Was Levosert One enthält
Levosert One enthält 52 mg des Wirkstoffs Levonorgestrel. Das Hormon befindet sich innerhalb einer Substanz, die als Polydimethylsiloxan bezeichnet wird. Dies ist umgeben von einer Membran (Haut), die auch aus Polydimethylsiloxan besteht.
Wie Levosert One aussieht und Inhalt der Packung
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Levosert One besteht aus einem kleinen T-förmigen Plastikkörper aus Polyethylen. Dieser Aufbau ergibt ein Wirkstofffreisetzungssystem, das das Hormon allmählich in die Gebärmutter abgibt.
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Zwei dünne Fäden, bestehend aus mit blauem Farbstoff Ciaftalan-Kupfer eingefärbtem Polypropylen, sind am unteren Ende des T-förmigen Körpers befestigt. Diese ermöglichen das einfache Entfernen und erlauben es Ihnen oder Ihrem Arzt zu prüfen, ob das System am richtigen Ort sitzt.
Levosert One-IUS mit Insertionsvorrichtung ist einzeln in eine thermogeformte Plastik- (PETG-)Blisterpackung mit abziehbarer Deckelfolie (TYVEK-Polyethylen) verpackt. Die sterilen Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Packungsgrößen:
Ein intrauterines System mit Insertionsvorrichtung.
Bündelpackung mit fünf Packungen mit je einem intrauterinen System mit Insertionsvorrichtung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn Hersteller
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgien
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark | Levosert One |
Deutschland | Levosert One |
Irland | Levosert SHI |
Island | Levosertone |
Italien | Benilexa |
Malta | Levosert One |
Norwegen | Levosertone |
Österreich | Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem |
Schweden | Levosertone |
Slowenien | Levosert SHI |
Spanien | Levosert One 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
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Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung
Verschreiber-Checkliste
Stellen Sie sich die folgenden Fragen, bevor Sie Levosert One verschreiben oder einlegen:
Habe ich überprüft, ob die Bedürfnisse der Patientin mit der Indikation für eine
Schwangerschaftsverhütung bzw. Behandlung von sehr starken Monatsblutungen über eine Dauer von bis zu sechs Jahren übereinstimmen?
Habe ich die Patientenkarte, die der Packung beigefügt ist, ausgefüllt und diese der Patientin als Erinnerung übergeben?
Hinweise für den Gebrauch
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Levosert One wird bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann zu jedem Zeitpunkt während des Monatszyklus erfolgen.
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Es wird dringend empfohlen, dass Levosert One nur von Fachärzten eingelegt wird, die entsprechend geschult wurden und diese Gebrauchshinweise vor dem Einlegen von Levosert One genau gelesen haben.
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Levosert One ist in einer sterilen Verpackung erhältlich, die erst kurz vor dem Einlegen zu öffnen ist. Beim Umgang mit dem ausgepackten Produkt ist auf die Einhaltung aseptischer Bedingungen zu achten. Nicht verwenden, wenn die innere Umhüllung beschädigt oder geöffnet ist.
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Durch gynäkologische Palpation ist zunächst die Lage (Anteversio, Retroversio) und Größe des Uterus zu bestimmen. Eine Schwangerschaft und Kontraindikationen sind auszuschließen.
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Spekulum einführen. Vagina und Zervix mit einer geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.
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Bei einer Zervixstenose sind Zervixdilatatoren zu verwenden. Widerstand beim Einführen darf nicht durch Kraftanwendung überwunden werden. Ist eine Zervixdilatation erforderlich, ist die Anwendung von Analgetika und/oder einer Parazervikalblockade in Erwägung zu ziehen.
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Zervix mit einer Tenaculumzange ergreifen und durch leichten Zug den Zervixkanal und das Cavum uteri gerade ausrichten.
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Länge des Uterus durch Hysterometrie bestimmen. Bei einer Uteruslänge < 5,5 cm ist das Verfahren abzubrechen.
Beschreibung
Abbildung 1a: Levosert One Intrauterinsystem (IUS)
T-förmiger Körper
Hormonreservoir mit Membran
Blaue Rückholfäden
Abbildung 1b: Levosert One IUS mit Einführvorrichtung
Levosert One IUS
Einführhülse
Justierring
BLAUER Schieber
GRÜNER Schieber
Griff
Spalt
Rückholfäden
Abbildung 2: Insertionsschieber
− Levosert One wird so geliefert, dass es bereits teilweise in die Einführvorrichtung geladen ist. Die Fäden sind durch die Einführhülse gefädelt und treten durch eine Öffnung am Griff an einem Spalt aus.
− Der Griff der Einführvorrichtung enthält einen BLAUEN Schieber, der mit der Nummer 1 beschriftet ist, und einen GRÜNEN Schieber, der mit der Nummer 2 beschriftet ist. Der Griff ist mit der Nummer 3 beschriftet, um den Insertionsprozess zu unterstützen.
− Durch das Verstellen der Schieber erreicht man die zur Insertion benötigten Einstellungen.
Vorbereitungen zum Einlegen
Schritt 1: Öffnen der sterilen Levosert One-Packung
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Nehmen Sie die verschlossene Blisterpackung, die Levosert One enthält, aus dem Umkarton.
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Prüfen Sie die verschlossene Blisterpackung und verwenden Sie sie nicht, wenn die Packung, die Einführvorrichtung oder das IUS beschädigt sind.
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Legen Sie die Blisterpackung mit der Abziehfolie nach oben auf eine ebene Fläche.
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Ziehen Sie die Folie ab.
Schritt 2: Entnahme der Einführvorrichtung aus der Packung (Abbildung 3)
Abbildung 3
− Um die Einführvorrichtung aus der Packung zu nehmen, nehmen Sie den Griff unterhalb der Schieber und drehen Sie ihn vorsichtig (Abbildung 3).
ACHTUNG: Versuchen Sie nicht, die Einführvorrichtung durch Ziehen am Röhrchen herauszunehmen.
Schritt 3: Schieber zum Laden von Levosert One vollständig nach vorne drücken (Abbildung 4)
Abbildung 4
Nach vorne gerichteten Druck auf den BLAUEN Schieber aufrechterhalten
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Der BLAUE Schieber (mit 1 markiert) hat einen einzelnen Strich, der auf den einzelnen Strich auf dem Griff eingestellt wird.
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Der GRÜNE Schieber (mit 2 markiert) hat einen doppelten Strich, der auf den doppelten Strich auf dem Griff eingestellt wird.
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Halten Sie den Griff fest und lassen Sie dabei Ihren Daumen oder einen Finger in der Mulde des BLAUEN Schiebers (über der Nummer 1), üben Sie nach vorne gerichteten Druck aus. Stellen Sie dabei sicher, dass beide Schieber vollständig nach vorne gedrückt sind.
Schritt 4: Laden von Levosert One in die Einführvorrichtung
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Stellen Sie sicher, dass die Arme des IUS horizontal sind (ausgerichtet an der horizontalen Ebene des Griffs und des Justierrings); passen Sie die Drehung des IUS wie gewünscht an, indem Sie dazu die flache sterile Oberfläche der Blisterpackung verwenden.
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Während Sie den nach vorne gerichteten Druck auf den blauen Schieber aufrechterhalten, ziehen Sie vorsichtig und gerade an den Rückholfäden, um Levosert One in die Einführhülse zu ziehen. Stellen Sie sicher, dass Sie dabei gleichmäßigen Zug auf beide Rückholfäden ausüben. Ziehen Sie dann die Rückholfäden hoch oder herunter, um sie in dem Spalt am Ende des Griffs zu befestigen (Abbildung 5), Sie müssen die Fäden fixieren, um zu verhindern, dass das IUS oben aus der Einführhülse wieder heraustritt. Wenn die Fäden fixiert sind, lassen Sie sie los.
Abbildung 5: Fixieren der Rückholfäden im Spalt
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Nachdem das IUS geladen ist, üben Sie weiterhin nach vorne gerichteten Druck auf den BLAUEN Schieber aus, damit die Knöpfchen des IUS eine Halbkugel bilden.
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Wenn das IUS richtig geladen wurde, befindet es sich vollständig in der Einführhülse, und die Knöpfchen am Ende der Arme bilden eine Halbkugel am Ende der Einführhülse (Abbildung 6, Vergrößerung 1).
Abbildung 6: Position des IUS in der Einführhülse
Vergrößerung 1
Die Knöpfchen am Ende der lateralen Arme müssen sich knapp über dem Ende der Einführhülse eng gegenüberliegen (Vergrößerung 1).
Vergrößerung 2
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Wenn das IUS nicht korrekt geladen ist (Vergrößerung 2), nehmen Sie die Insertion nicht vor.
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Erneutes Laden von Levosert One:
O Ziehen Sie den BLAUEN Schieber mit Ihrem Daumen zurück, bis die Mulde mit dem GRÜNEN Schieber übereinstimmt um das IUS freizusetzen.
O Ziehen Sie manuell die Rückholfäden aus dem Spalt.
O Drücken Sie den BLAUEN Schieber erneut in die vorderste Position und Wiederholen Sie die Schritte zum Laden.
Schritt 5: Einstellen des Justierrings (Abbildung 7)
Abbildung 7
Einbuchtung in der Blisterpackung
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Stellen Sie den Justierring auf die mittels Ultraschall gemessene Länge des Uterus ein. Legen Sie zum Einstellen die flache Seite des Justierrings in die Einbuchtung der Blisterpackung (Abbildung 7) oder gegen eine sterile Kante in der Blisterpackung. Verschieben Sie die Einführhülse wie benötigt, um den Justierring auf das richtige Maß einzustellen. Stellen Sie sicher, dass die flachen Seiten des Justierrings sich in der gleichen horizontalen Ebene befinden wie der Griff.
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Falls eine Anpassung der Krümmung der Einführhülse erforderlich ist, um die anatomische Ausrichtung des Uterus zu berücksichtigen, können Sie die Einführhülse biegen oder begradigen. Wenn Sie die Hülse biegen, vermeiden Sie zu starke Krümmungen, um Knicke zu verhindern.
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Nachdem der Justierring korrekt eingestellt wurde, vermeiden Sie den Kontakt mit Objekten, die die Einstellung ändern könnten (z. B. Blisterpackung, Spekulum, Kugelzange, etc.)
Achtung: Sollte es bei einem der Schritte erforderlich sein, den Justierring oder eine andere sterile Oberfläche anzufassen, sind sterile Handschuhe zu verwenden.
Schritt 6: Insertion von Levosert One in den Uterus (Abbildung 8)
Abbildung 8
Nach vorne gerichteten Druck auf den BLAUEN Schieber aufrechterhalten
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Üben Sie leichten Zug mit der Kugelzange aus und üben Sie weiterhin nach vorne gerichteten Druck auf den BLAUEN Schieberaus, während Sie die geladene Einführhülse durch die Zervix schieben. Führen Sie die Einführhülse
weiter ein, bis die obere Kante des Justierrings 1,5 – 2 cm von der Portio entfernt ist (Abbildung 8). Halten Sie während des gesamten Vorgangs nach vorne gerichteten Druck auf den BLAUEN Schieber aufrecht.
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Schieben Sie den Justierring zu diesem Zeitpunkt NICHT bis an die Portio.
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Wenden Sie KEINE Kraft an. Falls erforderlich, dilatieren Sie den Zervikalkanal.
Schritt 7: Freisetzung und Öffnen der Arme des IUS
Abbildung 9
BLAUEN Schieber nach unten bewegen
Gemeinsame
Schieber-
mulde
Grüner Schieber darf sich nicht bewegen
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Ziehen Sie nur den BLAUEN Schieber mit dem Daumen oder Finger zurück, bis Sie einen Widerstand spüren. Der BLAUE und der GRÜNE Schieber werden eine gemeinsame Schiebermulde bilden. Bewegen Sie den BLAUEN Schieber nicht mehr als notwendig, um die Mulde zu bilden. Belassen Sie den GRÜNEN Schieber in der Position, sodass die Doppellinie auf dem Schieber und auf dem Griff auf gleicher Höhe bleiben (Abbildung 9). Dadurch können sich die Arme des IUS im unteren Uterusbereich entfalten. Ziehen Sie die Schieber nicht noch weiter zurück, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung des IUS an der falschen Position führen kann.
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Warten Sie 10 – 15 Sekunden, damit sich die horizontalen Arme vollständig entfalten können.
Abbildung 10: Drücken Sie Levosert One gegen den Fundus
− Schieben Sie die Einführvorrichtung vor, bis der Justierring die Portio berührt, ohne die Schieber zu bewegen. Wenn Sie Widerstand im Fundus bemerken, schieben Sie die Einführhülse nicht weiter vor. Levosert One ist nun in fundusnaher Position (Abbildung 10).
Achtung: Die fundusnahe Position ist wichtig, um eine Expulsion zu vermeiden.
Schritt 8: Freisetzen von Levosert One und Ende der Prozedur
Abbildung 11: Freisetzen von Levosert One aus der Einführhülse
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−
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Während Sie die
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Einführvorrichtung ruhig |
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halten und die Position
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innerhalb der Zervix halten,
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bewegen Sie beide Schieber
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(BLAU und GRÜN)
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zusammen, indem Sie die
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gemeinsame Schiebermulde
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nach unten Richtung der
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Nummer 3 auf dem Griff
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Gemeinsame |
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ziehen (Abbildung 11), bis
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Schiebermulde |
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ein Klicken zu hören ist und |
erhalten, indem |
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der GRÜNE Indikator am |
beide Schieber
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Ende des Griffs zu sehen ist
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zusammen nach
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(Abbildung 12).
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unten geschoben
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werden
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Abbildung 12: Grüner Indikator ist sichtbar, Rückholfäden werden aus dem Spalt freigesetzt
Grüner Indikator
Schauen Sie sich den Spalt an, um sicherzustellen, dass die Rückholfäden richtig freigesetzt wurden (Abbildung 12). Wenn Sie nicht freigesetzt sind oder wenn kein Klicken zu hören ist, nehmen Sie die Fäden und ziehen Sie sie vorsichtig aus dem Spalt.
Abbildung 13: Schneiden Sie die Fäden ca. 3 cm außerhalb der Zervix ab
− Ziehen Sie Insertionsvorrichtung aus dem Uterus.
− Verwenden Sie eine scharfe Schere mit stumpfer Spitze, um die Rückholfäden des IUS gerade abzuschneiden, wobei ca. 3 cm außerhalb der Zervix erhalten bleiben sollten (Abbildung 13).
Achtung: Schneiden Sie die Fäden nicht schräg ab, da dies spitze Enden hinterlassen kann.
− Üben Sie keinen Zug aus und ziehen Sie nicht an den Fäden, während Sie schneiden, um ein Verschieben des IUS zu verhindern.
Die Insertion von Levosert One ist nun abgeschlossen.
Wichtige Informationen, die während oder nach der Insertion zu berücksichtigen sind:
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Wenn Sie vermuten, dass sich das IUS nicht in korrekter Position befindet:
O Überprüfen Sie die Lage mittels Ultraschall oder einer anderen radiologischen Untersuchung.
Wenn vermutet wird, dass die Insertion nicht korrekt erfolgt ist, entfernen Sie Levosert One. Setzen Sie dasselbe Levosert One IUS nach der Entfernung nicht noch einmal ein.
WICHTIG!
Wenn Schwierigkeiten beim Einlegen und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einlegen auftreten, ist unverzüglich eine körperliche und eine Ultraschall- Untersuchung durchzuführen, um eine Perforation des Corpus uteri oder der Zervix auszuschließen. Falls notwendig, ist das System zu entfernen und ein neues steriles System einzulegen.
Bitte melden Sie jeden Fall einer Uterusperforation oder Schwierigkeiten bei der Insertion dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Wie Levosert One zu entfernen ist
Levosert One wird durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Zange entfernt. Wenn die Fäden nicht sichtbar sind und sich das Pessar im Cavum uteri befindet, kann es mit Hilfe einer
Hakenzange oder einer Hakensonde entfernt werden. Dies kann eine Dilatation des Zervikalkanals erforderlich machen.
Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter die Entfernung während der Menstruation vorgenommen werden, sofern ein Menstruationszyklus zu bestehen scheint. Wenn das System in der Mitte eines Zyklus entfernt wird und die Anwenderin innerhalb der letzten Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht ein Schwangerschaftsrisiko, es sei denn, unmittelbar nach dem Entfernen wird ein neues System eingelegt.
Nach dem Entfernen von Levosert One sollte das Pessar auf seine Intaktheit untersucht werden. Bei schwierigem Entfernen wurde vereinzelt ein Verschieben des Hormonzylinders über die horizontalen Arme berichtet, so dass diese im Zylinder verborgen waren. In diesem Fall sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, solange die Vollständigkeit des IUS sichergestellt ist. Die Knöpfchen an den horizontalen Armen verhindern normalerweise eine komplette Loslösung des Zylinders vom T- Körper.