Metogastron 10 mg - Ampullen

Metoclopramid-Hydrochlorid beeinflusst die Bewegungsabläufe des Magens und des Dünndarms. Es beschleunigt die Entleerung des Magens und den Weitertransport des Darminhaltes. Außerdem wirkt es gegen Übelkeit und Erbrechen.

Metogastron wird angewendet bei Erwachsenen:

• bei Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-/Darm-Traktes, z.B. bei Reizmagen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (nach Ausschluss von Blutungen), Sodbrennen und Refluxkrankheit (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von saurem Mageninhalt)
• bei bestimmten Entleerungsstörungen des Magens, z.B. funktioneller Pylorusstenose (Verengung im Bereich des Magenausgangs), diabetischer Magenparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken), funktioneller Störung der Gallenwege (Gallenwegsdyskinesie)
• bei Übelkeit und Erbrechen
• zur Erleichterung der Dünndarm-Sondierung und zur Beschleunigung der Magenentleerung oder Dünndarmpassage bei der röntgenologischen Untersuchung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Metogastron wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. Bei den anderen Anwendungsgebieten wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Metogastron darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Metogastron sind

• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
• bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren)
• bei mechanischem Darmverschluss
• bei Durchbruch und Blutung im Magen-/Darm-Bereich
• bei Epileptikern
• bei Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen)
• bei Parkinson-Syndrom (Schüttellähmung)
• bei Neugeborenen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metogastron ist erforderlich

• bei Kindern und Heranwachsenden und/oder bei hohen Dosierungen können Störungen im Bewegungsablauf auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
• bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die Ausscheidung des Wirkstoffes eingeschränkt ist. Hier ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Mittel sofort abzusetzen.
• bei Bluthochdruck infolge einer Nierenerkrankung
• wenn sich die zugrunde liegende Krankheit durch die Stimulation der Darmbewegung verschlimmern sollte (z.B. Magen-/Darm-Blutungen)
• bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion. Diese sollten sorgfältig überwacht werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Metogastron anzuwenden?“).

Die i.v.-Injektion soll langsam durchgeführt werden, da es bei zu rascher Injektion zu leichtem Blutdruckabfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit oder motorischer Unruhe kommen kann.

Der Abstand (mindestens 6 Stunden), welcher in der Dosierungsanleitung für zusätzliche Dosen angegeben ist, sollte, auch wenn es zu Erbrechen kommt, eingehalten werden, um eine Überdosis zu vermeiden.

Bei Anwendung von Metogastron mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Metoclopramid-Hydrochlorid kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-/Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z.B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid-Hydrochlorid und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.

Intravenös verabreichtes Metoclopramid-Hydrochlorid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin vermindern.

Die Wirkung von sedierenden Medikamenten kann durch Metoclopramid-Hydrochlorid verstärkt werden.

Anticholinergika (krampflösende Mittel) können die Wirkung des Präparates abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metoclopramid-Hydrochlorid und Neuroleptika (wie z.B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z.B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten ‚Serotonin-Wiederaufnahmehemmern’ (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten ‚Serotonin-Syndrom’ (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.

Die Wirkung von Succinylcholin und anderen Muskelrelaxantien kann durch Metoclopramid- Hydrochlorid verlängert werden.

Auch mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern (Mittel bei Depression) oder Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks) sind Wechselwirkungen möglich.

Die Opiat-Wirkung (starke Schmerzmittel) wird abgeschwächt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Metoclopramid-Hydrochlorid sollte in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft soll Metoclopramid-Hydrochlorid nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).

Wenden Sie Metogastron immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-/Darm-Traktes sowie Übelkeit und Erbrechen:

Erwachsene:

1 – 3-mal täglich 1 Ampulle intravenös oder intramuskulär (entsprechend 1 – 3-mal täglich 10 mg Metoclopramid-Hydrochlorid).

Kinder und Jugendliche:

Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes.

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte Metogastron nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis liegt bei 0,15 mg/kg Körptergewicht als langsame Injektion (über mindestens 3 Minuten). Die Tageshöchstdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht. Wenn eine zusätzliche Gabe nötig ist, sollte diese mit einem Abstand von mindestens 6 Stunden erfolgen.

Metogastron sollte bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr nicht angewendet werden.

Zur Untersuchung des oberen Magen-/Darm-Traktes:

Erwachsene

1 – 2 Ampullen (entsprechend 10 – 20 mg Metoclopramid-Hydrochlorid) langsam (über 1 – 2 Minuten) intravenös ca. 10 Minuten vor Untersuchungsbeginn.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen:

Kreatininclearance bis 10 ml/min: 1-mal täglich 1 Ampulle (entsprechend 10 mg Metoclopramid-Hydrochlorid)

Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min: 1-mal täglich 1 Ampulle (entsprechend 10 mg Metoclopramid-Hydrochlorid) und 1-mal täglich ½ Ampulle (entsprechend 5 mg Metoclopramid-Hydrochlorid)

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.

Art der Anwendung

Die Injektionslösung kann intramuskulär (i.m.) oder langsam intravenös (i.v.) injiziert werden. Die i.v.-Injektion soll langsam (1 - 2 Minuten) am liegenden Patienten durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metogastron angewendet haben als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von Metogastron sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, übermäßige Schweißproduktion, Hautrötung, Herzrasen (Tachykardie) und Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale Reaktionen) einschließlich Krämpfe, Störungen der Herz-/Kreislauffunktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Auch Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) ist beobachtet worden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung von Metogastron benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Normalerweise verschwinden die Symptome nach Absetzen des Präparates innerhalb von 24 Stunden.

Wenn Sie die Anwendung von Metogastron vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, soll nicht die doppelte Dosis verabreicht werden. Die Behandlung soll stattdessen zum nächsten gewohnten Zeitpunkt fortgesetzt werden. Bei längerer Unterbrechung der Behandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Metogastron abbrechen

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so müssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metogastron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Herzerkrankungen:

Selten: leichter Blutdruckabfall

Nach intravenöser Anwendung wurden Herzrhythmusstörungen inklusive Verlangsamung der Herzschlagfolge, welcher zu Herzstillstand führen kann, berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Vermehrung von Methämoglobin im Blut (Veränderung des roten Blutfarbstoffs)

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Angst und Unruhe. Störungen im Bewegungsablauf (Krämpfe im Gesichts-, Hals- und Schulterbereich, Blickkrämpfe), besonders bei Kindern und Heranwachsenden. Dies kann innerhalb einiger Stunden bis zu mehreren Tagen nach Behandlungsbeginn auftreten. In solchen Fällen muss das Präparat abgesetzt werden. Ohne Behandlung klingen die Krämpfe innerhalb einiger Stunden ab.

Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Schüttellähmung (Parkinsonismus) und ähnliche Bewegungsstörungen beschrieben.

Vereinzelt wurde ein malignes neuroleptisches Syndrom beschrieben (Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, erhöhte Kreatinkinasewerte). In diesem Fall muss Metoclopramid-Hydrochlorid sofort abgesetzt werden und das Syndrom muss umgehend behandelt werden.

Erkrankungen des Magen-/Darm-Trakts:

Selten: Durchfall

In vereinzelten Fällen, besonders bei hochdosiertem Metoclopramid-Hydrochlorid, kann es zu Mundtrockenheit kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge

Endokrine Erkrankungen:

Selten kam es nach längerer Anwendung durch Prolaktinerhöhung zu Brustdrüsenschwellung, spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse oder Störungen der Regelblutung.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Depression

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Injektionslösung soll nur verwendet werden, wenn die Lösung klar ist und keinen Niederschlag enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Metogastron enthält

• Der Wirkstoff ist Metoclopramid. 1 Ampulle enthält 10 mg Metoclopramid-Hydrochlorid (als Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Metogastron aussieht und Inhalt der Packung

klare farblose Injektionslösung in braunen Glas-Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung Packungsgröße: 5 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-19255

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.