Lioresal intrathekal 10 mg/5 ml - Ampulle

Abbildung Lioresal intrathekal 10 mg/5 ml - Ampulle
Wirkstoff(e) Baclofen
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.09.1995
ATC Code M03BX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel benötigen, um Ihnen dabei zu helfen, Ihre Beschwerden zu behandeln.

Lioresal intrathekal wird als intrathekale Injektion oder Infusion direkt in die R√ľckenmarksfl√ľssigkeit (den Liquor) verabreicht.

Lioresal intrathekal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren angewendet, um die zu hohe Eigenspannung Ihrer Muskeln (Spasmen) zu verringern und zu mildern, die bei verschiedenen Krankheiten auftritt, wie:

Diese Injektion oder Infusion wird Patienten verabreicht, die auf orale Arzneimittel (zum Einnehmen) nicht angesprochen haben oder bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen aufgetreten sind, nachdem sie Baclofen (den Wirkstoff von Lioresal) eingenommen haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lioresal intrathekal darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Baclofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer nicht behandelbaren Epilepsie leiden.

Lioresal intrathekal darf nur intrathekal (in den R√ľckenmarkskanal) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie bemerken, dass Ihre implantierte Pumpe nicht richtig arbeitet und Sie auch Absetzsymptome bemerken. F√ľr die Beschreibung der Symptome einer Unterbrechung der Versorgung mit Lioresal intrathekal siehe ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Lioresal abbrechen‚Äú.

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lioresal intrathekal anwenden, wenn Ihre Zirkulation der Gehirn-R√ľckenmarks-Fl√ľssigkeit (Liquor) verlangsamt ist, kann die Wirkung von Baclofen abgeschw√§cht sein.
  • wenn Sie an bestimmten psychischen Erkrankungen leiden, die von Verwirrtheitszust√§nden begleitet werden.
  • wenn Sie an der Parkinsonschen Krankheit leiden.
  • wenn Sie an Epilepsie (Krampfanf√§llen) leiden.
  • wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.
  • wenn Sie schon einmal Nierenprobleme hatten.
  • wenn Sie Atembeschwerden haben.
  • wenn Ihr Gehirn nicht ausreichend durchblutet wird.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben.
  • wenn Sie ein Magengeschw√ľr oder irgendein anderes Problem mit Ihrer Verdauung haben.
  • wenn Sie jemals pl√∂tzliche Episoden mit hohem Blutdruck, Angst, Schwei√üausbruch, ‚ÄöG√§nsehaut‚Äė, pochenden Kopfschmerzen und ungew√∂hnlich niedrigem Herzschlag als √úberreaktion auf Stimuli des Nervensystems wie Blasen- und Darmdehnung, Hautreizungen und Schmerzen hatten.

Teilen Sie bitte einem Arzt unverz√ľglich mit,

  • wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung R√ľckenschmerzen, Hals- und Schulterschmerzen und Schmerzen im Ges√§√übereich auftreten (dies k√∂nnen Anzeichen einer Skoliose sein).
  • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie unverz√ľglich mit einem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie au√üerdem einen Verwandten oder einen engen Freund, Ihnen mitzuteilen, wenn dieser wegen irgendwelcher Ver√§nderungen Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage zu lesen.

Anwendung von Lioresal intrathekal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Das gilt besonders f√ľr die folgenden Arzneimittel:

  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel
  • Arzneimittel, die d√§mpfend auf das zentrale Nervensystem wirken
  • Antidepressiva (Mittel gegen Depression)
  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck
  • Opiate zur Schmerzlinderung

Ihre Arzt wird entweder die Dosierung ändern oder in manchen Fällen auch eines der Arzneimittel absetzen. Es können auch andere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sein.

Anwendung von Lioresal intrathekal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken ‚Äď da Sie sich schl√§friger oder benommener f√ľhlen k√∂nnen als f√ľr gew√∂hnlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Lioresal intrathekal darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie f√ľr die Mutter √ľberwiegen die m√∂glichen Risiken f√ľr das ungeborene Kind.

Ihr Arzt entscheidet, ob bei Ihnen Lioresal intrathekal angewendet wird oder nicht.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob messbare Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch von stillenden M√ľttern √ľbergehen, die mit Lioresal intrathekal behandelt werden. Der Wirkstoff tritt nach Einnahme von oralen therapeutischen Dosen in die Muttermilch √ľber, jedoch in so geringen Mengen, dass beim S√§ugling wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Unter der Behandlung mit Lioresal intrathekal f√ľhlen sich manche Patienten schl√§frig/benommen und/oder schwindelig oder haben Probleme mit ihren Augen. Wenn das bei Ihnen auftritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder T√§tigkeiten aus√ľben, bei denen Sie aufmerksam sein m√ľssen (z. B. Ger√§te oder Maschinen bedienen), bis diese Symptome bei Ihnen abgeklungen sind.

Lioresal intrathekal 10 mg/5 ml enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 5 ml, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú. Wenn Ihr Arzt Lioresal intrathekal 10 mg/5 ml mit einer Kochsalzl√∂sung verd√ľnnen muss, ist die erhaltene Natriumdosis h√∂her.

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Wie wird es angewendet?

Lioresal intrathekal darf nur von fachlich qualifizierten √Ąrzten durch direkte Injektion oder Infusion in den R√ľckenmarkskanal (intrathekale Anwendung) verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Ihr Kind soll eine entsprechende K√∂rpergr√∂√üe haben, damit die Pumpe f√ľr die Dauerinfusion implantiert werden kann. Lioresal intrathekal darf bei Ihrem Kind nur von fachlich qualifizierten √Ąrzten angewendet werden.

Die ben√∂tigte Dosis ist je nach Zustand von Patient zu Patient unterschiedlich und wird vom Arzt f√ľr Sie festgelegt, nachdem er Ihre Reaktion auf das Arzneimittel getestet hat.

Zuerst wird Ihr Arzt durch Verabreichung von einzelnen Injektionen Lioresal intrathekal 0,05 mg/ ml herausfinden, ob durch das Arzneimittel Ihre Muskelkrämpfe besser werden. Ist das der Fall, wird eine spezielle Pumpe unter die Haut implantiert, die eine kontinuierliche Abgabe kleiner Mengen Lioresal intrathekal erlaubt.

Es dauert normalerweise mehrere Tage, bis die f√ľr Sie optimale Dosis erreicht ist und es sind engmaschige Kontrollen durch Ihren Arzt notwendig.

Wenn die optimale Behandlung feststeht, ist es sehr wichtig, dass Ihr Arzt in regelm√§√üigen Abst√§nden Ihren Krankheitsverlauf und das Funktionieren der Pumpe √ľberpr√ľft.

Um unangenehme Nebenwirkungen zu vermeiden, die schwerwiegend und sogar lebensbedrohend sein k√∂nnen, darf das Arzneimittel in Ihrer Pumpe auf keinen Fall ausgehen. Sie m√ľssen daher unter allen Umst√§nden Ihre Termine zum Nachf√ľllen der Pumpe einhalten, da sonst die Spasmen wieder auftreten k√∂nnen, weil Sie keine ausreichende Menge Lioresal intrathekal erhalten. Ihre Muskelkr√§mpfe k√∂nnen nicht besser werden oder Ihre Beschwerden k√∂nnen sich sogar verschlechtern.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, wenn sich Ihre Muskelkr√§mpfe nicht verbessern oder wenn langsam oder pl√∂tzlich wieder Muskelkr√§mpfe auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Lioresal intrathekal angewendet haben, als Sie sollten.

F√ľr Sie und Ihre Angeh√∂rigen ist es sehr wichtig, dass Sie die Symptome einer √úberdosierung erkennen. Diese k√∂nnen pl√∂tzlich oder langsam auftreten, weil z.B. die Pumpe nicht richtig arbeitet.

Bei zu hoher Dosierung können folgende Symptome auftreten:

  • Ungew√∂hnliche Muskelschw√§che (zu wenig Muskelspannung)
  • Schl√§frigkeit
  • Schwindel und Benommenheit
  • √úberm√§√üiger Speichelfluss
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Atemprobleme
  • Kr√§mpfe
  • Bewusstseinstr√ľbung
  • ungew√∂hnlich niedrige K√∂rpertemperatur

Wenn bei Ihnen eines der genannten Symptome auftritt, m√ľssen Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.

Hinweise f√ľr den Arzt zur √úberdosierung findet dieser am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Lioresal intrathekal abbrechen

  • Halten Sie in jedem Fall Ihre geplanten Arzttermine ein, bei denen das Vorratsbeh√§ltnis der Pumpe nachgef√ľllt wird.
  • Sie d√ľrfen die Behandlung nicht pl√∂tzlich abbrechen.

Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden muss, aus welchem Grund auch immer, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Wenn Lioresal intrathekal plötzliche abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird, kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen, die in sehr seltenen Fällen lebensbedrohend sein können.

Daher ist es f√ľr Sie und Ihre Angeh√∂rigen sehr wichtig, dass Sie die Symptome einer Unterbrechung der Zufuhr von Lioresal intrathekal erkennen. Diese k√∂nnen pl√∂tzlich oder langsam auftreten, weil z.B. die Pumpe wegen Batterie- und Kathederproblemen, fehlerhafter Alarmfunktion oder Ger√§tefehler nicht richtig arbeitet.

Bei einer Unterbrechung können folgende Symptome auftreten:

  • Schwere und unkontrollierbare Muskelkr√§mpfe (auch vermehrte Muskelspannung)
  • Verlust der Muskelkontrolle
  • Beschleunigter Herzschlag oder Puls
  • Niedriger Blutdruck
  • Taubheit oder Kribbeln in H√§nden oder F√ľ√üen
  • Angst
  • Hohes Fieber
  • Psychische Ver√§nderungen wie z.B. √ľbersteigerte Aktivit√§t, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnorme Gedanken und Verhalten oder Krampfanf√§lle
  • Anhaltende schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
  • Infektion (Sepsis).

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Diese Symptome k√∂nnen zu schwerwiegenderen Nebenwirkungen (einschlie√ülich Tod) f√ľhren, wenn sie nicht unverz√ľglich behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie treten häufiger zu Beginn der Behandlung auf, sie können aber auch später auftreten. Viele der genannten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung verbunden sein, wegen der Sie behandelt werden.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten.

Sehr Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Verminderte Muskelspannung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Antriebslosigkeit, Schw√§chegef√ľhl Schwindel oder Benommenheit Schmerzen, Fieber, Sch√ľttelfrost Krampfanf√§lle

Kribbeln in H√§nden und F√ľ√üen Sehst√∂rungen

Undeutliche Sprache Schlaflosigkeit

Atemprobleme, Lungenentz√ľndung Verwirrtheit, Unruhe, Angstgef√ľhl, Depression Niedriger Blutdruck

√úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss

Hautausschlag und/oder Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Kn√∂chel, F√ľ√üe oder Beine Unfreiwilliger Abgang von Harn (Harninkontinenz) oder Probleme beim Urinieren

Erhöhte Muskelspannung Sexuelle Probleme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ungew√∂hnliches K√§ltegef√ľhl Ged√§chtnisverlust

Stimmungsschwankungen, seelische Störungen, Halluzinationen, Gedanken/Versuch, sich das Leben zu nehmen

Darmverschluss, Schluckbeschwerden, vermindertes Geschmacksempfinden, Austrocknung Verlust der Muskelkontrolle

Erhöhter Blutdruck Verlangsamter Herzschlag Tiefe Venenthrombosen

Ger√∂tete oder blasse Haut, Schwei√üausbr√ľche

Haarausfall

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Bedr√ľckte Stimmung (Dysphorie) Ungew√∂hnlich verlangsamte Atmung

Seitabweichung und Verdrehung der Wirbelsäule von der Längsachse (Skoliose) Erektionsstörungen

Einige Nebenwirkungen können mit dem Verabreichungssystem in Zusammenhang stehen.

Eine St√∂rung der implantierten Pumpe bzw. des Infusionssystems kann zu Absetzsymptomen einschlie√ülich zum Tod f√ľhren.

F√ľr die Beschreibung der Symptome einer Unterbrechung der Versorgung mit Lioresal intrathekal siehe ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Lioresal abbrechen.‚Äú

F√ľr die Beschreibung der Symptome einer √úberdosis von Lioresal intrathekal siehe ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge Lioresal intrathekal angewendet haben, als Sie sollten.‚Äú

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http/www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lioresal intrathekal enthält

  • Der Wirkstoff ist Baclofen
    1 Ampulle zu 5 ml enthält 10 mg Baclofen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Lioresal intrathekal aussieht und Inhalt der Packung

Intrathekale Infusionslösung

Klare, farblose Lösung in einer farblosen Glasampulle zu 5 ml.

Eine Schachtel enthält 1 Ampulle.

pH-Wert 5,5 - 7,0

Osmolarität: ca. 300 mOsmol/kg

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 N√ľrnberg

Germany

Novartis Farmacéutica S.A

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spain

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-21123

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 12/2021

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Therapie:

Ein spezifisches Antidot zur Behandlung der √úberdosierung von Lioresal intrathekal ist nicht bekannt. Im Allgemeinen sollten folgende Ma√ünahmen durchgef√ľhrt werden:

  1. Möglichst rasche Entfernung der restlichen Baclofen-Lösung aus der Pumpe.
  2. Patienten mit Atemdepression sollten notfalls so lange intubiert werden, bis das Arzneimittel entfernt ist.
  3. Falls eine Lumbalpunktion nicht kontraindiziert ist, sollte man zur Verringerung der Baclofenkonzentration im Liquor in der Anfangsphase der Intoxikation eine Entnahme von 30 bis 40 ml Liquor erwägen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Lioresal intrathekal 10 mg/5 ml - Ampulle - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Baclofen
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.09.1995
ATC Code M03BX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden