Paspertin 4 mg/ml - Tropfen

Metoclopramidhydrochlorid beeinflusst die Bewegungsabläufe des Magens und des Dünndarms. Es beschleunigt die Entleerung des Magens und den Weitertransport des Darminhaltes. Außerdem wirkt es gegen Übelkeit und Erbrechen.

Paspertin wird angewendet bei Erwachsenen:

• Bei Störungen der Bewegungsabläufe des Magen-Darm-Traktes wie z.B.: Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von saurem Mageninhalt (Refluxösophagitis), Magenentzündung (Gastritis), nervösem Reizmagen, bestimmten Entleerungsstörungen des Magens (funktioneller Pylorusstenose), Migräne, funktioneller Störung der Gallenwege (Gallenwegsdyskinesie).
• Bei Übelkeit und Erbrechen

Paspertin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Paspertin sind,
• bei Blutungen im Magen-Darmbereich, Magendurchbruch, Darmverschluss, Darmdurchbruch,
• Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
• Fallsucht (Epilepsie),
• bei Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale Störungen),

• bestimmten hormonabhängigen (prolaktinabhängigen) Tumoren (z.B. Geschwulst der weiblichen Brust oder der Hypophyse),
• Schüttellähmung (Parkinson-Syndrom),

Paspertin darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paspertin ist erforderlich,

wenn die Anregung der Magen-Darm-Bewegung nicht erwünscht ist, wie z.B. bei Blutungen im Magen-Darmbereich.

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, er wird Ihnen möglicherweise weniger verordnen.

Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Beim Auftreten von Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, welche Zeichen für ein malignes neuroleptisches Syndrom sind, ist sofort eine ärztliche Behandlung notwendig.

Es können Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale Störungen) auftreten, besonders bei Kindern und Heranwachsenden und/oder bei hohen Dosierungen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren und nach einer längeren Behandlungsdauer besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dyskinetisches Syndrom). Bei älteren Patienten wurde eher Schüttellähmung (Parkinsonismus) beobachtet. Sollte dies auftreten, melden Sie es sofort Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Paspertin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anticholinergika (krampflösende Mittel wie z.B. Atropin) schwächen die Wirkung von Metoclopramid ab. Ebenso ist eine gegenseitige Wirkungsabschwächung mit Opiaten (starke Schmerzmittel), Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdruckes), trizyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern (Mittel bei Depression) möglich.

Die Wirkung von beruhigenden Medikamenten kann durch Metoclopramid verstärkt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Metoclopramidhydrochlorid und Neuroleptika (Psychopharmaka) ist zu vermeiden, da es verstärkt zu Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (extrapyramidale Störungen) kommen kann. Dasselbe kann bei Kombination von Metoclopramid mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Antidepressiva) auftreten, bis hin zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom (Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, Zittern, Reflexsteigerung, Muskelzucken und Bewegungsstörungen).

Auch andere Arzneimittel, die eine hemmende Wirkung auf das Enzym Cytochrom P450 Isoenzym 2D6 haben, können mit Metoclopramid in Wechselwirkung treten und zu verstärktem Auftreten von Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (extrapyramidalen Symptomen) führen.

Die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden: Verminderung bei Digoxin (Herzmittel) und H2-Blockern (Mittel bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür).

Intravenös verabreichtes Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin vermindern.

Der Wirkungseintritt von Levodopa (Mittel bei Parkinson-Krankheit), Paracetamol (schmerzstillendes Mittel), verschiedenen Antibiotika (Mittel gegen Infektionen), Lithium und Alkohol kann beschleunigt werden.

Die Wirkung von Arzneimittel, die eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxanzien z. B. Succinylcholin), kann durch Metoclopramid verlängert werden.

Die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel kann bei gleichzeitiger Gabe mit Metoclopramidhydrochlorid vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung von Paspertin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, daher wird Paspertin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Vor der Einnahme von Paspertin sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Vorsicht, die Konzentrationsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit können verringert werden. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit beruhigend wirkenden Medikamenten oder Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paspertin

Die in Paspertin-Tropfen enthaltenen Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, möglicherweise auch erst mit einer gewissen Verzögerung, hervorrufen.

Nehmen Sie Paspertin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

3 mal täglich 15 – 30 Tropfen (entsprechend 3 mal täglich 5-10 mg Metoclopramid- hydrochlorid).

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Dosis entsprechend der Kreatinin Clearance anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.)

Paspertin - Tropfen darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Bauchwassersucht sollte die übliche Dosierung halbiert werden.

Art der Anwendung:

Paspertin - Tropfen sind 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Behandlungsdauer:

Je nach Krankheit einige Tage bis zu 3 Monate, wenn erforderlich in Einzelfällen bis zu 6 Monate.

Bei erforderlicher längerer Anwendungsdauer besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten krampfartiger Bewegungsstörungen (siehe auch Abschnitt 2 Vorsichtsmaßnahmen bzw. Abschnitt 4 Nebenwirkungen).

Wenn Sie eine größere Menge von Paspertin eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine angemessene Therapie einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung stattdessen zum nächsten gewohnten Zeitpunkt fort. Bei längerer Unterbrechung der Behandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so müssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten.

Wie alle Arzneimittel kann Paspertin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Veränderung des roten Blutfarbstoffs (Vermehrung von Methämoglobin im Blut) aufgrund eines Enzymmangels (NADH-Cytochrom-b5-Reduktase), besonders bei Neugeborenen

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Endokrine Erkrankungen:

Selten, nach längerer Anwendungsdauer: Brustdrüsenschwellung, spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse oder Störungen der Regelblutung infolge des Anstieges der Prolaktinspiegel. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Müdigkeit, Kopfschmerzen

Selten: Schwindel, Angst aber auch Unruhe

Verschiedene Störungen des normalen Bewegungsablaufes wurden berichtet (extrapyramidale Störungen). Selten wurden, vorwiegend bei Kindern, Krämpfe im Gesichts-, Hals- und Schulterbereich und Blickkrämpfe (dyskinetisches Syndrom) beobachtet. Dieses kann einige Stunden oder Tage nach Beginn der Behandlung auftreten und bildet sich nach dem Ende der Behandlung zurück.

Sehr selten wurden Depressionen beobachtet.

Vereinzelt kann es nach Langzeittherapie bei älteren Patienten zu Schüttellähmung (Parkinson- Syndrom) oder ähnlichen Bewegungsstörungen kommen.

Vereinzelt wurde Fieber, gesteigerte Muskelreflexe, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, erhöhte Laborwerte (Kreatinkinasewerte), Störungen des unbewussten Nervensystems (Veränderungen in Herzschlag, Atmung, Blutdruck, Verdauung und Stoffwechsel)

(= malignes neuroleptisches Syndrom) beschrieben. In diesem Fall muss Metoclopramid sofort abgesetzt werden und das Syndrom muss umgehend behandelt werden.

Herzerkrankungen:

Nach Verabreichung in ein Blutgefäß können Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung (Bradykardie) oder Beschleunigung (Tachykardie) des Herzschlages auftreten.

Sehr selten: Störung des Reizleitungssystems des Herzens nach Verabreichung in ein Blutgefäß, Blutdruckabfall nach Verabreichung in ein Blutgefäß.

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Unter der Anwendung von Metoclopramidhydrochlorid kann Durchfall auftreten (Häufigkeit unbekannt).

In vereinzelten Fällen, besonders bei hochdosiertem Metoclopramid, kann es zu Mundtrockenheit (Xerostomie) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten kommt es zum Auftreten von Hautausschlägen (Exanthemen)

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Überkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach erstmaligem Öffnen der Flasche sind die Tropfen 6 Monate lang verwendbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Paspertin enthält

Wirkstoff: 1 ml (= 12 Tropfen) enthält 4 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile: 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel und 1 mg Saccharin-Natrium in wässriger Lösung.

Wie Paspertin aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Lösung zum Einnehmen in Braunglasflaschen zu 30 ml und 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Abbott Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien

Hersteller:

Recipharm Parets S.L., 08150 Parets del Vallés (Barcelona), Spanien

Zulassungsnummer: 14.204

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: Oktober 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Somnolenz, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Hyperhidrosis, Erythem, Krämpfe, extrapyramidalmotorische Störungen, Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Bradykardie und Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Normalerweise verschwinden die Symptome nach Absetzen des Präparates innerhalb von 24 Stunden. Magenspülung, medizinische Kohle, Natriumsulfat und eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen bis zum Abklingen der Symptome werden empfohlen. Antidot: Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. Bei Kindern wird symptomatisch mit Benzodiazepinen therapiert.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Hydratation, Kühlung, Dantrolen und Bromocriptin