare, farblose Injektions-, Infusionslösung und wird in Typ 1-neutralen Klarglasampullen bereitgestellt.
pH – Wert: 3,5 – 4,5
Jede Packung enthält 5 Glasampullen mit 20 ml Labetalol-HCl medicamentum (5-mg/ml- Injektionslösung).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
medicamentum pharma GmbH, 8643 Allerheiligen im Mürztal Nr. 51
Hersteller im Exportland
Cenexi SAS, 52 rue Marcel et Jaques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Frankreich
Umpacker
UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 19156 Širvintų r. sav Litauen oder
UAB Actiofarma Kauno m. sav., Kauno m, Islandijos pl 209A, Litauen
Z.Nr.: 17082-F
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichung:
Labetalol-HCl medicamentum-Ampullen sind zur intravenösen Anwendung bei stationären Patienten bestimmt und sind von medizinischem Fachpersonal zu verabreichen. Das Arzneimittel darf Patienten nur in Rückenlage oder linker Seitenlage verabreicht werden. Das Aufrichten des Patienten in eine aufrechte Position ist innerhalb von 3 Stunden nach der intravenösen Gabe von Labetalol zu vermeiden, da eine übermäßige orthostatische Hypotonie auftreten kann. Es wird empfohlen, den Blutdruck und die Herzfrequenz während der Infusion und nach der Injektion zu überwachen. Bei den meisten Patienten tritt eine leichte Absenkung der Herzfrequenz auf; eine schwere Bradykardie ist selten und kann durch intravenöse Injektion von 1 bis 2 mg Atropin kontrolliert werden. Die Atemfunktion soll beobachtet werden, vor allem bei Patienten mit bekannten Beeinträchtigungen. Die Labetalol-Injektion kann entweder als Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion gegeben werden. Wegen der Gefahr einer Enzephalomalazie ist eine zu abrupte Senkung des Blutdrucks zu vermeiden.
Dosierung
Erwachsene:
| Indikation
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Dosis
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| Zur raschen
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Bolus-Injektion:
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| Blutdrucksenkung
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Wenn eine schnelle Senkung des Blutdrucks erforderlich ist, sind
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| bei Hochdruckkrisen
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50 mg Labetalol Hydrochlorid langsam intravenös (mindestens eine
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| stationär
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Minute lang, bis zu 3 Minuten) zu injizieren. Bei Bedarf kann diese
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| aufgenommener
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Dosis in Intervallen von 5 Minuten wiederholt werden, bis ein
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| Patienten
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ausreichendes Ansprechen erreicht ist. Die Gesamtdosis darf 200 mg
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nicht überschreiten.
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Die stärkste Wirkung tritt für gewöhnlich 5 Minuten nach der
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Injektion ein. Die durchschnittliche Wirkungsdauer beträgt 6
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Stunden, kann aber bis zu 18 Stunden anhalten.
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Die Applikationsgeschwindigkeit ist individuell der Reaktion des
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Patienten anzupassen.
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Intravenöse Infusion:
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Es ist eine Lösung von 1 mg/ml Labetalol zu verwenden, d. h., der
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Inhalt von zwei 20-ml-Ampullen (200 mg Labetalol-Hydrochlorid)
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wird mit einer sterilen isotonen Basisinfusionslösung auf 200 ml
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verdünnt. Siehe hierzu Abschnitte „Kompatibilität“ und
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„Inkompatibilitäten“.
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Die Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 120 mg/h. Sie kann je
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entsprechend dem Ansprechen des Patienten nach Ermessen des
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Arztes angepasst werden. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit
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beträgt 160 mg/h. Die wirksame Dosis liegt normalerweise bei 50 bis
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200 mg Labetalol-Hydrochlorid, doch ist die Infusion fortzusetzen,
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bis ein ausreichendes Ansprechen eingetreten ist. Möglicherweise
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sind höhere Dosierungen notwendig, insbesondere bei Patienten mit
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Phäochromozytom.
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| Kontrollierte
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Für eine kontrollierte Blutdrucksenkung während einer Vollnarkose
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| Blutdrucksenkung
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beträgt die empfohlene Anfangsdosis für die intravenöse Labetalol-
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| während Anästhesie
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Injektion je nach Alter und Zustand des Patienten 10 bis 20 mg
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Labetalol-Hydrochlorid.
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Wenn nach fünf Minuten keine zufriedenstellende Blutdrucksenkung
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erreicht ist, werden - sofern die Pulsfrequenz über 60/min liegt -
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schrittweise 5 bis 10 mg verabreicht, bis der gewünschte Blutdruck
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erreicht ist.
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Die durchschnittliche Dauer der Blutdrucksenkung nach Gabe von 20
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bis 25 mg Labetalol Hydrochlorid beträgt 50 Minuten.
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Spezielle Patientengruppen
Patienten mit Atemfunktionsstörung:
Die Atemfunktion ist bei Patienten mit bekannten Funktionsstörungen engmaschig zu überwachen.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Normalerweise muss die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht reduziert werden. Doch ist Vorsicht geboten, wenn Labetalol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet wird (GFR =15-29 ml/min/1.73 m2).
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Labetalol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen angewendet wird, da diese Patienten Labetalol langsamer metabolisieren als gewöhnliche Patienten.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht erwiesen. Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten (> 65 Jahre alt):
Es stehen keine Daten für den speziellen Einsatz bei älteren Patienten zur Verfügung.
Dauer der Anwendung
Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung haben – speziell bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen – nicht abrupt, sondern ausschleichend über mehrere Tage zu erfolgen.
Kompatibilität:
Die Labetalol-Injektion ist mit den folgenden intravenösen Infusionsflüssigkeiten kompatibel:
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5 % Dextrose BP
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0,18 % Natriumchlorid und 4 % Dextrose BP
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0,3 % Kaliumchlorid und 5 % Dextrose BP
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Hartmann-Lösung
Inkompatibilitäten:
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Kompatibilität“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Überdosierung:
Symptome und Anzeichen:
Bei Überdosierung sind massive kardiovaskuläre Effekte, wie orthostatische Hypotonie und Bradykardie zu erwarten. Oligurisches Nierenversagen wurde nach massiver oraler Überdosierung von Labetalol berichtet. In einem Fall hat der Einsatz von Dopamin zur Erhöhung des Blutdrucks die Niereninsuffizienz möglicherweise verschlimmert.
Therapie
Die Patienten sollen mit angehobenen Beinen in Rückenlage gebracht werden.
Eine parenterale adrenerge/anticholinerge Therapie soll je nach Bedarf, zur Verbesserung der Durchblutung verabreicht werden.
Durch Hämodialyse wird weniger als 1% Labetalol-Hydrochlorid aus dem Plasma entfernt.
Das weitere Vorgehen soll sich nach der klinischen Notwendigkeit oder, soweit vorhanden, nach den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen richten.
