Metoceolat 4 mg/ml - Tropfen

Abbildung Metoceolat 4 mg/ml - Tropfen
Wirkstoff(e) Metoclopramid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GL Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A03FA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Prokinetika

Zulassungsinhaber

GL Pharma

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Metoclopramidhydrochlorid Accord 10 mg Tabletten Metoclopramid Accord Healthcare B.V.
Paspertin 4 mg/ml - Tropfen Metoclopramid Abbott Laboratories
Ceolat 10 mg-Injektionslösung Metoclopramid G.L. Pharma GmbH
Paspertin 10 mg - Ampullen Metoclopramid Mylan √Ėsterreich GmbH
Ceolat 1 mg/ml-Lösung zum Einnehmen Metoclopramid G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Metoclopramidhydrochlorid, der Wirkstoff in Metoceolat, beeinflusst die Bewegungsabl√§ufe des Magens und des D√ľnndarms. Es beschleunigt die Entleerung des Magens und den Wei- tertransport des Darminhaltes. Au√üerdem wirkt es gegen √úbelkeit und Erbrechen.

Metoceolat wird angewendet bei Erwachsenen:

  • bei St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe des Magen-Darm-Traktes wie z.B. Entz√ľndung der Speiser√∂hre durch R√ľckfluss von saurem Mageninhalt (Reflux√∂sophagitis), Magenent- z√ľndung (Gastritis), nerv√∂sem Reizmagen, bestimmten Entleerungsst√∂rungen des Ma- gens (funktioneller Pylorusstenose), Migr√§ne, funktioneller St√∂rung der Gallenwege (Gal- lenwegsdyskinesie).
  • bei √úbelkeit und Erbrechen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metoceolat darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Metoclopramidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. ge- nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Blutungen im Magen-Darmbereich, Magendurchbruch, Darmverschluss, Darmdurch- bruch.
  • bei einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom).
  • bei Fallsucht (Epilepsie).
  • bei St√∂rungen des nat√ľrlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale St√∂rungen).
  • bei bestimmten hormonabh√§ngigen (prolaktinabh√§ngigen) Tumoren (z.B. Geschwulst der weiblichen Brust oder der Hypophyse).

zugelassen:

13.11.2012

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22.11.2012

 

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GI ‚Äď Metoceolat 4 mg/ml-Tropfen

Metoceolat darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoceolat einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoceolat ist erforderlich, wenn die Anregung der Magen-Darm-Bewegung nicht erw√ľnscht ist, wie z.B. bei Blutungen im Magen-Darmbereich.

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, er wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen.

Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Ausscheidung von Metoceolat verzögert ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftre- ten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Bei Auftreten von Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckver√§nderungen, welche Anzeichen f√ľr ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom sind, ist sofort eine √§rztli- che Behandlung notwendig.

Es k√∂nnen St√∂rungen des nat√ľrlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale St√∂rungen) auf- treten, besonders bei Kindern und Jugendlichen und/oder bei hohen Dosierungen (siehe auch Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren und nach einer l√§ngeren Behandlungsdauer be- steht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von unwillk√ľrlichen krampfartigen Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dyskinetisches Syndrom). Bei √§lteren Patien- ten wurde eher Sch√ľttell√§hmung (Parkinsonismus) beobachtet. Sollte dies auftreten, melden Sie es sofort Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Einnahme von Metoceolat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsich- tigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anticholinergika (krampflösende Mittel, z.B. Atropin) schwächen die Wirkung von Metoceolat ab. Ebenso ist eine gegenseitige Wirkungsabschwächung mit Opiaten (starke Schmerzmittel), Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdruckes), trizyklischen Antide- pressiva und MAO-Hemmern (Mittel bei Depression) möglich.

Die Wirkung von beruhigenden Arzneimitteln kann durch Metoceolat verstärkt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Metoceolat und Neuroleptika (Mittel mit Wirkung auf die Psyche) ist zu vermeiden, da es verstärkt zu Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schul- terbereich (extrapyramidale Störungen) kommen kann. Dasselbe kann bei Kombination von Metoceolat mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Mittel bei Depression) auftreten, bis hin zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom (Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen,

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Erregungs- und Verwirrtheitszustände, Zittern, Reflexsteigerung, Muskelzucken und Bewe- gungsstörungen).

Auch andere Arzneimittel, die eine hemmende Wirkung auf das Enzym Cytochrom P450 Isoenzym 2D6 haben, k√∂nnen mit Metoceolat in Wechselwirkung treten und zu verst√§rktem Auftreten von Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (extrapyramidale Symptome) f√ľhren.

Die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden:

  • Verminderung der Wirkung von Digoxin (Herzmittel) und H2-Blockern (Mittel bei Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr).
  • Intraven√∂s verabreichtes Metoclopramid kann die erw√ľnschte Wirkung von Dopamin vermindern.
  • Der Wirkungseintritt von Levodopa (Mittel bei Parkinson-Krankheit), Paracetamol (schmerzstillendes Mittel), verschiedenen Antibiotika (Mittel gegen Infektionen), Lithium und Alkohol kann beschleunigt werden.
  • Die Wirkung von Arzneimitteln, die eine vor√ľbergehende Entspannung der Skelettmus- kulatur bewirken (Muskelrelaxanzien, z.B. Succinylcholin), kann durch Metoceolat ver- l√§ngert werden.
  • Die Wirksamkeit oraler Verh√ľtungsmittel kann bei gleichzeitiger Gabe mit Metoceolat vermindert sein. Zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen werden empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be- absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Metoceolat während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, daher wird Metoceolat während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Vor der Einnahme von Metoceolat sollte abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit beruhigend wirkenden Arzneimitteln oder Alko- hol.

Metoceolat enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat als Konser- vierungsmittel, welche allergische Reaktionen, möglicherweise auch erst mit einer gewissen Verzögerung, hervorrufen können.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Erwachsene

3-mal täglich 20-40 Tropfen (entsprechend 3-mal täglich 5-10 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rung ist die Dosis entsprechend der Kreatinin-Clearance anzupassen (Die folgenden Angaben gelten f√ľr Erwachsene. F√ľr Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.):

Kreatinin Clearance bis 10 ml/min 11-60 ml/min

Dosierung

1-mal täglich 10 mg entsprechend 40 Tropfen 1-mal täglich 10 mg entsprechend 40 Tropfen und 1-mal täglich 5 mg entsprechend 20 Tropfen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsst√∂rung und Bauchwassersucht (Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Bauchh√∂hle) sollte die √ľbliche Dosierung halbiert werden.

Art der Anwendung

Metoceolat-Tropfen sind 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit etwas Fl√ľssigkeit einzunehmen.

Behandlungsdauer

Je nach Krankheit beträgt die Behandlungsdauer einige Tage bis 3 Monate, wenn erforderlich in Einzelfällen bis zu 6 Monate.

Bei erforderlicher l√§ngerer Anwendungsdauer besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten krampfartiger Bewegungsst√∂rungen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichts- ma√ünahmen‚Äú bzw. Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Wenn Sie eine größere Menge von Metoceolat eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Er wird eine angemessene Behandlung einleiten.

Information f√ľr den Arzt: Ma√ünahmen bei √úberdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsin- formation angegeben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoceolat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha- ben. Setzen Sie die Behandlung stattdessen zum nächsten gewohnten Zeitpunkt fort. Bei län- gerer Unterbrechung der Behandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Metoceolat abbrechen

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus √§rztlicher Sicht angezeigt, so m√ľssen Sie keine speziellen Ma√ünahmen beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

  • Schwindel, Angst, Unruhe.
  • nach l√§ngerer Anwendungsdauer: Brustdr√ľsenschwellung, spontane milchige Abson- derung aus der Brustdr√ľse oder St√∂rungen der Regelblutung infolge des Anstieges der Prolaktinspiegel. In diesen F√§llen ist das Arzneimittel abzusetzen.
  • Verschiedene St√∂rungen des normalen Bewegungsablaufes (extrapyramidale St√∂run- gen).
  • Kr√§mpfe im Gesichts-, Hals- und Schulterbereich und Blickkr√§mpfe (dyskinetisches Syndrom), vorwiegend bei Kindern; diese Beschwerden k√∂nnen einige Stunden oder Tage nach Beginn der Behandlung auftreten und bilden sich nach dem Ende der Be- handlung zur√ľck.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

  • Ver√§nderung des roten Blutfarbstoffs (Vermehrung von Meth√§moglobin im Blut) auf- grund eines Enzymmangels (NADH-Cytochrom-b5-Reduktase), besonders bei Neuge- borenen.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen.
  • Depressionen.
  • Vereinzelt kann es nach Langzeittherapie bei √§lteren Patienten zu Sch√ľttell√§hmung (Parkinson-Syndrom) oder √§hnlichen Bewegungsst√∂rungen kommen.
  • Vereinzelt wurden Fieber, gesteigerte Muskelreflexe, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckver√§nderungen, erh√∂hte Laborwerte (Kreatinkinasewerte), St√∂rungen des unbewussten Nervensystems (malignes neuroleptisches Syndrom; Ver√§nderungen in Herzschlag, Atmung, Blutdruck, Verdauung und Stoffwechsel) beschrieben. In diesem Fall muss Metoceolat sofort abgesetzt und das Syndrom umgehend behandelt werden.
  • St√∂rung des Reizleitungssystems des Herzens nach Verabreichung in ein Blutgef√§√ü, Blutdruckabfall nach Verabreichung in ein Blutgef√§√ü.
  • Mundtrockenheit, besonders bei hochdosiertem Metoclopramidhydrochlorid.
  • Hautausschl√§ge (Exantheme).

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tz- bar)

Nach Verabreichung in ein Blutgefäß können Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung (Bradykardie) oder Beschleunigung (Tachykardie) des Herzschlages auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

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13.11.2012

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geändert:

22.11.2012

 

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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚Äěverwend- bar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach erstmaligem √Ėffnen der Flasche sind die Tropfen 6 Monate lang verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe- ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen da- mit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Metoceolat enthält

  • Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid. 1 ml (= 16 Tropfen) enth√§lt 4 mg Meto- clopramidhydrochlorid (als Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Su- cralose, Orangenaroma und gereinigtes Wasser.

Wie Metoceolat aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis gelbliche Lösung mit Orangenaroma.

Metoceolat ist in Braunglasflaschen zu 30 ml und 100 ml mit Tropfer und Schraubverschluss erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-31681

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2012.

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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden