Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.

Lenalidomid Fresenius Kabi wird angewendet bei Erwachsenen mit:

• Multiplem Myelom
• Myelodysplastischen Syndromen
• Mantelzell-Lymphom
• Follikulärem Lymphom

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation Lenalidomid Fresenius Kabi wird allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid Fresenius Kabi müssen Sie die Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Lenalidomid Fresenius Kabi anzuwenden sind.

Lenalidomid Fresenius Kabi darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid Fresenius Kabi dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer“).
• wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
• wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid Fresenius Kabi nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lenalidomid Fresenius Kabi einnehmen, wenn:

• Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden
• Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben
• Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid Fresenius Kabi kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird. Dies führt zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B- Infektion hatten.
• Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid Fresenius Kabi-Dosis anpassen.
• Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.

• Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
• bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind: ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, Anstieg der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS) oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:

• verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid Fresenius Kabi hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
• Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 4), sein.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Fresenius Kabi werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Fresenius Kabi dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können. Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

• vor der Behandlung,
• während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
• danach mindestens einmal monatlich.

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen eines kardiopulmonalen Problems untersucht werden.

Wie ist Lenalidomid Fresenius Kabi einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid Fresenius Kabi muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms, MDS, MCL oder F besitzen.

• Bei Anwendung von Lenalidomid Fresenius Kabi zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Was ist Lenalidomid Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?“).
• Bei Anwendung von Lenalidomid Fresenius Kabi zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation oder zur Behandlung von Patienten mit MDS oder MCL wird es allein eingenommen.
• Bei Anwendung von Lenalidomid Fresenius Kabi zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab“ eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid Fresenius Kabi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid Fresenius Kabi in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für weitere Informationen zu deren Anwendung und Wirkung.

Behandlungszyklus

Lenalidomid Fresenius Kabi wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.

• Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
• Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus beginnen.

ODER

Lenalidomid Fresenius Kabi wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.

• Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
• Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.

Wie viel Lenalidomid Fresenius Kabi ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

• wie viel Lenalidomid Fresenius Kabi Sie einnehmen sollen
• wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit Lenalidomid Fresenius Kabi anwenden
• an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid Fresenius Kabi einzunehmen?

• Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
• Die Hartkapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid Fresenius Kabi-Hartkapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
• Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung der Blister oder Hartkapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blister oder Hartkapseln nicht handhaben.
• Die Hartkapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
• Nehmen Sie Lenalidomid Fresenius Kabi nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Hartkapsel aus der Blisterpackung:

• drücken Sie die Hartkapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
• drücken Sie nicht auf die Mitte der Hartkapsel, sonst kann die Hartkapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid Fresenius Kabi

Lenalidomid Fresenius Kabi wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Fresenius Kabi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Fresenius Kabi eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Fresenius Kabi vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid Fresenius Kabi zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

• weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Hartkapsel sofort ein.
• mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Hartkapsel ein. Nehmen Sie die nächste Hartkapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lenalidomid Fresenius Kabi ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

• Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz, die Anzeichen von einer schwerwiegenden allergischen Reaktionen sein können, die als Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden.
• Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreitet (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse).

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS oder Arzneimittel- Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis)
• Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
• Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
• Kurzatmigkeit
• Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch einen hohen Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können

Lenalidomid Fresenius Kabi kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die der Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen), reduzieren, was zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen kann. Lenalidomid Fresenius Kabi kann auch Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid Fresenius Kabi eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Lenalidomid Fresenius Kabi eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und Schwächegefühl führt
• Hautausschläge, Juckreiz
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen,
• Generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine
• Schwäche, Müdigkeit
• Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten und Schüttelfrost
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen, Schwindel, Zittern, verminderter Appetit, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung
• Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor
• Gewichtsabnahme
• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen
• Erniedrigte Kalium- oder Kalzium- und/oder Natriumspiegel im Blut
• Herabgesetzte Schilddrüsenfunktion
• Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)
• Infektionen aller Art, einschließlich Infektionen der Nasennebenhöhlen, Lunge und oberen Atemwege
• Kurzatmigkeit
• Verschwommenes Sehen
• Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)
• Nierenprobleme, wobei die Nieren nicht mehr richtig funktionieren oder nicht in der Lage sind, eine normale Funktion aufrechtzuerhalten
• Abnormale Leberwerte

• Erhöhte Leberwerte
• Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien (Vaskulitis) kommen kann
• Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
• Absinken des Blutzuckerspiegels
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Trockene Haut
• Depression, Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
• Husten
• Blutdruckabfall
• Unklare körperliche Beschwerden, Unwohlsein
• Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit
• Austrocknung (Dehydrierung)

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zerstörung von roten Blutzellen (hämolytische Anämie)
• Bestimmte Arten von Hauttumoren
• Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
• Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Anstieg der Menge einer Substanz, die beim normalen und abnormalen Abbau von roten Blutzellen entsteht
• Anstieg eines Eiweißes, das auf Entzündungen im Körper hinweist
• Dunkelfärbung der Haut, Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel durch Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut; Hämatom
• Anstieg der Harnsäure im Blut
• Hautausschlag, Hautrötung, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut, Nesselsucht
• Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß
• Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimmqualität oder Stimmveränderungen
• Laufende Nase
• Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal oder Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren
• Ausscheidung von Blut im Urin
• Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)
• Erektionsprobleme
• Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, Vertigo (Problem mit dem Innenohr, das zu einem Schwindelgefühl führt), vorübergehende Bewusstlosigkeit
• Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Symptome eines Herzinfarkts sein (Myokardinfarkt)
• Muskelschwäche, Energiemangel
• Nackenschmerzen, Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Gelenkschwellung
• Verlangsamter oder blockierter Gallefluss aus der Leber
• Erniedrigte Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Leberschädigung
• Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
• Taubheit, Ohrensausen (Tinnitus)
• Nervenschmerzen; unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung
• Eisenüberladung

• Durst
• Verwirrtheit
• Zahnschmerzen
• Sturz mit eventuell daraus resultierender Verletzung

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutungen innerhalb des Schädels
• Kreislaufstörungen
• Verlust der Sehkraft
• Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
• Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein
• Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies können Symptome eines Leberschadens sein (Leberversagen)
• Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann
• Schädigung von Nierenzellen (sogenannte Nierentubulusnekrose)
• Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
• Tumorlysesyndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung kommen kann und manchmal sogar ohne Behandlung. Verursacht werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
• Erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefäße, die die Lunge versorgen (pulmonale Hypertonie)

Nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
• Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung des Lungengewebes.
• Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwäche oder -schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten auf, wenn Lenalidomid Fresenius Kabi zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.
• Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).
• Beschädigung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.
• Virusinfektionen, einschließlich Herpes Zoster (bekannt als „Gürtelrose“, eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraunem Urin und rechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
• Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bitte geben Sie nicht verbrauchte Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lenalidomid Fresenius Kabi enthält

Lenalidomid Fresenius Kabi 2,5 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132) und Eisenoxid gelb (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E 172).

Lenalidomid Fresenius Kabi 5 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 5 mg Lenalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171),
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E 172).

Lenalidomid Fresenius Kabi 7,5 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E 172).

Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132) und Eisenoxid gelb (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid Eisenoxid schwarz(E 172).

Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Indigocarmin (E 132)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E 172).

Lenalidomid Fresenius Kabi 20 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132) und Eisenoxid gelb (E 172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E 172).

Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
  • Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E 171)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Lenalidomid Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Lenalidomid Fresenius Kabi 2,5 mg Hartkapseln: Opakes weißes Kapselunterteil und opakes grünes bis hellgrünes Kapseloberteil, mit einer Länge von ungefähr 14,3 mm, gekennzeichnet mit „L9NL“ und „2,5“.

Lenalidomid Fresenius Kabi 5 mg Hartkapseln: Opakes weißes Kapselunterteil und opakes weißes Kapseloberteil, mit einer Länge von ungefähr 18,0 mm, gekennzeichnet mit „L9NL“ und „5“. Lenalidomid Fresenius Kabi 7,5 mg Hartkapseln: Opakes weißes Kapselunterteil und opakes gelbes Kapseloberteil, mit einer Länge von ungefähr 18,0 mm, gekennzeichnet mit „L9NL“ und „7,5“. Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg Hartkapseln: Opakes gelbes Kapselunterteil und opakes grünes bis hellgrünes Kapseloberteil, mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, gekennzeichnet mit „L9NL“ und „10“.

Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg Hartkapseln: Opakes weißes Kapselunterteil und opakes blaues bis hellblaues Kapseloberteil, mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, gekennzeichnet mit „L9NL“ und „15“.

Lenalidomid Fresenius Kabi 20 mg Hartkapseln: Opakes blaues bis hellblaues Kapselunterteil und opakes grünes bis hellgrüne Kapseloberteil, mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, gekennzeichnet mit „L9NL“ und „20“.

Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg Hartkapseln: Opakes weißes Kapselunterteil und opakes weißes Kapseloberteil, mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, gekennzeichnet mit „L9NL“ und „25“.

oPA/Al/PVC/Al Blisterpackungen.

Jede Packung enthält 7 oder 21 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Synthon Hispania, S.L. C/ Castello, n°1

Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.