Paspertin - Filmtabletten

Abbildung Paspertin - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Metoclopramid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Mylan Österreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.1968
ATC Code A03FA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Prokinetika

Zulassungsinhaber

Mylan Österreich GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Paspertin ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthĂ€lt einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schĂŒtzt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich ĂŒbergeben mĂŒssen (Erbrechen).

Erwachsene

Paspertin Filmtabletten werden bei Erwachsenen eingesetzt:

  • zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,
  • zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,
  • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer MigrĂ€ne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer MigrĂ€ne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Paspertin Filmtabletten werden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9-18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paspertin Filmtabletten dĂŒrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben
  • wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (PhĂ€ochromozytom)
  • wenn Sie unwillkĂŒrliche MuskelkrĂ€mpfe (SpĂ€tdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden
  • wenn Sie an Epilepsie leiden
  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sowie bei Störungen des natĂŒrlichen Bewegungsablaufs (extrapyramidale Erkrankungen)
  • wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von Paspertin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (MethĂ€moglobinĂ€mie) oder einen NADH-Cytochrom-b5- Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten
  • wenn Sie an prolaktinabhĂ€ngigen Tumoren leiden (z. B. Mammakarzinom, Hypophysenadenom)

Geben Sie Paspertin Filmtabletten nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Nehmen Sie Paspertin Filmtabletten nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paspertin Filmtabletten einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paspertin Filmtabletten einnehmen, wenn:

  • Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-VerlĂ€ngerung) oder andere Herzprobleme hatten.
  • Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.
  • Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.
  • Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.
  • Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um die Blutfarbstoffspiegel (HĂ€moglobinspiegel) Ihres Blutes zu prĂŒfen. In FĂ€llen abnormer Werte (MethĂ€moglobinĂ€mie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie mĂŒssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nĂ€chste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkĂŒrlicher MuskelkrĂ€mpfe dĂŒrfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht ĂŒberschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „Paspertin Filmtabletten dĂŒrfen nicht eingenommen werden“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig, kann Paspertin Filmtabletten wÀhrend der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Paspertin Filmtabletten werden nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch ĂŒbergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Nach der Einnahme von Paspertin Filmtabletten fĂŒhlen Sie sich eventuell schlĂ€frig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und KrĂŒmmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeintrĂ€chtigen und auch Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit, Maschinen zu bedienen, einschrĂ€nken.

Paspertin Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Paspertin Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

SĂ€mtliche Indikationen (erwachsene Patienten):

Die empfohlene Einzeldosis betrÀgt 10 mg und kann bis zu dreimal tÀglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis betrÀgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht mehr als 30 mg pro Tag.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer betrÀgt 5 Tage.

Kinder und Jugendliche:

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 9-18 Jahren):

Paspertin Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als

30 kg wiegen. Andere pharmazeutische Formen/StĂ€rken können fĂŒr diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal tÀglich eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden betrÀgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht mehr als 30 mg pro Tag.

Dosierungstabelle

AlterKörpergewichtDosierungHÀufigkeit
9-18 Jahre30-60 kg5 mg (1/2 Filmtablette)Bis zu dreimal tÀglich
15-18 JahreMehr als 60 kg10 mg (1 Filmtablette)Bis zu dreimal tÀglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht lĂ€nger als 5 Tage einnehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Paspertin Filmtabletten 30 min vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit. Sie mĂŒssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nĂ€chste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in AbhÀngigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mĂ€ĂŸige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn die Anwendung der empfohlenen Dosis mit Paspertin Filmtabletten nicht erzielt werden kann, können andere pharmazeutische Formen/StÀrken besser geeignet sein.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss auf die HÀlfte reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Paspertin Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schlĂ€frig fĂŒhlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Hinweise fĂŒr medizinisches Fachpersonal zu Maßnahmen bei Überdosierung finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin Filmtabletten abbrechen

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus Ă€rztlicher Sicht angezeigt, so mĂŒssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Paspertin Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfĂŒr ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Paspertin Filmtabletten beeinflussen können oder dass Paspertin Filmtabletten Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „Paspertin Filmtabletten dĂŒrfen nicht eingenommen werden“)

  • Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von MagenkrĂ€mpfen oder Spasmen)
  • Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)
  • Arzneimittel mit dĂ€mpfender Wirkung auf das Nervensystem
  • sĂ€mtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
  • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von HerzschwĂ€che)
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)
  • Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)
  • Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
  • Die Aufnahme und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können bei gleichzeitiger Gabe mit Metoclopramidhydrochlorid vermindert sein. ZusĂ€tzliche empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen werden empfohlen!

Einnahme von Paspertin Filmtabletten zusammen mit Alkohol

WÀhrend der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dÀmpfende Wirkung von Paspertin Filmtabletten erhöht.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paspertin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • unkontrollierbare Bewegungen (hĂ€ufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemĂ€ĂŸ behandelt werden.
  • hohes Fieber, hoher Blutdruck, KrĂ€mpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen fĂŒr eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
  • Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr hÀufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

‱ GefĂŒhl von SchlĂ€frigkeit

HĂ€ufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

  • Depression
  • unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
  • Ă€hnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)
  • GefĂŒhl von Ruhelosigkeit
  • Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
  • Durchfall
  • SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Kopfschmerzen

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

  • erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der BrustdrĂŒse bei MĂ€nnern und nicht stillenden Frauen auslösen kann
  • Störung der Regelblutung
  • Halluzination
  • Bewusstseinsstörungen
  • langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)
  • Allergie
  • Sehstörungen und unwillkĂŒrliche Bewegung des Augapfels

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

  • Zustand der Verwirrtheit
  • KrampfanfĂ€lle (besonders bei epileptischen Patienten)
  • Schwindel
  • Angst

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)

‱ abnorme Blutfarbstoffwerte (HĂ€moglobin): kann die Farbe der Haut verĂ€ndern

Nicht bekannt (die HĂ€ufigkeit kann mithilfe von verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden)

  • abnormes Wachstum von BrĂŒsten (GynĂ€komastie)
  • unfreiwillige MuskelkrĂ€mpfe nach lĂ€ngerer Anwendung, besonders bei Ă€lteren Patienten
  • hohes Fieber, hoher Blutdruck, KrampfanfĂ€lle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen fĂŒr eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein
  • VerĂ€nderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind
  • Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)
  • Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)
  • Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)
  • allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)
  • sehr hoher Blutdruck
  • Mundtrockenheit (Xerostomie) vereinzelt, vor allem bei hochdosiertem Metoclopramid

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Paspertin Filmtabletten enthalten

Wirkstoff: 1 Tablette enthÀlt 10 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern:

76 mg Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ C), StearinsÀure, Magnesiumstearat.

FilmĂŒberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Paspertin Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette mit Bruchrille in Al/PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 50 StĂŒck.

Die Tablette kann in gleiche HĂ€lften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Hersteller

Recipharm Parets S.L.U.

08150 Parets del Vallés (Barcelona) Spanien

Z.Nr.: 13764

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2020.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, SchlĂ€frigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination, Herz- und Atemstillstand sowie Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Hyperhidrosis, Erythem, KrĂ€mpfe, Störungen der Herz-Kreislauf- Funktion mit Bradykardie und Blutdruckanstieg bzw. –abfall können auftreten. Vereinzelt wurde ĂŒber das Auftreten einer MethĂ€moglobinĂ€mie berichtet.

Therapie

Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulĂ€ren und respiratorischen Funktionen mĂŒssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgefĂŒhrt werden.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Hydratation, KĂŒhlung, Dantrolen und Bromocriptin.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Paspertin - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Metoclopramid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Mylan Österreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.1968
ATC Code A03FA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden