Moxifloxacin Inresa 400 mg/ 250 ml Infusionslösung

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1. Was ist Moxifloxacin Inresa

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Der Wirkstoff ist Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Dieses Arzneimit

l töt Bakrien ab, die Infektionen verursachen, vorausgesetzt, dass diese Bakrien empfindlich gegenüber dem Wirkstoff sind.

Moxifloxacin Inresa wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender bak

rieller Infektionen :

• außerhalb des Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
• Haut- und Weichilinfektionen

Moxifloxacin Inresa wird zur Behandlung dieser Infektionen nur dann verabreicht, wenn die üblichen Antibiotika nicht

werden können oder keine Wirkung gezeigt haben.

2. Was soll

Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Inresa beach?

Bit

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der un aufgeführ Patiengruppen gehören.

Moxifloxacin Inresa darf nicht

werden,

• wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genann sonstigen Bestandile dieses Arzneimitls sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie unr 18 Jahre alt sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenerkrankungen oder -störungen hat, die mit der Behandlung von Chinolon-Antibiotika zusammenhingen (siehe Abschnit 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie einen abnormen Herzrhythmus seit Ihrer Geburt haben oder in der Vergangenheit hat (der sich im EKG zeigt, elektrische Aufnahme der Herzaktivität).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimit

l einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitl eingenommen/ haben oder beabsichtigen andere Arzneimitl einzunehmen/anzuwenden.

Beach

Sie im Zusammenhang mit Moxifloxacin Inresa folgendes:

• Falls Sie Moxifloxacin Inresa anwenden und andere Arzneimitl einnehmen, die Ihr Herz beeinflussen, besht ein erhöhs Risiko, dass sie Ihren Herzrhythmus verändern. Nehmen Sie daher Moxifloxacin Inresa nicht zusammen mit folgenden Arzneimitln ein: Arzneimitl, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, einige Antimikrobiotika (z.B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenöses Erythromycin, Pentamidin, Malariamitl insbesondere Halofantrin), einige Antihistamine (z.B. rfenadin, Asmizol, Mizolastin) und andere Arzneimitl (z.B. Cisaprid, intravenöses Vincamin, Bepridil und Diphemanil).
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, falls Sie andere Arzneimitl einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut senken (z.B. Diuretika, Abführmitl oder Einläufe [große Dosen] oder Corticosroide [entzündungshemmende Arzneimitl], Amphoricin B) oder einen langsamen Herzschlag verursachen können, weil diese Arzneimitl während der Anwendung von Moxifloxacin Inresa das Risiko einer erns Herzrhythmusstörung erhöhen können.
• Falls Sie derzeit Blutgerinnungshemmer einnehmen (z.B. Warfarin), möch Ihr Arzt ggf. Ihre Blutgerinnungszei überwachen.

Anwendung von Moxifloxacin Inresa zusammen mit Nahrungsmit

ln und Getränken

Die Wirkung von Moxifloxacin Inresa wird durch Nahrungsmit

l, einschl. Milchproduk, nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenden Sie Moxifloxacin Inresa nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermu

, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitls Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimitl kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Moxifloxacin Inresa kann Schwindel, Benommenheit oder einen plötzlichen vorübergehenden Sehverlust oder kurzzeitige Ohnmacht verursachen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, falls Sie von diesen Symptomen betroffen sind.

Moxifloxacin Inresa enthält Natrium.

Moxifloxacin Inresa enthält 356 mg (ca. 16 mmol) Natrium pro Dosis.

Falls Sie eine natriumarme Diät einhal

müssen, informieren Sie bit unverzüglich Ihren Arzt.

3. Wie ist Moxifloxacin Inresa anzuwenden?

Moxifloxacin Inresa wird Ihnen immer durch einen Arzt verabreicht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet.

Schwere Nebenwirkungen

Falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, benötigen Sie dringend medizinische Behandlung. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes beobachten:

• Schwere, plötzliche allgemeine allergische Reaktion, einschließlich sehr selten lebensbedrohlichem Schock (z.B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsrasen), Schwellungen

(einschl. ggf. lebensbedrohlichem Anschwellen der Atemwege). Seltene Nebenwirkung: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten.

• Schwerer Durchfall, der Blut und/oder Schleim enthält (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschl. pseudomembranöser Kolitis), bei der unter sehr seltenen Umständen lebensbedrohliche Komplikationen auftreten können. Seltene Nebenwirkung: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten.
• Gefühl des sich Von-Sich-Loslösens (Sie fühlen sich nicht wie sie selbst), Wahnsinn (kann zur Selbstgefährdung, z.B. zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen, oder Versuchen, sich das Leben zu nehmen, führen).
• Gelbsucht und Unwohlsein, ggf. Anzeichen für eine schwere Entzündung der Leber, die zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen kann (einschl. tödlich verlaufender Fälle). Sehr seltene Nebenwirkung: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten.
• Veränderungen der Haut und Schleimhäute (schmerzhafte Bläschen im Bereich des Mundes, der Nase oder des Penis/der Vagina), die ggf. lebensbedrohlich sein können (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Sehr seltene Nebenwirkung: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)

• Infektionen, die durch resistente Bakterien oder Pilze verursacht werden, z.B. durch Candida verursachte orale und vaginale Infektionen.
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Veränderter Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut.
• Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall.
• Anstieg eines speziellen Leberenzyms im Blut (Transaminasen).
• Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

• Niedrige Anzahl der roten Blutzellen, niedrige Anzahl der weißen Blutzellen, niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen (Neutrophile), Abfall oder Anstieg von bestimmten Blutzellen, die zur Blutgerinnung benötig werden, Anstieg von speziellen weißen Blutzellen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung.
• allergische Reaktion
• erhöhte Blutlipide (Fette)
• Angst, Unruhe/Aufgeregtheit.
• Kribbelgefühl (Nadelstiche) und/oder Benommenheit, Veränderungen des Geschmackssinns (in sehr seltenen Fällen Verlust des Geschmackssinns), Verwirrtheit und Desorientierung, Schlafstörungen (prädominante Schlaflosigkeit), Schütteln, Schwindelgefühl (alles dreht sich, Gefühl des Fallens), Müdigkeit.
• Sehstörungen, einschl. doppelten oder unscharfen Sehens.
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmusanomalien, Angina pectoris (Brustschmerzen durch Blutmangel im Herzmuskel).
• Erweiterung der Blutgefäße
• Atemprobleme, einschl. asthmatischer Beschwerden
• Appetitverlust, Blähungen und Verstopfung, unruhiger Magen, (Verdauungsstörungen, Sodbrennen), Entzündungen im Magenbereich, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase).
• Beeinträchtigte Leberfunktion (einschl. des Anstiegs eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg des Bilirubins im Blut, Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase und/oder alkalische Phosphatase).
• Juckreiz, Haut- oder Nesselausschlag, trockene Haut
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Dehydratation
• Unwohlsein (prädominante Schwäche oder Müdigkeit), Schmerzen wie Rücken-, Brust-, Becken- und Gliederschmerzen, Schwitzen.

• Entzündung der Vene an der Injektionsstelle.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

• Erhöhter Blutzucker, erhöhte Blutharnsäure.
• Emotionale Instabilität, Depression (die in sehr seltenen Fällen zur Selbstgefährdung führen kann, etwa zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder Versuchen, sich das Leben zu nehmen), Halluzinationen.
• Beeinträchtigung des Hautgefühls, Veränderung des Geruchssinns (einschl. Verlust des Geruchssinns), abnorme Träume, Unausgeglichenheit und schlechte Koordination (infolge von Schwindel), Krämpfe, Konzentrationsstörungen, Beeinträchtigung der Sprache, partieller oder totaler Gedächtnisverlust.
• Klingeln/Geräusche in den Ohren, Beeinträchtigung des Gehörs, einschl. Taubheit (in der Regel reversible).
• Ohnmacht
• hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
• Gelbsucht (Gelbfärbung des Weißen in den Augen oder der Haut), Leberentzündung.
• Schmerzen und Anschwellen der Sehnen (Sehnenscheidenentzündung), Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschwäche
• Nierenfunktionsstörung (einschl. der Erhöhung bestimmter Laborwerte wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen
• Schwellungen (an Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Hals)
• Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mundbereich

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Erhöhte Blutgerinnung, signifikanter Abfall von bestimmten weißen Blutzellen (Agranulozytose).
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut
• vorübergehender Sehverlust
• abnormer Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag, Aussetzen des Herzschlags.
• Sehnenriss, Gelenkentzündungen, Muskelsteifheit, Verschärfung der Symptome der Myasthenia gravis.

Folgende Symptome wurden häufiger bei intravenös behandelten Patienten beobachtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)

• Anstieg eines speziellen Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

• Abnorm schneller Herzrhythmus, niedriger Blutdruck, Schwellungen (an Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Hals), schwerer Durchfall, der Blut und/oder Schleim enthält (Antibiotika-assoziierte Kolitis) und in sehr seltenen Fällen lebensbedrohliche Komplikationen entwickeln kann, Krämpfe, Halluzination, Nierenfunktionsstörung (einschl. der Erhöhung bestimmter Nierenlaborwerte wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen.

Darüber hinaus traten in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung mit anderen Chinolon- Antibiotika folgende Nebenwirkungen auf, die möglicherweise auch während der Behandlung mit Moxifloxacin Inresaauftreten können:

erhöhter Natriumspiegel im Blut, erhöhter Kalziumspiegel im Blut, ein spezieller Typ des Abfalls der Anzahl der roten Blutzellen (hämolytische Anämie), Muskelreaktion mit Muskelzellschaden, erhöhte Sonnenlicht- und UV-Lichtempfindlichkeit der Haut, mit dem Nervensystem assoziierte Probleme wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche in den Extremitäten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moxifloxacin Inresa

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett auf der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht unter 15°C lagern.

Verbrauchen Sie es sofort nach Anbruch und/oder Verdünnen. Dieses Produkt ist nur für die Einmalanwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.

Bei niedrigen Lagertemperaturen können Ausfällungen auftreten, die sich bei Raumtemperatur auflösen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn sich sichtbare Partikel gebildet haben oder die Lösung trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Moxifloxacin Inresa enthält

• Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Jede Flasche enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid). Ein ml enthält 1,6 mg Moxafloxacin (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Glycin, Dinatriumedetat, Salzsäure (zur pH- Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Moxifloxacin Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacin ist eine klare, gelbe Infusionslösung.

Moxifloxacin ist in Umkartons verpackt, die 250 ml Polypropylenflaschen enthalten. Packungen zu 1, 5, 10 und 12 Flaschen sind verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inresa Arzneimittel GmbH Obere Hardtstraße 18 79114 Freiburg

Tel.-Nr.: +49761 / 475047

Fax-Nr.: +49761 / 475127 E-Mail: info@inresa.com

Hersteller

DEMO S.A., Pharmaceutical Industry 21 st km National Road Athens, Lamia 145 68 Krioneri, Athen

Griechenland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germany

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem, 2031 GA

Netherlands

Z.Nr.: 135792

Z.Nr.: 91877.00.00

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Moxifloxacin Inresa kann über eine T-Kanüle zusammen mit folgenden Lösungen verabreicht werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid 0,9 %

• Natriumchlorid 1 molar
• Glucose 5 %/ 10 %/ 40 %.
• Xylitol 20 %
• Ringer-Lösung
• zusammengesetzte Natriumlactatlösung (Hartmann-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung)

Moxifloxacin Inresa sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln infundiert werden.

Folgende Lösungen waren mit Moxifloxacin Inresa inkompatibel:

Natriumchlorid 10 %-ige und 20 %-ige Lösungen

Natriumhydrogencarbonat 4,2 %-ige und 8,4 %-ige Lösungen