Paspertin 10 mg - Ampullen

Abbildung Paspertin 10 mg - Ampullen
Wirkstoff(e) Metoclopramid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mylan √Ėsterreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.1968
ATC Code A03FA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Prokinetika

Zulassungsinhaber

Mylan √Ėsterreich GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Metogastron 10 mg - Ampullen Metoclopramid Hexal
Metoceolat 4 mg/ml - Tropfen Metoclopramid GL Pharma
Ceolat 1 mg/ml-Lösung zum Einnehmen Metoclopramid G.L. Pharma GmbH
Paspertin - Filmtabletten Metoclopramid Mylan √Ėsterreich GmbH
Ceolat 10 mg-Injektionslösung Metoclopramid G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Paspertin ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enth√§lt einen Wirkstoff mit der Bezeichnung ‚ÄěMetoclopramid‚Äú. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor sch√ľtzt, dass Ihnen schlecht wird (√úbelkeit) oder Sie sich √ľbergeben m√ľssen (Erbrechen).

Erwachsene

Paspertin 10 mg Ampullen werden bei Erwachsenen eingesetzt:

  • zur Vorbeugung gegen √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen
  • zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen, einschlie√ülich √úbelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migr√§ne auftreten k√∂nnen
  • zur Vorbeugung gegen √úbelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden

Kinder und Jugendliche

Paspertin 10 mg Ampullen werden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen:

  • zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verz√∂gert auftretender √úbelkeit und verz√∂gert auftretendem Erbrechen
  • zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paspertin 10 mg Ampullen d√ľrfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben
  • wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Ph√§ochromozytom)
  • wenn Sie unwillk√ľrliche Muskelkr√§mpfe (Sp√§tdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikament√∂s behandelt wurden
  • wenn Sie an Epilepsie leiden
  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sowie bei St√∂rungen des nat√ľrlichen Bewegungsablaufs (extrapyramidale Erkrankungen)
  • wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe ‚ÄěAnwendung von Paspertin 10 mg Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Meth√§moglobin√§mie) oder einen NADH-Cytochrom-b5- Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten
  • wenn Sie an prolaktinabh√§ngigen Tumoren leiden (z. B. Mammakarzinom, Hypophysenadenom)

Geben Sie Paspertin 10 mg Ampullen nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú).

Wenden Sie Paspertin 10 mg Ampullen nicht an, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paspertin 10 mg Ampullen anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paspertin 10 mg Ampullen anwenden, wenn:

  • Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verl√§ngerung) oder andere Herzprobleme hatten.
  • Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.
  • Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.
  • Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.
  • Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um die Blutfarbstoffspiegel (H√§moglobinspiegel) Ihres Blutes zu pr√ľfen. In F√§llen abnormer Werte (Meth√§moglobin√§mie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie m√ľssen nach jeder Anwendung selbst im Falle von Erbrechen mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die n√§chste Dosis anwenden, um eine √úberdosis zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen k√∂nnen unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erh√∂hten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben ‚ÄěPaspertin 10 mg Ampullen d√ľrfen nicht eingenommen werden‚Äú).

Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierf√ľr ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Paspertin 10 mg Ampullen beeinflussen k√∂nnen oder dass Paspertin 10 mg Ampullen Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu geh√∂ren:

  • Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben ‚ÄěPaspertin 10 mg Ampullen d√ľrfen nicht eingenommen werden‚Äú)
  • Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkr√§mpfen oder Spasmen)
  • Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)
  • Arzneimittel mit d√§mpfender Wirkung auf das Nervensystem,
  • s√§mtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,
  • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschw√§che)
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter St√∂rungen des Immunsystems)
  • Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)
  • Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
  • Die Aufnahme und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva k√∂nnen bei gleichzeitiger Gabe mit Metoclopramidhydrochlorid vermindert sein. Zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen werden empfohlen!

Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von Paspertin 10 mg Ampullen erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig, können Paspertin 10 mg Ampullen während der Schwangerschaft angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Paspertin 10 mg Ampullen werden nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch √ľbergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Nach der Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen f√ľhlen Sie sich eventuell schl√§frig, schwindlig, oder es k√∂nnen unkontrollierbare Bewegungsst√∂rungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Kr√ľmmung sowie eine ungew√∂hnliche Muskelspannung mit abnormer K√∂rperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeintr√§chtigen und auch Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, einschr√§nken.

Paspertin 10 mg Ampullen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Paspertin 10 mg Ampullen anzuwenden?

Sie erhalten das Arzneimittel normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Sie erhalten es als langsame Injektion in eine Vene (√ľber einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten) oder als Injektion in einen Muskel.

Anwendung bei Erwachsenen

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht mehr als 30 mg pro Tag.

Zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten: es wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.

Sämtliche Indikationen (bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese wird bis zu dreimal täglich langsam in eine Vene injiziert.

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht mehr als 30 mg pro Tag.

Dosierungstabelle

AlterKörpergewichtDosierungHäufigkeit
1-3 Jahre10-14 kg1 mgBis zu dreimal täglich
3-5 Jahre15-19 kg2 mgBis zu dreimal täglich
5-9 Jahre20-29 kg2,5 mgBis zu dreimal täglich
9-18 Jahre30-60 kg5 mgBis zu dreimal täglich
15-18 JahreMehr als 60 kg10 mgBis zu dreimal täglich

Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht √ľberschreiten.

Die Dauer der Anwendung zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verz√∂gert auftretender √úbelkeit und von verz√∂gert auftretendem Erbrechen sollte 5 Tage nicht √ľberschreiten.

√Ąltere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Paspertin 10 mg Ampullen angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie k√∂nnen unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schl√§frig f√ľhlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Hinweise f√ľr medizinisches Fachpersonal zu Ma√ünahmen bei √úberdosierung finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen abbrechen

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus √§rztlicher Sicht angezeigt, so m√ľssen Sie keine speziellen Ma√ünahmen beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paspertin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie w√§hrend der Einnahme des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • unkontrollierbare Bewegungen (h√§ufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und k√∂nnen selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgem√§√ü behandelt werden.
  • hohes Fieber, hoher Blutdruck, Kr√§mpfe, Schwei√üausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies k√∂nnen Anzeichen f√ľr eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
  • Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies k√∂nnen Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die m√∂glicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

‚ÄĘ Gef√ľhl von Schl√§frigkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

  • Depression
  • unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
  • √§hnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)
  • Gef√ľhl von Ruhelosigkeit
  • Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intraven√∂ser Anwendung)
  • Durchfall
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Kopfschmerzen

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

  • erh√∂hter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdr√ľse bei M√§nnern und nicht stillenden Frauen ausl√∂sen kann
  • St√∂rung der Regelblutung
  • Halluzination
  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • langsamer Herzschlag (besonders bei intraven√∂ser Anwendung)
  • Allergie
  • Sehst√∂rungen und unwillk√ľrliche Bewegung des Augapfels

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

  • Zustand der Verwirrtheit
  • Krampfanf√§lle (besonders bei epileptischen Patienten)
  • Schwindel
  • Angst

Nicht bekannt (die H√§ufigkeit kann mithilfe von verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden)

  • abnorme Blutfarbstoffwerte (H√§moglobin): kann die Farbe der Haut ver√§ndern
  • abnormes Wachstum von Br√ľsten (Gyn√§komastie)
  • unfreiwillige Muskelkr√§mpfe nach l√§ngerer Anwendung, besonders bei √§lteren Patienten
  • hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanf√§lle, Schwei√üausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies k√∂nnen Anzeichen f√ľr eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein
  • Ver√§nderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind
  • Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)
  • Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)
  • Ohnmacht (besonders bei intraven√∂ser Gabe)
  • allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intraven√∂ser Verabreichung)
  • sehr hoher Blutdruck
  • Mundtrockenheit (Xerostomie) vereinzelt, vor allem bei hochdosiertem Metoclopramid

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen Paspertin 10 mg Ampullen nicht verwenden, wenn Sie in der Injektionsl√∂sung einen Niederschlag bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Paspertin 10 mg Ampullen enthalten

Wirkstoff: 1 Ampulle (2 ml) enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Paspertin 10 mg Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Farblose, klare Injektionsl√∂sung in Wei√üglas - OPC (one-point-cut) - Ampullen zu 5 St√ľck.

Hinweis zum √Ėffnen der OPC ‚Äď Ampullen:

√Ėffnen Sie die Ampulle bitte sachgem√§√ü, indem der Daumen am blauen Punkt angesetzt wird und das K√∂pfchen durch seitliches Abknicken abgesprengt wird. Idealerweise verwenden Sie bitte einen Ampullen√∂ffner.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan √Ėsterreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Hersteller

Haupt Pharma W√ľlfing GmbH

31028 Gronau

Deutschland

Z.Nr.: 13762

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2020.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, Schl√§frigkeit, Bewusstseinsst√∂rungen, Verwirrtheit, Halluzination, Herz- und Atemstillstand sowie Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Hyperhidrosis, Erythem, Kr√§mpfe, St√∂rungen der Herz-Kreislauf- Funktion mit Bradykardie und Blutdruckanstieg bzw. ‚Äďabfall k√∂nnen auftreten. Vereinzelt wurde √ľber das Auftreten einer Meth√§moglobin√§mie berichtet.

Therapie

Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit √úberdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende √úberwachung der kardiovaskul√§ren und respiratorischen Funktionen m√ľssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgef√ľhrt werden.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Hydratation, K√ľhlung, Dantrolen und Bromocriptin.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Paspertin 10 mg - Ampullen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Metoclopramid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mylan √Ėsterreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.1968
ATC Code A03FA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Prokinetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden