Lenalidomid STADA 10 mg Hartkapseln

ATC Code
L04AX04
Medikamio Hero Image

STADA Arzneimittel GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff Suchtgift Psychotrop
Lenalidomid Nein Nein
Zulassungsdatum 23.09.2020
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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Alle Informationen

Autor

STADA Arzneimittel GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Lenalidomid STADA?

Lenalidomid STADA enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Lenalidomid STADA wird angewendet bei Erwachsenen mit

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Beschwerden stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid STADA müssen Sie die Packungsbeilage von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Lenalidomid STADA anzuwenden sind.

Lenalidomid STADA darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid STADA dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer“).
  • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
  • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid STADA nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lenalidomid STADA einnehmen:

  • wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
  • wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid STADA kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiv wird. Dies führt zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
  • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid STADA-Dosis anpassen.
  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
  • wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z.B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
  • wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Beschwerden gleichzeitig aufgetreten sind: ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Anzeichen, Anstieg der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Beschwerden“ oder auch als „DRESS“ oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung Folgendes auftreten sollte:

verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Beschwerden bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid STADA hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Beschwerden.

  • Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 4), sein.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid STADA werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid STADA dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

  • vor der Behandlung,
  • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
  • danach mindestens einmal monatlich.

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen eines kardiopulmonalen Problems untersucht werden.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid STADA einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid STADA in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Wie wird es angewendet?

Wie ist Lenalidomid STADA einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid STADA muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms oder follikulären Lymphoms (F) besitzen.

Bei Anwendung von Lenalidomid STADA zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere

Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1, „Wofür wird Lenalidomid STADA angewendet?“).

  • Bei Anwendung von Lenalidomid STADA zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation wird es allein eingenommen.
  • Bei Anwendung von Lenalidomid STADA zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Rituximab eingenommen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid STADA in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid STADA wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.

  • Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
  • Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
  • Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollen Sie mit dem nächsten 21-

tägigen Zyklus beginnen. ODER

Lenalidomid STADA wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.

  • Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
  • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
  • Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollen Sie mit dem nächsten 28- tägigen Zyklus beginnen.

Wie viel Lenalidomid STADA ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

  • wie viel Lenalidomid STADA Sie einnehmen sollen,
  • wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit Lenalidomid STADA anwenden,
  • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid STADA einzunehmen?

  • Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
  • Die Hartkapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid STADA-Hartkapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
  • Medizinisches Fachpersonal, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung der Blister oder Hartkapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blister oder Hartkapseln nicht handhaben.
  • Die Hartkapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  • Nehmen Sie Lenalidomid STADA nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Hartkapsel aus der Blisterpackung:

  • Drücken Sie die Hartkapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
  • Drücken Sie nicht auf die Mitte der Hartkapsel, sonst kann die Hartkapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid STADA

Lenalidomid STADA wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid STADA eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid STADA vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid STADA zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

  • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Hartkapsel sofort ein.
  • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Hartkapsel ein. Nehmen Sie die nächste Hartkapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Lenalidomid STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist notwendig, weil Lenalidomid STADA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid STADA beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z.B. orale Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden,
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z.B. Digoxin,
  • bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z.B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung ‒ Informationen für Frauen und Männer

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lenalidomid STADA ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

  • Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz, die Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen sein können, die als Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden.
  • Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreitet (Stevens-Johnson- Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse).
  • Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Beschwerden, die auch als DRESS oder Arzneimittel- Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Anzeichen einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis),
  • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung,
  • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen,
  • Kurzatmigkeit,
  • Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch einen hohen Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können.

Lenalidomid STADA kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die der Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen), reduzieren. Dies kann zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen. Lenalidomid STADA kann auch Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid STADA eventuell erhöht. Daher soll Ihr Arzt bei der Verschreibung von Lenalidomid STADA eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und Schwächegefühl führt,
  • Hautausschläge, Juckreiz,
  • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen,
  • generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine,
  • Schwäche, Müdigkeit,
  • Fieber und grippeartige Beschwerden einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten und Schüttelfrost,
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen, Schwindel, Zittern,
  • verminderter Appetit, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung,
  • Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor,
  • Gewichtsabnahme,
  • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen,
  • erniedrigte Kalium- oder Kalzium- und/oder Natriumspiegel im Blut,
  • herabgesetzte Schilddrüsenfunktion,
  • Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie),
  • Infektionen aller Art, einschließlich Infektionen der Nasennebenhöhlen, Lunge und oberen Atemwege,
  • Kurzatmigkeit,
  • verschwommenes Sehen,
  • Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt),
  • Nierenprobleme, wobei die Nieren nicht mehr richtig funktionieren oder nicht in der Lage sind, eine normale Funktion aufrechtzuerhalten,
  • abnormale Leberwerte,
  • erhöhte Leberwerte,
  • Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien (Vaskulitis) kommen kann,
  • Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes),
  • Absinken des Blutzuckerspiegels,
  • Kopfschmerzen,
  • Nasenbluten,
  • trockene Haut,
  • Depression, Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen,
  • Husten,
  • Blutdruckabfall,
  • unklare körperliche Beschwerden, Unwohlsein,
  • Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit,
  • Austrocknung (Dehydrierung).

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Zerstörung von roten Blutzellen (hämolytische Anämie),
  • bestimmte Arten von Hauttumoren,
  • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen,
  • Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
  • Anstieg der Menge einer Substanz, die beim normalen und abnormalen Abbau von roten Blutzellen entsteht,
  • Anstieg eines Eiweißes, das auf Entzündungen im Körper hinweist,
  • Dunkelfärbung der Haut, Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel durch Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut, Hämatom,
  • Anstieg der Harnsäure im Blut,
  • Hautausschlag, Hautrötung, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut, Nesselsucht,
  • vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß,
  • Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimmqualität oder Stimmveränderungen,
  • laufende Nase,
  • Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal oder Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren,
  • Ausscheidung von Blut im Urin,
  • Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein),
  • Erektionsprobleme,
  • Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, Vertigo (Problem mit dem Innenohr, das zu einem Schwindelgefühl führt), vorübergehende Bewusstlosigkeit,
  • Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Anzeichen eines Herzinfarkts sein (Myokardinfakt),
  • Muskelschwäche, Energiemangel,
  • Nackenschmerzen, Brustschmerzen,
  • Schüttelfrost,
  • Gelenkschwellung,
  • verlangsamter oder blockierter Gallefluss aus der Leber,
  • erniedrigte Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut,
  • Schwierigkeiten beim Sprechen,
  • Leberschädigung,
  • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen,
  • Taubheit, Ohrensausen (Tinnitus),
  • Nervenschmerzen; unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung,
  • Eisenüberladung,
  • Durst,
  • Verwirrtheit,
  • Zahnschmerzen,
  • Sturz mit eventuell daraus resultierender Verletzung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Blutungen innerhalb des Schädels,
  • Kreislaufstörungen,
  • Verlust der Sehkraft,
  • Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens),
  • erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein,
  • Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies können Anzeichen eines Leberschadens sein (Leberversagen),
  • Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Anzeichen einer Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann,
  • Schädigung von Nierenzellen (sogenannte Nierentubulusnekrose),
  • Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit,
  • Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung kommen kann und manchmal sogar ohne Behandlung. Verursacht werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche

wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.

erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefäße, die die Lunge versorgen (pulmonale Hypertonie).

Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Beschwerden können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
  • Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Anzeichen einer Entzündung des Lungengewebes.
  • Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwäche oder -schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten auf, wenn Lenalidomid STADA zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.
  • Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).
  • Beschädigung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.
  • Virusinfektionen, einschließlich Herpes zoster (bekannt als „Gürtelrose“, eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraunem Urin und rechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und Krankheitsgefühl führen kann).
  • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bitte geben Sie nicht verbrauchte Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Lenalidomid STADA 2,5 mg Hartkapseln enthält

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
    • Kapselhülle: Brilliantblau FCF (E133), Erythrosin (E127), Allurarot AC(E129) (siehe Abschnitt 2), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid.

Was Lenalidomid STADA 5 mg Hartkapseln enthält

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 5 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

- Kapselhülle: Brilliantblau FCF (E133), Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 2), Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.

- Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid.

Was Lenalidomid STADA 7,5 mg Hartkapseln enthält

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
    • Kapselhülle: Brilliantblau FCF (E133), Erythrosin (E127), Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 2), Titandioxid (E171), Gelatine.
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid.

Was Lenalidomid STADA 10 mg Hartkapseln enthält

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
    • Kapselhülle: Brilliantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129) (siehe Abschnitt 2), Tartrazin (E102) (siehe Abschnitt 2), Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 2), Titandioxid (E171), Gelatine.
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid.

Was Lenalidomid STADA 15 mg Hartkapseln enthält

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
    • Kapselhülle: Brilliantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129) (siehe Abschnitt 2), Tartrazin (E102) (siehe Abschnitt 2), Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid.

Was Lenalidomid STADA 20 mg Hartkapseln enthält

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
  • Kapselhülle: Brilliantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129) (siehe Abschnitt 2), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171),

Gelatine.

- Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1529), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid.

Was Lenalidomid STADA 25 mg Hartkapseln enthält

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
    • Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine.
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172),

Kaliumhydroxid.

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Wie Lenalidomid STADA Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung

Lenalidomid STADA 2,5 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartkapseln mit dunkelblauer Kapselkappe und hell orangefarbenem Kapselkörper, der Größe 4, 14 – 15 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil und „637“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte.

Lenalidomid STADA 5 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartkapseln mit grüner Kapselkappe und hellbraunem Kapselkörper der Größe 2, 18 – 19 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil und „638“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte.

Lenalidomid STADA 7,5 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartkapseln mit violetter Kapselkappe und pinkfarbenem Kapselkörper der Größe 1, 19 – 20 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil und „643“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte.

Lenalidomid STADA 10 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartkapseln mit gelber Kapselkappe und grauem Kapselkörper der Größe 0, 21 – 22 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil und „639“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte.

Lenalidomid STADA 15 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartkapseln mit brauner Kapselkappe und grauem Kapselkörper der Größe 2, 18 – 19 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil und „640“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte.

Lenalidomid STADA 20 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartkapseln mit dunkelroter Kapselkappe und grauem Kapselkörper der Größe 1, 19 – 20 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil und „641“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte.

Lenalidomid STADA 25 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartkapseln mit weißem Kapselkörper der Größe 0, 21 – 22 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil und „642“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte.

Umkarton mit Polyvinylchlorid (PVC)/ Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/ Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7 Hartkapseln.

Packungsgröße: 7 oder 21 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

oder

Umkarton mit Polyvinylchlorid (PVC)/ Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/ Aluminium perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit jeweils 7x1 Hartkapseln.

Packungsgröße: 7x1 oder 21x1 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Deutschland Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd., Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Lenalidomide EG 2,5 mg harde capsules Lenalidomide EG 5 mg harde capsules Lenalidomide EG 7,5 mg harde capsules Lenalidomide EG 10 mg harde capsules Lenalidomide EG 15 mg harde capsules Lenalidomide EG 20 mg harde capsules Lenalidomide EG 25 mg harde capsules Lenalidomid STADA Lenalidomid AL 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid AL 5 mg Hartkapseln Lenalidomid AL 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid AL 10 mg Hartkapseln Lenalidomid AL 15 mg Hartkapseln Lenalidomid AL 20 mg Hartkapseln Lenalidomid AL 25 mg Hartkapseln Lenalidomide STADA 2,5 mg kapseli, kova Lenalidomide STADA 5 mg kapseli, kova Lenalidomide STADA 7,5 mg kapseli, kova Lenalidomide STADA 10 mg kapseli, kova Lenalidomide STADA 15 mg kapseli, kova Lenalidomide STADA 20 mg kapseli, kova Lenalidomide STADA 25 mg kapseli, kova LENALIDOMIDE EG 2.5 mg, gélule LENALIDOMIDE EG 5 mg, gélule LENALIDOMIDE EG 7.5 mg, gélule LENALIDOMIDE EG 10 mg, gélule LENALIDOMIDE EG 15 mg, gélule LENALIDOMIDE EG 20 mg, gélule LENALIDOMIDE EG 25 mg, gélule Lenalidomide Clonmel 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Clonmel 5 mg hard capsules

Lenalidomid STADA 2,5 mg Hartkapseln Z.Nr.:140309
Lenalidomid STADA 5 mg Hartkapseln Z.Nr.:140307
Lenalidomid STADA 7,5 mg Hartkapseln Z.Nr.:140303
Lenalidomid STADA 10 mg Hartkapseln Z.Nr.:140304
Lenalidomid STADA 15 mg Hartkapseln Z.Nr.:140308
Lenalidomid STADA 20 mg Hartkapseln Z.Nr.:140305
Lenalidomid STADA 25 mg Hartkapseln Z.Nr.:140306

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Frankreich

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Lenalidomid STADA 2,5 mg Hartkapseln Z.Nr.:140309
Lenalidomid STADA 5 mg Hartkapseln Z.Nr.:140307
Lenalidomid STADA 7,5 mg Hartkapseln Z.Nr.:140303
Lenalidomid STADA 10 mg Hartkapseln Z.Nr.:140304
Lenalidomid STADA 15 mg Hartkapseln Z.Nr.:140308
Lenalidomid STADA 20 mg Hartkapseln Z.Nr.:140305
Lenalidomid STADA 25 mg Hartkapseln Z.Nr.:140306

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Zuletzt aktualisiert: 15.04.2021

Quelle: Lenalidomid STADA 10 mg Hartkapseln - Packungsbeilage

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