Paspertin 4 mg/ml - Tropfen

Abbildung Paspertin 4 mg/ml - Tropfen
Wirkstoff(e) Metoclopramid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Abbott Laboratories
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A03FA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Prokinetika

Zulassungsinhaber

Abbott Laboratories

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Metoclopramidhydrochlorid beeinflusst die Bewegungsabl√§ufe des Magens und des D√ľnndarms. Es beschleunigt die Entleerung des Magens und den Weitertransport des Darminhaltes. Au√üerdem wirkt es gegen √úbelkeit und Erbrechen.

Paspertin wird angewendet bei Erwachsenen:

  • Bei St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe des Magen-Darm-Traktes wie z.B.: Entz√ľndung der Speiser√∂hre durch R√ľckfluss von saurem Mageninhalt (Reflux√∂sophagitis), Magenentz√ľndung (Gastritis), nerv√∂sem Reizmagen, bestimmten Entleerungsst√∂rungen des Magens (funktioneller Pylorusstenose), Migr√§ne, funktioneller St√∂rung der Gallenwege (Gallenwegsdyskinesie).
  • Bei √úbelkeit und Erbrechen

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paspertin darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Paspertin sind,
  • bei Blutungen im Magen-Darmbereich, Magendurchbruch, Darmverschluss, Darmdurchbruch,
  • Geschwulst des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom),
  • Fallsucht (Epilepsie),
  • bei St√∂rungen des nat√ľrlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale St√∂rungen),

Paspertin darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paspertin ist erforderlich,

wenn die Anregung der Magen-Darm-Bewegung nicht erw√ľnscht ist, wie z.B. bei Blutungen im Magen-Darmbereich.

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, er wird Ihnen möglicherweise weniger verordnen.

Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Beim Auftreten von Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckver√§nderungen, welche Zeichen f√ľr ein malignes neuroleptisches Syndrom sind, ist sofort eine √§rztliche Behandlung notwendig.

Es k√∂nnen St√∂rungen des nat√ľrlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale St√∂rungen) auftreten, besonders bei Kindern und Heranwachsenden und/oder bei hohen Dosierungen (siehe auch Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú).

Bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren und nach einer l√§ngeren Behandlungsdauer besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von unwillk√ľrlichen krampfartigen Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dyskinetisches Syndrom). Bei √§lteren Patienten wurde eher Sch√ľttell√§hmung (Parkinsonismus) beobachtet. Sollte dies auftreten, melden Sie es sofort Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Paspertin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anticholinergika (krampflösende Mittel wie z.B. Atropin) schwächen die Wirkung von Metoclopramid ab. Ebenso ist eine gegenseitige Wirkungsabschwächung mit Opiaten (starke Schmerzmittel), Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdruckes), trizyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern (Mittel bei Depression) möglich.

Die Wirkung von beruhigenden Medikamenten kann durch Metoclopramid verstärkt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Metoclopramidhydrochlorid und Neuroleptika (Psychopharmaka) ist zu vermeiden, da es verstärkt zu Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (extrapyramidale Störungen) kommen kann. Dasselbe kann bei Kombination von Metoclopramid mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Antidepressiva) auftreten, bis hin zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom (Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, Zittern, Reflexsteigerung, Muskelzucken und Bewegungsstörungen).

Auch andere Arzneimittel, die eine hemmende Wirkung auf das Enzym Cytochrom P450 Isoenzym 2D6 haben, k√∂nnen mit Metoclopramid in Wechselwirkung treten und zu verst√§rktem Auftreten von Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (extrapyramidalen Symptomen) f√ľhren.

Die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden: Verminderung bei Digoxin (Herzmittel) und H2-Blockern (Mittel bei Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr).

Intraven√∂s verabreichtes Metoclopramid kann die erw√ľnschte Wirkung von Dopamin vermindern.

Der Wirkungseintritt von Levodopa (Mittel bei Parkinson-Krankheit), Paracetamol (schmerzstillendes Mittel), verschiedenen Antibiotika (Mittel gegen Infektionen), Lithium und Alkohol kann beschleunigt werden.

Die Wirkung von Arzneimittel, die eine vor√ľbergehende Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxanzien z. B. Succinylcholin), kann durch Metoclopramid verl√§ngert werden.

Die Wirksamkeit oraler Verh√ľtungsmittel kann bei gleichzeitiger Gabe mit Metoclopramidhydrochlorid vermindert sein. Zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen werden empfohlen!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung von Paspertin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, daher wird Paspertin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Vor der Einnahme von Paspertin sollte abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Vorsicht, die Konzentrationsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit k√∂nnen verringert werden. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit beruhigend wirkenden Medikamenten oder Alkohol.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Paspertin

Die in Paspertin-Tropfen enthaltenen Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, möglicherweise auch erst mit einer gewissen Verzögerung, hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Paspertin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

3 mal t√§glich 15 ‚Äď 30 Tropfen (entsprechend 3 mal t√§glich 5-10 mg Metoclopramid- hydrochlorid).

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rung ist die Dosis entsprechend der Kreatinin Clearance anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten f√ľr Erwachsene. F√ľr Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.)

Kreatinin Clearance

Dosierung

< 10 ml/min

1 x täglich 10 mg entsprechend 30 Tropfen

11-60 ml/min

1 x täglich 10 mg entsprechend 30 Tropfen und 1x täglich 5 mg

 

entsprechend 15 Tropfen

Paspertin - Tropfen darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsst√∂rung und Bauchwassersucht sollte die √ľbliche Dosierung halbiert werden.

Art der Anwendung:

Paspertin - Tropfen sind 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit etwas Fl√ľssigkeit einzunehmen.

Behandlungsdauer:

Je nach Krankheit einige Tage bis zu 3 Monate, wenn erforderlich in Einzelfällen bis zu 6 Monate.

Bei erforderlicher l√§ngerer Anwendungsdauer besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten krampfartiger Bewegungsst√∂rungen (siehe auch Abschnitt 2 Vorsichtsma√ünahmen bzw. Abschnitt 4 Nebenwirkungen).

Wenn Sie eine größere Menge von Paspertin eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Er wird eine angemessene Therapie einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung stattdessen zum nächsten gewohnten Zeitpunkt fort. Bei längerer Unterbrechung der Behandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus √§rztlicher Sicht angezeigt, so m√ľssen Sie keine speziellen Ma√ünahmen beachten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paspertin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

√úber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Veränderung des roten Blutfarbstoffs (Vermehrung von Methämoglobin im Blut) aufgrund eines Enzymmangels (NADH-Cytochrom-b5-Reduktase), besonders bei Neugeborenen

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: √úberempfindlichkeitsreaktionen

Endokrine Erkrankungen:

Selten, nach l√§ngerer Anwendungsdauer: Brustdr√ľsenschwellung, spontane milchige Absonderung aus der Brustdr√ľse oder St√∂rungen der Regelblutung infolge des Anstieges der Prolaktinspiegel. In diesen F√§llen ist das Pr√§parat abzusetzen.

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:

H√§ufig: M√ľdigkeit, Kopfschmerzen

Selten: Schwindel, Angst aber auch Unruhe

Verschiedene St√∂rungen des normalen Bewegungsablaufes wurden berichtet (extrapyramidale St√∂rungen). Selten wurden, vorwiegend bei Kindern, Kr√§mpfe im Gesichts-, Hals- und Schulterbereich und Blickkr√§mpfe (dyskinetisches Syndrom) beobachtet. Dieses kann einige Stunden oder Tage nach Beginn der Behandlung auftreten und bildet sich nach dem Ende der Behandlung zur√ľck.

Sehr selten wurden Depressionen beobachtet.

Vereinzelt kann es nach Langzeittherapie bei √§lteren Patienten zu Sch√ľttell√§hmung (Parkinson- Syndrom) oder √§hnlichen Bewegungsst√∂rungen kommen.

Vereinzelt wurde Fieber, gesteigerte Muskelreflexe, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, erhöhte Laborwerte (Kreatinkinasewerte), Störungen des unbewussten Nervensystems (Veränderungen in Herzschlag, Atmung, Blutdruck, Verdauung und Stoffwechsel)

(= malignes neuroleptisches Syndrom) beschrieben. In diesem Fall muss Metoclopramid sofort abgesetzt werden und das Syndrom muss umgehend behandelt werden.

Herzerkrankungen:

Nach Verabreichung in ein Blutgefäß können Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung (Bradykardie) oder Beschleunigung (Tachykardie) des Herzschlages auftreten.

Sehr selten: Störung des Reizleitungssystems des Herzens nach Verabreichung in ein Blutgefäß, Blutdruckabfall nach Verabreichung in ein Blutgefäß.

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Unter der Anwendung von Metoclopramidhydrochlorid kann Durchfall auftreten (Häufigkeit unbekannt).

In vereinzelten Fällen, besonders bei hochdosiertem Metoclopramid, kann es zu Mundtrockenheit (Xerostomie) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten kommt es zum Auftreten von Hautausschlägen (Exanthemen)

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem √úberkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach erstmaligem √Ėffnen der Flasche sind die Tropfen 6 Monate lang verwendbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Paspertin enthält

Wirkstoff: 1 ml (= 12 Tropfen) enthält 4 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile: 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel und 1 mg Saccharin-Natrium in wässriger Lösung.

Wie Paspertin aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Lösung zum Einnehmen in Braunglasflaschen zu 30 ml und 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Abbott Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien

Hersteller:

Recipharm Parets S.L., 08150 Parets del Vallés (Barcelona), Spanien

Zulassungsnummer: 14.204

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: Oktober 2011

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer √úberdosierung

Somnolenz, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Hyperhidrosis, Erythem, Kr√§mpfe, extrapyramidalmotorische St√∂rungen, St√∂rungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Bradykardie und Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Vereinzelt wurde √ľber das Auftreten einer Meth√§moglobin√§mie berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Normalerweise verschwinden die Symptome nach Absetzen des Pr√§parates innerhalb von 24 Stunden. Magensp√ľlung, medizinische Kohle, Natriumsulfat und eine engmaschige √úberwachung der Vitalfunktionen bis zum Abklingen der Symptome werden empfohlen. Antidot: Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. Bei Kindern wird symptomatisch mit Benzodiazepinen therapiert.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Hydratation, K√ľhlung, Dantrolen und Bromocriptin

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Wirkstoff(e) Metoclopramid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Abbott Laboratories
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A03FA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Prokinetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden